DERMOVATE KÜLSŐLEGES OLDAT

A hajas fejbőr szteroid-kezelésre reagáló dermatózisai, mint például a hajas fejbőr psoriasisa és makacs dermatózisai.

A klobetazol-propionát a legerősebb hatású (IV. csoport) topicaliskortikoszteroidok csoportjába tartozik és hosszan tartó alkalmazása súlyos nemkívánatos hatásokat okozhat (lásd 4.4 pont). Ha egy lokális kortikoszteroiddal történő kezelés klinikailag indokoltan 4héten túl is tovább tart, mérlegelni kell egy kisebb hatáserősségű kortikoszteroid-készítmény alkalmazását. Az exacerbatiók kontrollja céljából ismételt, de rövid időtartamú klobetazol-propionát-kezelési ciklusok alkalmazhatók (a részleteket lásd lent).

Az alkalmazás módja

Reggel és este kis mennyiségű oldatot kell a hajas fejbőrre felvinni, amíg javulás nem mutatkozik.

Ezt követően a javulás fenntartása napi egyszeri vagy még ritkább alkalmazás mellett is lehetséges.

Gyermekek

A klobetazol alkalmazása ellenjavallt egy évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Gyermekek esetében nagyobb a lokális kortikoszteroidok alkalmazásából származó helyi és szisztémás mellékhatások kialakulásának valószínűsége, és általában a felnőttekhez képest kevésbé erős hatású készítményekre van szükségük, rövidebb kezelési periódusban.

A klobetazol alkalmazása során figyelmet kell fordítani arra, hogy a terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legkisebb mennyiséget használják.

Idősek

Klinikai vizsgálatok nem mutattak ki különbséget az idősebb, és a fiatalabb betegeknél kialakult válaszreakciók között. Idősek esetében a máj- és vesefunkciók gyakrabban előforduló csökkenése késleltetheti az eliminációt, ha szisztémás abszorpció történik. Ezért a kívánt klinikai hatás eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség alkalmazandó, a lehető legrövidebb ideig.

Vese- és májkárosodás

Szisztémás abszorpció esetén (nagy felületen történő, elhúzódó kezelés során) a metabolizmus és az elimináció ideje meghosszabbodhat, mely növeli a szisztémás toxicitás kockázatát, ezért a kívánt klinikai hatás eléréséhez a szükséges legkisebb mennyiség alkalmazandó, a lehető legrövidebb ideig.

A Dermovate külsőleges oldat gyúlékony, ezért a betegeket arra kell figyelmeztetni, hogy kerüljék a dohányzást, a tüzet, nyílt láng közelségét és a hőhatást (beleértve a hajszárító használatát is) a gyógyszer hajas fejbőrre történő felvitele (alkalmazása) alatt és közvetlenül azt követően.

• A fejbőr fertőzései.

• A klobetazol alkalmazása ellenjavallt egy évesnél fiatalabb gyermekek dermatózisainak kezelésére, beleértve a dermatitist.

A klobetazol különös körültekintéssel alkalmazható, amennyiben a betegnél már előfordult kortikoszteroidokkal, illetve a készítmény (6.1pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni helyi túlérzékenység. A helyi túlérzékenységi reakció (lásd 4.8pont) hasonló lehet, mint a kezelt klinikai állapot tünetei.

Egyes betegeknél a lokális szteroidok megnövekedett szisztémás abszorpciója hiperkortizolizmust (Cushing‑szindrómát), illetve reverzibilis hypothalamus‑hypophysis‑mellékvesekéreg‑tengely (HPA) szuppressziót okozhat, mely glükokortikoszteroid‑elégtelenséghez vezet. A fentiek bármelyikének bekövetkezte esetén a készítmény használatát fokozatosan el kell hagyni, vagy az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével, vagy kevésbé erős hatású kortikoszteroidra való váltással. A kezelés azonnali megszakítása glükokortikoszteroid-elégtelenséget okozhat (lásd 4.8pont).

A szisztémás hatások megnövekedésének kockázati tényezői az alábbiak:

• a lokális szteroid erőssége és gyógyszerformája,

• az expozíció időtartama,

• a kezelt felület nagy kiterjedése,

• fedett bőrfelületeken való alkalmazás, pl. hajlatokban vagy okkluzív kötés alatt (csecsemők esetében a pelenka is ilyennek tekinthető),

• a stratum corneum fokozott hidratáltsága,

• vékony bőrfelületeken, pl. arcon való alkalmazás,

• bőrfolytonossági hiány vagy egyéb állapotok, amikor a bőr barrier funkciója károsodott lehet.

• A felnőttekhez képest a gyermekek és a csecsemők bőréről arányaiban nagyobb mennyiségű helyi alkalmazású kortikoszteroid szívódik fel, melynek következtében sokkal érzékenyebbek a szisztémás mellékhatásokra. Ennek az az oka, hogy a gyermekek bőrének barrier funkciója éretlen és a felnőttekkel összehasonlításban nagyobb a testfelszín/testtömeg arányuk.

A kortikoszteroidok szisztémás és/vagy helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számoltak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a lehetséges okok kivizsgálását, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy a centralis serosus chorioretinopathia (CSCR).

Gyermekek

Csecsemőknél és 12évesnél fiatalabb gyermekeknél a hosszú időtartamú, folyamatos kortikoszteroid-terápiát, ha lehetséges, kerülni kell, mert mellékvese-szuppresszió fordulhat elő.

A gyermekek hajlamosabbak az atrophiás elváltozásokra a helyi alkalmazású kortikoszteroidok alkalmazása nyomán. Amennyiben klobetazol‑propionát alkalmazása szükséges gyermekek esetében, ajánlott, hogy a kezelés csak néhány napra korlátozódjon, és hetenként kerüljön felülvizsgálatra.

Az okkluzív kötéssel kapcsolatos fertőzés‑kockázat

A bőrhajlatokban vagy az okkluzív kötés alatt kialakuló meleg, nedves állapot kedvez a bakteriális fertőzések kialakulásának, ezért új kötés felhelyezése előtt a bőrt meg kell tisztítani.

Psoriasisban történő alkalmazás

Psoriasisban helyi kortikoszteroid-kezelés csak fokozott óvatossággal végezhető, mivel egyes esetekben a kezelést követően visszaesést, tolerancia kialakulását, generalizált pustulosus psoriasist, ill. a bőr barrier funkciójának károsodása miatt kialakuló helyi vagy szisztémás toxicitást jelentettek. Ezért psoriasisban történő alkalmazás esetén a gondos orvosi ellenőrzés kiemelten fontos.

Egyidejű fertőzés

Ha a kezelt gyulladásos területek fertőződtek, megfelelő antimikrobiális terápiát kell alkalmazni. Ha a fertőzés terjed, a helyi kortikoszteroid-kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális kezelést kell végezni.

Osteonecrosis, súlyos fertőzések, immunszuppresszió

Osteonecrosist, súlyos fertőzéseket (például nekrotizáló fasciitist) és szisztémás immunszuppressziót (esetenként reverzibilis Kaposi-sarcomás laesiók kialakulásával) jelentettek a klobetazol-propionát hosszú időtartamú alkalmazása során, az ajánlottnál magasabb dózisokban (lásd 4.2 pont). Néhány esetben a betegek egyidejűleg más erős hatású orális/topicalis kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel együtt alkalmazták (pl. metotrexáttal, mikofenolát-mofetillel). Ha a lokális kortikoszteroid-kezelés több mint 4héten túl tart, kisebb hatáserősségű kortikoszteroid-készítmény alkalmazását kell mérlegelni.

A CYP3A4-et gátló gyógyszerek (pl. ritonavir, itrakonazol) egyidejű alkalmazása esetén a kortikoszteroidok metabolizmusának gátlását mutatták ki, mely a szisztémás expozíció növekedéséhez vezet. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai relevanciája függ a kortikoszteroid dózisától, az alkalmazás módjától, és a CYP3A4 inhibitor hatásának erősségétől.

Termékenység

A lokális kortikoszteroid-kezelés termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.

A patkányoknak subcutan adagolt klobetazolnak nem volt hatása a párzási teljesítményre; azonban a termékenység csökkent a legmagasabb dózis mellett (lásd 5.3pont).

Terhesség

A klobetazol terhes nőknél történt alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.

Helyi kortikoszteroid-kezelés vemhes állatokban magzati fejlődési rendellenességet okozhat (lásd 5.3pont).

Ezen eredmények humán relevanciáját nem igazolták. A klobetazol terhesség alatti alkalmazása csak akkor vehető számításba, ha az anya számára várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot. A lehető legkisebb dózis alkalmazandó a lehető legrövidebb ideig.

Szoptatás

A lokális kortikoszteroidok biztonságos alkalmazását szoptatás alatt nem igazolták.

Nem ismert, hogy a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok eredményeznek‑e olyan mértékű szisztémás abszorpciót, hogy az az anyatejben kimutatható legyen.

A klobetazol szoptatás alatt történő alkalmazása csak akkor vehető számításba, ha az anya számára várható terápiás előnyök meghaladják a csecsemő esetében fellépő kockázatokat.

Nem végeztek vizsgálatokat a klobetazol gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásainak tanulmányozása céljából. A helyi alkalmazású klobetazol mellékhatás-profilja alapján e tevékenységekkel kapcsolatban nem várható káros hatás.

A mellékhatások az alábbiakban MedDRA szervrendszer és előfordulási gyakoriság szerinti osztályozás alapján vannak felsorolva.

A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nemgyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000) és nagyon ritka (<1/10000).

Posztmarketing adatok

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon ritka: opportunista fertőzések

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: helyi túlérzékenység

Endokrin betegségek és tünetek

Nagyon ritka: a hypothalamus–hypophysis–mellékvese tengely (HPA) szuppressziója:

Cushingoid jegyek (pl. holdvilág arc, törzsre lokalizálódott elhízás),

késleltetett testtömeg-gyarapodás/növekedés elmaradása gyermekeknél,

osteoporosis,

hyperglykaemia/glucosuria,

hypertonia,

testtömeg-növekedés/elhízás,

csökkent endogén kortizolszint,

alopecia,

trichorrhexia.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: cataracta,

glaucoma,

centralis serosus chorioretinopathia.

Nem ismert: homályos látás.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: pruritus, helyi égő érzés a bőrön/bőrfájdalom

Nem gyakori: bőratrophia*, striák*, telangiectasiák*

Nagyon ritka: a bőr elvékonyodása*, ráncosodás*, bőrszárazság*, pigmentációs változások*, hypertrichosis, alaptünetek fellángolása, allergiás contact dermatitis/dermatitis, pustulosus psoriasis, erythema, bőrkiütés, urticaria, acne.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon ritka: irritáció/fájdalom az alkalmazás helyén.

* A hypothalamus–hypophysis–mellékvese tengely (HPA) szuppressziójának helyi és/vagy szisztémás hatásainak következtében kialakuló másodlagos bőrtünetek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek és jelek

A helyileg alkalmazott klobetazol elegendő mennyiségben szívódhat fel ahhoz, hogy szisztémás hatásokat váltson ki.

Az akut túladagolás valószínűsége kicsi. Krónikus túladagolás vagy helytelen használat esetén hyperkortizolizmus jelentkezhet (lásd 4.8pont).

Kezelés

Túladagolás esetén a klobetazol használatát fokozatosan, az alkalmazás gyakoriságának csökkentésével vagy kevésbé erős hatású kortikoszteroiddal való felcseréléssel kell abbahagyni a glükokortikoszteroid-hiány kockázata miatt.

További kezelést a klinikailag indokolt módon, vagy ahol elérhető, a mérgezésekkel kapcsolatos hivatalos nemzeti előírások szerint kell lefolytatni.