D3-VITAMIN BÉRES 1600 NE TABLETTA

D-vitamin-hiányos állapotok megelőzésére és kezelésére. D-vitamin pótlására az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként olyan betegeknek, akiknél a D-vitamin-hiány kockázata fennáll.

Adagolás

D-vitamin-hiány megelőzésére: naponta 1/2–1 darab tabletta.

D-vitamin-hiány kezelésére és az osteoporosis specifikus terápiájának kiegészítéseként: naponta 1–2 darab tabletta, a D-vitamin-hiány súlyosságától függően.

Különleges betegcsoportok:

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.

Vesekárosodás

Krónikus vesekárosodásban a terápiás javallatoknak megfelelően – a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése mellett – óvatosan adható, de súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben a csökkent D‑vitamin-metabolizmus miatt alkalmazása ellenjavallt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél a D3-vitamin Béres 1600NE tabletta alkalmazása 12 éves kor alatt nem javasolt.

12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek naponta 1/2 tabletta.

Az alkalmazás módja

A tabletta egészben vagy összetörve is bevehető, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (beleértve a szóját vagy a földimogyorót);

• hypercalcemiával vagy hypercalcuriával járó állapotok vagy betegségek esetében;

• nephrocalcinosis, hajlam kalciumtartalmú vesekő képződésére;

• D-hypervitaminosis;

• súlyos vesekárosodás vagy veseelégtelenség;

• renális osteodystrophia hiperfoszfatémiával együtt.

Elővigyázatossággal adható vesekárosodásban szenvedő betegeknek és ilyen esetekben a kalcium- és a foszfátszintek ellenőrzése szükséges. A lágyszövet meszesedés kockázatával is számolni kell.

Súlyos vesekárosodásban és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik a szokásos módon. Ilyen esetben más D-vitamin-formát kell választani (lásd 4.3 pont).

Hosszantartó kezelés során ellenőrizni kell a szérum kalciumszintet, a vizelettel történt kalciumürítést és a vesefunkciót a szérum kreatininszint mérésével. Az ellenőrzés különösen fontos olyan idősek esetén, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat is szednek (lásd 4.5 pont), és olyan betegek esetén, akiket hiperfoszfatémiával kezelnek.

D3-vitamin Béres 1600NE tabletta elővigyázatossággal adható sarcoidosisban szenvedő betegeknek a D-vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ilyen betegeknél a vér és vizelet kalciumszintjének ellenőrzése szükséges.

Pseudohypoparathyreosis (PHP) esetében a célszervek nem érzékenyek a PTH-ra, ezért a magas PTH-szint sem fejt ki hatást a receptorokon, és ez alacsony 1,25(OH)2 D-szintet eredményez. Ilyen esetekben más D-vitamin-formát célszerű választani (kalcitriol javasolt), mivel a vesében a PTH érzékenység csökkenése miatt az 1,25(OH)2 D-szintézis sem megfelelő. A fentiek alapján a D3-vitamin Béres 1600NE tabletta alkalmazása pseudohypoparathyreosis esetén nem javasolt.

Elővigyázatossággal adható mozgásképtelen, osteoporosisban szenvedő betegeknek a hypercalcaemia fokozott kockázata miatt.

A kalcium- és foszfátszint ellenőrzése javasolt azon gyermekeknél is, akiket olyan anya szoptat, aki a terápiás dózisnál nagyobb mennyiségű D-vitamin-kezelést kap. Egyes gyermekek megnövekedett érzékenységgel reagálnak a D-vitamin hatására.

Egyéb D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásánál figyelembe kell venni annak D-vitamin-tartalmát. D-vitamin-tartalmú multivitamin étrend-kiegészítők és más készítmények párhuzamos alkalmazását kerülni kell.

Szójaolaj:

A D3-vitamin Béres 1600NE tabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Szacharóz:

Ez a gyógyszer szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény – szacharóz tartalma miatt – nem szedhető.

Nagy dózisban adagolt kalciumtartamú készítményekkel együtt történő alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt tiazid-típusú diuretikummal, illetve nagy dózisú kalciumtartamú készítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a szérum kalciumszintjének rendszeres ellenőrzése szükséges.

Az ioncserélő gyanták (pl. a kolesztiramin, kolesztipol), vagy a hashajtók (pl. a paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát-kezelés csökkentheti a zsíroldékony vitaminok, így a D-vitamin felszívódását.

Rifampicin, fenitoin vagy barbiturátok csökkenthetik a D3-vitamin aktivitását, mert gyorsítják annak metabolizmusát.

Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. antacidumok) a D-vitamin-kezelés alatt nem szedhetők, mert fennáll a hypermagnesaemia kialakulásának a kockázata.

A foszfortartalmú-készítmények nagy dózisban, együttadás esetén megnövelhetik a hyperphosphataemia veszélyét.

Kalcitonin, etidronát, gallium‑nitrát, pamidronát vagy plikamicin együttes adása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

A szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok gátolják a kalcium felszívódását. Kortikoszteroidok hosszantartó alkalmazása ellensúlyozhatja a D-vitamin hatását.

A D-vitamin-kezelés során kialakuló hypercalcaemia növelheti a szívglikozidok toxicitását. Egyidejű alkalmazás esetén EKG és szérumkalciumszint ellenőrzése szükséges.

Antikonvulzívumok, mint a fenobarbitál, a hidantoin, és más barbiturátok vagy a primidon csökkenthetik a D-vitamin hatását a mikroszomális enzimrendszer aktivációja következtében.

Terhesség

Terhesség alatti rendszeres D-vitamin-pótlásra a napi 400NE dózis (másnaponta ½tabletta) javasolt, ami így átlagosan nem haladja meg a folyamatos alkalmazásra vonatkozó ajánlások szerinti biztonságos 600NE/nap dózist.

A terhesség során bekövetkező esetleges túladagolás (hypercalcaemia, a D-vitamin transzplacentáris átjutása a magzatba) a következő veszélyeket hordozhatja magában: az újszülött D-vitamin iránti érzékenysége fokozódhat, a mellékpajzsmirigy működése gátlódhat, a fizikai és a szellemi fejlődés elmaradása következhet be.

Szoptatás

A D-vitamin metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Szoptatás alatt napi 400-800NE (másnaponta ½- naponta ½tabletta) D-vitamin bevitele biztonságos. Nagyobb dózisok alkalmazása esetén a szoptató anyák és gyermekeik plazma kalciumszintjét rendszeresen ellenőrizni szükséges.

Nincs arra vonatkozó adat, hogy ezen gyógyszer szedése negatívan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások a szervrendszerek és a gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra. A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra:

nagyon ritka (<1/10000); nem gyakori (≥1/1000–<1/100)

Anyagcsere és táplálkozási betegségek és tünetek

Nem gyakori: hypercalcaemia és hypercalcuria.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: gyomortáji fájdalom.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolás esetén D-hypervitaminosis és hypercalcaemia tünetei jelentkezhetnek. A hypervitaminosis aspecifikus tünetei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, fogyás, gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, székrekedés, hasmenések), izom-csontfájdalmak és növekedési zavarok.

Hypercalcaemia esetén fellépő tünetek lehetnek: anorexia, szomjúságérzés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, mészlerakódás a vesékben, lágyrészek meszesedése, polyuria, nocturia, albuminuria, hypercolesterinaemia, emelkedett transzamináz- és BUN-szint, vesekőképződés, szívritmuszavar, hypertonia.

Súlyos mértékű túladagolásnál a csontok kalciumtartalma csökken, nő a vérben és a vizeletben kimutatható kalciumszint. A szövetekben, a vérerekben és a vesében meszes lerakódások alakulhatnak ki (veseelégtelenség). Ezen túlmenően központi idegrendszeri zavarok is jelentkezhetnek.

A túladagolás tünetei a D-vitamin-bevitel időben történő csökkentésével visszafordíthatóak. D-vitamin-mérgezés esetén: kalciumszegény étrend és bőséges folyadékpótlás, kalcitonin, szükség esetén glükokortikoid adása.