DAIVOBET 50 MIKROGRAMM/0,5 MG/G KENŐCS

Helyi terápiás céllal elérhető, stabil, lemezes közönséges pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.

Adagolás

A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen. Az ajánlott kezelési időtartam 4 hét. Léteznek tapasztalatok a Daivobet ismétlődő kúraszerű alkalmazására 52 héten át. Ha 4 hét után a kezelés folytatása vagy újrakezdése szükséges, akkor a kezelés orvosi vizsgálat után és rendszeres orvosi felügyelet mellett folytatható.

A kalcipotriol tartalmú termékből a napi adag legfeljebb 15g. A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál (lásd 4.4 pont).

Speciális populációk

Vese- és májkárosodás

A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem igazolták.

Gyermekek

A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát 18év alattiak esetében nem igazolták. A 12‑17éves gyermekek esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.

Az alkalmazás módja

A Daivobet kenőcsöt az érintett területen kell alkalmazni. Az optimális hatás elérése érdekében közvetlenül a Daivobet kenőcs használata után nem ajánlott a zuhanyzás vagy a fürdés.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A Daivobet ellenjavallott ertirodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.

Kalcipotriol tartalma miatt a Daivobet ellenjavallt ismert kalcium metabolizmus zavarban szenvedő betegek esetében (lásd 4.4pont).

Kortikoszteroid tartalma miatt a Daivobet ellenjavallt a következő esetekben: vírus (pl. herpes, varicella) okozta bőrjelenségek, baktériumok, gombák vagy paraziták okozta bőrfertőzések, tuberkulózis fertőzéssel kapcsolatos bőrjelenségek, szájkörüli bőrgyulladás, atrófiás bőr, striás atrófia, a bőr vénáinak károsodása, a bőr pikkelyesedése (ichthyosis), acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, fekélyek és sebek.

Az endokrin rendszerre gyakorolt hatások

A Daivobet kenőcs erős hatású, III-as csoportú szteroidot tartalmaz, és más szteroidokkal együtt történő alkalmazását kerülni kell. Szisztémás kortikoszteroid kezeléssel kapcsolatban leírt mellékhatások, mint a mellékvesekéreg szupresszió vagy diabetes mellitusra gyakorolt hatás, a szisztémás abszorpció következtében, helyi kortikoszteroid kezelés folyamán is előfordulhatnak.

A kenőcs alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója. A nagy kiterjedésű sérült bőrfelületen vagy nyálkahártyán, illetve testhajlatokban történő alkalamzását kerülni kell, mert növeli a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója (lásd 4.8 pont).

Egy vizsgálatban, amelyben hajas fejbőrön és a testen kiterjedt pszoriázisban szenvedő betegek nagy dózisú Daivobet géllel (a hajas fejbőrön) és nagy dózisú Daivomet kenőccsel (a testfelületen) végzett kombinált kezelés eredményeként egy négyhetes kezelés után 32 beteg közül 5-nél volt tapasztalható a szegélyvonal csökkenése a kortizol válaszban az adrenokortikotrop hormon (ACTH) jelentette kihívásra (lásd 5.1 pont).

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A kalcium-anyagcserére gyakorolt hatások

A kalcipotriol tartalom miatt hiperkalcémia alakulhat ki a napi maximális dózis (15g) túllépése esetén. A szérum kalciumszint a kezelés abbahagyásakor normalizálódik. A hiperkalcémia kockázata minimális, ha a kalcipotriolra vonatkozó ajánlásokat betartják. A kezelt terület nem lehet nagyobb a testfelület 30%-ánál (lásd 4.2 pont).

Helyi mellékhatások

A Daivobet erős hatású, III-as csoportú szteroidot tartalmaz, és azonos terület más szteroidokkal együtt történő kezelését kerülni kell.

Az arc és a genitáliák bőre nagyon érzékeny a kortikoszteroidokra. A készítményt ezeken a területeken nem szabad használni.

A beteget tájékoztatni kell a készítmény helyes használatáról annak megakadályozására, hogy azt ne használják vagy véletlenül ne vigyék át az arcra, a szájra és a szemekre. Használat után kezet kell mosni az említett területekre történő véletlen átvitel megakadályozására.

Másodlagos bőrfertőzések

A sebek másodlagos fertőzése esetén ezeket antimikróbás terápiával kell kezelni. Amennyiben a fertőzés rosszabbodik, a kortikoszteroid kezelést abba kell hagyni (lásd 4.3pont).

A kezelés megszakítása

Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound” hatás megjelenésének kockázatával járhat. Ezért a kezelés abbahagyását követő időszakban is fenn kell tartani az orvosi ellenőrzést.

Hosszan tartó használat

Hosszan tartó kezelés esetén a kortikoszteroid helyi és szisztémás mellékhatásainak kockázata fokozódhat. A kezelést le kell állítani, amennyiben a mellékhatások összefüggésben vannak a kortikoszteroidok hosszú ideig történő alkalmazásával (lásd 4.8 pont).

Nem értékelt alkalmazások

Nincs tapasztalat a Daivobet guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.

Egyidejű alkalmazás más gyógyszerkészítményekkel és UV-expozíció

A készítmény fejbőrön történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre tapasztalat.

Daivobet kenőcs alkalmazására került sor a test pszoriázisos sérülései esetében a Daivobet gél fejbőrön történő alkalmazásával kombinálva, de korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Daivobet más, pszoriáziskezelésre használatos termékekkel együtt ugyanazon a területen történő használatáról, illetve pszoriázis szisztémás kezelésére használt egyéb termékekkel vagy fényterápiával együtt történő használatáról.

A Daivobet kezelés időtartama alatt óvakodni kell a túlzott napozástól, erős napfénytől vagy mesterséges napfénykezeléstől. Helyileg a kalcipotriolt csak abban az esetben szabad UV-sugárzással alkalmazni, ha a potenciális előny nagyobb a potenciális kockázatnál (lásd 5.3 pont).

Segédanyag által kiváltott mellékhatások:

A Daivobet kenőcs segédanyagként butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat válthat ki (pl. kontakt dermatitisz), illetve irritálhatja a szemet és a nyálkahártyákat.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Daivobet‑tel.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Daivobet terhes nőkön történő kezelésével kapcsolatban. Glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során tapasztaltak a reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont), a nagy számú epidemiológiai vizsgálat (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) azonban nem mutatott ki veleszületett anomáliákat a terhesség során kortikoszteroidokkal kezelt nők újszülött gyermekeinél. Az emberekre gyakorolt potenciális kockázat mértéke bizonytalan. Ezért a Daivobet‑et terhesség idején csak akkor szabad használni, ha a használat potenciális előnye meghaladja a potenciális kockázatot.

Szoptatás

A betametazon bekerül az anyatejbe, csecsemőkre gyakorolt káros hatásának kockázata terápiás adagolás mellett valószínűtlennek tűnik. Arra vonatkozóan nincs adat, hogy a kalcipotriol megjelenik-e az anyatejben. Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet‑et szoptatós anyának írja fel. Fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy szoptatás ideje alatt ne használja a Daivobet‑et a mellén.

Termékenység

Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást (lásd 5.3pont).

A Daivobet nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezelséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások gyakoriságának becslése a klinikai vizsgálatokból, köztük a forgalomba hozatal után végzett biztonságossági vizsgálatokból és a spontán bejelentésekből származó összesített adatok elemzésén alapul.

A kezelés alatt leggyakrabban előforduló mellékhatások a különböző bőrreakciók, mint a viszketés és a bőr hámlása voltak.

Pustularis pszoriázisról és hyperkalcaemiáról is beszámoltak.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (SOC) szerint kerültek felsorolásra. Az egyes mellékhatások felsorolása a leggyakoribbal kezdődik. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Nagyon gyakori ≥1/10

Gyakori ≥1/100 és <1/10

Nem gyakori ≥1/1000 - <1/100

Ritka ≥1/10000 - <1/1000

Nagyon ritka <1/10000

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

* Bakteriális, gombás és vírusos bőrfertőzésekről is beszámoltak.

**lásd 4.4pont

*** Különböző típusú kiütéses reakcióról, pl. exfoliatív, papularis és pustularis kiütésről is beszámoltak.

**** Az alkalmazás helyén fellépő égő érzés is beletartozik az alkalmazás helyén jelentkező fájdalomba.

Gyermekek

Egy nem kontrolos nyílt vizsgálatban 33 közönséges pikkelysömörben szenvedő 12‑17éves, serdülőt kezeltek 4héten keresztül legfeljebb heti 56g Daivobet kenőccsel. Nem figyeltek meg új mellékhatásokat és nem azonosítottak a szisztémás kortikoszteroid hatással kapcsolatos kockázatokat. A vizsgálat mérete azonban nem tesz lehetővé határozott következtetést a Daivobet kenőcs biztonságossági profiljával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél.

A következő mellékhatások a kalcipotriol és a betametazon esetében külön-külön megfigyelt mellékhatások:

Kalcipotriol

Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások a pruritus, bőrirritáció, égő vagy csípő érzés, száraz bőr, erythema, bőrkiütés, dermatitis, ekcéma, a pszoriázis súlyosbodása, fényérzékenység és túlérzékenységi reakciók, beleértve a nagyon ritkán előforduló angioödémát és arcödémát.

Helyi alkalmazás után nagyon ritkán előfordulhatnak szisztémás hatások, melyek hiperkalcémiát vagy hiperkalciuriát okozhatnak (lásd 4.4 pont).

Betametazon (dipropionát formájában)

Az alkalmazás után előfordulhatnak helyi reakciók, különösen hosszantartó használat folyamán, mint bőr atrófia, hajszálértágulat, striák megjelenése, szőrtüszőgyulladás, hypertrichosis, szájkörüli bőrgyulladás, allergiás kontakt dermatitis, depigmentáció és kolloid milia.

Pszoriázis helyileg alkalmazott szteroidokkal történő kezelésekor fennállhat a generalizált pustuláris pszoriázis kialakulásának veszélye.

A kortikoszteroidok helyi alkalmazásának tulajdonítható szisztémás mellékhatások felnőtteknél ritkán fordulnak elő, jóllehet ezek súlyosak lehetnek. Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után. Szisztémás nellékhatások gyakrabban fordulnak elő fedett bőrfelületen (hajlatokban) történő alkalmazás esetén, ha a használat nagy területen és hosszú ideig történik (lásd 4.4 pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az ajánlottnál nagyobb mennyiségben alkalmazott kenőcs a szérum kalciumszint növekedését okozhatja, mely a kezelés abbahagyása után normalizálódik. A hypecalcaemia tünetei közé tartozik a polyuria, a székrekedés, az izomgyengeség, a zavartság és a kóma.

A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott, vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízis-mellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti. Ilyen esetekben tüneti kezelés javasolt.

Krónikus toxicitás fellépése esetén a kortikoszteroid kezelést fokozatosan lehet csak abbahagyni.

Beszámoltak egy kiterjedt erythrodermás pszoriázisban szenvedő beteg esetéről, akit heti 240g Daivobet kenőccsel kezeltek (a kb. 34g-os napi adagolásnak megfelelően) 5 hónapon keresztül (a napi maximálisan ajánlott adag 15g), akinél a kezelés alatt Cushing-szindróma alakult ki, majd a kezelés hirtelen abbahagyása után gennyes pszoriázis fejlődött ki.