DAVERCIN 25 MG/G GÉL

Acne lokális kezelése.

Külsőleges alkalmazásra.

A Davercin gélt vékony rétegben kell a kórosan elváltozott területre kenni, naponta kétszer – reggel és este.

A gélt megtisztított, száraz bőrre kell kenni.

A készítmény alkalmazását követően alaposan kezet kell mosni.

A kezelés átlagos időtartama 6-8 hét.

Eritromicin A 11,12-ciklokarbonáttal, vagy egyéb makrolid antibiotikummal, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

• A Davercin gél kizárólag a bőrön alkalmazható.

• A készítményt csak a kórosan elváltozott bőrön szabad alkalmazni.

• Kerülni kell az érintkezést a szemmel és a nyálkahártyával. Ha ezek a helyek érintkezésbe kerülnek a géllel, langyos vízzel le kell mosni.

• Ha a készítmény alkalmazási területén irritáció bármilyen tünete lép fel, a kezelést abba kell hagyni.

• Hasonlóan a többi makrolidhez, beszámoltak súlyos ritka allergiás reakciók, például akut, generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP) előfordulásáról. Amennyiben allergiás reakció fellép, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell indítani. Az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy az allergiás tünetek kiújulhatnak a tüneti kezelés abbahagyásakor.

• A gélt nem szabad sérült bőrfelületen alkalmazni (vágások, nyitott, szivárgó sebek).

• Más makrolid antibiotikumokkal szemben keresztrezisztencia léphet fel.

A gyógyszernek sem a hatékonyságát, sem a biztonságosságát nem vizsgálták gyermekeknél.

A Davercin gél 20mg propilénglikolt tartalmaz grammonként.

A készítmény bőrirritációt okozhat.

A Davercin gél dimetil-szulfoxidot tartalmaz

A készítmény bőrirritációt okozhat.

A Davercin gél 96%-os etanolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 685mg 96%-os etanolt tartalmaz grammonként.

Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.

Másik anti-acne gyógyszerekkel való szimultán alkalmazása, főleg a hámlást okozó, horzsoló gyógyszerekkel, nem ajánlott. Egyéb lokálisan alkalmazott készítményekkel való egyidejű használata az irritáló hatás kumulálódásához vezethet.

A Davercin gél a terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben alkalmazható. Nem ismert, hogy az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát külsőleg való alkalmazás során bejut-e az anyatejbe. Óvatosság indokolt, amikor a készítményt szoptató anyák alkalmazzák.

A Davercin gélnek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaira vonatkozó adatok nincsenek.

Nem kívánt mellékhatásokról az eritromicin A 11,12-ciklokarbonát alkalmazását követően ritkán számoltak be (≥1/10 000 és <1/1000 beteg).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Az eritromicin-kezelés hosszú ideig tartó, vagy ismételt alkalmazása a rezisztens mikroorganizmusok elszaporodását okozhatja.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Túlérzékenységi reakciók ritkán fordulnak elő, és leggyakrabban olyan betegeket érint, akik számos különböző allergénre érzékenyek.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

A szemek irritációja léphet fel, ha a készítményt az arc bőrén alkalmazzák.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Az alkalmazás helyén ritkán lépnek fel reakciók, mint égő érzés, bőrszárazság, viszketés, hámlás, kivörösödés.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): akut generalizált exantematózus pusztulózis (AGEP).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Külsőleg való alkalmazást követően nincsenek adatok túladagolásról, az indikációk szerint (lásd 4.2 pont).