DALACIN 20 MG/G HÜVELYKRÉM

Antibiotikus gyógyszerkészítmény bakteriális vaginosis kezelésére, amit korábban Haemophylus-, Gardnerella-, Corynebacterium-, vagy nemspecifikus vaginitisként vagy anaerob vaginosisként tartottak számon.

Nem terhes, valamint második vagy harmadik trimeszterben lévő terhes nők kezelésére alkalmazható.

A javasolt adag lefekvés előtt egy teli applikátornyi (kb. 5g) hüvelykrém, intravaginalisan alkalmazva 3 vagy 7 egymást követő napon.

Idősek

Mivel klinikai vizsgálatokat nem végeztek elegendő létszámú 65évesnél idősebb beteggel, nem határozható meg a különbség a fiatalabb és az idősebb szervezet válaszreakciója között (lásd 5.2pont).

Gyermekek és serdülők

A Dalacin 20 mg/g hüvelykrém biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy linkomicinnel szembeni túlérzékenység.

A klindamicin ellenjavallt olyan egyéneknél, akiknek az anamnézisében antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis szerepel.

A klindamicinnel végzett kezelés megkezdése előtt vagy után szükséges lehet a más fertőzések, köztük a Trichomonas vaginalis, a Candida albicans, a Chlamydia trachomatis és a Gonococcus által okozott fertőzések kivizsgálása a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével.

A klindamicin alkalmazása a nem érzékeny mikroorganizmusok, főleg élesztőgombák elszaporodásához vezethet.

Pseudomembranosus colitisre utaló tünetek megjelenhetnek az antibiotikum-kezelés közben vagy után (lásd 4.8 pont). Majdnem mindegyik antibiotikummal kapcsolatban, köztük a klindamicinnel is jelentettek pseudomembranosus colitist, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet. Ezért fontos, hogy gondoljunk rá az antibiotikum alkalmazását követően hasmenéssel jelentkező betegek esetén. A kevésbé súlyos esetek javulhatnak a gyógyszer abbahagyásával.

Pseudomembranosus colitis által okozott hasmenés esetén a klindamicin-kezelést abba kell hagyni. Megfelelő antibiotikum-kezelést kell rendelni. Ilyenkor ellenjavallt perisztaltikát gátló gyógyszerek alkalmazása.

A klindamicin kellő körültekintéssel alkalmazandó gyulladásos bélbetegségben, például Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegek esetén.

Mint minden hüvelyfertőzés esetén, a klindamicin hüvelykrém használata alatt sem javasolt a nemi közösülés. A gumióvszer vagy pesszárium anyaga meggyengülhet a krém összetevőivel érintkezve. Az ilyen termékek használata a klindamicin-tartalmú hüvelykrémmel végzett kezelés után 72 órán belül nem javasolt, ugyanis ilyenkor csökkenhet e termékek fogamzásgátló hatékonysága és a nemi úton terjedő betegségek elleni védő hatása.

Nem javasolt egyéb hüvelyi alkalmazású termékek (mint például tampon, irrigátor) használata a klindamicin-tartalmú hüvelykrémmel való kezelés alatt.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Segédanyagok

A Dalacin 20 mg/g hüvelykrém propilén-glikolt, cetil-sztearil-alkoholt, benzil-alkoholt és poliszorbát60-at tartalmaz (lásd 2. pont). A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). A benzil-alkohol allergiás reakciót, valamint enyhe helyi irritációt okozhat. Apoliszorbát60 túlérzékenységi reakciót okozhat.

Nincsenek információk más hüvelyi alkalmazású gyógyszerek és a klindamicin egyidejű alkalmazásáról.

A szisztémásan alkalmazott klindamicinről kimutatták, hogy neuromuscularis transzmissziót gátló hatással rendelkezik, ami fokozhatja egyéb neuromuscularis blokkolók hatását. Ezért az ilyen gyógyszerrel kezelt betegek esetében a készítmény csak megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 4.9 pont).

Terhesség

Az első trimeszterben nem javasolt a klindamicin alkalmazása, mert terhes nőknél nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat ebben az időszakban.

Klinikai vizsgálatok során terhes nőknél a vaginalis klindamicin-készítmények intravaginalis alkalmazása a második trimeszterben, illetve a klindamicin-foszfát szisztémás alkalmazása a második és harmadik trimeszterben nem függött össze a veleszületett rendellenességek emelkedett gyakoriságával.

A terhesség második és harmadik trimeszterében a klindamicin csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges.

A patkányoknál és egereknél per os vagy parenteralis 100‑600 mg/kg/nap dózisú klindamicinnel végzett reprodukciós vizsgálatok nem tártak fel magzati ártalomra utaló jeleket. Egy egértörzsben a kezelés nyomán szájpadhasadék előfordulását írták le a kezelt magzatokban. Mivel ilyen károsodás más törzsekben és más fajokban nem jelentkezett, a károsodást az adott egértörzsre specifikus hatásnak minősítették. Klindamicin hatóanyagot tartalmazó vaginalis tabletta alkalmazása esetén a klinikai dózis 22,5-szer alacsonyabb – mg/m² alapján számítva –, mint az az adag, amely állatkísérletekben még nem okozott mellékhatást. Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig képesek a humán reakciókat előre jelezni.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a vaginalisan alkalmazott klindamicin-tartalmú hüvelykrém alkalmazását követően a klindamicin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mindazonáltal a szisztémásan alkalmazott klindamicin a beszámolók szerint a <0,5 és 3,8mikrogramm/ml közötti koncentrációban megjelenik a humán anyatejben.

A klindamicin nemkívánatos hatással lehet a szoptatott csecsemő bélflórájára, és például hasmenést, véres székletet vagy bőrkiütést okozhat. Ha a szoptató anyánál klindamicint kell alkalmazni, az nem jelenti azt, hogy a szoptatást abba kell hagyni, de lehetőség szerint másik gyógyszert kell alkalmazni. Mérlegelni kell a szoptatásnak a csecsemő fejlődésére és egészégére gyakorolt pozitív hatását, az anya klinikai klindamicin-igényét, valamint a klindamicin, illetve az anya betegsége által a szoptatott csecsemőre kifejtett lehetséges nemkívánatos hatásokat.

Termékenység

Patkányokkal végzett termékenységi vizsgálatok, melyek során az állatok per os klindamicint kaptak, nem tártak fel a termékenységre vagy a nemzőképességre kifejtett hatást.

A klindamicin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatásokat sorolja fel szervrendszerek és gyakoriság szerint. A gyakoriságok a következő megállapodás szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 – <1/10); nem gyakori (≥1/1000 – <1/100); ritka (≥1/10000–<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A klindamicin hatóanyagot tartalmazó hüvelykrém biztonságosságát értékelték nem terhes betegek esetén és a terhesség második és harmadik trimeszterében lévő nők körében is.

* A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás. A pseudomembranosus colitis az antibiotikumok egész csoportjára jellemző hatás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Nem jelentettek klindamicinnel való túladagolást. A Dalacin hüvelykrém hüvelyi alkalmazása esetén a klindamicin-foszfát elegendő mennyiségben szívódhat fel ahhoz, hogy szisztémás hatást fejtsen ki.

Túladagolás esetén általános tüneti és támogató intézkedések javasoltak, ahogy szükséges.

A termék véletlen, szájon át való bevétele ahhoz hasonló hatásokat okozhat, mint a szájon át adott klindamicin által létrehozott terápiás koncentrációk.