D3-VITAMIN KRKA 1000 NE TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - D3-VITAMIN 1000 NE
-
Felnőttek és 12évesnél idősebb gyermekek és serdülők D-vitamin-hiányos állapotainak megelőzésére és kezelésére.
Adagolás
D-vitamin-hiány megelőzése
Felnőttek és idősek:
A felnőttek, beleértve az időseket, ajánlott napi dózisa 1000-2000NE D-vitamin (ami 25-50mikrogramm kolekalciferollal egyenértékű). Ez megfelel naponta 1 vagy 2db D3-vitamin Krka 1000NE tablettának.
Gyermekek és serdülők
12évesnél idősebb gyermekek és serdülők ajánlott napi adagja 500-1000NE D-vitamin (12,5-25mikrogramm kolekalciferol), ami megfelel naponta vagy kétnaponta 1db D3-vitamin Krka 1000NE tablettának.
D-vitamin-hiány kezelése
Az adagolást személyre szabottan kell meghatározni, amely függ a D-vitamin-pótlás szükséges mértékétől, a betegség súlyosságától, az elérni kívánt 25-hidroxi-D-vitamin-szinttől és a betegek egyéni válaszától.
Általánosságban az alábbi adagolási útmutató használható:
-
Kezdő terápia (6–12hét)
| Korcsoport | Kolekalciferol napi dózisa | D3-vitaminKrka1000NE tabletta dózisa |
| Gyermekek és serdülők 12–18éves kor között | 2000NE D-vitamin (50mikrogramm kolekalciferol) | 2tabletta naponta |
| Felnőttek, idősek | 4000NE D-vitamin (150mikrogramm kolekalciferol) | 4tabletta naponta |
-
Fenntartó dózis
| Korcsoport | Kolekalciferol napi dózisa | D3-vitaminKrka1000NE tabletta dózisa |
| Gyermekek és serdülők 12–18éves kor között | 500–1000NE D-vitamin (12,5–25mikrogramm kolekalciferol) | 1tabletta naponta vagy kétnaponta |
| Felnőttek, idősek | 1500–2000NE D-vitamin (37,5–50mikrogramm kolekalciferol) | 3tabletta kétnaponta vagy 2tabletta naponta |
Különleges betegcsoportok
Idősek
Nincs szükség dózismódosításra idősek esetén, ugyanakkor a veseműködést figyelembe kell venni.
Vesekárosodás
A D3-vitamin Krka 1000NE tablettát óvatossággal kell alkalmazni enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Súlyos vesekárosodás esetén alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A D-vitamin napi 1000NE-t (25mikrogramm kolekalciferolt) meghaladó dózisokban történő hosszú távú alkalmazásakor a szérum- és vizelet-kalciumszintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell. A dózis módosítására lehet szükség a szérum-kalciumszintnek megfelelően (lásd 4.4 pont).
Májkárosodás
Májkárosodásban szenvedő betegek esetén dózismódosítás nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A D3-vitamin Krka alkalmazása nem ajánlott 12évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Az alkalmazás módja
A tablettát elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni, lehetőleg főétkezés közben.
Nyelési nehézség esetén a tabletta kevés vízzel diszpergálható egy teáskanálban vagy egy kisméretű üvegpohárban. A tabletta szétesése némi időt vesz igénybe (kb. 2percet), ami enyhe rázogatással elősegíthető. Az így elkészített tablettát maradéktalanul le kell nyelni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria,
súlyos vesekárosodás,
D-hypervitaminosis,
nephrolithiasis/nephrocalcinosis,
Más D-vitamin-tartalmú gyógyszer szedésekor figyelembe kell venni a D3-vitamin Krka 1000NE tabletta D-vitamin-tartalmát. További D-vitamin vagy kalcium kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható. Ilyenkor szükséges a szérum- és vizelet-kalciumszinteket monitorozni.
A hypervitaminosis kialakulásának kockázata miatt nem szabad túllépni az ajánlott dózisokat.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol nem metabolizálódik megfelelően, ezért a D-vitamin egy másik formájának alkalmazása lehet szükséges.
Ha a D3-vitamin Krka 1000NE tablettát enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek szedik, ajánlott a kalcium- és foszfátszintek monitorozása. Számolni kell a lágyszövet-kalcifikáció kockázatával.
A D3-vitamin Krka 1000NE tablettát nem szedhetik kalciumtartalmú vesekő kialakulására hajlamos betegek.
A D3-vitamin Krka 1000NE tablettát elővigyázatossággal ajánlott alkalmazni, olyan betegeknél,
-
akiknek károsodott a vesén keresztüli kalcium- és foszfátkiválasztása;
-
akik egyidejűleg tiazid típusú diuretikum-kezelésben részesülnek (lásd 4.5 pont);
-
akik mozgásképtelenek.
Ezen betegeknél fokozott a hypercalcaemia kialakulásának kockázata, ezért a kalcium szérum- és vizeletszintjét monitorozni kell.
Elővigyázatosság ajánlott sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D‑vitamin aktív formává történő fokozott átalakulásának kockázata miatt. Ezeknél a betegeknél a vér és a vizelet kalciumszintjét is rendszeresen ellenőrizni kell.
A D3-vitamin Krka 1000NE tabletta nem alkalmazható pseudo-hypoparathyreosisban (PHP) szenvedő betegeknél, ugyanis a D-vitamin szükséglet csökkenhet a normál D-vitamin-érzékenységű időszakokban. Ilyen esetben könnyebben ellenőrizhető D-vitamin-származékok alkalmazása javasolt.
A D-vitamin napi 1000NE-t (25mikrogramm kolekalciferolt) meghaladó dózisokban történő hosszú távú alkalmazásakor a szérum- és vizelet-kalciumszintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell. Ez különösen fontos időseknél és szívglikozidokkal vagy diuretikumokkal kezelt betegeknél (lásd 4.5 pont). Hypercalcaemia, vesekárosodásra utaló jelek vagy hypercalciuria esetén (7,5mmol (300mg) kalcium/24óra) csökkenteni kell a dózist vagy meg kell szakítani a kezelést.
Gyermekek és serdülők
A D3-vitamin Krka 1000NE tabletta nem ajánlott 12éves kor alatti gyermekeknek.
Szacharóz
Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A fenitoin és a barbiturátok egyidejű alkalmazása csökkentheti a szérum 25-hidroxi-D-vitamin-szintjét és a máj a mikroszomális enzimrendszer indukciójával növelheti az inaktív formává történő átalakulás mértékét. A D-vitamin terápiás hatása csökkenhet.
Egyidejű kezelés glükokortikoidokkal csökkentheti a D-vitamin hatását a megnövekedett metabolikus átalakulás miatt.
A rifampicin és izoniazid gyorsíthatja a D-vitamin metabolizmusát, ezáltal csökkentve a hatását.
Egyidejű alkalmazás zsírok felszívódását csökkentő készítményekkel (pl. az orlisztát vagy ioncserélő gyanta, mint a kolesztiramin) vagy laxatívumokkal, mint az ásványi olajak csökkentheti a D-vitamin intestinalis absorptioját.
A tiazid típusú diuretikumok csökkenthetik a vesén keresztüli kalciumkiválasztást és hypercalcaemiához vezethetnek. Hosszú tavú egyidejűleg alkalmazott terápia során a szérum és a vizelet kalciumszintjének monitorozása szükséges.
A D-vitamin-kezelés fokozhatja a digitalis- és más szívglikozidok terápiás és toxikus hatását a megnövekedett szérum-kalciumszint miatt (szívarrhythmia kockázata). Az EKG paraméterek, a szérum- és vizelet-kalciumszintek monitorozása szükséges. Adott esetben a plazma digoxin- vagy digitoxin-szintjének ellenőrzésére is szükség lehet.
A D3-vitamin Krka 1000NE tabletta és D-vitamin-metabolitok vagy -analógok együttes alkalmazása (pl. kalcitriol) csak kivételes esetekben javasolt. A szérum kalciumszintjének monitorozása szükséges.
Nagy mennyiségű kalciumot vagy foszfort tartalmazó készítmények együttes alkalmazása fokozhatja a hypercalcaemia kialakulásának kockázatát. A szérum kalciumszintjének rendszeres monitorozása szükséges.
A D-vitamin fokozhatja az alumínium intestinalis absorptioját, ezáltal megemelheti a szérum alumíniumszintjét. Az alumíniumtartalmú antacidok hosszú távú vagy túlzott mértékű alkalmazását kerülni kell.
Terhesség
A terhes nők kolekalciferol-kezeléséről kevés adat áll rendelkezésre.
Mind ez idáig nincs ismert kockázata a napi 600NE-t (megfelel 15mikrogramm kolekalciferolnak) nem meghaladó D-vitamin-kezelésnek. Ugyanakkor a D-vitamint csak D-vitamin-hiány fennállása esetén szabad terhesség ideje alatt alkalmazni. A napi 500NE dózis (kétnaponta 1 D3-vitamin Krka 1000NE tabletta szedésével) nem léphető túl orvosi felügyelet nélkül.
A hosszú távú túladagolást el kell kerülni a terhesség alatt, ugyanis a tartósan fennálló hypercalcaemia károsan befolyásolhatja a magzat fizikai és mentális fejlődését; supravalvularis aorta stenosis és retinopathia kialakulásához vezethet a gyermeknél.
Szoptatás
Szoptató anyák esetén az ajánlott napi dózis 500NE, amely kétnaponta 1 D3-vitamin Krka 1000NE tabletta szedésével biztosítható.
A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ezt figyelembe kell venni az anyatejjel táplált csecsemő D-vitamin-kezelése során.
Nem figyelték meg a D-vitamin túladagolásának jeleit olyan anyatejjel táplált csecsemőknél, akiknek az anyja D-vitamint szed.
A rendelkezésünkre álló klinikai vizsgálatok szerint a napi 1000-2000NE dózisok alkalmazása biztonságosnak bizonyult ebben a populációban.
Termékenység
A kolekalciferolnak nem volt megfigyelhető hatása a termékenységre.
A D3-vitamin Krka 1000NE tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk és az érintett szervrendszer szerint csoportosítjuk. Az előfordulási gyakoriságok az alábbi besorolás szerint kerültek meghatározásra:
-
Nagyon gyakori (≥1/10)
-
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
-
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
-
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
-
Nagyon ritka (<1/10000)
-
Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Átfogó klinikai vizsgálatok hiányában a mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert. A következő mellékhatásokat jelentették:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert: hypercalcaemia, hypercalciuria.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: constipatio, flatulentia, hányinger, abdominalis fájdalom, diarrhoea.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: hypersensitivitasi reakciók, mint a pruritus, kiütések vagy urticaria.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A D-vitamin-túladagolás – nagy dózisok bevételét jelenti – hypercalcaemiához vezet. A szervezet szükségletét meghaladó bevett dózis esetén sem emelkedik az aktív metabolit szérumszintje, mert a negatív visszacsatolás korlátozza a metabolikus aktivációt.
Tünetek
A nagy dózisú D-vitamin hypercalcaemiát okozhat, ami a szérumkalciumszint aszimptomatikus megemelkedésétől egészen az életveszélyes hypercalcaemia szindrómáig terjedhet. A túladagolás tünetei nem specifikusak és az alábbiakat tartalmazhatják: fáradtság, izomgyengeség, anorexia, hányinger, hányás, constipatio, diarrhoea, polyuria, nocturia, verejtékezés, fejfájás, szomjúságérzet, somnolentia és vertigo. A laborleletek jellemzően hypercalcaemiát, hypercalciuriát és megnövekedett 25-hidroxi-D-vitamin-szintet mutatnak. Súlyos esetben arrhythmia is előfordulhat, míg az extrém hypercalcaemia kómát vagy halált is okozhat. Az elhúzódó hypercalcaemia következményeként nephrolithiasis, nephrocalcinosis, vesekárosodás és a lágy szövetek calcificatioja jelentkezhet. A D-vitamin-tűrőképesség jelentős egyének közötti különbséget mutat. Csecsemők és gyermekek érzékenyebbek a toxikus hatásokra.
Ajánlott a hosszú távú, nagy dózisú kezelésben részesülő betegek oktatása az esetleges túladagolás tüneteiről.
Kezelés
Nincs specifikus ellenszer.
Túladagolás esetén a D-vitamin-bevitel minden formáját meg kell szakítani. A beteg rehydratioja ajánlott. Javasolt az kalcium- és foszfátszegény étrend. A hypercalcaemia súlyosságának függvényében mérlegelendő a glükokortikoidok-, a kacsdiuretikum-, a kalcitonin- vagy a biszfoszfonát-kezelés. Oralisan vagy intravénásan adott biszfoszfonátok hatékonysága bizonyított a D-vitamin-túladagolás kezelésében.
A D-vitamin-túladagolást követően a hypercalcaemia sokáig fennmaradhat. Az ismételt intoxicatio kockázata miatt monitorozni kell a betegeket.
Farmakológiai tulajdonságok - D3-VITAMIN 1000 NE
Farmakoterápiás csoport: D-vitamin és analógjai; ATC kód: A11CC05
Termelődését, fiziológiai szabályozását és hatásmechanizmusát tekintve a kolekalciferol (D3-vitamin) – habár vitaminnak nevezik – valójában egy szteroid hormon prekurzor.
A kolekalciferol fiziológiásan a bőrben termelődik 7-dehidrokoleszterinből ultraibolya sugárzás hatására és két hidroxilációs lépésben alakul át a biológiailag aktív formává (1,25-dihidroxi-kolekalciferollá, másnéven kalcitriollá vagy 1,25(OH)2D3-á) (lásd 5.2 pont). Táplálékkal és gyógyszer formájában is bevihető a szervezetbe.
A biológiailag aktív 1,25(OH)2D3 metabolit elsősorban – a parathormonnal (PTH) és a kalcitoninnal együtt – a szervezet kalcium és foszfor homeosztázisának szabályozásáért felelős.
Az 1,25(OH)2D3 stimulálja a bélben a kalciumfelszívódást, a kalcium beépülését az osteoid szövetbe, valamint a csontszövetből történő kalciumfelszabadulást. Ezen kívül az aktív és passzív foszfáttranszportot is serkenti, valamint a tubuláris reszorpció szabályozásán és a mellékpajzsmirigy PTH szekréciójának gátlásán keresztül szabályozza a kalcium- és foszfátkiválasztást.
A D-vitamin-hiány rachitis (a vázrendszer hiányos vagy csökkent calcificatioja miatt) és osteomalatia (a csontok decalcificatio-ja miatt) kialakulásához vezethet, valamint a PTH szekréciójának reverzibilis emelkedését okozza. Ez a szekunder hyperparathyreosis a csontok fokozódó leépüléséhez vezet, aminek következtében a csontok törékenyekké válhatnak és csonttörések léphetnek fel.
Felszívódás
A kolekalciferol a vékonybélből szívódik fel. Vizsgálatok alapján a bevett dózis kb. 80%-a szívódik fel. A vitamin zsíroldékony természetéből adódóan az abszorpció hatékonyabb epesavak jelenlétében.
Eloszlás
A bőrben termelődő D-vitamin transzportját egy specifikus plazmaprotein, a D-vitamin-kötő fehérje végzi, míg a táplálékkal bevitt D-vitamin a kilomikronokkal szállítódik. Az elfogyasztott vagy a bőrben termelődött D-vitamin néhány órán belül a májba kerül és átalakul, vagy D-vitamin, illetve metabolit formájában a raktározás helyére szállítódik. A hosszú távú raktározásért a zsírszövet, a máj és az izmok felelősek.
Biotranszformáció
A kolekalciferol két hidroxilációs lépésben aktiválódik. Az első, májban lejátszódó lépés során a 25. szénatom hidroxilálódik, így eredményezve a vérben keringő legjelentősebb D-vitamin, a 25-hidroxikolekalciferol képződését. Ennek a metabolitnak fiziológiás koncenctrációban nincs biológiai aktivitása. A következő aktivációs lépés a vesében történik, ahol a biológiailag aktív 1,25-dihidroxi-kolekalciferol az 1. szénatom hidxilációjával keletkezik. A D-vitamin elégséges szintjét mutató 25(OH)D3 plazmakoncentrációja normális esetben 20-30ng/ml (50-75nmol/l) felett van, míg az 1,25(OH)2D3 plazmakoncentrációja körülbelül 0,04ng/ml (0,1nmol/l).
Elimináció
A kolekalciferol és metabolitjai főleg epével és széklettel ürülnek, csupán kis mennyiség választódik ki a vizelettel. A kolekalciferol egyes metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A szérumban jelenlévő 25(OH)D3 biológiai felezési ideje megközelítőleg 13-15nap.
Gyógyszerészeti jellemzők - D3-VITAMIN 1000 NE
mannit
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)
kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz (102-es típus)
talkum
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
magnézium-sztearát
nátrium-aszkorbát
all-rac-α-tokoferol
módosított keményítő
szacharóz
közepes lánchosszúságú trigliceridek
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
30db, 50db, 60db, 90db, 100db, 180db és 200db tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.