CYCLOGEST 400 MG HÜVELYKÚP
- progesterone
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CYCLOGEST 400 MG
A Cyclogest 400mg hüvelykúp nőknél az asszisztált reprodukciós technikák (ART=assisted reproductive technology) részeként a luteális fázis (sárgatest-funkciók) hormonális támogatására javallott.
Adagolás
Felnőttek
A petesejtnyerés időpontjától kezdve naponta kétszer 1db 400mg-os hüvelykúp a hüvelybe helyezve. Amennyiben a terhesség igazolást nyert, a Cyclogest 400mg hüvelykúp adagolását a terápia megkezdésétől számítva még 38napig folytatni kell.
Gyermekek és serdülők
A Cyclogest 400mg hüvelykúp gyermekeknél történő alkalmazásának nincs releváns javallata.
Idősek
65év feletti betegek esetében való alkalmazásról klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Különleges betegcsoportok
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek Cyclogest 400mg hüvelykúppal történő kezeléséről nincs tapasztalat.
Az alkalmazás módja
Hüvelyben történő alkalmazásra.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
Ismert vagy feltételezett progeszteron-érzékeny rosszindulatú daganatok.
Porphyria.
Ismert megkésett vetélés vagy méhen kívüli terhesség.
Aktív artériás vagy vénás thromboembolia vagy súlyos thrombophlebitis, vagy ezen események előfordulása az anamnézisben.
Súlyos májműködési zavar vagy májbetegség.
A Cyclogest 400mg hüvelykúppal végzett kezelést abba kell hagyni, ha fennáll az alábbi állapotok bármelyikének gyanúja:
myocardialis infarctus, agyérrendszeri betegségek, artériás vagy vénás thromboembolia (vénás thromboembolia vagy pulmonalis embolia), thrombophlebitis vagy retina thrombosis.
Bár a thromboembolia kockázatát összefüggésbe hozták az ösztrogénekkel, a progesztogénekkel való kapcsolat kérdéses maradt. Ezért – a személyes vagy családi anamnézis alapján – thromboemboliás események általánosan elismert kockázati tényezőivel rendelkező nőknél a Cyclogest 400mg hüvelykúp tovább növelheti a kockázatot. Ezeknél a nőknél a Cyclogest 400mg hüvelykúp alkalmazásának előnyeit mérlegelni kell a kockázatokkal szemben. Mindazonáltal megjegyzendő, hogy a terhesség önmagában fokozza a thromboemboliás események kockázatát.
Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében depressziós állapot előfordulása szerepel, szoros megfigyelés alá kell vonni. A tünetek rosszabbodása esetén mérlegelni kell a kezelés abbahagyását.
Mivel a progeszteron bizonyos mértékű folyadékretenciót okozhat, olyan betegségek esetén, akikre ez hatással lehet (pl. epilepszia, migrén, asztma, szív- vagy veseműködés zavara), gondos ellenőrzés szükséges.
A glükóztolerancia csökkenését figyelték meg néhány, ösztrogén‑progesztogén kombinációs gyógyszereket szedő betegnél. E csökkenés mechanizmusa nem ismert. Emiatt a cukorbetegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a progeszteron-terápia ideje alatt.
A progeszteron a májban metabolizálódik, ezért kellő körültekintéssel kell alkalmazni májfunkciós zavar fennállása esetén.
A progeszteron‑kezelés hirtelen abbahagyása fokozott szorongást és gyakori hangulatváltozásokat idézhet elő, valamint a görcskészség fokozódását okozhatja.
Az ismerten a máj citokróm P4503A4 rendszerét indukáló gyógyszerek (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) megnövelhetik a progeszteron eliminációjának mértékét, ezáltal csökkentik a progeszteron biohasznosulását.
Az egyidejűleg alkalmazott vaginális készítményeknek a Cyclogest 400mg hüvelykúpból származó progeszteronra gyakorolt hatását nem értékelték, így egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Terhesség
A Cyclogest 400mg hüvelykúp az asszisztált reprodukciós technikák (ART=assisted reproductive technology) részeként alkalmazva csak a terhesség első trimeszterében javallott (a részletekért lásd a 4.1pontot). Terhesség alatt az intrauterin progeszteron-expozíció után bekövetkező veleszületett rendellenességek – beleértve a fiú és lány csecsemők genitális rendellenességeit is – kockázatával kapcsolatban rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek. A klinikai vizsgálat során megfigyelt veleszületett magzati rendellenességek, spontán abortusok és méhen kívüli terhességek aránya hasonló az általános populációban leírt esetek arányához, bár a teljes expozíció túl alacsony ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni.
Szoptatás
A progeszteront kimutatható mennyiségben azonosították az anyatejben. Ezért a Cyclogest 400mg hüvelykúpot szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
A progeszteron szédülést okozhat, ezért gépjárművezetőknek és gépek kezelését végzőknek fokozott elővigyázatosság javasolt.
Az alábbi táblázat az ART részeként a luteális fázis hormonális támogatása céljából kezelt nőknél megfigyelt mellékhatásokat mutatja be:
| Szervrendszer(a MedDRA alapján) | Gyakori ≥1/100 - <1/10 | Nem gyakori ≥1/1000 -<1/100 |
| Pszichiátriai kórképek | hangulatváltozások | |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | somnolentia | fejfájás, szédülés, az ízérzés zavara |
| Érbetegségek és tünetek | hőhullámok | vérzések |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | hasi felfúvódás, hasi fájdalom, székrekedés | hasmenés, hányás, flatulentia, gyomortágulat |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés), éjszakai izzadás | |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | arthralgia | |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek | pollakiuria, vizelet-inkontinencia | |
| A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek | emlőfájdalom | hüvelyi vérzés, medenceűri fájdalom, metrorrhagia, petefészek-megnagyobbodás, vulvovaginalis pruritus |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | fáradtság | hidegérzet, testhőmérséklet változásának érzete, viszketés az alkalmazás helyén, diszkomfortérzés |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | testtömeg-növekedés |
Mint más hüvelyi készítményeknél, a hüvelykúp esetében is előfordulhat a hüvely vivőanyagának kismértékű szivárgása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CYCLOGEST 400 MG
Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai; progesztogének; pregnen(4)-származékok.
ATC kód: G03DA04
A progeszteron egy természetes szteroid, amelyet a petefészek, a placenta és a mellékvese termel. Megfelelő ösztrogén jelenlétében a progeszteron a proliferatív endometriumot szekréciós endometriummá alakítja át. Progeszteron szükséges az embrió beágyazódásáért felelős endometrium befogadóképességének növeléséhez. Amint az embrió beágyazódott, a progeszteron a terhesség fenntartásában játszik szerepet.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A (naponta kétszer alkalmazott) Cyclogest 400mg hüvelykúp premenopauzában lévő, ART- és IVF‑kezelésben részesülő nőkkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatában, a luteális fázis 38napon át történt hormonális támogatása után a terhességi ráta 38,3%-os (FAS), illetve 38,1%-os (PP) volt. A luteális fázis 70napon át történt hormonális támogatását követően a klinikai terhességi ráta 34,5%-os volt.
Felszívódás
A Cyclogest 400mg hüvelykúp egészséges nőknek történő 12óránkénti adagolása esetén kimutatták, hogy gyorsan kialakul és fennmarad a luteális fázis közepének és a terhesség korai szakaszának megfelelő, élettani szintű progeszteron-szérumkoncentráció. A csúcskoncentráció (cmax) átlagértéke 10napon át történő ismételt alkalmazást követően 18,4ng/ml, míg a völgykoncentráció (ctrough) 10,5ng/ml volt.
Eloszlás
A progeszteron megközelítőleg 96‑99%-ban kötődik a szérumfehérjékhez, elsődlegesen a szérumalbuminhoz és a kortikoszteroidkötő globulinhoz.
Biotranszformáció
A progeszteron elsődlegesen a májban metabolizálódik, főleg pregnandiolokká és pregnanolonokká. A pregnandiolok és a pregnanolonok a májban glükuronid- és szulfátmetabolitokká konjugálódnak. Azok a progeszteron-metabolitok, amelyek az epében választódnak ki, dekonjugálódhatnak, és a bélben redukció, dehidroxiláció és epimerizáció útján tovább metabolizálódhatnak.
Elimináció
A progeszteron a vese és epe útján választódik ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - CYCLOGEST 400 MG
12db, 15db, 30db vagy 45db hüvelykúp PVC/PE szalagfóliában, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
A készítmény / eszköz EÜ kiemelt jogosultsággal felírható