CONCOR PLUS 5 MG/12,5 MG FILMTABLETTA

Essentialis hypertensio kezelése.

Abban az esetben javasolt a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta alkalmazása, mely fix dózisú kombinációban 5mg bizoprolol-fumarátot és 12,5mg hidroklorotiazidot tartalmaz, ha a bizoprolol‑fumaráttal vagy a hidroklorotiaziddal önmagában nem sikerült elérni a megfelelő vérnyomáscsökkentő hatást.

A készítmény összetevőivel történő egyéni dózistitrálás javasolható a kezelés megkezdésekor, de amennyiben klinikailag indokolt, megfontolható a monoterápiáról fix kombinációra való közvetlen átállítás is.

A terápia időtartama

A Concor Plus 5mg/12,5mg filmtablettával való kezelés általában hosszú távú terápiát jelent.

A bizoprolol‑kezelés megszüntetése fokozatosan javasolt, mert a kezelés hirtelen megszakítása a beteg állapotának heveny rosszabbodásához vezethet, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek esetén.

Az alkalmazás módja

A Concor Plus 5mg/12,5mg filmtablettát reggel, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni, és szétrágás nélkül kevés folyadékkal kell lenyelni.

Különleges betegcsoportok

Vesekárosodás:

Az enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta hidroklorotiazid (HCTZ) összetevőjének kiürülése csökken. A Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta súlyos vesekárosodásban (kreatinin‑clearance <30 ml/min) szenvedő betegeknek kontraindikált (lásd 4.3pont).

Májkárosodás:

Májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél a hidroklorotiazid (HCTZ) farmakokinetikája nem változik. Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (pl. májcirrhosis) a hepaticus encephalopathia fellépésének kockázata növekedhet a hidroklorotiazid (HCTZ) indukálta hypokalaemia következtében. Ennek megfelelően, ilyen betegeknél a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta alkalmazása kontraindikált (lásd 4.3pont).

Idősek:

Rendszerint nincs szükség dózismódosításra.

Gyermekek:

Nincs tapasztalat a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, ezért ebben a betegcsoportban alkalmazása nem ajánlott.

A Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta alkalmazása kontraindikált a következő állapotokban:

• bizoprolollal, hidroklorotiaziddal vagy más tiazidokkal, szulfonamidokkal, vagy a gyógyszer 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;

• akut szívelégtelenség, vagy a szívelégtelenség azon dekompenzált epizódjai, amikor iv. inotrop szer adása szükséges;

• cardiogen shock;

• II. vagy III. fokú AV‑blokk (pacemaker nélkül);

• sick sinus szindróma;

• sinoatrialis blokk;

• tünetekkel járó bradycardia;

• súlyos asthma bronchiale;

• súlyos perifériás verőérszűkület vagy a Raynaud-kór súlyos formái;

• kezeletlen phaeochromocytoma (lásd 4.4pont);

• súlyos veseelégtelenség (kreatinin‑clearance <30ml/perc);

• súlyos májkárosodás;

• metabolikus acidosis;

• refrakter hypokalaemia;

• súlyos hyponatraemia;

• hyperkalcaemia;

• köszvény.

A bizoprolol-kezelést csak különösen indokolt esetben szabad hirtelen megszakítani, mert a bizoprolol hirtelen megvonása heveny állapotrosszabbodáshoz vezethet, különösen ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek esetén (lásd 4.2pont).

A Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta csak különös óvatossággal adható a következő esetekben:

• amennyiben egyidejűleg szívelégtelenség is fennáll;

• diabeteses betegek: nagy vércukorszint-ingadozásokkal járó diabetes mellitus: a hypoglykaemia tüneteit a kezelés elfedheti. A béta-blokkolók szulfonilureákkal történő egyidejű alkalmazása tovább növelheti a súlyos hypoglykaemia kialakulásának kockázatát. A diabeteses betegeket a vércukorszintjük gondos monitorozására kell utasítani (lásd 4.5pont).

• szigorú diéta, koplalás;

• I. fokú AV-blokk;

• Prinzmetal-angina. Koszorúér-vasospasmus eseteit figyelték meg. Az anginás rohamok nem zárhatók ki teljesen Prinzmetal-anginában szenvedő betegeknél bizoprolol adása esetén, a magas béta1-szelektivitás ellenére sem.

• perifériás verőérszűkülettel járó betegség (a panaszok felerősödhetnek, különösen a terápia megkezdésekor);

• hypovolaemia;

• májkárosodás esetén.

Más béta‑blokkoló szerekhez hasonlóan a bizoprolol is fokozhatja az allergénekkel szembeni érzékenységet és az anaphylaxiás reakciók súlyosságát. Ezek a hatások deszenzibilizáló kezelés alkalmával is kialakulnak. Előfordulhat, hogy az ilyenkor alkalmazott adrenalin esetenként nem fejti ki a kívánt hatást.

Azoknak a betegeknek, akiknek psoriasisa van, vagy anamnézisükben psoriasis szerepel, béta‑blokkolókat (pl. a bizoprololt) csak az előny/kockázat gondos mérlegelését követően szabad adni.

A bizoprolol-kezelés a thyreotoxicosis tüneteit elfedheti.

Phaeochromocytomában bizoprolol nem adható az alfa‑receptor‑blokádot megelőzően.

Általános érzéstelenítés előtt az aneszteziológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg béta‑blokkolót kap. Amennyiben úgy gondolják, hogy indokolt a béta‑blokkoló‑kezelést a műtét előtt felfüggeszteni, akkor erre fokozatosan kerüljön sor, és a kezelés teljes megszüntetése mintegy 48órával az anesztézia előtt fejeződjön be.

Bár a kardioszelektív (béta1‑szelektív) béta‑blokkolók kevésbé befolyásolhatják a tüdő működését a nem szelektív béta‑blokkolókhoz képest, mégis, a többi béta‑blokkolóhoz hasonlóan, obstruktív légúti tüdőbetegség esetén kerülni kell az alkalmazásukat, hacsak arra nem áll fenn valamilyen kényszerítő klinikai körülmény. Ha ilyen ok fennáll, a Concor Plus csak óvatossággal alkalmazható. Asthma bronchiale, vagy más krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteket okozó eseteiben egyidejű bronchodilatátor‑kezelés ajánlott. Asztmás betegeknél alkalmanként előfordulhat a légúti ellenállás növekedése, ilyenkor a béta2‑agonista szer dózisának emelése válhat szükségessé.

A tiazid diuretikumok fényérzékenységi reakciókat válthatnak ki. Amennyiben fényérzékenységi reakció alakul ki, a napfénynek vagy mesterséges UVA sugárzásnak kitett területek védelme javasolt. Súlyos esetekben a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.

A hidroklorotiazid hosszan tartó, folyamatos alkalmazása a folyadék- és elektrolit‑háztartás zavarához vezethet. Elsősorban hypokalaemia és hyponatraemia, de hypomagnesaemia, hypochloraemia és hyperkalcaemia egyaránt előfordulhat. A hypokalaemia fokozza a súlyos ritmuszavarok, különösen a torsade de pointes kamrai arrhythmia kialakulásának esélyét, amely végzetes is lehet.

Hosszú távú Concor Plus-kezelés esetén a szérum elektrolitok (különösen a kálium, nátrium és kalcium), a kreatinin és karbamid, a szérum lipidek (koleszterin és trigliceridek), a húgysav és a vér glükózszintjének folyamatos ellenőrzése javasolt.

Magas húgysavszintű betegek esetén fokozódhat az akut köszvényes roham előfordulásának kockázata.

A hidroklorotiazid idiosyncrasiás reakciót okozhat, akut átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezve. A tünetek közé tartozik a csökkent látásélesség vagy szemfájdalom akut kialakulása, jellemzően órákon vagy heteken belül a készítmény alkalmazásának kezdetétől. A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma tartós látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid szedésének lehető leggyorsabb abbahagyása.

Nem melanóma típusú bőrrák

A nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) [basalsejtes rák (BCC) és laphámsejtes rák (SCC)] megnövekedett kockázatát figyelték meg a hidroklorotiazid (HCTZ) növekvő kumulatív dózisával összefüggésben a Dán Nemzeti Rákregiszteren alapuló két epidemiológiai tanulmányban. Az NMSC lehetséges mechanizmusa a HCTZ fotoszenzitivitást okozó hatása.

A HCTZ-t szedő betegeket tájékoztatni kell az NMSC kockázatáról, valamint arról, hogy rendszeresen ellenőrizzék bőrüket – különös tekintettel az esetleges új elváltozásokra – és haladéktalanul jelentsenek minden gyanús bőrelváltozást. A bőrrák kockázatának minimalizálása érdekében a betegeket tanáccsal kell ellátni a lehetséges megelőző intézkedésekkel, például a napfény és az UV-sugárzás korlátozásával, valamint a napfénynek való kitettség esetén a megfelelő védelem alkalmazásával kapcsolatban. A gyanús bőrelváltozásokat azonnal meg kell vizsgálni, potenciálisan beleértve a biopsziás szövettani vizsgálatokat is. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban NMSC-t diagnosztizáltak, a HCTZ használatát felül kell vizsgálni (lásd még 4.8 pont).

Choroidealis effusio, akut myopia és szekunder, zárt zugú glaucoma:

A szulfonamid vagy szulfonamid származék gyógyszerek idioszinkráziás reakciót válthatnak ki, amely látótérkieséssel járó choroidealis effusiót, átmeneti myopiát és akut zárt zugú glaucomát eredményezhet. A tünetek közé tartoznak a látásélesség-csökkenés és a szemfájdalom akut megjelenése, és ezek jellemző módon a kezelés megkezdése után órákon - heteken belül jelentkeznek. A kezeletlen akut zárt zugú glaucoma maradandó látásvesztéshez vezethet. Az elsődleges kezelés a gyógyszer alkalmazásának a lehető leghamarabbi megszakítása. Amennyiben a szembelnyomás továbbra is kontrollálatlan marad, azonnali orvosi vagy sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Az akut zárt zugú glaucoma kialakulásának rizikófaktorai közé tartozhat a kórtörténetben szereplő szulfonamid- vagy penicillinallergia.

Akut légzőszervi toxicitás

Hidroklorotiazid bevételét követően nagyon ritkán akut légzőszervi toxicitásról, többek között akut respirációs distressz szindrómáról (ARDS) számoltak be. Pulmonális ödéma jellemzően a hidroklorotiazid bevételét követően perceken vagy órákon belül alakul ki. A jelentkezésekor fellépő tünetek közé tartozik a nehézlégzés, a láz, a légzőszervi tünetek romlása és az alacsony vérnyomás. Amennyiben felmerül az ARDS gyanúja, a Concor Plus adását le kell állítani és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Nem adható hidroklorotiazid olyan betegeknek, akiknél a hidroklorotiazid bevételét követően korábban ARDS lépett fel.

Együttes adása nem ajánlott a következőkkel:

• verapamil típusú, kisebb mértékben diltiazem típusú kalciumantagonisták: negatív hatás a szívizom kontraktilitásra és a pitvar-kamrai átvezetésre. Verapamil intravénás alkalmazása béta‑blokkolót szedő betegnél jelentős vérnyomásesést és AV‑blokkot okozhat.

• centrális hatású vérnyomáscsökkentő szerek (pl. klonidin, metildopa, moxonidin, rilmenidin): együtt adásuk a pulzusszám és a perctérfogat további csökkenéséhez vezethet, valamint értágulatot okozhat. A kezelés hirtelen megszüntetése – különösen, ha az a béta‑blokkoló abbahagyása előtt következik be – fokozhatja a „rebound hypertensio” kockázatát.

• lítium: a lítium kiválasztásának gátlásán keresztül a Concor Plus felerősítheti annak kardiotoxikus és neurotoxikus hatását.

Együttes adása óvatossággal ajánlott a következőkkel:

• dihidropiridin típusú kalciumantagonisták (pl. nifedipin, amlodipin): egyidejű adásuk során fokozódhat a hypotonia kockázata. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kamrai pumpafunkció további romlásának a kockázata nem zárható ki.

• egyéb antihipertenzív szerek, illetve potenciális vérnyomáscsökkentő hatással rendelkező készítmények (pl.triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, fenotiazinok): együttadáskor nőhet a hypotensio kockázata;

• ACE-gátlók (pl. kaptopril, enalapril),angiotenzinII‑antagonisták: jelentős a vérnyomásesés és/vagy az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata az ACE‑gátló‑terápia bevezetésekor, ha a betegnek nátriumhiánya is van (különösen veseartéria-stenosis fennállása esetén);

Amennyiben az előzetes vízhajtó kezelés nátriumhiányhoz vezetett, a diuretikum adását az ACE‑gátló‑terápia bevezetése előtt 3nappal abba kell hagyni, vagy az ACE‑gátló‑terápiát kisebb dózissal kell kezdeni.

• I. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. dizopiramid, kinidin, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás fokozódhat és a negatív inotrop hatás felerősödhet;

• III. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron): a pitvar-kamrai átvezetési időre gyakorolt hatás felerősödhet;

• torsade de pointes kiváltására képes antiaritmiás szerek(IA. osztályba tartozók, pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, és III. osztályba tartozók, pl. amiodaron, szotalol,dofetilid, ibutilid): a hypokalaemia fokozhatja a torsade de pointes előfordulásának esélyét;

• torsade de pointes kiváltására képes nem‑antiaritmiás szerek(pl. asztemizol, iv. eritromicin, halofantrin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin): a hypokalaemia fokozhatja a torsade de pointes előfordulásának esélyét;

• paraszimpatomimetikumok: együttadásuk során megnyúlhat a pitvar-kamrai átvezetési idő, fokozódhat a bradycardia kockázata;

• helyileg alkalmazott béta‑blokkolók (beleértve a glaucoma kezelésére alkalmazott szemcseppeket is): fokozhatják a bizoprolol szisztémás hatását;

• inzulin és orális antidiabetikumok: a vércukorszint‑csökkentő hatás fokozódik. A béta‑adrenerg receptorok gátlása elfedheti a hypoglykaemia tüneteit. A béta-blokkolók és a szulfonilureák egyidejű alkalmazása növelheti a súlyos hypoglykaemia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4pont).

• általános érzéstelenítők: a reflex tachycardia gyengülése és a hypotensio kockázatának fokozódása (az általános érzéstelenítésre vonatkozó további tudnivalókat lásd a 4.4pontban);

• digitálisz glikozidok: a pitvar-kamrai átvezetési idő megnyúlása, szívfrekvencia csökkenése. Amennyiben a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta kezelés ideje alatt hypokalaemia és/vagy hypomagnesaemia jelentkezik, a myocardium szívglikozid-érzékenysége megnőhet, amely miatt fokozódik a glikozidok hatása és a nemkívánatos hatásainak előfordulása.

• nem‑szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok): az NSAID-ok csökkenthetik a vérnyomáscsökkentő hatást. Hypovolaemia kialakulásakor az egyidejűleg adott NSAID-ok fokozhatják az akut veseelégtelenség kialakulásának esélyét.

• béta‑szimpatomimetikumok (pl. izoprenalin, dobutamin): bizoprolollal együtt adva mindkét szer hatása csökkenhet;

• az alfa- és béta‑adrenoceptorokat egyaránt aktiváló szimpatomimetikumok (pl. noradrenalin, adrenalin): a bizoprolollal történő együttes adagolás vérnyomás‑emelkedéshez vezethet. Ilyen típusú interakció kialakulása valószínűbb a nem‑szelektív béta‑blokkolókkal történő együttadáskor.

• káliumvesztést okozó gyógyszerkészítmények(pl. glükokortikoidok, ACTH, karbenoxolon, amfotericin‑B, furoszemid vagy laxatívumok): együttes alkalmazásuk fokozott káliumvesztést eredményezhet;

• kolesztiramin, kolesztipol: csökkentik a Concor Plus hidroklorotiazid komponensének felszívódását;

• metildopa: együttadásakor egyedi esetekben előfordult a hidroklorotiazid komponenssel szemben képződött antitestek okozta haemolysis;

• a húgysavszint-csökkentő szerek hatása gyengülhet, ha együtt adják őket Concor Plus 5mg/12,5mg filmtablettával.

Együttes adása megfontolandó a következőkkel:

• meflokin: bradycardia fokozott kockázata;

• kortikoszteroidok: csökkent antihipertenzív hatás.

Termékenység

Termékenységre vonatkozó humán adatok nem ismertek a kombinációs készítmény esetén. Állatkísérletekben sem a bizoprolol, sem a hidroklorotiazid nem befolyásolja a termékenységet, illetve nincsenek hatással az általános reprodukciós képességekre.

Terhesség

A bizoprolol olyan farmakológiai hatásokkal rendelkezik, melyek károsan befolyásolhatják a terhességet és/vagy a magzatot/újszülöttet. Általában elmondható, hogy a béta‑receptorokat blokkoló szerek csökkentik a placentaris perfúziót, ami kapcsolódhat a foetus fejlődésbeli elmaradásával, intrauterin halálozással, spontán abortusszal és koraszüléssel. Nemkívánatos hatások (pl. hypoglycaemia, bradycardia) előfordulhatnak a magzatban vagy az újszülöttben. Ha béta‑receptor‑blokkoló alkalmazása szükséges, szelektív béta1‑receptor‑blokkoló választandó.

Diuretikumok fokozhatják a foetoplacentaris ischaemiát, mely a magzat fejlődésbeli elmaradásának kockázatával társul. Azt gyanítják, hogy a hidroklorotiazid thrombocytopeniát okoz az újszülöttben.

A Concor Plus alkalmazása terhességben nem javasolt.

Szoptatás

A Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem javasolt, mert a bizoprolol hatóanyag megjelenhet, a hidroklorotiazid pedig kis mennyiségben biztosan kiválasztódik az anyatejbe. A hidroklorotiazid gátolhatja a tejtermelést. Ha a hidroklorotiazidot a szoptatás ideje alatt alkalmazzák, a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni.

Általánosságban elmondható, hogy a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mégis, tekintettel a szerre adott egyéni reakciókban tapasztalható nagy különbségekre, a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez leginkább a terápia kezdeti szakaszában, a kezelés megváltoztatásakor, valamint alkohol együttes fogyasztása esetén megfontolandó.

Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következő gyakorisági kategóriák szerint adjuk meg: nagyon gyakori (≥1/10);

gyakori (≥1/100 – <1/10);

nem gyakori (≥1/1000 – <1/100);

ritka (≥1/10000 – <1/1000);

nagyon ritka (<1/10000);

nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).

Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Nem ismert: nem melanóma típusú bőrrák (Basalsejtes rák és Laphámsejtes rák).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: leukopenia, thrombocytopenia.

Nagyon ritka: agranulocytosis.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Gyakori: hyperglycaemia, magas húgysavszint, a folyadék- és elektrolit‑háztartás zavarai (elsősorban hypokalaemia és hyponatraemia, valamint hypomagnesaemia, és hypochloraemia, illetve hyperkalcaemia).

Nem gyakori: étvágytalanság.

Nagyon ritka: metabolikus alkalosis.

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: depresszió, alvászavar.

Ritka: rémálom, hallucináció.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: szédülés*, fejfájás*.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Ritka: csökkent könnyelválasztás (kontaktlencsét viselőknél figyelembe kell venni), látászavarok.

Nagyon ritka: conjunctivitis.

Nem ismert: akut átmeneti myopia, akut zárt zugú glaucoma, choroidealis effusio.

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei

Ritka: hallászavar.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: bradycardia, AV-átvezetési zavar, már fennálló szívelégtelenség súlyosbodása.

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: a végtagokban tapasztalt hidegérzés, zsibbadás.

Nem gyakori: orthostaticus hypotensio.

Ritka: syncope.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nem gyakori: asthma bronchiale vagy az anamnézisben szereplő obstruktív légúti betegség esetén bronchospasmus.

Ritka: allergiás rhinitis.

Nagyon ritka: Akut respirációs distressz szindróma (ARDS) (lásd 4.4 pont)

Nem ismert: interstitialis tüdőbetegségek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: gastrointestinalis panaszok, mint például émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés.

Nem gyakori: hasi panaszok, pancreatitis.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Ritka: hepatitis, sárgaság.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Ritka: túlérzékenységi reakciók, mint pl. viszketés, kipirulás, kiütés és angioedema, photodermatitis, purpura, urticaria.

Nagyon ritka: alopecia, cutan lupus erythematosus. A béta‑blokkolók kiválthatják vagy súlyosbíthatják a psoriasist, vagy psoriasis-szerű bőrelváltozást okozhatnak.

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: izomgyengeség, izomgörcsök.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Ritka: erektilis diszfunkció.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori: fáradtság*.

Nem gyakori: kimerültség.

Nagyon ritka: mellkasi fájdalom.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: emelkedett triglicerid- és koleszterin‑értékek, glycosuria.

Nem gyakori: amilázszint-emelkedés, a szérum kreatinin- és urea‑értékek reverzibilis emelkedése.

Ritka: emelkedett májenzim-értékek (ASAT, ALAT).

Kiválasztott mellékhatások leírása

Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC): Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).

* Leginkább a kezelés első időszakában előforduló tünetek, melyek legtöbbször enyhék, és általában 1‑2héten belül megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

Általában béta-blokkolóval történt túladagolás során a leggyakrabban bradycardiára, hypotensióra, bronchospasmusra, akut szívelégtelenségre és hypoglycaemiára lehet számítani. Az egyszeri nagy bizoprolol dózisra adott egyéni válaszreakció igen nagy különbségeket mutat. Szívelégtelenségben szenvedő betegek valószínűleg fokozottan érzékenyek.

Akut vagy krónikus hidroklorotiazid‑túladagolás esetén a klinikai képet a folyadék- és elektrolitveszteség mértéke határozza meg. A leggyakoribb tünetek a szédülés, hányinger, aluszékonyság, hypovolaemia, hypotensio, hypokalaemia.

Kezelés:

Általában a Concor Plus 5mg/12,5mg filmtablettával történt túladagoláskor a terápia megszakítása és az életműködések normalizálását célzó tüneti terápia alkalmazása javasolt.

A rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat szerint a bizoprolol alig dializálható. Nem ismert, hogy hemodialízis segítségével a hidroklorotiazid milyen mértékben távolítható el.