CIMIFEMINE BEVONT TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CIMIFEMINE
Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a menopauza tüneteinek – hőhullámok, éjszakai izzadás, enyhe hangulati zavarok és szorongás – enyhítésére.
Szájon át történő alkalmazásra.
Adagolás
A menopauza tüneteit tapasztaló nőknek 1 tabletta naponta.
Az alkalmazás módja:
Amennyiben lehetséges a tablettát minden nap azonos időben (reggel vagy este) kell bevenni és egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A tablettákat nem szabad szétrágni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 6 hét elteltével nem javulnak vagy erősödnek, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek
A Cimifemine bevont tablettának gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
A készítmény hatóanyagaival (poloskavész, orbáncfű) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. A bőr ismert fénnyel szembeni túlérzékenysége esetén, fototerápiás kezelés alatt vagy bármely fotodiagnosztikai eljárás esetén.
A készítmény egyidejűleg nem alkalmazható a 4.5 pontban felsorolt gyógyszerekkel, mivel kimutatták, hogy az orbáncfű (Hypericum perforatum) indukálja a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimeket, valamint a P-glikoprotein transzport fehérjét. Ez farmakokinetikai interakciókat eredményez számos gyógyszer esetében, beleértve ezen gyógyszerek hatásának lehetséges csökkenését.
Emellett farmakodinámiás interakciókat is okozhat antidepresszánsokkal, különösen az SSRI antidepresszánsokkal, valamint a triptánok csoportjába tartozó gyógyszerekkel.
Aktív máj- és vesebetegség, ill. a kórtörténetben szereplő máj- és vesekárosodás esetén.
Ösztrogén-dependens tumor miatt jelenleg terápiában részesülő betegek vagy a kórtörténetben szereplő ösztrogén-dependens tumor.
Mivel a rövidágú poloskavésznek bizonyítottan lehetnek hormonszerű hatásai, a készítmény fogamzóképes nők esetében csak megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása mellett szedhető.
A megadott dózist nem szabad túllépni.
Gyermekek
A Cimifemine bevont tablettának gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
A készítmény a menopauza tüneteinek - beleértve a hangulati zavarokat és az enyhe szorongást - enyhítésére szolgál. A depresszió jeleit és tüneteit tapasztaló betegeknek - a megfelelő kezelés érdekében - orvosi konzultáció javasolt.
Nagyon ritka esetekben, különösen világos bőrű egyéneknél, az erős napsugárzásnak kitett bőrfelületeken, napégés jellegű reakció léphet fel, az orbáncfű fotoszenzibilizáló hatásának köszönhetően.
Hosszas napozás, kvarclámpa vagy szolárium használat kerülendő a készítmény alkalmazása során.
Tervezett műtét előtt legalább 10 nappal meg kell szakítani a készítmény szedését, az általános- és helyi érzéstelenítéskor alkalmazott gyógyszerekkel való interakció lehetősége miatt (lásd 4.5 pont).
Ritka esetekben a rövidágú poloskavész használatával kapcsolatos máj-reakciók jelentkezhetnek.
Májkárosodásra utaló jelek jelentkezése esetén (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése, hányingerrel vagy hányással járó erős gyomortáji fájdalom vagy sötét vizelet) a készítmény szedését abba kell hagyni és a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
Családi kórtörténetben szereplő ösztrogén-dependens tumor esetén az alkalmazással kapcsolatban ki kell kérni a kezelőorvos tanácsát.
Ösztrogénnel történő egyidejű szedés esetén orvosi felügyelet szükséges, mert a rövidágú poloskavész felerősítheti az ösztrogén hatását.
Orvoshoz kell fordulni, ha menstruációs rendellenességek lépnek fel vagy a menstruáció újra megjelenik és ezen ismeretlen eredetű tünetek állandósulnak, vagy épp az utóbbi időben léptek fel, mivel egyéb problémák fennállását jelezhetik és orvosi diagnózist igényelnek.
A készítmény laktózt, szacharózt és glükózt tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-, galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Kimutatták, hogy az orbáncfűben (Hypericum perforatum) található anyagok indukálják a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimeket, valamint a P-glikoprotein transzport fehérjét. Ez farmakokinetikai interakciókat eredményez számos gyógyszer esetében, beleértve ezen gyógyszerek hatásának lehetséges csökkenését.
Egyidejű alkalmazása ciklosporinnal, szisztémásan adagolt tacrolimussal, amprenavirral, indinavirral és más proteáz inhibítorral, irinotekánnal és warfarinnal ellenjavallt.
Egyidejű alkalmazása minden gyógyszerrel, melynek metabolizmusa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A4, valamint a P-glikoproteinhez kötött (pl. amitriptylin, fexofenadin, benzodiazepinek, methadone, simvastatin, digoxin, finasteride) különös figyelmet igényel, ezen gyógyszerek lehetséges plazmaszint csökkenése miatt.
Az orális fogamzásgátlót használó nőknél előfordulhat köztivérzés és a - fogamzásgátló biztonságosságának csökkenése miatt – a teherbeesés kockázata is megnő az orbáncfű szedésekor.
Klinikailag szignifikáns farmakodinámiás kölcsönhatást figyeltek meg az SSRI antidepresszánsokkal, valamint a migrén kezelésére használt triptánokkal való együttes alkalmazásakor. Az interakcióval összefüggő mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata miatt a fenti készítményekkel együtt a Cimifemine bevont tabletta nem alkalmazható.
Az interakcióval összefüggő mellékhatások megjelenésének fokozott kockázata miatt a Cimifemine bevont tabletta az alábbi táblázatban foglalt gyógyszerekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
| Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer | Interakció | Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások |
| Anesztetikumok /preoperativan alkalmazott gyógyszerek | ||
| fentanyl, propofol, sevofluran, midazolam | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A hypericin és a hyperforin eliminációs féléletideje alapján a kezelést legalább 10 nappal a tervezett műtétet megelőzően meg kell szakítani. |
| Analgetikumok | ||
| tramadol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antianginás gyógyszerek | ||
| ivabradin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antiarritmiás gyógyszerek | ||
| amiodaron | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antibiotikumok | ||
| erythromycin, clarithromycin, telithromycin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antikoagulánsok | ||
| warfarin, acenokumarol | Csökkent antikoaguláns hatás és a dózis emelésének szükségessége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antidepresszánsok | ||
| Triciklusos szerek pl. amitriptylin, clomipramin MAO-gátlók pl. moclobemid SSRI-k pl. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, Egyéb pl. duloxetin, venlafaxin | Erősebb szerotonerg hatások, fokozódik a mellékhatások valószínűsége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antiepileptikumok | ||
| Minden ebbe a csoportba tartozó gyógyszer, beleértve: carbamazepin phenobarbital phenytoin primidon nátrium valproát | Csökkent vérszint, a gyakoribb és súlyosabb rohamok fokozott kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antimycotikumok | ||
| itraconazol, voriconazol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antimalariás szerek | ||
| artemether lumefantrin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antiparkinson szerek | ||
| rasagilin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antipszichotikumok | ||
| aripiprazol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Antivirális szerek | ||
| HIV-proteáz inhibitorok: amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir | Csökkent vérszint a HIV szupresszió esetleges hanyatlásával/elvesztésével. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Nem nukleozid reverz-transkriptáz inhibitorok: efavirenz, nevirapin, delavirdin | Csökkent vérszint a HIV szupresszió esetleges hanyatlásával/elvesztésével. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Anxiolítikumok | ||
| buspiron | Erősebb szerotonerg hatások,, fokozódik a mellékhatások valószínűsége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Aprepitant | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Barbiturátok | ||
| butobarbital, phenobarbital | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Kálcium-csatorna blokkolók | ||
| amlodipin, nifedipin, verapamil, felodipin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Szívglikozidok | ||
| digoxin | Csökkent vérszint és a szívritmus vagy szívelégtelenség kontrolljának hiánya./ elvesztése. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| KIR-Stimulánsok | ||
| methylphenidat | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Citosztatikumok | ||
| irinotecan, dasatinib, erlotinib, imatinib, sorafenib, sunitinib, etoposid, mitotan | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Hormonális fogamzásgátlók | ||
| Oralis fogamzásgátlók Hormonális sürgősségi fogamzásgátlás Hormonális implantátumok, injekciók Transzdermális tapaszok, krémek stb. Hormontartalmú intrauterin pesszáriumok | Csökkent vérszint a nem kívánt terhesség és az áttöréses vérzés kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Hormonpótlás | ||
| Orális Transzdermális tapaszok, gélek Hüvelygyűrűk | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Hormonantagonisták | ||
| exemestan | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Diuretikumok | ||
| eplerenon | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| 5HT-Agonisták | ||
| almotriptan, eletriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan és zolmitriptan | Erősebb szerotonerg hatások , fokozódik a mellékhatások valószínűsége. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Immunszuppresszánsok | ||
| ciclosporin, tacrolimus | Csökkent vérszint az átültetett szerv kilökődésének kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Lipid csökkentők | ||
| simvastatin, atorvastatin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Lítium | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Proton-pumpa gátlók | ||
| lansoprazol, omeprazol | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Theophyllin | Csökkent vérszint és az asztma vagy krónikus légzési elégtelenség kontrolljának hiánya/elvesztése. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Pajzsmirigy hormonok | ||
| thyroxin | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
| Orális antidiabetikumok | ||
| gliclazid | Csökkent vérszint a terápiás kudarc kockázatával. | A készítménnyel egyidejűleg nem alkalmazható. |
A Cimifemine bevont tabletta javallatait figyelembe véve a készítmény terheseknél és szoptatós anyáknál történő alkalmazása nem releváns.
Ezen kívül a rövidágú poloskavész lehetséges hormonszerű hatásai miatt a készítmény fogamzóképes nők esetében kizárólag nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett szedhető.
A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: gyomorpanaszok, anorexia, hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: allergiás bőrreakciók (pl. kiütés, urticaria, viszketés)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert gyakoriságú: fáradékonyság, nyugtalanság
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert gyakoriságú: facialis és perifériás ödéma
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Nem ismert gyakoriságú: májkárosodás (beleértve hepatitis, sárgaság, májfunkciós vizsgálati eltérések)
Intenzív napsugárzás vagy erős ultraibolya sugárzás hatására világos bőrű egyéneknél fokozott napégés jellegű reakciók léphetnek fel.
Az orbáncfüvet tartalmazó készítmények esetében leírtak más nem kívánatos hatást is, mint a fejfájás, neuropátia, szorongás, szédülés és mánia.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Az orbáncfű 2 hétig tartó 4,5 g –ig terjedő száraz kivonat napi alkalmazását és további 15 g száraz kivonat bevételét követően rohamokról és zavartságról számoltak be.
Jelentős túladagolás esetén fototoxikus reakciók fordulhatnak elő. A beteg bőrét 1-2 hétig óvni kell az UV sugárzástól és a napsütéstől. Korlátozni kell a szabadtéri tevékenységeket és ruhával/ vagy naptej alkalmazásával kell óvni a bőrt a napsugárzástól.
Szükség esetén megfelelő tüneti és támogató kezeléseket kell alkalmazni.
Farmakológiai tulajdonságok - CIMIFEMINE
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC: G02CX
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá
Lásd. az 5.1 pontban leírtakat.
Gyógyszerészeti jellemzők - CIMIFEMINE
Növényi kivonatok segédanyagai: maltodextrin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, cellulózpor, laktóz-monohidrát.
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát.
Bevonat: hipromellóz, szacharóz, talkum, kalcium-karbonát E 170, tragakanta, porlasztva szárított akáciamézga, porlasztva szárított glükóz szirup, titán-dioxid E 171, sárga vas-oxid E172, vanillin, méhviasz (fehér), karnaubaviasz, sellak.
30 db, 60 db, 90 db, 100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).