CREALB 200 G/L OLDATOS INFÚZIÓ

A keringő vértérfogat helyreállítása és fenntartása olyan esetekben, ahol a volumenhiány igazolt és a kolloid oldat alkalmazása helytálló.

A Crealb 200g/l alkalmazása felnőtteknek javallott.

Az albumin infúzió koncentrációját, adagolását és beadási sebességét a beteg egyedi szükségletének megfelelően kell meghatározni.

Adagolás

A szükséges adag a beteg testtömegétől, a trauma vagy betegség súlyosságától és a fennálló fehérje- és folyadékveszteség folytonosságától függ. A szükséges dózis meghatározásánál nem a plazma albuminszintjét, hanem a keringő vértérfogatot kell figyelembe venni.

Humán albumin alkalmazása esetén az alábbi hemodinamikai paramétereket kell rendszeresen monitorozni:

• artériás vérnyomás és pulzus,

• centrális vénás nyomás,

• pulmonális artériás éknyomás,

• vizeletűrítés,

• elektrolit-koncentrációk,

• hematokrit/hemoglobinszint.

Gyermekek és serdülők

A Crealb 200g/l oldatos infúzió gyermekeknél és serdülőknél (0–18 év) történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elég adat, ezért a készítményt csak akkor szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat. Gyerekeknél és serdülőknél az adagolást a beteg egyedi igénye határozza meg.

Az alkalmazás módja

A Crealb 200g/l alkalmazható közvetlenül intravénásan vagy izotóniás oldattal (pl. 5%-os glükóz oldat vagy 0,9%-os nátrium-klorid oldat) hígítva.

Az infúzió sebességét az egyedi körülmények és az indikáció határozza meg.

Plazmacsere esetén az infúzió sebességét az eltávolítás sebességéhez kell igazítani.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nyomonkövethetőség

A biológiai készítmények könnyebb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell dokumentálni.

Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az albumin infúzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni. Shock esetén a kezelésére vonatkozó standard szakmai irányelveknek megfelelően kell eljárni.

Az albumint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a hypervolaemia és annak következményei, illetve a haemodilutio veszélyt jelenthet.

Ilyen állapotok például:

• dekompenzált szívelégtelenség,

• hypertonia,

• nyelőcső-varix,

• tüdőödéma,

• haemorrhagiás diathesis,

• súlyos anaemia,

• renalis és postrenalis anuria.

A Crealb 200g/l oldatos infúzió kolloid-ozmotikus nyomása körülbelül négyszerese a vérplazmáénak. Ezért koncentrált albumin készítmény alkalmazása során, biztosítani kell a beteg megfelelő folyadékegyensúlyát. A betegeket körültekintően kell monitorozni a keringés túlterhelése és a hiperhidrózis elkerülése érdekében.

A 200–250g/l-es humán albumin oldat elektrolittartalma a 40–50g/l-es humán albumin oldathoz képest relatíve alacsony. Albumin alkalmazása során ellenőrizni kell a beteg elektrolitstátuszát (lásd 4.2pont) és meg kell tenni a szükséges lépéseket az elektrolit-egyensúly helyreállítása, illetve fenntartása érdekében.

Az albumin oldatot tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel a betegben haemolysist okozhat.

Viszonylag nagy mennyiségű humán albumin beadásakor ellenőrizni kell az alvadási státuszt és a hematokrit értékét. Gondoskodni kell a vér egyéb alkotóelemeinek (alvadási faktorok, elektrolitok, vérlemezkék és vörösvértestek) megfelelő pótlásáról.

Amennyiben az adagolást és az infúzió sebességét nem a beteg keringési állapotának megfelelően állítják be, hypervolaemia léphet fel. A keringéstúlterhelés első klinikai tüneteinél (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénák teltsége), vagy vérnyomás-emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma jelentkezése esetén az infúziót azonnal le kell állítani.

Segédanyagokkal kapcsolatos különleges figyelmeztetés

Ez a készítmény 100mmol nátriumot tartalmaz literenként (2,3g/l):

A készítmény 50ml-es kiszerelése 115mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g étrendi nátriumbevitel 6%‑ának felnőtteknél.

A készítmény 100ml-es kiszerelése 230mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g étrendi nátriumbevitel 12%‑ának felnőtteknél.

Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát alkalmazó betegeknél.

Fertőző ágensek

Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére alkalmazott szokásos eljárások magukban foglalják a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztását, az egyedi donor vér- és plazmakeverékek szűrővizsgálatát a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására szolgáló hatékony gyártási lépések alkalmazását. Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított készítmények alkalmazása esetén nem zárható ki teljes mértékben a fertőző ágensek átvitele. Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusokra és egyéb kórokozókra is.

Az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártott albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.

A human albumin specifikus kölcsönhatása egyéb gyógyszerekkel nem ismert.

Terhesség

A Crealb 200g/l oldatos infúzió terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát nem támasztották alá kontrollos klinikai vizsgálatokkal. Az albumin alkalmazásával nyert klinikai tapasztalatok alapján azonban, káros hatások sem a terhességre, sem a magzatra illetve az újszülöttre vonatkozóan nem várhatóak.

A Crealb 200g/l oldatos infúzióval reprodukciós, állatokkal végzett vizsgálatokat nem végeztek.

Az állatokkal végzett vizsgálatok nem elegendőek a reprodukció, az embrió vagy a magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés biztonságosságának értékeléséhez. A humán albumin azonban az emberi vér természetes összetevője.

A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem figyelték meg.

Ritkán előfordulnak enyhe reakciók mint bőrpír, csalánkiütés, láz és hányinger. Ezek a reakciók általában gyorsan megszűnnek, az infúzió sebességének csökkentésekor vagy a beadás megszakításakor. Nagyon ritkán súlyos allergiás reakciók, pl. anaphylaxiás sokk, léphetnek fel. Ilyen esetben az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell alkalmazni.

A fertőző ágensekkel kapcsolatos biztonsági információk a 4.4pontban találhatók.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az: V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Hypervolaemia alakulhat ki, ha a dózis és az infúzió sebessége túlságosan nagy. A keringéstúlterhelés első klinikai jelei (fejfájás, nehézlégzés, a nyaki vénák teltsége), illetve vérnyomás emelkedés, a centrális vénás nyomás emelkedése és tüdőödéma fellépése esetén az infúziót azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.