CIKLOLAK 80 MG/G GYÓGYSZERES KÖRÖMLAKK

A köröm gombás fertőzéseinek kezelésére (onychomycosis).

Adagolás

Ha az orvos másként nem rendeli, a Ciklolak az érintett körömre naponta egyszer, vékony rétegben alkalmazandó.

A kezelés időtartama függ a fertőzés súlyosságától, de nem haladhatja meg a 6 hónapos kezelési időszakot. Amennyiben 4 hetes kezelés után az érintett köröm állapota nem javul, vagy éppen súlyosbodik, a betegnek orvoshoz kell fordulnia. Az orvos eldönti, hogy további kezelés szükséges-e.

Gyermekek és serdülők

A Ciklolak 80 mg/g gyógyszeres körömlakk biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetén nem igazolták.

Körömreszelő nélküli kiszerelés esetén

A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget kereskedelmi forgalomban elérhető, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.

Körömreszelővel ellátott kiszerelés esetén

A Ciklolak körömlakk első alkalommal való használata előtt az érintett köröm lemezét a lehető legnagyobb mértékben el kell távolítani, pl. ollóval, és a hiperkeratotikus réteget a dobozban található, eldobható körömreszelővel el kell távolítani.

Ezt követően az alkalmazás során hetente 1-szer az egész lakkréteget a kereskedelemben kapható alkoholos törlővel el kell távolítani és egy eldobható körömreszelővel a hiperkeratotikus réteget amennyire csak lehet, ismét el kell távolítani a körömlemezről.

Amennyiben a fedő lakkréteg két kezelés közt megsérül, elegendő azokat a területeket újra átkenni Ciklolakkal, ahonnan a körömlakk lepattogzott.

A készítmény kiszáradásának megelőzése érdekében, a kupakot minden használat után teljesen vissza kell csavarni az üvegre. Vigyázni kell, hogy a lakk ne kerüljön a kupak csavarmenetére, mert rászáradhat, és a kupak rászorul az üvegre.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Ciklolak általában ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt (lásd még 4.6 pont).

Elegendő klinikai tapasztalat hiányában ez a készítmény gyermekek és serdülők esetében nemalkalmazható.

A helyileg alkalmazott készítmények használata, különösen, ha hosszabb ideig tartó, szenzitizációt válthat ki vagy nemkívánatos hatásokat okozhat. Ilyen esetben a kezelést meg kell szakítani és megfelelő terápiás intézkedéseket kell tenni. Kerülni kell a készítmény szemmel és a nyálkahártyákkal való érintkezését. Körömlakkot vagy más körömápoló kozmetikai terméket nem szabad a kezelés alatt használni.

Nem ismertek.

Klinikai tapasztalatok hiányában alkalmazása terhesség és szoptatás idején ellenjavallt.

A Ciklolak alkalmazása nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságára a következő kifejezések használatosak:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – <1/100), ritka (≥1/10000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Ritka esetekben allergiás kontakt dermatitis fordulhat elő, ha a készítmény a köröm melletti bőrrel érintkezik. Nagyon ritkán megfigyelhető bőrpír és hámlás is.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem jelentettek túladagolására vonatkozó eseteket.