CONTRACTUBEX GÉL

Hipertrófiás, keloidos, a mozgást korlátozó és esztétikailag zavaró hegek, amelyek műtét, amputáció, égési sérülés vagy baleset után keletkeznek. Kontraktúrák, például Dupuytren-kontraktúra és traumás ínkontraktúrák; zsugorodott hegek (hegkontraktúrák).

A készítményt naponta többször finoman be kell dörzsölni a bőrbe, ill. a hegszövetbe, amíg a gél be nem szívódik a bőrbe. Régi, vastag hegek esetében éjszakai fedőkötéssel lehet fokozni a készítmény hatását. A Contractubex-et a sebek bezáródását követően kell alkalmazni.

A heg vagy kontraktúra kiterjedésétől és vastagságától függően a kezelés több hetet, hónapot vehet igénybe. Különösen a friss hegek kezelése során kerülni kell a fizikai ingereket, például az extrém hideget, UV fényt vagy erős masszírozást.

Gyermekek

Gyermekek esetén, 1 éves kortól naponta egyszer vagy kétszer alkalmazható az elvégzett vizsgálatok függvényében.

A Contractubex biztonságosságát és hatásosságát 1 éves kor alatti gyermekek esetében nem igazolták. Nem állnak rendelkezésre adatok.

A készítmény hatóanyagaival (folyékony hagymakivonat, heparin-nátrium, allantoin), valamint a 6.1 pontban felsorolt segédanyagokkal (metil-parahidroxibenzoáttal [parabénekkel], citronellollal, geraniollal, benzil-alkohollal, citrállal, linaloollal) szembeni túlérzékenység.

A Contractubex nem alkalmazható az emlő területén szoptatás alatt.

Contractubex tartalmaz:

• metil-parahidroxibenzoátot, amely allergiás reakciót okozhat (amely esetleg csak később jelentkezik);

• szorbinsavat, amely helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitiszt);

• citronellolt, geraniolt, benzil-alkoholt, citrált és linaloolt tartalmazó illatanyagot. A citronellol, geraniol, benzil-alkohol, citrál és linalool allergiás reakciót okozhat.

Ez a készítmény 13,5mg alkoholt (etanolt) tartalmaz grammonként, amely egyenértékű 1,35m/m% alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek.

Ez ideig nem állnak rendelkezésre kölcsönhatásra utaló eredmények.

Terhesség

Nincsenek vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a folyékony hagymakivonat, a heparin-nátrium és az allantoin terhes nőknél történő alkalmazásáról. A Contractubex terhesség alatt ezért nem ajánlott. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy terhes nőknél történő alkalmazás esetén káros hatások jelentkeznének.

Szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat, hogy a folyékony hagymakivonat, a heparin-nátrium és az allantoin (vagy metabolitjai) kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A mai napig nincs bizonyíték arra, hogy szoptató nőknél történő alkalmazás esetén káros hatások jelentkeznének. A Contractubex nem alkalmazható az emlő területén szoptatás alatt.

Termékenység

A hatóanyagok termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre elegendő adat.

Nem releváns.

A mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági beosztást követi:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A leggyakrabban jelzett mellékhatások a kezelés helyén fellépő reakciók voltak.

Az alábbi nemkívánatos hatásokról egy farmakoepidemiológiai, retrospektív kohort vizsgálatban számoltak be, amelyben 592 beteget kezeltek Contractubex géllel (2005); a Contractubex hatásosságát és tolerálhatóságát vizsgálták a helyileg alkalmazott kortikoszteroid‑kezeléssel szemben:

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: viszketés, eritéma, teleangiectasia, hegatrófia

Nem gyakori: hiperpigmentáció, bőratrófia

Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos hatások spontán jelentésekből származnak:

Fertőző betegségek és parazitafertőzések:

Nem ismert: pusztulózus kiütések

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: allergiás reakció (túlérzékenység)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: paresztézia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Nem ismert: urtikária, kiütés, viszketés, eritéma, bőrirritáció, papulák kialakulása, bőrgyulladás, égő érzés a bőrben, bőrfeszülés érzése, kontakt dermatitisz

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem ismert: duzzanat, fájdalom az alkalmazás helyén, hámlás az alkalmazás helyén

A Contractubex‑et a betegek általában jól tolerálják, akár hosszú távon is.

A Contractubex-kezelés alatt alkalmanként jelentkező viszketés a hegszövet változásainak, zsugorodásának a következménye is lehet, és általában nem igényli a kezelés leállítását.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.