COLDASTOP 15000 NE/ML+20 MG/ML OLDATOS ORRCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - COLDASTOP 15000 NE/ML
Akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártya regeneráló kezelésére, mint pl. az orrnyálkahártya‑duzzanatot csökkentő gyógyszerek túlzott alkalmazása esetén, az orrbemenetben, az orrszárnyak belsejében és az orrgaratban a nyálkahártya kifekélyesedésével és/vagy varasodással, pörkösödéssel és kevés szekrétummal járó krónikus rhinitis (rhinitis sicca) esetén, valamint orrműtétek, pl. orrsövényműtétek utókezelése során tampon formájában.
Adagolás
Felnőtteknek és 3 éves kor feletti gyermekeknek: 2-3 csepp mindkét orrjáratba naponta háromszor.
Várandós nők vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő termékeny korú nők számára a maximális egyszeri adag 2 csepp mindkét orrjáratba, a napi adag legfeljebb 2 csepp mindkét orrjáratba naponta kétszer.
Gyermekek és serdülők
A Coldastop oldatos orrcsepp ellenjavallt 3 éves kor alatti gyermekek esetében (lásd 4.3pont).
Az alkalmazás módja és a használat időtartama:
A Coldastop oldatos orrcseppet a mellékelt cseppentővel, hátrahajtott fejjel kell mindkét orrjáratba becseppenteni. A készítmény kontaminációjának elkerülése érdekében a cseppentés után összenyomva kell a cseppentőt kihúzni az orrjáratából. Az orrcimpákra gyakorolt enyhe nyomással kell az olajat eloszlatni az orrban.
Ha az olaj lejut a garatba, az is a kezelés részének tekinthető, és elősegíti a gyógyulást.
Egy üveg Coldastop oldatos orrcsepp tartalma általában 2-3 hetes kezelésre elegendő.
A Coldastop oldatos orrcsepp korlátozás nélkül használható folyamatosan hosszú ideig, vagy intermittáló kezelésként.
-
A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával, vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén a Coldastop oldatos orrcsepp nem alkalmazható.
-
A Coldastop oldatos orrcsepp 3 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.
A butil‑hidroxianizol (E320) és a butil‑hidroxitoluol (E321) helyi bőrreakciót (pl. kontaktdermatitis), vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját okozhatják.
Termékenység, terhesség
A foetalis malformáció kockázata miatt várandós nőknek vagy hatékony fogamzásgátlásban nem részesülő fogamzóképes nőknek nem szabad a Coldastop oldatos orrcseppet napi 8000NE-nél nagyobb adagban alkalmazniuk.
Ha szükségük van A‑vitaminnal való kezelésre, az ajánlott napi adag legfeljebb 2,4mg retinol, amely 8000NE-nek felel meg, és az egyszeri adag legfeljebb 0,9mg retinol, amely 3000NE-nek felel meg.
A terhes nőket, vagy a teherbe esni szándékozókat tájékoztatni kell a Coldastop orrcsepp A-vitamin tartalmáról.
Szoptatás
Az A‑vitamin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Coldastop oldatos orrcseppel történő kezelés alatt nem szükséges a szoptatás abbahagyása.
Nem ismert, hogy a Coldastop oldatos orrcsepp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az alábbiakban a mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint felsorolva találhatóak.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 ‑ <1/10), nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100), ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: a Coldastop belégzése irritáló köhögést okozhat.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritkán a földimogyoróolajat tartalmazó készítmények súlyos allergiás reakciókat okozhatnak.
Nagyon ritka esetben túlérzékenységi reakcióról (helyi bőrreakció, orrnyálkahártya égő érzése, rhinitis) számoltak be.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A túladagolás tünetei:
Kismértékű túladagolást, különösen helyi intranasalis alkalmazást-követően mindmáig túladagolási tünetekről nem számoltak be. Nem valószínű hypervitaminosis fellépése, mert a lokálisan csekély mértékű felszívódás miatt a szisztémás hatás elhanyagolható.
Túl nagy adag okozta akut mérgezés jellemző tünetei lehetnek az álmosság, szédülés, hányinger, hányás, erythema, pruritus, hámlás és megnövekedett intracranialis nyomás.
A túladagolás kezelése:
Akut mérgezésnél (pl. véletlen nagy mennyiségű oralis alkalmazás) a Coldastop alkalmazását fel kell függeszteni; ellenőrizni kell a vérképet, a szemfeneket, a szívműködést, valamint a máj- és vesefunkciót és szükség esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Farmakológiai tulajdonságok - COLDASTOP 15000 NE/ML
Farmakoterápiás csoport: Egyéb nasalis készítmények, retinol, kombinációk.
ATC-kód: R01AX30
A Coldastop oldatos orrcsepp természetes összetevőinek köszönhetően gyógyító és regeneráló hatással van az irritált, akutan vagy krónikusan károsodott orrnyálkahártyára. Kimutatható a hegesedés és varképződés csökkentése, a természetes váladékfilm megjelenése az orrnyálkahártyán, és a szekretoros transzportfolyamatok visszatérte. Ezek a folyamatok jelzik az orrnyálkahártya regenerációját és a ciliaris epithelium működését. Mindez a Coldastop oldatos orrcseppben található A- és E-vitaminnak köszönhető.
Az A-vitamin elengedhetetlen a nyálkahártya fiziológiás szerkezetéhez. A rhinitis sicca-ra jellemző metaplasticus elváltozások fiziológiás légzőhámmá tudnak visszaalakulni oly módon, hogy a sejtek retinol-észtert vesznek fel, amelyet aktív metabolitokká alakítanak. Az A-vitamin megóvja a nyálkahártyát, és fokozza a fertőzésekkel szembeni ellenállást. Az A-vitamin felszívódása jobb az E‑vitamin jelenlétében. Ezt a kombinációt az orrnyálkahártya atrophiás és degeneratív elváltozásaiban is kipróbálták és vizsgálták. A Coldastop oldatos orrcseppben található esszenciális olajok kellemes illatot és ízt biztosítanak azon túl, hogy enyhe fertőtlenítő hatásuk is van.
A rhinitis sicca fokozhatja a heg- és varképződést. A Coldastop oldatos orrcseppben található növényi olajok finoman feloldják ezeket a hegeket anélkül, hogy károsítanák az érzékeny ciliaris mechanizmust.
Az A-vitamin felszívódása jobb az E-vitamin jelenlétében.
A vizes oldatokkal összehasonlítva kimutatták, hogy olajos oldatban a helyileg adott A-vitamin sokkal jobb hatású. Az olajos oldat kilencszer hosszabb ideig kimutatható az orrnyálkahártyán, mint a vizes oldat. A helyi alkalmazás magas A-vitamin koncentrációt eredményez, amelyet szájon át adott gyógyszerrel nem lehetne elérni a toxikus mellékhatások veszélye nélkül.
Helyes használat esetén a Coldastop orrcseppben található A-vitamin-palmitát (15000NE/ml) és E‑vitamin-acetát (20mg/ml) koncentrációja nem vezet hypervitaminosishoz. A Coldastop orrcsepp növényi olajokat is tartalmaz.
Gyógyszerészeti jellemzők - COLDASTOP 15000 NE/ML
Butil‑hidroxianizol (E320),
Butil‑hidroxitoluol (E321),
Édes narancs olaj,
Terpentinolaj,
Citromolaj,
Cetearil-etil-hexanoát,
Izopropil-mirisztát,
Földimogyoróolaj.
2 év.
Felbontás után 6 héten belül javasolt felhasználni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
20ml oldat fekete gumival és III típusú üvegpipettával egybeépített fehér PP csavaros kupakkal lezárt I-es vagy III-as típusú barna színű üvegben. 1 db üveg dobozban.
Az oldat a természetes összetevők következtében enyhén opálosnak tűnhet. Ez nem befolyásolja a Coldastop oldatos orrcsepp hatását és tolerálhatóságát. Ha az oldat a felbontást követő 6 héten belül erősen opálossá vagy kellemetlen szagúvá válik, az oldatot meg kell semmisíteni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).