DEPRAL 200 MG TABLETTA

• Akut és krónikus schizophrenia;

• Hányingerrel, hányással, szédüléssel járó állapotok;

• Psychosomatikus megbetegedések;

• Depressio (ha a hagyományos antidepreszívumokkal a kezelés eredménytelen volt).

- Schizophrenia kezelésében a kezdő adag napi 200-400 mg szulpirid per os, két részre elosztva. Az adag szükség esetén, maximum napi 1-2-g-ig emelhető. Nagyon súlyos esetben egyszeri adagként maximum 1600 mg adható. Ezekre a nagyobb adagokra a döntően pozitív tüneteket produkáló betegeknek lehet szükségük. A döntően negatív tüneteket mutató betegeknek rendszerint napi 800 mg-nál kisebb adagok elegendőek, 2-3 részre elosztva.

- Idős korban és vesebetegségben az adagokat csökkenteni kell.

- Gyermekkorban, magatartászavarok esetében 5 mg/ttkg/nap (maximum 300 mg), produktív tünetekkel járó psychosisokban pedig 10 mg/ttkg/nap (kivételesen 15, maximum 20 mg/ttkg/nap) adható.

- Psychotikus depressioban, depressiv megbetegedésekben a kezdő adag napi 50-150 mg, a fenntartó adag napi 150-300 mg, három részre elosztva.

- Szédülésekben a kezdő adag 50-150 mg naponta, a fenntartó adag 150-300 mg naponta, 2-3 részletben.

Mind a felnőttek, mind a gyermekek napi adagjait – 2-3 részre elosztva – reggeltől délután 16 óráig célszerű bevenni, mivel a szulpirid emeli az éberségi szintet, zavarja az éjszakai alvást.

-A készítmény hatóanyagával a szulpiriddel vagy bármely segédanyagával (lásd 6.1 pont) szembeni túlérzékenység

- Akut alkohol-, analgetikum- és pszichofarmakon-intoxikáció;

- Epilepsia;

- Primaer agitált és agresszív betegek (symptoma-provokáció veszélye);

- Cardiovascularis megbetegedések;

- Súlyos máj- és vesekárosodás;

- Phaeochromocytoma (hirtelen tensio-kiugrás veszélye);

- Porphyria (provokatív hatású lehet);

- Prolactinfüggő tumorok (emlődaganat, prolactinoma);

- Terhesség;

- Szoptatás.

Figyelmeztetések:

- Ha nagy dózisú Depral 200 mg tabletta kezelés idején bármely okból hyperthermia jelentkezik, a gyógyszer adását azonnal fel kell függeszteni. A hyperthermia a malignus neuroleptikus szindrómának egyik tünete lehet.

- Parkinson-szindrómában kizárólag kis adagban, a motoros működések állandó ellenőrzése mellett szabad alkalmazni.

- Ha tartós alkalmazása során tardív dyskinesia jelentkezne, annak kezelésére antikolinerg antiparkinson-szerek nem alkalmasak, mivel vagy hatástalanok, vagy súlyosbíthatják a tüneteket.

Óvatossági intézkedések:

- Idős korban a gyógyszer iránti érzékenység növekedhet, ezért alacsonyabb adagok ajánlhatók.

- Vesebetegségben a kiürülés lassulása miatt a dózisok csökkentésére van szükség.

- Laktóz intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény 76,5 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

- Indokolt a betegek utófelügyelete, mivel tartós kezelés során, ritkán, tardív dyskinesia alakulhat ki.

- A gyógyszer adásának megkezdése előtt, majd azt követően javasolt EKG-t készíteni: a QTc-idő kóros megnyúlása esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Központi idegrendszeri depressivumokkal együtt alkalmazva fokozott szedációt eredményezhet.

L-Dopa készítményekkel kölcsönös antagonizmus miatt nem adható együtt.

Antihipertenzívumokkal, különösen ACE-gátlókkal együtt adva orthostatikus hypotonia alakulhat ki.

Alkohollal együtt adva kiszámíthatatlan szedatív hatások jelentkezhetnek.

Alumínium- és magnézum-hidroxid tartalmú antacidok gátolják a szer felszívódását.

Ha az antipszichotikumokat (beleértve a szulpirides kezelést) a terhesség harmadik trimesztere alatt alkalmazzák, a szülést követően az újszülöttben fennáll a mellékhatások, például változó súlyosságú és idejű extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek, kialakulásának kockázata. Előfordultak agitációval, hipertóniával, hipotóniával, tremorral, aluszékonysággal, respiratorikus distresszel járó esetek, valamint táplálkozási zavarral kapcsolatos mellékhatás-jelentések. Az újszülötteket emiatt alapos megfigyelés alatt kell tartani.

A készítmény befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért egyénileg kell eldönteni, hogy alkalmazása időszakában fenti tevékenységek folytathatók-e.

A gyógyszer mellékhatásai ritkák, általában reverzibilisek és intenzitásuk enyhe.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Allergiás reakciók, mint csalánkiütés, angioödéma, néha az arcon vagy a szájon, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Szedáció, somnolentia, korai dyskinesia és extrapyramidalis zavarok, melyek szintetikus antiparkinson-szerekkel kezelhetők.

Minden neurolepticum hosszantartó alkalmazása után tardív dyskinesia léphet fel. Szulpirid esetében ennek kicsi a valószínűsége, de nem zárható ki.

Nagy adagok mellett torticollis spastica, oculogyriás roham alakulhat ki.

Malignus neuroleptikus szindróma.

Endokrin betegségek és tünetek

Testtömeg-növekedés.

A kezelés leállítását követően reverzibilis hyperprolactinaemia, galactorrhoea, gynecomastia, amenorrhoea, impotentia, frigiditas alakulhat ki.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Szájszárazság, obstipatio.

Pszichiátriai kórképek

Irritabilitas, anxietas, psychomotoros lassulás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

A nyugalmi EKG-n a QTc idő megnyúlását okozhatja, ami ritmuszavarhoz, syncope-hoz és akár hirtelen halálhoz vezethet. Hypertoniás betegekben emelheti a vérnyomást, vérnyomáscsökkentőkkel együtt adva orthostatikus hypotoniát okozhat.

A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek:

Mellékhatás/gyakoriság: újszülöttkori elvonási tünetek (lásd 4.6) / nem ismert

Tünetek:

1-3 g-os egyszeri adag bevétele után nyugtalanság, tudatzavar és extrapyramidális tünetek jelentkeznek, 3‑7g-os adagok izgatottságot, zavartságot és az extrapyramidális tünetek fokozódását váltják ki. 7 g vagy ennél nagyobb adag comát, vérnyomásesést okozhat.

Kezelés:

Gyomor kiürítése, tüneti és szupportív kezelés. Hyper- vagy dyskinetikus szindróma kialakulása esetén antiparkinson szerek adása jön szóba. Intenzív ellátás, szív-keringéstámogatás, légzés segítése, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges. Szóba jöhet forszírozott diurezis, alkalizáló infúziók segítségével.