DAEDALON KID 12,5 MG/5 ML BELSŐLEGES OLDAT

Különböző eredetű hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére, mint az utazási betegség, a sugárbetegség okozta hányás, Menière-szindróma és egyéb labirintusrendszer zavar okozta nausea és vertigo esetén.

Adagolás

Felnőttek, 12éves kor feletti gyermekek és serdülők

Ajánlott adag: 50mg (4tasak), ami szükség esetén ismételhető. Két adag bevétele közt 4‑6órának el kell telnie. A maximális napi adag 225mg (18tasak). A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 6éves kortól 12éves korig

Ajánlott adag: 25mg (2tasak), ami szükség esetén ismételhető. Két adag bevétele közt 6‑8órának el kell telnie. A maximális napi adag 100mg (8tasak). A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Gyermekeknek 2éves kortól 6éves korig

Ajánlott adag:12,5mg-25mg (1-2tasak) 6-8 óránként (1-2 tasak); a maximális dózis 75mg (6tasak).

Az alkalmazás módja

A tasak tartalma közvetlenül fogyasztandó.

Az utazási betegség megelőzésére az első adagot az utazás megkezdése előtt fél órával kell bevenni.

Ha a tünetek (hányinger, hányás) 2nap eltelte után is fennállnak vagy egyéb tünetek lépnek fel, azonnal orvoshoz kell fordulni.

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Eklampszia, epilepszia (különösen gyermekeknél).

- Vese-, és májkárosodás.

- Zártzugú glaucoma.

- Megnövekedett koponyaűri nyomás.

- Szoptatás (lásd 4.6. pont).

- 2év alatti életkor.

Ez a gyógyszer kizárólag a különböző eredetű hányinger és hányás, valamint egyéb, labirintus diszfunkció okozta hányinger és vertigo megelőzésére és enyhítésére szolgál (lásd 4.1. pont).

A maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Tartós használat utáni abbahagyása esetén a dózis fokozatos csökkentése javasolt.

A készítmény hatóanyaga, a dimenhidrinát álmosságot, szédülést okozhat, ezért alkalmazása esetén a gyermekek fokozott felügyeletre szorulnak.

A készítmény alkalmazása májelégtelenségben az akkumuláció veszélye miatt fokozott figyelmet igényel.

Emelkedett szembelnyomás, piloroduodenális obstrukció például peptikus fekély, prosztatahipertrófia, vizeletretenció, asztma, hypertónia, hypertireosis, súlyos koronariabetegség és agyi keringési elégtelenség esetén fokozott figyelem szükséges, mivel az antikolinerg hatás súlyosbíthatja ezen betegségeket.

Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti például gyógyszerintoxikáció, intracranialis nyomásfokozódás, appendicitis esetén.

A kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása kerülendő.

Elsősorban rekreációs célból tartósan történő szedéssel vagy pszichiátriai betegekkel kapcsolatosan sporadikusan jelentettek abúzust és gyógyszerfüggőséget ajánlott dózist szignifikánsan meghaladó adagok esetén.

Segédanyagok

Szacharóz

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

A gyógyszer tasakonként 2g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabetes mellitus) esetén figyelembe kell venni.

Propilenglikol

Ez a gyógyszer tasakonként 64,34mg propilenglikolt tartalmaz, így a propilenglikol koncentrációja 12,87mg/ml.

A propilenglikol az alkohol-dehidrogenáz szubsztrátja. Az alkohol-dehidrogenáz bármely szubsztrátjával, például etanollal történő egyidejű alkalmazás súlyos mellékhatásokat okozhat.

Nátrium

Ez a gyógyszer nátrium-szacharint tartalmaz. A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

• A központi idegrendszerre ható szerek, mint altatók, nyugtatók, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol (szedatív hatás fokozódhat).

• Antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek (antikolinerg hatás fokozódhat).

• Ototoxikus gyógyszerek, mint aminoglikozidok (ototoxicitás tüneteit elfedheti).

• Monoaminooxidáz-inhibitorok fokozhatják a dimenhidrinát hatását.

Terhesség

Terhesség alatt a dimenhidrinát csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével, csak orvosi javaslatra alkalmazható, ha a terhességi hányás már jelentős elektrolitveszteséghez vezetett. Azt is figyelembe kell venni, hogy a gyógyszer propilenglikolt tartalmaz és a propilenglikol átjuthat a magzatba.

Szoptatás

A dimenhidrinát és a propilenglikol is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.

A gyógyszer szedése álmosságot, bágyadtságot, szédülést, a reakcióidő megnövekedését okozhatja, ezért ezen tünetek jelentkezésekor gépjárművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos.

A nemkívánatos hatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA által meghatározott előfordulási gyakoriságoknak megfelelően lettek feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A fentieken kívül a dimenhidrináttal kapcsolatban a további mellékhatásokat észlelték:

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakció

Pszichiátriai kórképek

Paradox reakciók, mint nyugtalanság (különösen gyermekeknél).

Hosszabb ideig történő alkalmazást követően a kezelés hirtelen abbahagyása alvászavarokat okozhat, ezért ezekben az esetekben a kezelés abbahagyása a dózis fokozatos csökkentésével ajánlott.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Inkoordináció

A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

Fülcsengés

Érbetegségek és tünetek

Hypotenzió

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Csökkent verejtékezés

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Fáradtság, mellkasi szorítás

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A dimenhidrinát túladagolás tünetei elsősorban az antikolinerg hatásaival kapcsolatosak és antikolinerg szindróma formájában jelentkeznek, ezek a tünetek hasonlóak az atropin túladagolás tüneteihez, beleértve például a szájszázazságot, száraz és forró bőrt, arcpírt, viszketést, mydriázist, látászavarokat, tachycardiát, szívritmuszavart, EKG változásokat, dyspnoet, fejfájást, szédülést, lázat, nystagmust, izomgyengeséget, vizelet retenciót, csökkent bélmozgást. A központi idegrendszer érintettsége egyaránt megnyilvánulhat stimulációként (szorongás, izgatottság, fokozott izomreflexek, izomgörcsök, zavartság, hallucinációk, görcsök) vagy deprimációként (koncentrációs zavar, dysarthria, dezorientáltság, ataxia, somnolencia, kábultság, kóma).

A masszív túladagolás tünetei tehát lehetnekgörcsök, pszichózis hallucinációval, delírium, hipertermia, légzésdepresszió.

Terápia

Túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, valamint törekedni kell a felszívódás lehetőség szerinti csökkentésére, például gyomormosással (akár órákkal a lenyelés után is a késleltetett felszívódás miatt) és aktív szén alkalmazásával. A hánytatást kerülni kell. A beteg légzésének és keringésének stabilizálása mellett benzodiazepinek adhatók az izgatottság és a görcsrohamok kezelésére (fenotiazinok és butirofenonok nem használhatók, mivel ezek antikolinerg tulajdonságaik miatt súlyosbíthatják a tüneteket). Súlyos, tiszta antikolinerg toxicitás esetén fizosztigmin adható antidotumként, kivéve, ha az ellenjavallt, és csak fizosztigmin teszt elvégzése után, ha a tiszta antikolinerg toxicitás diagnózisa más módon nem erősíthető meg.

Az enyhe antikolinerg toxicitásban szenvedő betegeket a tünetek megszűnéséig kell kezelni és megfigyelés alatt tartani.