D3-VITAMIN MEDITOP 5600 NE TABLETTA

A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta felnőttek számára javallott;

• D-vitamin-hiány kezelésére;

• D-vitamin-hiány megelőzésére ;

• osteoporosis specifikus kezelésének kiegészítésére D-vitamin-hiányos, illetve D-vitamin-hiány kockázatának kitett betegeknél.

Adagolás

Felnőttek:

Heti 1 tabletta alkalmazható, amit mindig a hét ugyanazon a napján kell bevenni.

Gyenge általános állapotú idős betegeknél, akiknél fokozott az elesések és a csonttörések kockázata, napi 2000 NE D-vitamin alkalmazását kell mérlegelni. A betegeknek kiegészítő kalciumpótlást is kell adni, ha a táplálékból való bevitel nem megfelelő.

A fentiek alternatívájaként a D-vitamin-hiány kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.

Gyermekek és serdülők:

18 éven aluli gyermekek és serdülők esetén a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta alkalmazása nem javasolt.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás: májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.

Vesekárosodás: a D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta nem alkalmazható súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

Obesitas: nem ajánlott rutinszerű dózismódosítás. Egyénre szabott kezelés szükséges, amely a 25(OH)D-szérumszinten, a D-vitamin-hiány mértékén és a paciens kezelésre adott válaszreakcióján alapul.

Az alkalmazás módja

A készítmény kizárólag szájon át alkalmazható. A D3-vitamin MEDITOP 5600 NE tabletta megfelelő mennyiségű vízzel, étkezéstől függetlenül vehető be.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• Hypercalcaemiához és/vagy hypercalciuriához társuló betegségek és/vagy állapotok.

• Kalcium nephrolithiasis, nephrocalcinosis.

• D-hypervitaminosis.

• Súlyos fokú vesekárosodás

A D-vitamin-kezelés során a kalcium- és foszforbevitelnek alapvető jelentősége van a terápia sikere szempontjából.

Hosszú időtartamú kezelés

Orvosi ellenőrzést tesz szükségessé.

Hosszú időtartamú kezelés során a szérumkalciumszintet, valamint a vesefunkciót monitorozni kell a szérumkreatinin-szint mérésével.

A D-vitamin-kezelés megkezdése előtt a beteg táplálkozási szokásait a kezelőorvosnak gondosan értékelnie kell, továbbá figyelembe kell vennie a bizonyos élelmiszerfélékhez mesterségesen hozzáadott D-vitamint.

A monitorozás különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy diuretikumokat szednek (lásd 4.5 pont) és hyperphosphataemia, valamint, ha lithiasis fokozott kockázata áll fenn. Hypercalcaemiában vagy vesekárosodásban a dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni.

Vesekárosodás

A D-vitamin óvatosan alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Ebben az esetben szükséges a kalcium- és a foszfátszint monitorozása, és figyelembe kell venni a lágyszövet-kalcifikáció kockázatát.

Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a kolekalciferol (azaz a D3-vitamin) nem metabolizálódik megfelelően, ezért más D-vitamin-hatású készítményeket kell alkalmazni.

Pseudoparathyreosis

A D3-vitamin nem szedhető pseudohypoparathyreosis fennállása esetén (a D-vitamin-szükséglet az esetenként normális D-vitamin-szenzitivitás miatt csökkent mértékű lehet, amely magában hordozza a hosszú távú túladagolás kockázatát). Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D-vitamin-származékok állnak rendelkezésre.

Sarcoidosis

A D3-vitamin óvatosan alkalmazandó sarcoidosisban szenvedő betegeknél a D3-vitamin aktív metabolittá történő fokozott transzformációja miatt. Ezeknél a betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vér és a vizelet kalciumszintjét.

Más D-vitamin-tartalmú készítményekkel való egyidejű alkalmazás

A más D-vitamin-tartalmú gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén a D-vitamin-tartalmat figyelembe kell venni. Kerülni kell a D-vitamin-tartalmú multivitamin-készítmények, étrendkiegészítők, ételek egyidejű alkalmazását.

A csontmetabolizmusra ható gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás

A csontreszorpció gátlása révén ható gyógyszerek csökkentik a csontból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében valamint a csonttömeget növelő gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén szükséges a D-vitamin szedése, és mellette a megfelelő kalciumszintek biztosítása.

Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A nagy dózisokban alkalmazott kalcium-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a hypercalcaemia kockázatát.

A tiazid típusú diuretikumok csökkentik a kalcium vizelettel való ürülését. A hypercalcaemia fokozott kockázata miatt szükséges a szérumkalciumszint rendszeres ellenőrzése abban az esetben, ha a D3-vitamin tiazid típusú diuretikumokkal vagy kalciumtartalmú készítményekkel történő egyidejű alkalmazására kerül sor.

A szisztémás kortikoszteroidok fokozhatják a D-vitamin metabolizmusát és eliminációját. Egyidejű alkalmazás esetén szükségessé válhat a D-vitamin dózisának növelése.

Az ioncserélő műgyantával (pl. kolesztiraminnal vagy kolesztipollal) vagy laxatívumokkal (pl. paraffinolaj) végzett egyidejű kezelés csökkentheti a D-vitamin felszívódását.

Az orlisztát – zsíroldékonysága révén – csökkentheti a kolekalciferol felszívódását.

A (például antacidként alkalmazott) magnézium-készítmények a hypermagnesemia kockázata miatt nem alkalmazhatók egyidejűleg a D-vitamin-kezeléssel.

A digitáliszt és más szívglikozidokat tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelések esetén a D-vitamin alkalmazása növelheti a digitálisztoxicitás (szívritmuszavar) kockázatát. A beteget szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és ha szükséges, monitorozni kell az EKG-t és a kalciumszintet.

Az antikonvulzánsok, pl. a fenobrbitál, a hidantoin és más barbiturátok, illetve a primidon alkalmazása a mikroszomális enzimrendszer aktiválásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatását.

A kalcitonin, a gallium-nitrát, a pamidronát, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D-vitaminnal antagonizálhatja ezen gyógyszerek hatását a hypercalcaemia kezelésében.

A foszfortartalmú készítmények egyidejűleg adott nagy dózisai fokozhatják a hyperphosphataemia kockázatát.

A rifampicin gyorsíthatja a D-vitamin májban zajló metabolizmusát és csökkent kalcifediol-szérumkoncentrációt eredményezhet, valamint osteomalacia kialakulásához vezethet.

Az izoniazid a D-vitamin metabolikus aktivációjának gátlásán keresztül csökkentheti a D-vitamin hatásosságát.

Az aktinomicin citotoxikus hatóanyag és az imidazol-típusú gombaellenes hatóanyagok a 25-hidroxi-D-vitaminnak a vese 25-hidroxi-D-vitamin-1-hidroxiláz enzimje által 1,25-dihidroxi-D-vitaminná történő konverzióját gátolják, amely csökkenti a D-vitamin aktivitást.

Terhesség

Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a D-vitamin terhes nőknél történő alkalmazásáról.

A D-vitamin-hiány káros mind az anya, mind a gyermek számára.

A heti vagy havi adagolás terhességben biztonságossági okokból nem ajánlott.

A terhesség során kerülni kell a túladagolást, mert a tartósan fennálló hypercalcaemia a gyermeknél fizikai és mentális retardációhoz, supravalvularis aorta stenosishoz és retinopathiához vezethet.

Szoptatás

A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejjel. Nem figyeltek meg csecsemőre gyakorolt mellékhatásokat. A D3-vitamin a szoptatás során fennálló D-vitamin-hiány esetén az ajánlott dózisokban alkalmazható. Ezt figyelembe kell venni akkor, ha további D-vitamin alkalmazását mérlegelik a gyermeknél.

A heti vagy havi adagolás szoptatás alatt biztonságossági okokból nem ajánlott.

Termékenység

Nincs adat a kolekalciferol termékenységre gyakorolt hatásáról. A normál endogén D-vitamin-szintek esetében nem várható semmilyen termékenységre gyakorolt káros hatás.

Nem végeztek vizsgálatokat a D-vitamin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól. A kolekalciferolnak nincsenek olyan ismert mellékhatásai, amelyek valószínűsíthetően befolyásolnák a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Hypercalcaemia és hypercalciuria.

A bőr- és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Pruritus, bőrkiütés és urticaria.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A készítmény túladagolása hypervitaminosist, hypercalcaemiát és hyperphosphataemiát okozhat.

A hypercalcaemia tünetei: anorexia, szomjúságérzet, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, fáradtság, zavartság, polydipsia, polyúria, csontfájdalom, mészlerakódás a vesékben, vesekőképződés, súlyos esetekben szívritmuszavar.

A D-vitamin akut és krónikus túladagolása hypercalcaemiához vezethet, amely tartós és esetlegesen életveszélyes lehet. A tartósan magas kalciumszint irreverzibilis vesekárosodást, a lágyszövetek meszesedését okozhatja.

A hypercalcaemia kezelése: a D-vitamin (és a kalcium)-terápiát abba kell hagyni. Ugyanakkor ilyen esetben szintén fel kell függeszteni a tiazid típusú diuretikum, a lítium, az A-vitamin, valamint a szívglikozid alkalmazását is. Tudatzavaros beteg esetén a gyomor kiürítése is szükséges. Rehidrálás és a túladagolás súlyossági fokától függően monoterápia vagy kombinált kezelés alkalmazható kacs‑diuretikumokkal, biszfoszfonátokkal, kalcitoninnal és kortikoszteroidokkal. A szérum-elektrolitokat, a vesefunkciót és a diuresist ellenőrizni kell. Súlyos esetekben az EKG és a centrális vénás nyomás monitorozása is szükséges.