CONCOR AMLO 5 MG/5 MG TABLETTA

A Concor AMLO tabletta hypertonia kezelésére javallott szubsztitúciós terápiaként azon betegek számára, akik megfelelően vannak beállítva a kombinációban szereplő dózisokkal megegyező hatáserősségű készítmények külön-külön történő, egyidejű adása mellett.

A Concor AMLO tablettával történő kezelés olyan betegek esetében javasolt, akiknek a vérnyomása megfelelően szabályozható a javasolt fix dózisú kombinációval azonos dózisú, az egyes hatóanyagokat külön-külön tartalmazó készítmények adásával.

Adagolás

Adagja naponta 1 tabletta a megadott hatáserősségből.

A kezelést tilos hirtelen megszakítani, mert ez az állapot átmeneti rosszabbodásához vezethet. Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél tilos a kezelést hirtelen abbahagyni. Az adag fokozatos csökkentése ajánlott.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Májkárosodás esetén az amlodipin kiürülése a szervezetből elhúzódhat. Az enyhe-közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél adagolási javaslat az amlodipinre vonatkozóan nincs. Az amlodipin farmakokonetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél. Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek a készítmény fokozott óvatossággal adható (lásd 4.4pont).

Súlyos májkárosodás esetén a bizoprolol napi adagja nem haladhatja meg a 10mg-ot.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás esetén nem szükséges a dózis módosítása.

Az amlodipin plazmakoncentrációjának változása nem mutat összefüggést a vesekárosodás mértékével. Az amlodipin nem dializálható (lásd 4.4 pont).

Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <20ml/perc) esetén a bizoprolol napi adagja nem haladhatja meg a 10mg-ot.

Idősek

Időseknek a szokásos adagok adhatók, mindazonáltal a dózis emelésekor fokozott óvatossággal tanácsos eljárni (lásd 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

A Concor AMLO biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták. Vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az alkalmazás módja

A Concor AMLO tablettát reggel, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, szétrágás nélkül kell bevenni.

Az amlodipinhez kapcsolódóan:

• Súlyos hypotonia

• Keringési elégtelenség (beleértve a cardiogen shockot)

• A balkamrai kiáramlási traktus obstrukciója (pl. szignifikáns aortastenosis)

• Akut myocardialis infarctust követő hemodinamikailag instabil szívelégtelenség

A bizoprololhoz kapcsolódóan:

AConcor AMLO tablettához kapcsolódóan:

Az amlodipinhez kapcsolódóan:

Hypertensiv krízisben az amlodipin biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.

Szívelégtelenségben szenvedő betegek

Szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor óvatosság szükséges. Egy hosszú távú, placebokontrollos, súlyos szívelégtelenségben (NYHA III. és IV. stádium) szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban az amlodipinnel kezelt csoportban a tüdőödéma előfordulási gyakorisága nagyobb volt a placebocsoporthoz képest (lásd 5.1 pont). Kalciumcsatorna-blokkolókat, beleértve az amlodipint is, óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek pangásos szívelégtelenségük van, mivel ezek növelhetik a jövőbeni cardiovascularis eseményeket és a mortalitást.

Májkárosodás

Májkárosodásban az amlodipin felezési ideje meghosszabbodik, és az AUC‑értékek magasabbak. Pontos adagolási javaslat nincs, ezért ezeknek a betegeknek az amlodipint fokozott körültekintéssel kell adni. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott ellenőrzésre lehet szükség.

Alkalmazása idősekben

Idős betegek esetén dózisemeléskor fokozott körültekintéssel kell eljárni (lásd 5.2pont).

Veseelégtelenség

Vesebetegeknek a szokásos adagok adhatók. Az amlodipin plazmakoncentrációjának változása a vesekárosodás mértékével nem hozható összefüggésbe. Az amlodipin nem dializálható.

A bizoprololhoz kapcsolódóan:

Különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a bizoprolol-kezelést – a kivételesen indokolt eseteket leszámítva – tilos hirtelen abbahagyni, mivel ez a szívbetegség átmeneti rosszabbodásához vezethet (lásd 4.2 pont).

A bizoprololt különös óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a magas vérnyomáshoz vagy az angina pectorishoz szívelégtelenség társul.

A bizoprololt csak különös óvatossággal szabad adni a következő esetekben:

Segédanyagokkal kapcsolatban:

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Az amlodipinhez kapcsolódóan:

Egyéb gyógyszerek hatása az amlodipinre

• CYP3A4-inhibitorok: Az amlodipin egyidejű alkalmazása erős vagy közepesen erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal (pl. proteáz-inhibitorok, mint például indinavir, szakvinavir és ritonavir; azol-típusú gombaellenes szerek, mint például flukonazol és itrakonazol; makrolidok, mint eritromicin vagy klaritromicin; verapamil vagy diltiazem) szignifikánsan megemelheti az amlodipin-expozíciót, ami a hypotonia megnövekedett kockázatát eredményezheti. Ezen farmakodinamikai változásoknak idősek esetében van nagyobb klinikai jelentősége. Ezért ellenőrzésre és dózismódosításra lehet szükség.

• CYP3A4-induktorok: Ismert CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazás esetén megváltozhat az amlodipin plazmakoncentrációja. Emiatt monitorozni kell a vérnyomást, és meg kell fontolni a dózis módosítását az egyidejű gyógyszeralkalmazás alatt és után is, különösen erős CYP3A4- induktorok (pl. rifampicin, közönséges orbáncfű – Hypericum perforatum) használata esetén.

Az amlodipin együttadása grépfrúttal vagy gréprútlével nem javasolt, mert ez néhány betegnél az amlodipin biohasznosulásának növekedédéhez vezethet, fokozott vérnyomáscsökkentő hatást eredményezve.

Dantrolén (infúzió)

Állatoknál hyperkalaemiával társult letális kamrafibrillációt és keringés‑összeomlást figyeltek meg verapamil és dantrolén intravénás adagolása után. A hyperkalaemia kockázata miatt, malignus hyperthermiára hajlamos betegek esetében valamint a malignus hyperthermia kezelése alatt a kalciumcsatorna‑blokkolók, mint pl. az amlodipin, alkalmazását kerülni kell.

Az amlodipin hatása egyéb gyógyszerekre

Az amlodipin vérnyomáscsökkentő hatása hozzáadódik az egyéb antihipertenzív hatású gyógyszerkészítmények vérnyomáscsökkentő hatásához.

Takrolimusz

Amlodipinnel történő együttes alkalmazáskor fennáll a kockázata annak, hogy a takrolimusz vérszintje megemelkedik, de ennek az interakciónak a farmakokinetikai mechamizmusa még nem teljesen ismert. A takrolimusz toxicitásának elkerülése érdekében azoknál a betegeknél, akik a takrolimusszal történő kezeléskor amlodipint kapnak, a takrolimusz vérszintjét monitorozni kell, és ha szükséges, akkor a takrolimusz dózisát módosítani kell.

Ciklosporin

Ciklosporinnal és amlodipinnel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat egészséges önkéntesek vagy más betegcsoportok körében, kivéve a vesetranszplantált betegeket, akiknél a ciklosporin mélyponti koncentrációjának változó növekedését (átlagosan 0–40%) figyelték meg. Amlodipin-kezelésben részesülő vesetranszplantált betegek esetében fontolóra kell venni a ciklosporinszintek monitorozását, és szükség esetén csökkenteni kell a ciklosporin dózisát.

Szimvasztatin

10mg amlodipin többszöri alkalmazása 80mg szimvasztatin egyidejű szedése mellett 77%-kal emelte a szimvasztatin‑expozíciót, összehasonlítva a szimvasztatin önmagában történő alkalmazásával. Az amlodipinnel kezelt betegek esetében a szimvasztatin napi adagját 20mg-ra kell csökkenteni.

Klinikai kölcsönhatás-vizsgálatokban az amlodipin nem befolyásolta az atorvasztatin, a digoxin vagy a warfarin farmakokinetikáját.

A bizoprololhoz kapcsolódóan:

Nem javasolt kombinációk:

• Verapamil-típusú kalcium-antagonisták és kisebb mértékben a diltiazem-típusúak: negatív irányban befolyásolják a kontraktilitást, az AV-átvezetést és a vérnyomást. A verapamil intravénás adása béta-blokkolóval kezelt betegeknél súlyos hypotoniához és atrioventricularis blokkhoz vezethet.

• Centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): a központi hatású vérnyomáscsökkentő szerekkel való együttes alkalmazás a pulzusszám és a perctérfogat csökkenéséhez, valamint vazodilatációhoz vezethet. A szer adásának hirtelen abbahagyása a „rebound hypertonia” jelenségének a kockázatát fokozhatja.

Fokozott elővigyázatossággal adható kombinációk:

• Dihidropiridin-típusú kalcium-antagonisták (pl. nifedipin): együttes alkalmazásuk fokozhatja a hypotonia kockázatát. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél nem zárható ki a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata.

• I. osztálybatartozó antiaritmikumok (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar-kamrai vezetési időre gyakorolt hatás és a negatív inotróp hatás felerősödhet.

• III. osztályba tartozó antiaritmikumok (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai vezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet.

• Paraszimpatomimetikumok: megnyúlhat az AV átvezetési idő és így fokozódhat a bradycardia kockázata.

• Béta-blokkolót tartalmazó lokális készítmények (pl. zöld hályog kezelésére adott szemcseppek) fokozhatják a bizoprolol szisztémás hatását.

• Inzulin és orális antidiabetikumok: a szérumglükózszintet csökkentő hatás felerősödése. A béta-adrenerg-receptorok gátlása elfedheti a hypoglykaemia tüneteit.

• Anesztetikumok: a reflex tachycardia csillapodik és a hypotensio rizikója fokozódik (további információt lásd az általános érzéstelenítésről a 4.4 pontban).

• Digitálisz glikozidok: a szívfrekvencia csökkenése, az AV vezetési idő megnyúlása.

• Nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények(NSAID-ok): A NSAID-ok csökkenthetik a bizoprolol vérnyomáscsökkentő hatását.

• Béta-szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): együttadásuk a bizoprolollal mindkét szer hatását gyengítheti.

• Béta- és alfa-szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin): bizoprolollal kombinálva előtérbe kerülhet ezen hatóanyagoknak az alfa-adrenoceptor közvetítette vazokonstriktor hatása, melynek következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre. Nem szelektív béta-blokkolók alkalmazása esetén az ilyen interakciók megjelenését valószínűbbnek tartják.

• Antihipertenzív szerekkel, valamint egyéb, vérnyomáscsökkenést kiváltó szerekkel (pl. triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok) való együttes alkalmazás növelheti a hypotonia kockázatát.

Megfontolást igénylő kombinációk:

• Meflokin: fokozott a bradycardia kockázata.

• Monoaminooxidáz-gátlók (kivéve MAO-B-gátlók): a béta-blokkolók vérnyomáscsökkentő hatása, de emellett a hypertoniás krízis kockázata is fokozódik.

Terhesség

A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet, és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta-adrenerg‑receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentalis perfúziót, ami összefüggésbe hozható a foetus növekedésbeli elmaradásával, az intrauterin halálozással, a spontán abortusszal és a koraszüléssel. Nemkívánatos mellékhatások (pl. hypoglykaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatban vagy az újszülöttben. Ha béta-receptor-blokkoló alkalmazása szükséges, béta1-szelektív szer választandó.

Az amlodipin biztonságosságát terhes nőkben nem igazolták.

Állatkísérletekben nagy dózisok esetében reprodukciós toxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).

A Concor AMLO alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges. Amennyiben Concor AMLO adása szükséges, az uteroplacentalis véráramlást és a magzat növekedését szorosan monitorozni kell. Alternatív terápia alkalmazása megfontolandó, amennyiben bármilyen – a terhességre vagy a magzatra – káros hatás jelentkezik. Az újszülött állapotát gondosan monitorozni kell. Rendszerint a születés utáni első 3 napon várható hypoglykaemia és bradycardia előfordulása.

Szoptatás

Nincs arra vonatkozó adat, hogy a bizoprolol kiválasztódik-e az anyatejbe. Az amlodipin kiválasztódik a humán anyatejbe. Becslések szerint a csecsemő által felvett dózis az anyai dózis 3-7%-os interkvartilis tartományában található, de legfeljebb 15%.

Ennél fogva a Concor AMLO tabletta alkalmazása a szoptatás alatt nem ajánlott.

Termékenység

Nincsenek humán adatok a termékenységre vonatkozóan a kombinációs készítmény esetén. Néhány kalciumcsatorna-blokkolóval kezelt betegnél a spermiumok esetén reverzibilis biokémiai változásokat figyeltek meg. Az amlodipinnek a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról nincs elegendő klinikai adat. Egy patkánykísérletben a hímeknél a termékenységre gyakorolt nemkívánatos hatást észleltek (lásd 5.3pont).

Állatkísérletekben a bizoprolol nem befolyásolta a termékenységet vagy az általános reprodukciós képességeket (lásd 5.3 pont).

Az amlodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező szédülés, fejfájás, fáradtság vagy hányinger esetén a reakcióképesség romolhat.

Egy ischaemiás szívbetegekben végzett vizsgálat szerint a bizoprolol alkalmazása nem befolyásolja a járművezetéshez szükséges képességeket. Mégis, tekintettel a szerre adott egyéni reakciókban tapasztalható különbségekre, a járművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem zárható ki. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén fordulhat elő.

A hatóanyagok külön-külön történő alkalmazása során megfigyelt mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolva adjuk meg:

Nagyon gyakori (≥ 1/10)

Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10)

Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100)

Ritka (≥ 1/10000 – < 1/1000)

Nagyon ritka (< 1/10000)

Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Amlodipinhez kapcsolódóan

A leggyakrabban jelentett mellékhatások a kezelés során az aluszékonyság, a szédülés, a fejfájás, a palpitáció, a kipirulás, a hasi fájdalom, a hányinger, a bokaduzzanat, az ödéma és a fáradékonyság.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Leukopenia, thrombocytopenia

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Allergiás reakciók

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Hyperglykaemia

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Depresszió, hangulatváltozások (beleértve a szorongást is), insomnia

Ritka: Zavartság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Aluszékonyság, szédülés, fejfájás (különösen a kezelés kezdetén)

Nem gyakori: Tremor, dysgeuisa, syncope, hypaesthesia, paraesthesia

Nagyon ritka: Hypertonia, perifériás neuropathia

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: Látászavar (beleértve a kettős látást)

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Nem gyakori: Tinnitus

Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek

Gyakori: Palpitáció

Nem gyakori: Arrhythmiák (beleértve: bradycardia, kamrai tachycardia és pitvarfibrilláció)

Nagyon ritka: Myocardialis infarctus

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Kipirulás

Nem gyakori: Hypotensio

Nagyon ritka: Vasculitis

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Dyspnoe

Nem gyakori: Köhögés, rhinitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia, bélműködési zavarok (beleértve a hasmenést és a székrekedést)

Nem gyakori: Hányás, szájszárazság

Nagyon ritka: Pancreatitis, gastritis, gingiva hyperplasia

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka: Hepatitis, sárgaság*, májenzimszint‑emelkedés*

A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei

Nem gyakori: Alopecia, purpura, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, viszketés, kiütés, exanthema, urticaria

Nagyon ritka: Angiooedema, erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, Quincke ödéma, fényérzékenység

Nem ismert: Toxikus epidermalis necrolysis

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Gyakori: Bokaduzzanat, izomgörcsök

Nem gyakori: Arthralgia, myalgia, hátfájás

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nem gyakori: Vizeletürítési zavarok, nocturia, gyakoribb vizeletürítés

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Nem gyakori: Impotentia, gynecomastia

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: Ödéma

Gyakori: Fáradtság, asthenia

Nem gyakori: Mellkasi fájdalom, fájdalom, rossz közérzet

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem gyakori: Testtömeg-növekedés ill. -csökkenés

* az esetek többségében cholestasissal

Kivételes esetekben extrapiramidális szindrómáról számoltak be.

Bizoprololhoz kapcsolódóan

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Ritka: Emelkedett trigliceridszint

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Depresszió, alvászavarok

Ritka: Rémálmok, hallucinációk

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szédülés**, fejfájás**

Ritka: Syncope

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: Csökkent könnytermelődés (figyelembe kell venni, amennyiben a beteg kontaktlencsét visel)

Nagyon ritka: Conjunctivitis

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: Hallászavarok

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: AV-vezetési zavarok, a már fennálló szívelégtelenség rosszabbodása, bradycardia

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Hidegérzés vagy zsibbadás a végtagokon

Nem gyakori: Hypotonia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: Bronchospasmus asthma bronchialés betegeknél vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisben obstruktív légúti betegség szerepel

Ritka: Allergiás rhinitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: Hepatitis

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: Túlérzékenységi reakciók, mint például viszketés, kipirulás (flush), bőrkiütés

Nagyon ritka Alopecia; béta-blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist vagy psoriasis‑szerű bőrelváltozást okozhatnak.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Izomgyengeség és -görcsök

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: Erectilis diszfunkció

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: Fáradtság**

Nem gyakori: Asthenia (erőtlenség)**

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Ritka: Májenzimek (ALAT, ASAT) szintjének emelkedése

** leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1-2 héten belül megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Amlodipinhez kapcsolódóan:

Emberben a szándékos túladagolással kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.

Tünetek

A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy nagymértékű túladagolás fokozott perifériás értágulatot, és valószínűleg reflex tachycardiát okozhat. Jelentettek kifejezett és feltehetően tartós, szisztémás hypotoniát, beleértve a végzetes kimenetelű shockot.

Ritka előfordulási gyakorisággal nem kardiogén eredetű tüdőödémát jelentettek az amlodipin-túladagolás következményeként, amely késői kezdettel (24-48 órával a bevétel után) jelentkezhet, és légzéstámogatást tesz szükségessé. A perfúzió és a perctérfogat fenntartására irányuló korai újraélesztési intézkedések (beleértve a folyadéktúlterhelést) kiváltó tényezők lehetnek.

Kezelés

Túladagolás esetén, klinikailag jelentős hypotonia jelentkezésekor aktív cardiovascularis támogatás, a szívműködés és légzésfunkció monitorozása, az alsó végtagok magasra helyezése, a keringő folyadéktérfogat és a vizelet mennyiségének ellenőrzése szükséges.

Ha alkalmazása nem kontraindikált, az értónus és a vérnyomás normalizálására vazokonstriktor adható. A kalciumcsatorna-blokkoló hatás megszüntetésére iv. kalcium-glükonát adása hasznos lehet.

A gyomormosás bizonyos esetekben hasznos lehet. Egészséges önkénteseknél 10mg amlodipin bevétele után azonnal vagy 2órán belül adott aktív szén szignifikánsan csökkentette az amlodipin felszívódását.

Az amlodipin nem dializálható, mivel nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.

Bizoprololhoz kapcsolódóan:

Tünetek

A béta-blokkolók túladagolásakor várható leggyakoribb tünetek a bradycardia, hypotonia, bronchospasmus, akut szívelégtelenség és hypoglykaemia. Mindezidáig csak néhány bizoprolol‑túladagolási esetről tudunk hypertoniás és/vagy ischaemiás szívbetegekben: ezekben az esetekben bradycardia és/vagy hypotonia volt tapasztalható - minden esetben csak átmenetileg.

Az egyéni érzékenység és válaszreakció egyszeri nagy dózisú bizoprolol bevételére igen nagy szórást mutat, a szívelégtelenségben szenvedő betegek nyilvánvalóan érzékenyebbek a bizoprolol hatásaira.

Kezelés

Általánosságban, túladagolás esetén, a bizoprolol-terápiát meg kell szakítani és a megfelelő szupportív és tüneti terápiát kell alkalmazni. Korlátozott mennyiségű adat alapján a bizoprolol csak elenyésző mértékben dializálható.

A béta-blokkolókra jellemző várható hatások és ajánlások alapján a következő általános intézkedések tehetők, amennyiben ez klinikailag indokolt:

Bradycardia: iv. atropin adása. Megfelelő hatás hiányában óvatosan izoprenalin vagy egyéb pozitív kronotróp hatású szer adható. Bizonyos körülmények között pacemaker beültetése válhat szükségessé.

Hypotonia: iv. folyadékpótlást és vazopresszor hatású szereket kell alkalmazni. Glükagon iv. alkalmazása hasznos lehet.

AV-blokk (II. vagy III. fokú): gondos monitorozást igényel izoprenalin-infúzió adása, vagy pacemaker beültetése mellett.

Szívelégtelenség akut rosszabbodása: iv. diuretikumok, pozitív inotróp szerek, vazodilatátor hatású szerek adása szükséges.

Bronchospasmus: bronchodilatátor-terápia: izoprenalin, béta2-agonisták és/vagy aminofillin adása szükséges.

Hypoglykaemia: iv. glükózt kell alkalmazni.