COLDREX JUNIOR POR BELSŐLEGES OLDATHOZ

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz 6‑12 évesgyermekek számára az influenza és a megfázás főbb tüneteinek, mint például láz, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, valamint a sinusitis és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére szolgál.

Adagolás

Felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

A hatásosság eléréséhez szükséges legkisebb adagot kell alkalmazni.

Megfázásra és influenzára ható, fenilefrintartalmú kombinációs, vény nélkül kapható gyógyszer 6éven aluli gyermekeknél nem alkalmazható.

6-12évesgyermekek:

Szükség szerint 4‑6óránként 1 tasak tartalmát kell bevenni.

Minimum adagolási intervallum: 4óra.

Maximális napi adag: 4tasak (1,2g paracetamol).

Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7napot. Orvosi felügyelet nélkül 3napnál tovább nem alkalmazható. Amennyiben a fájdalom vagy a láz több mint 3napig fennáll vagy súlyosbodik, illetve újabb tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni.

6 éven aluli gyermekek:

A gyógyszer 6éven aluli gyermekek számára nem javasolt.

Májkárosodás:

A készítmény alkalmazása előtt a májkárosodásban vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. A májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4pont).

Vesekárosodás:

A készítmény alkalmazása előtt a vesekárosodásban szenvedő betegeknek orvosi tanácsot kell kérniük. Ha egy vesekárosodásban szenvedő beteg paracetamolt kap, akkor javasolt a dózis csökkentése, és az adagolási intervallum növelése legalább 6órára. A vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó, az ilyen összetétel használatával kapcsolatos megszorítások elsősorban a készítmény paracetamol‑tartalmából adódnak (lásd 4.4pont).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A tasak tartalmát egy bögrébe kell önteni, majd a bögrét nagyon meleg vízzel félig meg kell tölteni és alaposan össze kell keverni. Ezt követően, szükség szerint, hideg vízzel kiegészíthető.

A javasolt napi dózist, illetve a naponta alkalmazható adagok számát a májkárosodás veszélye miatt nem szabad túllépni (lásd 4.4 és 4.9pont).

A készítmény alkalmazása ellenjavallt:

• A készítmény hatóanyagaival (paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid és aszkorbinsav) vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.

• Magas vérnyomás, pajzsmirigy‑túlműködés, cukorbetegség, kardiovaszkuláris betegség esetén.

• Azoknak a betegeknek, akik triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket, valamint monoamin-oxidáz‑gátlókat (MAO-gátlók) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a MAO‑gátló szedését.

• Feokromocitóma esetén.

• Zárt zugú glaukóma esetén

• Súlyos ischaemiás szívbetegség esetén.

• Szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.

Paracetamolt tartalmaz. A készítmény más paracetamoltartalmú gyógyszerrel együtt nem szedhető. Más paracetamoltartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás túladagoláshoz vezethet.

Fennálló májbetegség megnöveli a paracetamollal összefüggő májkárosodás kockázatát. A máj- vagy vesekárosodással diagnosztizált betegeknek orvoshoz kell fordulniuk a gyógyszer szedése előtt. A túladagolás veszélye nagyobb a nem cirrhosisos alkoholos májbetegségben szenvedőknél.

A készítmény különös elővigyázatossággal kell alkalmazni az alábbi körülmények esetén:

• hepatocelluláris károsodás

• krónikus alkoholizmus

• vesekárosodás (GFR≤50ml/perc)

• Gilbert-szindróma (familiáris nem-hemolitikus sárgaság)

• a májfunkciót befolyásoló egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása

• glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya

• haemolyticus anaemia

• glutationhiány

• dehidratáció

• krónikus alultápláltság

• vizeletvisszatartás vagy prosztatamegnagyobbodás

• okkluzív vaszkuláris betegség (például Raynaud-szindróma)

Bármely típusú fájdalomcsillapító gyógyszer fejfájásra való hosszantartó alkalmazása súlyosbíthatja a fejfájást. Amennyiben ez az eset áll fenn vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi tanácsot kell kérni, és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta van fejfájásuk, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért).

Óvatosság szükséges az acetilszalicilsavra érzékeny asztmás betegeknél, mivel enyhe bronchospazmusról számoltak be a paracetamollal összefüggésben (keresztreakció lehetősége).

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne szedjenek párhuzamosan más paracetamol-tartalmú termékeket, dekongesztánsokat vagy megfázás és influenza elleni gyógyszereket. Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, még akkor is, ha a beteg jól érzi magát, mert fennáll az irreverzibilis májkárosodás kockázata (lásd 4.9pont).

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist (HAGMA) jelentettek egyes olyan, súlyos betegségben (pl. súlyos vesekárosodás, sepsis) szenvedő, vagy egyes alultáplált, illetve egyéb ok (pl. krónikus alkoholizmus) miatt glutationhiányban szenvedő betegeknél, akiket hosszú időn keresztül kezeltek terápiás dózisú paracetamollal, illetve akiket paracetamol és flukloxacillin kombinációjával kezeltek. Ha piroglutamát-acidózis miatt kialakuló HAGMA gyanúja merül fel, a paracetamol alkalmazásának azonnali leállítása és szoros monitorozás javasolt. A vizelet 5-oxoprolin-szintjének ellenőrzése célszerű lehet a piroglutamát-acidózis – mint a HAGMA mögöttes okának – azonosításához olyan betegek esetében, akiknél több kockázati tényező is fennáll..

Ez a gyógyszer adagonként 1,9g szacharózt és 3,325mg glükózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Ez a gyógyszer 55mg nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, ami megfelel a WHO által ajánlott napi 2g nátriumbevitel 2,75%‑ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni azon betegek esetében, akik kontrollált nátriumdiétát tartanak.

Paracetamol

A warfarin és más kumarinok antikoaguláns hatását a hosszú időn át, naponta rendszeresen adagolt paracetamol fokozhatja, ami a vérzékenység kockázatát növeli. Az alkalomszerűen adagolt paracetamol nem fejt ki ilyen hatást.

A paracetamol a májban metabolizálódik, ezért kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, amelyek ugyanitt metabolizálódnak, gátolhatja, illetve indukálhatja azok metabolizációját, ami hepatotoxicitást okozhat, különösen túladagolás esetén (lásd 4.9pont).

A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódásának sebességét. A kolesztiramin nem adható be a paracetamol bevételét követő egy órán belül.

Egyidejű probenecid-kezelés mellett a paracetamol adagját csökkenteni kell, mivel a probenecid 50%‑kal csökkenti a paracetamol clearance-ét azáltal, hogy gátolja annak glükuronsavhoz történő konjugációját.

Néhány bizonyíték arra utal, hogy a paracetamol befolyásolhatja a kloramfenikol farmakokinetikáját, de ezeknek a validitása kérdéses, és hiányzik a bizonyíték a klinikailag releváns kölcsönhatásra. Bár nincs szükség rutinszerű ellenőrzésre, fontos gondolni erre a potenciális kölcsönhatásra ennek a két gyógyszernek az egyidejűleg alkalmazásakor, különösen alultáplált betegeknél.

A metoklopramid növeli a paracetamol felszívódási sebességét, és növeli annak maximális plazmaszintjét, de a felszívódott paracetamol teljes mennyisége változatlan marad.

A domperidon gyorsíthatja a paracetamol felszívódását a bélből.

Elővigyázatossággal kell eljárni olyankor, amikor a paracetamolt flukloxacillinnel párhuzamosan alkalmazzák, mivel egyidejű alkalmazásukkor piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiknél ennek kockázati tényezői fennállnak (lásd 4.4pont).

Fenilefrin:

A következő gyógyszerek szedése esetén a Coldrex Junior por alkalmazása előtt tanácsot kell kérni a kezelőorvostól:

Terhesség

Ez a készítmény terhesség alatt nem alkalmazható, csak orvosi felügyelet mellett, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.

Paracetamol

Embereken és állatokon, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a terhességre vagy az embriofötális fejlődésre vonatkozó kockázatot nem állapítottak meg.

Fenilefrin

Humán tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okoz. Továbbá azt is kimutatták, hogy kapcsolatba hozható magzati hypoxia kialakulásával. A fenilefrin nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.

Aszkorbinsav

A terhesség során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000mg‑ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.

Szoptatás

Ez a készítmény orvosi felügyelet nélkül szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha szükségesnek ítélik az alkalmazását, akkor a gyógyszert közvetlenül a szoptatás után kell bevenni.

Paracetamol

Embereken, paracetamollal végzett vizsgálatok során, a szoptatásra vagy az anyatejjel táplált csecsemőre nézve nem számoltak be kockázatokról. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben.

Fenilefrin

A fenilefrin kiválasztódhat az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt orvosi javaslat hiányában nem alkalmazható.

Aszkorbinsav

A szoptatás során alkalmazható aszkorbinsav maximálisan tolerálható napi beviteli szintjét 2000mg‑ban állapították meg. A maximálisan tolerálható napi beviteli szint a tápanyagnak azon maximális napi szintje, amely valószínűleg nem jelent kockázatot a mellékhatások előfordulása tekintetében.

Termékenység

Nincsenek humán adatok a Coldrex Junior por termékenységre gyakorolt hatásáról.

A kiterjedt, forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során jelentett mellékhatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:

nagyon gyakori (≥1/10)

gyakori (≥1/100 - <1/10)

nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)

ritka (≥1/10000 - <1/1000)

nagyon ritka (<1/10000)

nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Paracetamol:

Fenilefrin:

Az alábbi táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, amelyek a forgalomba hozatalt követően jelentett spontán esetekből származnak, előfordulási gyakoriságuk nem ismert, valószínűleg ritka (≥1/10000 - <1/1000).

Néhány kiválasztott mellékhatás leírása

Emelkedett aninréssel járó metabolikus acidózis

Piroglutamát-acidózis miatt kialakuló emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózist figyeltek meg egyes olyan, paracetamolt alkalmazó betegek esetében, akiknél kockázati tényezők álltak fenn (lásd 4.4 pont). Ezeknél a betegeknél az alacsony glutationszint következtében piroglutamát-acidózis léphet fel.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Paracetamol

Májkárosodás jöhet létre a 10g vagy annál több paracetamolt alkalmazó felnőtteknél. 5g vagy annál több paracetamol bevétele májkárosodáshoz vezethet, ha a betegnél az alább felsorolt kockázati tényezők állnak fenn.

Kockázati tényezők:

a) hosszú távú karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon, rifampicin, orbáncfű vagy más májenziminduktor gyógyszerrel történő kezelés,

b) a beteg rendszeresen fogyaszt az ajánlott mennyiséget meghaladó alkoholt,

c) a beteg valószínűleg glutationhiányban szenved például étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, alultápláltság.

Feltételezések szerint a túlságosan nagy mennyiségű toxikus metabolitok (melyeket normál dózisban felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzíbilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást.

A túladagolás tünetei

A paracetamol‑túladagolás tünetei az első 24órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság és hasi fájdalom. A májkárosodás tüneinek megjelenése akár 12‑48órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség enkefalopátia, vérzés, hypoglycaemia, agyi oedema kialakulásához, illetve halálhoz vezethet. A beteg kezdeti tünetei hányingerre vagy hányásra korlátozódhatnak, és nem minden esetben jelzik a túladagolás súlyosságát, illetve a szervkárosodás kockázatát. Akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség még súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat, melyre a deréktáji fájdalom, haematuria és a proteinuria utalhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról, illetve pancreatitisről is beszámoltak.

A túladagolás kezelése

Paracetamol-túladagolása esetén azonnali kezelés szükséges. A figyelemfelkeltő korai tünetek hiányának ellenére is a betegeket sürgősen kórházba kell utalni.

Szükség lehet N‑acetilcisztein vagy metionin adására.

Fenilefrin

A túladagolás tünetei

A fenilefrin túladagolása valószínűleg hasonló hatást eredményez, mint amelyek a mellékhatásoknál szerepelnek. További tünetek lehetnek még: ingerlékenység, nyugtalanság, magas vérnyomás és esetleg reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és szívritmuszavar fordulhat elő. A súlyos fenilefrintoxicitáshoz szükséges mennyiségnek azonban nagyobbnak kellene lennie, mint ami a paracetamollal összefüggő májtoxicitás létrehozásához szükséges.

A túladagolás kezelése

A klinikailag megfelelő kezelést kell alkalmazni. A súlyos hypertonia kezelésére alfa‑blokkoló gyógyszer, mint amilyen a fentolamin, alkalmazására lehet szükség.

Aszkorbinsav

A túladagolás tünetei

Nagy adag C‑vitamin (>3000mg) átmeneti ozmotikus hasmenést és gasztrointesztinális hatásokat okozhat, mint például a hányinger és a hasi diszkomfortérzés. Az aszkorbinsav‑túladagolás tüneteinek megjelenésekor a paracetamol túladagolása már súlyos májkárosodást okozhat.

A túladagolás kezelése

Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

5. farmakológiai tulajdonságok