Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CODERIT 20 MG/20 MG
Adagolás
Felnőttek: naponta 3x1-2 tabletta.
Gyermekek és serdülők:
15 évesnél fiatalabb gyermekek:
A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
15 -18 éves gyermekek és serdülők:
A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta nem ajánlott olyan 15-18 év közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik légzési funkció rendellenességben szenvednek (lásd 4.4 pont).
Gyermekek 15-18 éves kor között: 3x1 tabletta.
A kezelés időtartama
A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta nem alkalmazható a szükségesnél hosszabb ideig.
-
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
-
15 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt
-
Szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)
-
Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél
-
Súlyos, légzési elégtelenséget okozó obstruktív légzészavar esetén;
-
Légzőközpont deprimált állapota esetén;
-
Krónikus obstipáció fennállása esetén.
CYP2D6 metabolizmus
A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra.
| Népesség | Előfordulás |
| Afrikai/Etióp | 29% |
| Afro-amerikai | 3,4%-6,5% |
| Ázsiai | 1,2%-2% |
| Kaukázusi | 3,6%-6,5% |
| Görög | 6,0% |
| Magyar | 1,9% |
| Észak-európai | 1%-2% |
Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felső légúti- vagy tüdő-fertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat. Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit.
Alkalmazása során az esetleges hozzászokás veszélye miatt, a beteg fokozott ellenőrzése szükséges.
Alkalmazása során, illetve hatásának ideje alatt tilos szeszes italt fogyasztani!
Hosszantartó adagolás megszakítása után elvonási tünetek (izgatottság, álmatlanság) léphetnek fel.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Tolerancia és opioidalkalmazási zavar (gyógyszerabúzus és gyógyszerfüggőség):
Az opioidok, például a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta ismétlődő alkalmazásakor tolerancia, fizikai és/vagy pszichés függőség (dependencia), valamint opioidalkalmazási zavar (opioid use disorder, OUD) alakulhat ki. A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta ismétlődő alkalmazása OUD-hez vezethet. Az opioid nagyobb dózisa és a kezelés hosszabb időtartama növelheti az OUD kialakulásának kockázatát. A Coderit N 20 mg/20 mg tablettával való visszaélés (abúzus) vagy a szándékos helytelen használat túladagolást és/vagy halált okozhat. Az OUD kialakulásának kockázata fokozott azoknál a betegeknél, akiknek személyes vagy családi (szülők vagy testvérek) anamnézisében szerepelnek szerhasználatból fakadó zavarok (beleértve az alkoholizmust is), akik aktuálisan dohányoznak, vagy azoknál a betegeknél, akiknek személyes anamnézisében egyéb mentális zavarok (pl. major depresszió, szorongás vagy személyiségzavarok) szerepelnek.
A beteg figyelmét fel kell hívni az OUD kockázataira és jeleire a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően. Ezeknek a jeleknek az előfordulása esetén a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz.
Az OUD jeleit és tüneteit tapasztaló és/vagy gyógyszerkereső magatartást mutató betegek esetében az egyidejűleg adott opioidok és pszichoaktív gyógyszerek (például benzodiazepinek) felülvizsgálatára, valamint addiktológus szakorvossal való konzultációra lehet szükség.
Alvásfüggő légzészavarok
Az opioidok alvásfüggő légzészavarokat okozhatnak, beleértve a centrális alvási apnoét (central
sleep apnoea, CSA) és az alvással összefüggő hypoxaemiát. Az opioidalkalmazás dózisfüggő módon fokozza a CSA kockázatát. A CSA-ban szenvedő betegeknél mérlegelni kell az opioidok összdózisának csökkentését.
Hyperalgesia
Más opioidokhoz hasonlóan, ha a kodein emelt dózisa elégtelen a fájdalom csillapítására, mérlegelni kell az opioidok által kiváltott hyperalgesia lehetőségét. Dóziscsökkentés vagy a kezelés felülvizsgálata lehet indokolt.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
A kodein az Oddi-sphincter működési zavarát és görcsét okozhatja, ezáltal növeli az epeúti tünetek és a pancreatitis kockázatát. A kodeint ezért elővigyázatosan kell alkalmazni pancreatitisben és epeúti betegségben szenvedő betegeknél.
A gyógyszer depresszáns hatását fokozzák és megnyújtják a fenotiazinok, MAO-gátlók és triciklusos antidepresszíánsok, valamint az alkohol. Antihisztaminnal, acetilszalicilsavval való együttadáskor az analgetikus hatás fokozódhat.
A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta gabapentinoidokkal (gabapentin és pregabalin) való egyidejű alkalmazása légzésdepressziót, hypotensiót, mély szedációt, kómát vagy halált okozhat (lásd 4.4 pont).
Terhesség
Terhesség első harmadában csak az előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható.
A terhesség második felében adása kerülendő.
Szoptatás
A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre. Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet.
A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazása során egyénileg kell eldönteni, hogy a fenti tevékenységek végezhetőek-e.
A klinikai vizsgálatok során a Coderit N 20 mg/20 mg tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban, az alábbi feltüntetett előfordulási gyakoriságokkal fordultak elő.
| Szervrendszer | Nem gyakori(≥1/1000 –<1/100) | Ritka(≥1/10000 – <1/1000) | Nagyon ritka(<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | Vérnyomásesés, palpitáció | Tachycardia | ||
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek | Agranulocytosis, thrombocytopenia | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás, szédülés, somnolentia | Nyugtalanság, álmatlanság, tremor, légzésdepresszió, addictio | ||
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Nausea, obstipáció | Pancreatitis | Pancreatitis | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | Nagy adagok tartós alkalmazása előidézheti a vesefunkció romlását . | |||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Bőrpír, kiütés | |||
| Máj- és epebetegségek illetve tünetek | Magas dózisok, főleg hosszú időn át tartó alkalmazása esetén toxikus májkárosodás fordulhat elő - nagyon magas adagok esetén esetleg halálos kimenetelű májkárosodás (irreverzíbilis szövet nekrózis) is előfordulhat. A májkárosodás korai tünetei: pallor, anorexia, hányás, izzadás és gyengeség. | Az Oddi-sphincter működési zavara | ||
| Immunrendszeri betegségek és tünetek: | Szisztémás túlérzékenységi reakció - asztma, szénanátha, orrnyálkahártya-duzzanat - esetleg átmeneti jelleggel methemoglobinaemia | |||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Opioid toxicitás. Általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság. Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség. |
Gyógyszerfüggőség
A Coderit N 20 mg/20 mg tabletta ismétlődő alkalmazása – még terápiás dózisban is – gyógyszerfüggőséghez vezethet. A gyógyszerfüggőség kockázata a beteg egyéni kockázati tényezőitől, az adagolástól és az opioidkezelés időtartamától függően változhat (lásd 4.4 pont).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CODERIT 20 MG/20 MG
Farmakoterápiás csoport: Köhögéscsillapítók, kivéve kombinációk expektoránsokkal
ATC kód: R05D A20
Hatásmechanizmus:
A kodein fenantrénvázas opioid analgetikum. Csökkenti a köhögés- és a légzésközpont ingerlékenységét.
A szimpatomimetikus hatású efedrin - a hörgők simaizomzatának elernyesztése révén - fokozza a légzőkapacitást.
Farmakodinámiás hatások:
CYP2D6 metabolizmus
A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná. Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el. Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya. Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata. Ezek a betegek gyorsan alakítják át a kodeint morfinná a vártnál magasabb szérum morfin szinteket eredményezve.
Felszívódás:
A gyomor-bélrendszerből felszívódik.
Biotranszformáció:
A májban metabolizálódik, főleg glükuronidsavval való konjugáció révén. Kisebb része morfinná demetilálódik.
Elimináció:
A kodein és metabolitjai a vizelettel ürülnek. Plazmafelezési ideje 2,5-3,5 óra.
Gyógyszerészeti jellemzők - CODERIT 20 MG/20 MG
Sztearinsav, zselatin, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (68 mg).