CURATODERM 4 MIKROGRAMM/G KÜLSŐLEGES EMULZIÓ

A Curatoderm emulzió az enyhe és közepesen súlyos psoriasis helyi kezelésére javallt, különösen a fejbőrön, felnőtteknél és 12 évnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél.

Külsőleges emulzió.

Adagolás

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (12 év alatt)

A Curatoderm emulzió nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára (lásd 4.4 pont).

Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők

A Curatoderm emulziót naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területeken, lehetőleg este. Tapasztalat hiányában a psoriasissal érintett palmoplantaris, facialis, intertriginalis, genitokrurális területek kezelése nem javasolt. A kezelt terület nem haladhatja meg a testfelszín 15%-át.

A maximális napi dózis nem haladhatja meg a 10 ml-t és a heti 70 ml-es adagot, mivel magasabb adagoknál a hypercalcaemia és az egyéb szervekre gyakorolt másodlagos hatás nem zárható ki teljes mértékben. Ez a hajas fejbőr legfeljebb 8 hétig tartó kezelésére vonatkozik. A testen végzett kezelés időtartama legfeljebb 12 hét lehet. A hosszabb időtartamú kezelésre vonatkozó klinikai adatok csak a Curatoderm kenőcsre vonatkozóan állnak rendelkezésre, az emulzióra nem.

Az alkalmazás módja

Az emulziót szét kell kenni a pikkelysömör által érintett bőrfelületeken, majd bele kell dörzsölni.

A hajas fejbőr kezeléséhez a csőrös feltétet az érintett területhez közel kell helyezni, néhány cseppet kell alkalmazni, majd az emulziót óvatosan bele kell dörzsölni. Az emulzió alkalmazása után kezet kell mosni.

A Curatoderm emulzió nem alkalmazható a következő esetekben:

• a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• psoriasis punctata vagy psoriasis pustulosa.

• súlyos máj-, vese- vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél a tapasztalatok hiánya miatt.

• hypercalcaemiában vagy a kalcium-metabolizmus egyéb zavaraiban szenvedő betegek esetében.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek (12 év alatt): Tapasztalat hiányában a Curatoderm emulzió alkalmazása nem javasolt 12év alatti gyermekek számára.

A szembe kerülését kerülni kell. Amennyiben a Curatoderm emulzió véletlenül a szembe kerül, bő vízzel javasolt kiöblíteni.

Bizonyos időközönként minden betegnél javasolt a vizelet proteinszintjének ellenőrzése.

Ez a gyógyszer 100 mg propilénglikolt és 0,2 mg dodecil-gallátot tartalmaz 1 gramm emulzióban (=0,97 ml).

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

A dodecil-gallát enyhén irritálhatja a bőrt, szemet és a nyálkahártyát.

A takalcitol nem keverhető össze és nem alkalmazható együtt szalicilsavval.

Más, psoriasis elleni szerekkel történő egyidejű alkalmazás terén nincs tapasztalat.

A vér kalciumszintjének ellenőrzése javasolt azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kalcium és/vagy D-vitamin készítményekkel kezelnek.

A bőr ultraibolya fénnyel történő megvilágítása esetén (napfény vagy mesterséges fényforrás) a Curatoderm emulziót később kell használni. Ezért ajánlott a Curatoderm emulziót este alkalmazni.

Terhesség

A Curatoderm emulzióval kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. A patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus hatásra (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért a Curatoderm emulziót a terhesség ideje alatt kerülni kell.

Szoptatás

A takalcitol és annak fő metabolitja kiválasztódik a patkányok tejébe. Nem ismert, hogy a takalcitol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a kezelés nem javallt.

Nem értelmezhető.

Az 1. táblázatban található mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és csökkenő gyakoriság szerint vannak felsorolva. A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő:

nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000,<1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000): nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

1. táblázat: A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások, szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem lehet kizárni, hogy túlzott mennyiség helyi alkalmazása hypercalcaemiához vezethet. Ebben az esetben a Curatoderm emulziós kezelést abba kell hagyni, amíg a szérum kalciumszint nem normalizálódik.