CYSTADROPS 3,8 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - CYSTADROPS 3,8 MG/ML
A Cystadrops szemcsepp a szaruhártya cisztinkristály-lerakódásainak kezelésére javallott
cystinosisban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél.
A Cystadrops kezelést a cystinosis kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. Adagolás
Az ajánlott adag napi 4 alkalommal mindkét szembe beadott egy-egy csepp az ébrenléti órákban. A becseppentések közötti ajánlott időintervallum 4 óra. Az adag fokozatosan csökkenthető (a napi szemenként 1 csepp legkisebb összdózisig) a szemészeti vizsgálat eredményeitől (mint pl. a szaruhártyán található cisztinlerakódások, photophobia) függően.
A beteget tájékoztatni kell, hogy ha kihagy egy becseppentést, a következő adag beadásával folytassa
a kezelést.
Az adag nem haladhatja meg a napi 4 cseppet szemenként.
A Cystadrops szemcsepp alkalmazásának abbahagyásakor a szaruhártyára lerakódott cisztinkristályok felhalmozódása fokozódik. A kezelést nem szabad abbahagyni.
Gyermekek és serdülők
A Cystadrops 6 hónapos kor feletti gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekével azonos adagban alkalmazható (lásd 5.1 pont).
A Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szemészeti alkalmazásra.
Az első alkalmazás előtt, az alkalmazás megkönnyítésének érdekében, tájékoztatni kell a beteget, hogy a Cystadrops-ot hagyja szobahőmérsékletre felmelegedni. A beteget tájékoztatni kell, hogy az első felbontás után tartsa a cseppentőtartályt szobahőmérsékleten.
A szemhéjak reggeli összeragadásának elkerülése érdekében tanácsolni kell a betegnek, hogy az utolsó
cseppet lefekvés előtt 30 perccel cseppentse be.
A cseppentő és az oldat befertőződésének elkerülése érdekében a cseppentőtartály cseppentőjének
vége ne érintse a szemhéjat, a környező területét, valamint egyéb felszíneket.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy 7 napi használat után dobja ki a cseppentőtartályt.
Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer topicalis alkalmazására kerül sor, a gyógyszereket 10 perces időközökkel kell alkalmazni. A szemkenőcsöket kell utolsóként alkalmazni.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Kontaktlencsék
A benzalkónium-klorid ismerten elszínezi a lágy kontaktlencséket. A lágy kontaktlencsékkel való érintkezés kerülendő. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a szemcsepp alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és legalább 15 percet kell várni, mielőtt visszahelyezik a lencséket.
Ismert hatású segédanyag:
A Cystadrops benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat.
Beszámoltak arról, hogy a szemészeti készítményekben tartósítószerként alkalmazott benzalkónium- klorid kerathopathia punctatát és/vagy toxicus ulcerativ keratopathiát okoz. Folyamatos ellenőrzés szükséges.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Mivel a ciszteamin-bázis ajánlott teljes napi adagja nem több, mint a ciszteamin legmagasabb ajánlott orális dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban, az orálisan alkalmazott gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatás nem várható.
A szemészetben alkalmazott ciszteamin ajánlott teljes napi adagja kevesebb, mint az orális ciszteamin legmagasabb ajánlott dózisának 0,4%-a bármely korcsoportban. Ezért a ciszteamin szisztémás expozíciója szemészeti alkalmazást követően alacsonyabb, mint orális alkalmazás után. Bár, mivel a szisztémás ciszteamin-expozíció elhanyagolható, a terhesség és szoptatás során nem várható hatás, orális ciszteaminnal történő kezelés esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Terhesség
A ciszteamin terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, a teratogenezist is beleértve (lásd 5.3 pont). Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert. A kezeletlen cystinosis terhességre gyakorolt hatása sem ismert.
Ezért terhesség alatt nem szabad orális ciszteamint alkalmazni, különös tekintettel az első trimeszterre,
kivéve, ha az feltétlenül szükséges.
Tervezett vagy megállapított terhesség esetén a kezelést alaposan meg kell fontolni, és a beteget tájékoztatni kell a ciszteamin esetleges teratogén hatásáról.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Ugyanakkor szoptató és újszülött állatokon végzett vizsgálatok eredményei alapján (lásd 5.3 pont) orális ciszteamint szedő nők
nem szoptathatnak.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a ciszteaminnak a termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Állatkísérletek során a termékenység csökkenését figyelték meg (lásd 5.3 pont).
A Cystadrops kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.
Az átmeneti (átlagosan 1 percnél rövidebb) homályos látás vagy egyéb látászavar befolyásolhatja a
gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ha a becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, hogy a látása
kitisztuljon, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A biztonságossági jellemzők összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások a szemfájdalom, az ocularis hyperaemia, a szemviszketés, a fokozott könnyezés, a homályos látás vagy a szemirritáció. Ezeknek a mellékhatásoknak a nagy része átmeneti jellegű, és enyhe vagy közepes súlyosságú.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A következő mellékhatásokat jelentették a Cystadrops szemcseppek klinikai vizsgálatai és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek” által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során. A jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszeri kategóriák és (betegenkénti) gyakoriság szerinti lebontásban.
Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 -
<1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), vagy nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszeri kategória | Mellékhatások |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Nagyon gyakori: szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, ocularis hyperaemia, szemviszketés, fokozott könnyezés,lerakódás a szemben |
| Gyakori: rendellenes érzés a szemben, szemszárazság, idegentest-érzés a szemben, szemhéj oedema, szemhéj irritáció, látásromlás, hordeolum | |
| Általános tünetek, az alkalmazáshelyén fellépő reakciók | Nagyon gyakori: kellemetlen érzés a becseppentés helyén(főként a szemhéj és a szempillák összeragadása) |
| Gyakori: fájdalom a becseppentés helyén |
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekek esetében ugyanolyan volt, mint felnőtteknél.
74 gyermek- és serdülőkorú beteget követtek klinikai vizsgálatok és az engedélyezést megelőző, bizonyos „megnevezett betegek” által humanitárius okokból történt használatra (named patient use, NPU) épülő francia program során. 5 beteg 2 évesnél fiatalabb, a legfiatalabb 13 hónapos volt;
19 beteg 6 év alatti volt, 21 beteg 6-12 év közötti, és 29 beteg 12-18 év közötti.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - CYSTADROPS 3,8 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, egyéb szemészeti készítmények, ATC kód:
S01XA21.
Hatásmechanizmus
A ciszteamin csökkenti a corneális cisztinkristályok felhalmozódását azáltal, hogy a cisztint ciszteinné és cisztein-ciszteamin diszulfidok elegyévé alakítja, és így kiüríti a cisztint a szervezetből.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Cystadrops-szal három klinikai vizsgálatot végeztek:
-
egy egykaros vizsgálatot 8 gyermek és felnőtt részvételével (OCT-1 vizsgálat);
-
egy randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatot (CHOC vizsgálat) 32 beteg részvételével;
-
egy nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálatot (CYT-C2-001) 5, 2 évesnél fiatalabb beteg részvételével.
OCT-1 vizsgálat
Ez a vizsgálat a Cystadrops biztonságosságát és hatásosságát értékelte 5 éven keresztül. Szemészeti vizsgálatot követően dózismódosítás történt. Az 5 éves utánkövetés során egy beteg sem hagyta abba a kezelést.
A hatásosságot az in vivo konfokális mikroszkópiás (In-Vivo Confocal Microscopy) összpontszám (IVCM pontszám) segítségével értékelték, amely a szaruhártya 7 rétegében található cisztinkristályok mennyiségét határozza meg. 30 nap kezelést követően és napi 4 becseppentési medián gyakoriság mellett az IVCM összpontszámban 30%-os csökkenést figyeltek meg. A cisztinkristályok szaruhártyán való lerakódásának kiinduláshoz viszonyított 30%-os átlagos csökkenése fennmaradt a
3 csepp/szem/nap medián adagolási rend (1-3 cseppes tartomány) mellett a 8 betegből 7 esetében. A
photophobia idővel javulást mutatott.
CHOC vizsgálat
Ez a vizsgálat randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, amely a Cystadrops hatásossági és biztonságossági profilját értékelte egy 4 csepp/szem/nap adagolási renddel lefolytatott, 90 napos kezelési időszak után. Az elsődleges hatásossági végpont az IVCM összpontszám volt. 15 beteget
kezeltek Cystadrops-szal. Az IVCM összpontszám-átlagot 11 betegre számították ki. A Cystadrops- karban a 30. napon észlelték az IVCM összpontszám csökkenését. Az átlag 40%-os csökkenést a Cystadrops-karban a 90. napon igazolták. Igazolták a Cystadrops szuperioritását a kontrollkarhoz viszonyítva (0,10% ciszteamin-hidroklorid), p < 0,0001 95%-os CI (2,11; 5,58). A photophobiára vonatkozóan szintén igazolták a Cystadrops szuperioritását a kontrollkarhoz viszonyítva a vizsgálóorvos értékelése alapján (0, 10% ciszteamin-hidroklorid), p = 0,0048 95%-os CI (0,23; 1,14).
Gyermekek és serdülők
A biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos klinikai adatokat a három klinikai vizsgálat (OCT-1, CHOC és CYT-C2-001 vizsgálatok) során gyűjtötték. Összesen 20 gyermeket kezeltek Cystadrops szemcseppel, akik közül 5 vizsgálati alany 2 évesnél fiatalabb volt. A legfiatalabb bevont beteg
13 hónapos volt. A hatásossági és biztonságossági eredmények hasonlóak a gyermek- és a felnőtt
populációban.
A Cystadrops szemészeti alkalmazását követően nem végeztek humán farmakokinetikai értékelést.
Hasonlóan más topicalis szemészeti készítményhez, a szisztémás felszívódás valószínű, ugyanakkor figyelembe kell venni, hogy a szemcseppként alkalmazott ciszteamin ajánlott napi adagja kevesebb, mint a ciszteamin legmagasabb orális napi dózisának körülbelül 0,4%-a bármely korcsoportban.
Gyógyszerészeti jellemzők - CYSTADROPS 3,8 MG/ML
Benzalkónium-klorid Dinátrium-edetát Karmellóz-nátrium Citromsav-monohidrát
Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6 hónap
Az első felbontás után: 7 nap. Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! A fénytől való védelem érdekében a cseppentőfalkont tartsa jól lezárva a dobozában.
Első felbontás előtt:
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
5 ml oldat egy 10 ml-es, borostyánszínű injekciós üvegben, amely brómbutil dugóval és letéphető alumínium kupakkal van lezárva. Minden doboz tartalmaz egy külön becsomagolt PVC cseppentőt, HDPE zárógyűrűvel.
Minden doboz 1 injekciós üveget és 1 cseppentőt tartalmaz.
1 dobozos csomag, vagy 4 dobozt tartalmazó többdobozos csomag. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegnek azt kell tanácsolni, hogy az injekciós üveg felnyitásakor és a cseppentőfeltét felhelyezésekor az alábbi utasításokat kövesse:
-
Alaposan mosson kezet, hogy elkerülje az injekciós üveg tartalmának mikrobiológiai
szennyeződését.
-
Távolítsa el a zöld védőkupakot (1. kép).
-
Távolítsa el a fém zárógyűrűt (2. kép).
-
Távolítsa el a szürke gumidugót (3. kép) az injekciós üvegről.
-
Ne érintse meg az injekciós üveg nyílását, miután a szürke gumidugót eltávolította.
zöld védőkupak
injekciós üveg
Távolítsa el.
fém
zárógyűrű
Távolítsa el.
szürke gumidugó
Távolítsa el.
-
Vegye ki a cseppentőt a tasakjából anélkül, hogy megérintené az injekciós üveghez illesztendő
végét, illessze az injekciós üveghez (4. kép), és ne vegye le.
A helyreillesztéshez fordítsa el és nyomja rá az injekciós üvegre.
kis fehér kupak
cseppentő
injekciós üveg
kis fehér kupak
cseppentő
injekciós üveg
-
Gondoskodjon arról, hogy ne veszítse el a kis fehér kupakot (5. kép), amely a cseppentő
lezárására szolgál.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.