DECARIS 50 MG TABLETTA

A Decaris a következő bélféregfajok okozta fertőzések kezelésére javallott: Ascaris lumbricoides, Necator americanus és Ancylostoma duodenale.

Adagolás

A kezelés szükség esetén 7-14napos szünet után megismételhető.

Felnőttek

A 150mg-os készítményből egyszeri alkalommal 150mg (1tabletta).

Gyermekek és serdülők (17évesek és fiatalabbak)

Alkalmazása 6hónaposnál fiatalabb csecsemőknél: Nincs elegendő klinikai vizsgálatból származó tapasztalat a 6hónap alatti gyermekekre vonatkozóan, ezért a levamizol csak abban az esetben adható nagyon kicsi gyermekeknek, amennyiben a tápláltságukat és a testi fejlődésüket nagymértékben hátráltatja a bélférgességük.

A Decaris 150mg-os tabletta gyermekek kezelésére nem alkalmazható.

Gyermekeknek az 50mg-os készítményből kb. 2,5mg/ttkg adag adható egyszeri alkalommal.

Az alkalmazás módja

Per osadandó.

A gyógyszert evés után kevés vízzel, este, lehetőleg könnyű étkezés után kell bevenni.

Hashajtó vagy speciális diéta alkalmazása nem szükséges.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Haematologiai eltérések

A levamizol ismételt expozíciója bizonyítottan allergiás reakciókkal, köztük haematologiai eltérésekkel (pl. leukopeniával) hozható összefüggésbe. Emiatt az ajánlott adagot nem szabad túllépni. A haematopoesist negatívan befolyásoló gyógyszerekkel való kombináció esetén óvatosság ajánlott.

Indikációs körön kívüli használat

Az ajánlott adagokat tartósan meghaladó levamizol-dózisok alkalmazásával összefüggésben leukopeniát és neutropeniát/agranulocytosist mutattak ki. Emellett a levamizol indikációs körön kívüli használatakor leukocytoclasticus vasculitist is jelentettek.

Alkohol

Alkalmazásakor és utána legalább 24óráig szeszes ital fogyasztása nem ajánlott!

Segédanyagok

A Decaris 50mg tabletta sunset yellow {narancssárga FCF, (E 110)} színezőanyagot tartalmaz. Allergiás reakciókat okozhat.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A Decaris 150mg tabletta laktóz-monohidrátot és szacharózt tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban, fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz-malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a Decaris 150mg tabletta nem szedhető.

Alkohol

Alkohollal való együttadás esetén diszulfirámszerű mellékhatásokat jelentettek. A Decaris és alkohol egyidejű fogyasztása nem ajánlott.

Antikoagulánsok

Kumarin típusú gyógyszerek antikoaguláns hatását felerősítheti a levamizol. Az antikoaguláns hatást gondosan újra be kell állítani és azt figyelemmel kell kísérni.

Egyéb antihelmeticumok

Az albendazollal egyidejűleg használt Decaris jelentősen csökkentette az albendazol-szulfoxid görbe alatti területét (AUC). Az albendazollal párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Az ivermektinnel együtt használt Decaris jelentősen növelte az ivermektin AUC-jét. Az ivermektinnel párhuzamosan adott Decaris biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Fenitoin

A levamizol megemeli a fenitoin vérszintjét, ezért együttadás esetén a fenitoin-vérszint monitorozása szükséges.

Terhesség

Állatkísérletekben nem bizonyult teratogénnek a levamizol, de az anyára nézve toxikus dózisok mellett embryotoxicitást figyeltek meg (lásd 5.3 pont). Elegendő és megfelelő kontrollos vizsgálatot terhes nőkön nem végeztek. Ezért terhes nők esetében csak akkor alkalmazható a Decaris, ha az alkalmazás várható előnye meghaladja a kockázat mértékét.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a levamizol kiválasztódik-e az anyatejbe, de a tehéntejbe kiválasztódik. A szoptatott csecsemőnél esetlegesen kialakuló mellékhatások miatt ezért el kell dönteni, hogy az anya abbahagyja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer bevételét függeszti-e fel, figyelembe véve a gyógyszer alkalmazásának fontosságát az anya számára.

Termékenység

Az állatokon végzett reproduktív vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást.

Nem igazolták, hogy a levamizol általánosan befolyásolná a vezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket, jóllehet a kezelés nagyon ritkán jelentkező mellékhatásaként encephalopathiát is jelentettek.

A mellékhatások olyan nemkívánatos események, amelyeket okkal tartottak a levamizol használatával összefüggésbe hozhatónak. Mindezt a nemkívánatos eseményekről rendelkezésre álló információk mindenre kiterjedő elemzése alapján állapították meg. Az egyedi esetek levamizollal való összefüggését nem lehet megbízhatóan bizonyítani. Mivel a klinikai vizsgálatok körülményei nagymértékben különböztek, az ezek során megfigyelt mellékhatások arányát nem lehet közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiból származó hasonló arányaival összevetni. A klinikai gyakorlatban megfigyeltektől szintén eltérhetnek a kapott arányok.

Klinikai vizsgálatok adatai

A levamizol biztonságosságát 6799 egyénen értékelték. Ők 13, Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides vagy Necator americanus által okozott parazitafertőzés kezelésére adott levamizol klinikai vizsgálatában vettek részt. Ezek közül a vizsgálatok közül:

• 6-ban csak a levamizol szerepelt;

• 4 vizsgálat placebo- és hatóanyag-kontrollos volt (pirantel-pamoát, piperazin, tiabendazol és mebendazol);

• 2 vizsgálat hatóanyag-kontrollos volt (piperazin);

• 1 vizsgálat placebo-kontrollos volt.

Minden vizsgálatban legalább egy adag levamizolt bevettek a biztonságossági adatokat szolgáltató alanyok. A levamizollal kezelt egyének által jelentett nemkívánatos reakciókat az 1. táblázat mutatja.

A gyakoriságok az alábbi konvenció szerint vannak megadva:

Nagyon gyakori ≥1/10; Gyakori ≥1/100 és <1/10; Nem gyakori ≥1/1000 és <1/100, Ritka ≥1/10000 és <1/1000; Nagyon ritka <1/10000, beleértve az izolált eseteket, Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1.táblázat: A 13 klinikai vizsgálatban a levamizollal kezelt betegek által bejelentett mellékhatások

A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok

A 2. táblázat tartalmazza az először a levamizol forgalomba hozatalát követően bejelentett mellékhatásokat.

A 2. táblázatban a mellékhatások a spontán bejelentett mellékhatások klinikai vizsgálatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó gyakoriságai (ahol ezek ismertek) szerint lettek bemutatva.

2.táblázat: A forgalomba hozatalt követően a levamizollal kapcsolatban bejelentett mellékhatások a klinikai vizsgálatokból származó gyakoriságok szerint

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és jelek

Nagy dózisú (600mg fölötti) levamizol alkalmazásakor akut vizsgálatokban a következő toxikus hatásokat figyelték meg: hányinger, hányás, letargia, izomgörcsök, hasmenés, fejfájás, szédülés, confusio.

A javasolt dózist meghaladó adagok esetében convulsiót, leukopeniát és agranulocytosist/neutropeniát jelentettek.

Kezelés

Az életjelek monitorozása és szupportív terápia szükséges.

Antikolinészteráz hatásra utaló jelek esetén ellenszerként atropin adható.