DARAZUR 1 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A szem elülső szegmensét érintő, nem fertőzéses eredetű gyulladásos betegségek kezelésére.

A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való.

A gyógyszer csak szoros szemészeti ellenőrzés mellett alkalmazható.

Adagolás

A szokásos adag naponta 4–6 alkalommal 1 csepp az érintett szembe cseppentve.

Súlyos esetekben a kezelés elkezdhető óránként 1 cseppel, de kedvező válasz észlelése esetén az adagot 4 óránként 1 cseppre kell csökkenteni. A relapszus elkerülése érdekében az adag fokozatos lecsökkentése javasolt.

A kezelés időtartama általában néhány naptól legfeljebb 14 napig terjed.

Idősek

Széleskörű tapasztalat áll rendelkezésre a dexametazon-szemcseppek idős betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban. A fent javasolt adagolás az ebből a tapasztalatból származó klinikai adatokat tükrözi.

Gyermekek és serdülők

A hatásosságot és biztonságosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.

Gyermekeknél a hosszú távú, folyamatos kortikoszteroid-kezelést a mellékvese lehetséges szuppressziója miatt kerülni kell (lásd 4.4 pont).

Az alkalmazás módja

A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp kizárólag szemészeti alkalmazásra való. A Darazur steril oldat, amely nem tartalmaz tartósítószert.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy:

• a szemcsepp alkalmazása előtt alaposan kell mosniuk,

• ügyelniük kell arra, hogy a cseppentő feltét csúcsa ne érjen a szemhez, illetve a szemhéjhoz,

• a szemészeti oldatok helytelen használat esetén gyakran előforduló, ismerten szemfertőzést okozó baktériumokkal szennyeződhetnek be.

A könnycsatorna nyomással történő elzárása (nasolacrimalis occlusio) csökkentheti a szisztémás felszívódást.

• Fertőzésellenes kezeléssel nem kontrollált szemfertőzések, mint:

  • akut purulens bakteriális fertőzések, beleértve a Pseudomonas okozta, illetve a mikobakteriális fertőzéseket;

  • gombás fertőzések;

  • epithelialis Herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia, varicella zoster valamint a cornea és a conjunctiva legtöbb más vírusos fertőzése;

  • amőbás keratitis.

• A cornea perforatiója, ulceratiója, illetve sérülése inkomplett epithelialisatióval (lásd 4.4 pont).

• Ismerten glükokortikoszteroid által indukált ocularis hypertensio.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Topicalis szteroidok soha nem alkalmazhatók a diagnózis ismerete nélkül vörös szemen.

Dexametazont tartalmazó szemcseppel végzett kezelés során a betegeket gyakran monitorozni kell. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás [intra-ocular pressure, IOP] jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is okozhatja, különösen gyermekek és idősek esetében.

Kortikoszteroidok alkalmazása az immunválasz elnyomása, illetve a gyógyulás elhúzódása miatt opportunista szemfertőzéseket is okozhat. Ezenkívül a topicalis szemészeti kortikoszteroidok elősegíthetik, súlyosbíthatják vagy elfedhetik az opportunista szemfertőzések jeleit és tüneteit.

Szemfertőzésben szenvedő betegek csak akkor kaphatnak lokális szteroidkezelést, ha magát a fertőzést hatásos fertőzésellenes kezeléssel már kontrollálták. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen monitoroznia kell egy szemész szakorvosnak.

Egyes gyulladásos betegségek, például episcleritis esetén az elsővonalbeli kezelést az NSAID-ek jelentik, és dexametazon csak akkor alkalmazható, ha az NSAID-ek alkalmazása ellenjavallott.

Cornea fekély esetén általában nem szabad topicalis dexametazont alkalmazni, kivéve, ha a gyógyulás elhúzódásának fő oka a gyulladás, és ha a megfelelő oki kezelést már felírták. Ezeket a betegeket gondosan és rendszeresen monitoroznia kell egy szemész szakorvosnak.

A cornea és a sclera elvékonyodása növelheti a perforatio kockázatát topicalis kortikoszteroid alkalmazása esetén.

A dexametazon kumulatív adagjai posterior subcapsularis cataracta kialakulását okozhatják.

A diabeteses betegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topicalis szteroid alkalmazását követően.

Allergiás conjunctivitis esetén topicalis szteroid alkalmazása csak standard kezelésre nem reagáló, súlyos allergiás conjunctivitis esetén javasolt, és csak rövid időre.

Intenzív vagy hosszan tartó, folyamatos terápiát követően az arra hajlamos betegeknél, beleértve a gyermekeket és CYP3A4-inhibitorokkal (beleértve a ritonavirt és a kobicisztátot) kezelt betegeket, a szemészeti dexametazon szisztémás felszívódásával összefüggésben Cushing-szindróma és/vagy adrenalis szupresszió fordulhat elő. Ezekben az esetekben a kezelést fokozatosan abba kell hagyni.

Azon betegek esetében, akiknek az anamnézisében szerepel az ezüsttel szembeni kontakt túlérzékenység, nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, mivel a kiadagolt cseppek nyomokban ezüstöt tartalmazhatnak.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppel végzett kezelés alatt kerülni kell a kontaktlencse viselését.

Nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

Más oldatos szemcseppekkel végzett egyidejű kezelés esetén a becseppentések között 15 percnek el kell telnie.

Kortikoszteroidok és topicalis béta-blokkolók kombinált alkalmazása mellett a cornea superficialis stromájában kialakuló kalcium-foszfát praecipitatumokról számoltak be.

A CYP3A4-inhibitorokkal (ideértve a ritonavirrel és kobicisztáttal) kezelt betegeknél a dexametazon clearence csökkenhet, aminek következtében a hatása fokozódhat, valamint adrenalis szupresszió/Cushing-szindróma jelentkezhet. Az együttes alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a várható előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatásoknak a fokozott kockázatát. Ezekben az esetekben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid hatások tekintetében.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp emberi terhesség során történő alkalmazásával kapcsolatban a lehetséges káros hatások felméréséhez. A kortikoszteroidok átjutnak a placentán. Állatoknál teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Egyelőre azonban nem igazolták teratogén hatások indukálását humán vonatkozásban. Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazása után (magasabb adagok esetén) az embrióra/magzatra/újszülöttre kifejtett hatásokról (intrauterin növekedés gátlása, a mellékvesekéreg működésének gátlása) számoltak be. Ezeket a hatásokat azonban nem jelentették szemészeti alkalmazás esetén.

Óvintézkedésként terhesség során a Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása kerülendő.

Szoptatás

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. A dexametazon összdózisa azonban alacsony.

A Darazur 1 mg/ml oldatos szemcsepp a szoptatás alatt alkalmazható.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat az 1 mg/ml-es dexametazon-szemcsepp termékenységre kifejtett potenciális hatásairól.

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.

Mint minden szemcsepp esetén, az átmeneti homályos látás, illetve az egyéb látászavarok befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Homályos látás jelentkezése esetén a betegnek várnia kell, amíg a látása ki nem tisztul, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.

Endokrin betegségek és tünetek:

• Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100):

Cushing-szindróma, adrenalis szupresszió* (lásd 4.4 pont)

Szembetegségek és a szemészeti tünetek:

• Nagyon gyakori (≥1/10):

Az intraocularis nyomás fokozódása*.

• Gyakori (≥1/100 – <1/10):

Kellemetlen érzés*, irritáció*, égő érzés*, csípő érzés*, viszketés* és homályos látás* (lásd 4.4pont).

• Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100):

Allergiás és túlérzékenységi reakciók, elhúzódó sebgyógyulás, posterior capsularis cataracta*, opportunista fertőzések, glaucoma*.

• Nagyon ritka (<1/10000, beleértve az izolált eseteket)

Conjunctivitis, mydriasis, facialis oedema, ptosis, kortikoszteroid által indukált uveitis, cornea kalcifikáció, kristályos keratopathia, a cornea vastagságának megváltozása*, cornea oedema, cornea ulceratio és cornea perforatio.

*lásd: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

Egyes kiválasztott mellékhatások leírása

A szembelnyomás fokozódása, glaucoma és cataracta jelentkezhet. A kortikoszteroid-kezelés hosszú távú alkalmazása ocularis hypertensiót/glaucomát okozhat (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban szteroid által indukált fokozott szembelnyomás jelentkezett, illetve akiknél előzőleg már fokozott szembelnyomás vagy glaucoma állt fenn), és cataracta kialakulását is okozhatja. A gyermekek és az idősek különösen hajlamosak lehetnek a szembelnyomás szteroid által indukált fokozódására (lásd 4.4 pont).

A szembelnyomás topicalisan alkalmazott kortikoszteroid által indukált fokozódását általában a kezelést követő 2 héten belül figyelték meg (lásd 4.4 pont).

A diabeteses betegek szintén hajlamosabbak subcapsularis cataractára topicalis szteroid alkalmazását követően.

Kellemetlen érzés, irritáció, égő érzés, csípő érzés, viszketés és homályos látás gyakran jelentkezhet közvetlenül az alkalmazás után. Ezek az események általában enyhék és átmenetiek, és nem járnak következményekkel.

A cornea elvékonyodásával járó betegségekben a szteroidok topicalis alkalmazása egyes esetekben perforatióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).

Ha a szemcseppet gyakori adagolással alkalmazzák, akkor a készítmény szisztémás felszívódása következtében a mellékvese-funkció csökkenése jelentkezhet (lásd 4.2 és 4.4 pont).

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek alkalmazásakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Topicalis túladagolás esetén a kezelést le kell állítani. Hosszan tartó irritáció esetén a szemet steril vízzel ki kell öblíteni.

A véletlen lenyelés tünettana ismeretlen. A többi kortikoszteroidhoz hasonlóan azonban az orvos fontolóra veheti a gyomormosást vagy a hánytatást.