DACARBAZINE MEDAC 1000 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DACARBAZINE 1000 MG
A Dacarbazinemedac áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegek kezelésére javallott.
Kombinált kemoterápia részeként a Dacarbazinemedac további javallatai a következők:
- előrehaladott Hodgkin‑kór,
- előrehaladott felnőttkori lágyrészsarcomák (kivéve mesothelioma, Kaposi‑sarcoma).
Adagolás
A dakarbazinnal való kezelést kizárólag az onkológiában és a hematológiában járatos orvosok végezhetik.
Az alábbi adagolási protokollok alkalmazhatók. További részletekért lásd az aktuális tudományos szakirodalmat.
Rosszindulatú melanoma
A dakarbazin önmagában adott szerként a testfelületre számítva napi 200–250mg/m² dózisban, intravénás (iv.) injekcióban, 3hetente 5napig alkalmazható. Az intravénás bolusinjekció alternatívájaként a dakarbazin rövid idejű infúzióként (15–30perc alatt) is beadható. Lehetséges továbbá intravénás infúzióként a testfelületre számítva 850–1000mg/m² dózist beadni az 1.napon, majd 3hetente egyszer.
Hodgkin-kórA dakarbazin a testfelületre számítva napi 375mg/m² dózisban, intravénásan, 15naponta adandó, doxorubicinnel, bleomicinnel és vinblasztinnal kombinációban (ABVD protokoll).
Felnőttkori lágyrészsarcoma
Felnőttkori lágyrészsarcoma esetén a dakarbazin a testfelületre számítva napi 250mg/m² dózisban, intravénásan, 3hetente adandó (az 1–5.napon), doxorubicinnel kombinációban (ADIC protokoll).
A dakarbazin-kezelés alatt a vérképet, továbbá a máj- és vesefunkciót rendszeresen monitorozni kell. Mivel gyakran előfordulnak súlyos emésztőrendszeri reakciók, hányáscsillapító és támogató intézkedések alkalmazása javasolt. Mivel súlyos emésztőrendszeri és haematológiai zavarok fordulhatnak elő, minden egyes dakarbazinnal végzett kezelési ciklus előtt rendkívül gondos előny-kockázat elemzést kell végezni.
A kezelés időtartama
A kezelőorvosnak egyénenként kell döntenie a kezelés időtartamáról, tekintetbe véve az alapbetegség típusát és stádiumát, az alkalmazott kombinációs terápiát, valamint a dakarbazin által kiváltott terápiás választ és nemkívánatos hatásokat. Előrehaladott Hodgkin-kór esetén a szokásos ajánlás 6ciklus alkalmazása az ABVD protokollból. Áttétes rosszindulatú melanoma és előrehaladott lágyrész-sarcoma esetén a kezelés időtartama az egyéni hatásosságtól és toleranciától függ.
Vese- és/vagy májkárosodás
Ha enyhe vagy mérsékelt vese- vagy májkárosodás áll fenn önmagában, általában nemszükséges a dózis csökkentése. Kombinált vese- és májkárosodással élő betegek esetében a dakarbazin eliminációja meghosszabbodik. Jelenleg azonban nemlehet a dózis csökkentésére vonatkozóan jóváhagyott ajánlást adni.
Idősek
Mivel idősek esetén csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, az időseknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek speciális utasítások.
Gyermekek és serdülők
A dakarbazin biztonságosságát és hatásosságát <15éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nemtehetők különleges javaslatok a dakarbazin gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan, amíg további adatok nemválnak elérhetővé.
Az alkalmazás módja
Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy beadása előtt
A dakarbazin érzékeny a fényexpozícióra. Minden elkészített oldatot megfelelően védeni kell a fénytől, a beadás ideje alatt is (fényálló infúziós szerelék). Óvatosan kell végezni az injekció/infúzió beadását, hogy elkerülhető legyen a szövetekbe történő extravasatio, mivel ez helyi fájdalmat és szövetkárosodást okoz. Ha extravasatio történik, az injekció/infúzió beadását azonnal fel kell függeszteni és a dózis fennmaradt részét egy másik vénába kell beadni.
Javasolt a dakarbazin beadása előtt kerülni az étkezést, hogy a hányinger és hányás nelegyen súlyos. A váladékokat és a hányadékot óvatosan kell kezelni.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6pontban.
A beadás sebessége
A 200mg/m²-nél kisebb dózisok beadhatók lassú intravénás injekcióként. Nagyobb (200 és 850mg/m² közötti) dózisokat intravénás infúzióként kell beadni 15–30perc alatt.
Javasolt először a véna átjárhatóságának ellenőrzése 5–10ml 0,9%‑os nátrium-kloridos vagy 5%‑os glükózos infúziós oldattal. Az infúziót követően ugyanezen oldatokat kell használni a maradék gyógyszer infúziós csőből történő kiöblítésére is.
Injekcióhoz való vízzel történő elkészítés után, és 0,9%‑os nátrium-kloridos vagy 5%‑os glükózos infúziós oldattal való további hígítás nélkül a 100mg‑os és 200mg‑os dakarbazin‑készítmény hipoozmoláris (kb.100mOsmol/ttkg), ezért azt lassú intravénás injekcióként kell beadni, például1perc alatt, és nem gyors iv.bolusinjekcióként néhány másodperc alatt.
A dakarbazin ellenjavallt az alábbi esetekben:
- a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- terhesség vagy szoptatás (lásd 4.6pont),
- leukopenia és/vagy thrombocytopenia,
- súlyos máj- vagy vesebetegség,
- sárgaláz elleni vakcinával vagy fotemusztinnal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5pont).
A dakarbazin beadása feltétlenül onkológus szakorvos felügyelete mellett javasolt, olyan létesítményben, ahol rendelkezésre állnak az eszközök a klinikai, biokémiai és hematológiai hatások rendszeres terápia alatti és utáni ellenőrzéséhez.
Ha a máj- vagy a vesekárosodás tünetei vagy túlérzékenységi reakció tünetei figyelhetők meg, a terápiát azonnal meg kell szakítani. Ha venoocclusiv májbetegség lép fel, a további dakarbazin-terápia ellenjavallt.
Megjegyzés: A felelős kezelőorvosnak tudatában kell lennie a terápia alatt az intrahepaticus vénák elzáródása miatti májnecrosisból eredő, ritkán megfigyelt, súlyos szövődményeknek. Emiatt különösen fontos rendszeresen ellenőrizni a máj méretét, működését és a vérsejtszámokat (különösen az eosinophilekét). Feltételezett venoocclusiv megbetegedés egyedi eseteiben a fibrinolitikus szerekkel (példáulheparinnal vagy szöveti plazminogénaktivátorral) együtt vagy azok nélkül adott nagy dózisú kortikoszteroiddal (példáulnapi 300mg hidrokortizon) végzett kezelés sikeresnek bizonyult (lásd 4.8pont).
A hosszú távú terápia kumulatív csontvelő-toxicitást okozhat. Az esetleges csontvelő-depresszió a vörösvértestek és fehérvérsejtek, illetve a thrombocyták gondos monitorozását teszi szükségessé. A hemopoetikus toxicitás a terápia ideiglenes felfüggesztését vagy leállítását teheti szükségessé.
A gyógyszer iv.beadása alatti extravasatio szövetkárosodást és erős fájdalmat okozhat.
Fenitoin egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll a görcsrohamok kialakulásának kockázata a fenitoin emésztőrendszeri felszívódásának csökkenése miatt (lásd 4.5pont).
Emellett a dakarbazin mérsékelten immunszuppresszív szer. Élő (vagy élő, attenuált) vakcinák beadása kemoterápiás szerek (példáuldakarbazin) miatt immunkomprimált betegeknek súlyos és halálos kimenetelű fertőzéseket okozhat. Dakarbazint kapó betegeket tilos élő vakcinával beoltani. Inaktivált vakcinák alkalmazhatók, amennyiben rendelkezésre állnak.
Kemoterápia alatt kerülni kell a hepatotoxikus gyógyszerek alkalmazását és az alkoholfogyasztást.
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dakarbazin genotoxikus potenciálja miatt (lásd 5.3pont) a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Dacarbazinemedac‑kezelés alatt és annak befejezését követően még 6hónapig.
A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és nemszabad gyermeket nemzeniük a Dacarbazinemedac‑kezelés alatt és annak befejezését követően 3hónapig. A terhességet fontolgató betegeknek genetikai tanácsadást kell kapniuk a fogamzásgátlás alkalmazása utáni időszakra (lásd 4.6pont).
Gyermekek és serdülők
A dakarbazin alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nemajánlott addig, amíg nemállnak rendelkezésre további adatok.A kezelésre vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6pontban.
Más korábbi vagy egyidejű olyan kezelési módok alkalmazása esetén, amelyek nem kívánt hatást gyakorolnak a csontvelőre (különösen citosztatikus szerek, besugárzás), előfordulhatnak mielotoxikus kölcsönhatások.
Fenotipikus anyagcsere meglétére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, azonban megállapították, hogy az alapvegyület daganatellenes aktivitással rendelkező metabolitokká hidroxilálódik.
A dakarbazint a citokrómP450 enzimek (CYP1A1, CYP1A2 és CYP2E1) metabolizálják. Ezt figyelembe kell venni, ha más olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyeket ugyanezek a májenzimek metabolizálják.
Fotoszenzitizáció miatt a dakarbazin fokozhatja a metoxi-pszoralén hatásait.
Sárgaláz elleni vakcina egyidejű alkalmazása ellenjavallt, mivel fennáll a halálos kimenetelű szisztémás megbetegedés kockázata (lásd 4.3pont).
Élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel fennáll a szisztémás, potenciálisan halálos kimenetelű megbetegedés kockázata. A kockázat magasabb olyan betegeknél, akik már immunszuppresszáltak az alapbetegségük miatt. Ajánlott inaktivált vakcina használata, ha az rendelkezésre áll (poliomyelitis) (lásd még 4.4pont).
Mivel daganatos megbetegedések esetén a thrombosis kockázata megnő, gyakori az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása. A betegségek során a koagulációs képesség nagyfokú intraindividuális variabilitása, illetve az oralis antikoagulánsok és daganatellenes kemoterápia közötti esetleges kölcsönhatás szükségessé teszi az INR ellenőrzési gyakoriságának növelését, ha a beteg per os antikoagulánsokkal történő kezelése mellett döntenek.
A fenitoin egyidejű alkalmazásakor fennállhat a görcsrohamok kialakulásának kockázata, a fenitoin emésztőrendszeri felszívódásának csökkenése miatt (lásd 4.4pont).
A ciklosporin (és egyes esetekben a takrolimusz) egyidejű alkalmazását alaposan meg kell fontolni, mivel ezen szerek használata túlzott immunszuppressziót és limfoproliferációt okozhat.
A fotemusztin egyidejű alkalmazása akut tüdőtoxicitást (felnőttkori légzési distressz szindróma) okozhat. A fotemusztin és dakarbazin együttes alkalmazása tilos. A dakarbazin a fotemusztin alkalmazása után csak több, mint egy hét elteltével alkalmazható.
Terhesség
A dakarbazinról kimutatták, hogy állatokban mutagén, teratogén és karcinogén hatású. Feltételezhető, hogy a teratogén hatások fokozott kockázata emberben is fennáll. Ezért a Dacarbazinemedac ellenjavallt a terhesség alatt (lásd 4.3pont).
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
A dakarbazin genotoxikus potenciálja miatt (lásd 5.3pont) a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a Dacarbazinemedac‑kezelés alatt és annak befejezését követően még 6hónapig. A férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk és nemszabad gyermeket nemzeniük a Dacarbazinemedac‑kezelés alatt és annak befejezését követően 3hónapig.
Szoptatás
A Dacarbazinemedac alkalmazása ellenjavallt a szoptatás időszakában (lásd 4.3pont). Nem ismert, hogy a dakarbazin/a dakarbazin metabolitjai kiválasztódik/kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Termékenység
A dakarbazin genotoxikus potenciálja miatt a betegeknek a termékenységük megőrzésének lehetőségeivel kapcsolatos tanácsadáson kell részt venniük, mielőtt megkezdik a dakarbazin‑kezelést. A dakarbazin‑kezelés után a terhességet tervező betegeknek genetikai tanácsadáson kell részt venniük.
A dakarbazin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel központi idegrendszeri mellékhatásai vannak, illetve hányingert és hányást okoz.
Gyakoriságok
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100–<1/10)
Nem gyakori (≥1/1000–<1/100)
Ritka (≥1/10000–<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A leggyakrabban jelentett mellékhatások az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (anorexia, hányinger és hányás), illetve a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek (példáulanaemia, leukopenia és thrombocytopenia). Az utóbbiak dózisfüggők, késleltetettek és gyakran csak 3–4hét elteltével érik el a mélypontot.
| Fertőző betegségek és parazitafertőzések | Nem gyakori Fertőzések |
| Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia Ritka Pancytopenia, agranulocytosis |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Ritka Anafilaktikus reakciók |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Ritka Fejfájás, látászavarok, zavarodottság, lethargia, convulsiók, arcparaesthesia |
| Érbetegségek és tünetek |
Ritka Arcpír |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Gyakori Anorexia, hányinger, hányás Ritka Hasmenés |
| Máj- és epebetegségek, illetve tünetek |
Ritka Venoocclusiv betegség (VOD) miatti májnecrosis, Budd–Chiari-szindróma (lehetséges halálos kimenetellel) |
| Vese- és húgyúti betegségek és tünetek |
Ritka Károsodott vesefunkció |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori Alopecia, hyperpigmentatio, fényérzékenység Ritka Erythema, maculopapularis exanthema, urticaria |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Nem gyakori Influenzaszerű tünetek Ritka Irritáció az alkalmazás helyén |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Ritka Májenzimszint-emelkedés (pl.alkalikus foszfatáz, GOT, GPT), laktát-dehidrogenáz (LDH) szintjének emelkedése a vérben, kreatininszint emelkedése a vérben, ureaszint emelkedése a vérben |
Kiválasztott mellékhatások leírása
A vérsejtszámban gyakran megfigyelt változások (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia) dózisfüggők, késleltetve jelentkeznek, és gyakran csak 3–4hét elteltével érik el a mélypontot.
Alkalmanként kimerültséggel, hidegrázással, lázzal és izomfájdalommal társuló influenzaszerű tünetek figyelhetők meg a dakarbazin beadása alatt, vagy sokszor csak napokkal azt követően. Ezek a tünetek a következő infúziónál újból jelentkezhetnek.
Ritkán az intrahepaticus vénák elzáródása miatti májnecrosis (venoocclusiv májbetegség, Budd–Chiari-szindróma) is megfigyelhető volt a dakarbazin beadása után, mind monoterápiás, mind kombinált kemoterápiás kezelési módok esetén. A szindróma általában a terápia második ciklusa alatt lépett fel. A tünetek közé tartoztak a láz, eosinophilia, hasi fájdalom, májmegnagyobbodás, sárgaság és sokk, amelyek gyorsan rosszabbodtak néhány óra vagy nap leforgása alatt. Mivel halálos kimenetelről is beszámoltak, különösen fontos rendszeresen ellenőrizni a máj méretét, működését és a vérsejtszámokat (különösen az eosinophileket). Feltételezett venoocclusiv megbetegedés egyedi eseteiben a fibrinolitikus szerekkel (például heparinnal vagy szöveti plazminogénaktivátorral) együtt vagy azok nélkül adott nagy dózisú kortikoszteroiddal (például napi 300mg hidrokortizon) végzett kezelés sikeresnek bizonyult (lásd 4.2és 4.4pont).
Az alkalmazás helyén fellépő reakciókról és néhány szisztémás mellékhatásról feltételezett, hogy azok fotodegradációs melléktermékek kialakulásának eredményei.
A kizárólag vizelettel kiválasztott anyagok vérszintjének megnövekedésével járó vesekárosodás ritka.
Röviddel a beadás után előfordulhat az arc paraesthesiája és az arc kipirulása.
Ritkán megfigyeltek allergiás reakciókat a bőrön erythema, maculopapularis exanthema vagy urticaria formájában.
A véletlen extravasalis alkalmazás várhatóan helyi fájdalmat és necrosist okoz.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolás esetén elsődlegesen súlyos csontvelő-depresszió, és végül csontvelő-aplasia várható szövődményként, ezek legfeljebb kéthetes késéssel jelentkezhetnek. A leukocyta- és thrombocytaszámok mélypontjának eléréséig 4hét is eltelhet. Ezért még akkor is szükséges hosszú távú, gondos hematológiai monitorozást végezni, ha a túladagolást csak gyanítják.
A dakarbazin túladagolásnak nincs ismert antidotuma. Ezért különleges intézkedéseket kell tenni a gyógyszer túladagolásának elkerülésére.
Farmakológiai tulajdonságok - DACARBAZINE 1000 MG
Farmakoterápiás csoport: Alkilezőszerek, ATCkód: L01AX04
Hatásmechanizmus
A dakarbazin egy citosztatikus szer. A daganatellenes hatás a sejtnövekedés gátlásának tulajdonítható; ez független a sejtciklustól, és a DNS-szintézis gátlása miatt lép fel. Alkilező hatást is kimutattak, és a dakarbazin hatással lehet más citosztatikus mechanizmusokra is.
A dakarbazin maga még nem mutat daganatellenes hatást. Mikroszomális N‑demetiláció révén azonban gyorsan 5‑aminoimidazol‑4‑karboxamiddá és egy metil-kationná alakul, ez felel a gyógyszer alkilező hatásáért.
Eloszlás
Intravénás beadás után a dakarbazin gyorsan eloszlik a szövetekben. A plazmafehérje-kötés 5%‑os. A dakarbazin plazmakinetikája kétfázisú. A kezdeti (eloszlási) felezési idő csak 20perc, a terminális felezési idő 0,5–3,5óra.
Biotranszformáció
A dakarbazin nemaktív addig, amíg a májban nemmetabolizálja a citokrómP450 reaktív N‑demetilált HMMTIC és MTIC anyagokká. Ezt a CYP1A1, CYP1A2 és CYP2E1 katalizálja. Az MTIC tovább metabolizálódik 5‑aminoimidazol‑4‑karboxamiddá (AIC).
Elimináció
A dakarbazin főleg a májban metabolizálódik hidroxiláció és demetiláció révén; körülbelül 20–50%‑a változatlan formában ürül a veséken keresztül, tubularis szekréció révén.
Gyógyszerészeti jellemzők - DACARBAZINE 1000 MG
A dakarbazin-oldat kémiailag inkompatibilis a heparinnal, hidrokortizonnal, L‑ciszteinnel és nátrium-hidrogén-karbonáttal.
3év.
Az elkészített Dacarbazinemedac 100mg (200mg, 500mg, 1000mg) oldat eltarthatósága:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2-8°C között fénytől védve 48 órán át bizonyított. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az elkészített és továbbhígított Dacarbazinemedac 100mg (200mg, 500mg, 1000mg) oldat eltarthatósága:
Az injekciós üvegben vagy polietilén tartályban hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 2-8°C között fénytől védve 24 órán át bizonyított. Az elkészített oldat hígítását azonnal el kell végezni, amint a készítmény teljesen feloldódott. Mikrobiológiai szempontból az elkészített és tovább hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3pontban.
A Dacarbazinemedac 100mg (200mg) oldatos injekcióhoz/infúzióhoz való steril porként kerül forgalomba (Ph.Eur. szerinti I.típusú) egyadagos, barna injekciós üvegben, butilgumidugóval lezárva. A Dacarbazinemedac 100mg (200mg) dobozonként 10injekciós üveget tartalmaz.
A Dacarbazinemedac 500mg (1000mg) oldatos infúzióhoz való steril porként kerül forgalomba (Ph.Eur. szerinti I.típusú), egyadagos, barna injekciós üvegben, butilgumidugóval lezárva. A Dacarbazinemedac 500mg (1000mg) dobozonként egyinjekciós üveget tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
A dakarbazin egy daganatellenes szer. A munka megkezdése előtt át kell tekinteni a citotoxikus szerekre vonatkozó helyi irányelveket.
A dakarbazint csak erre képzett személyzet nyithatja fel, és mint minden citotoxikus szer esetén, óvintézkedéseket kell tenni a személyzet expozíciójának megelőzésére. Terhes nőknek a citotoxikus gyógyszerekkel való munkát általánosságban kerülni kell. A beadásra szolgáló oldatok elkészítését kijelölt kezelési területen kell végezni egy mosható tálcán vagy egyszer használatos, műanyag hátlapú abszorbens papíron.
Megfelelő szemvédőt, egyszer használatos kesztyűt, arcmaszkot és egyszer használatos köpenyt kell viselni. A fecskendőket és az infúziós szerelékeket gondosan kell összeszerelni a szivárgás elkerülése érdekében (Luer-záras csatlakozók használata javasolt).
A munka befejezése után minden érintett felületet alaposan meg kell tisztítani, illetve kezet és arcot kell mosni.
Az anyag kiömlése esetén a kezelőnek kesztyűt, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatos köpenyt kell felvennie, majd fel kell törölnie a kiömlött anyagot az ebből a célból a munkaterületre bekészített abszorbens anyaggal. A területet ezután meg kell tisztítani és minden szennyezett anyagot citotoxikus kiömlésekhez használatos tasakba vagy edénybe kell helyezni, vagy lezárt tartályban kell tárolni hulladékégetés céljából.
Előkészületek az intravénás beadáshoz
A dakarbazin-oldatok elkészítése közvetlenül alkalmazás előtt történik.
A dakarbazin érzékeny a fényexpozícióra. Beadás alatt az infúziós tartályt és a beadásra szolgáló szereléket óvni kell a fénytől, például fényálló PVC infúziós szerelékek használatával. A normál infúziós szerelékeket például UV-álló fóliába kell csomagolni.
a) A Dacarbazinemedac 100mg előkészítése:
Aszeptikus körülmények között 10ml injekcióhoz való vizet kell az injekciós üvegbe juttatni és azt oldódásig kell rázni. Ez a frissen elkészített oldat 10mg/ml dakarbazint tartalmaz (az oldat sűrűsége: =1,007g/ml), és lassú injekcióként adható be.
A Dacarbazinemedac 100mg iv. infúzióban való beadáshoz való előkészítéséhez a frissen elkészített oldatot tovább kell hígítani 200–300ml 0,9%‑os nátrium-kloridos vagy 5%‑os glükózos infúziós oldattal. Ezt az oldatot rövid idejű infúzióként, 15–30perc alatt kell beadni.
b) A Dacarbazinemedac 200mg előkészítése:
Aszeptikus körülmények között 20ml injekcióhoz való vizet kell az injekciós üvegbe juttatni és azt oldódásig kell rázni. Ez a frissen elkészített oldat 10mg/ml dakarbazint tartalmaz (az oldat sűrűsége: =1,007g/ml), és lassú injekcióként adható be.
A Dacarbazinemedac 200mg iv. infúzióban való beadáshoz való előkészítéséhez a frissen elkészített oldatot tovább kell hígítani 200–300ml 0,9%‑os nátrium-kloridos vagy 5%‑os glükózos infúziós oldattal. Ezt az oldatot rövid idejű infúzióként, 15–30perc alatt kell beadni.
c) A Dacarbazinemedac 500mg előkészítése:
Aszeptikus körülmények között 50ml injekcióhoz való vizet kell az injekciós üvegbe juttatni és azt oldódásig kell rázni. A kapott oldat 10mg/ml dakarbazint tartalmaz (az oldat sűrűsége: =1,007g/ml), és azt tovább kell hígítani 200–300ml 0,9%‑os nátrium-kloridos vagy 5%‑os glükózos infúziós oldattal. A kapott infúziós oldat 1,4–2,0mg/ml dakarbazint tartalmaz, készen áll az iv.infúzió beadására, és 20‑30perc alatt kell beadni.
d) A Dacarbazinemedac 1000mg előkészítése:
Aszeptikus körülmények között 50ml injekcióhoz való vizet kell az injekciós üvegbe juttatni és azt oldódásig kell rázni. A kapott oldat 20mg/ml dakarbazint tartalmaz (az oldat sűrűsége: =1,015g/ml), és azt tovább kell hígítani 200–300ml 0,9%‑os nátrium-kloridos vagy 5%‑os glükózos infúziós oldattal. A kapott infúziós oldat 2,8–4,0mg/ml dakarbazint tartalmaz, készen áll az iv.infúzió beadására, és 20‑30perc alatt kell beadni.
A Dacarbazinemedac 100mg (200mg, 500mg, 1000mg) csak egyszeri felhasználásra szolgál.
A hígított oldatos infúziót szabad szemmel meg kell vizsgálni, és csak a gyakorlatilag részecskéktől mentes, áttetsző oldatok használhatók fel. Nem használható fel az oldat, ha részecskék vannak benne.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Ugyanez vonatkozik azon oldatokra is, amelyek vizuális megjelenése megváltozott.
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).