DESCALON 30 MG FILMTABLETTA

Gyakori vizeletürítéssel, sürgető vizelési ingerrel és késztetéses inkontinenciával járó detrusor instabilitás vagy hyperreflexia kezelésére.

Adagolás

Az ajánlott adag 45 mg trospium-klorid naponta. Figyelembe véve az egyéni hatékonyságot és toleranciát, a kezelőorvos elrendelheti a napi adag 30 mg-ra történő csökkentését.

Az adagolás a következő táblázat szerint történhet:

Különleges betegcsoportok:

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 10‑50ml/perc/1,73 m² között) a kezdő dózist csökkenteni kell a vesekárosodás súlyosságától függően. Az ajánlott adag egyszer 15 mg (fél tabletta) naponta vagy 1-2-szer 15 mg (1-2-szer fél tabletta), minden második nap. Az egyéni dózist a hatékonyság és tolerábilitás egyéni értékelése alapján határozzák meg. A 30 mg-os filmtabletta az alábbi képen látható módon két egyenlő, 15 mg hatóanyagot tartalmazó részre osztható.

Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a gyógyszert étellel együtt kell bevenniük.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh 5-6 vagy 7-9) az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).

Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (Child-Pugh >10; C osztály) nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért az ilyen betegeknek a trospium-klorid szedése nem ajánlott.

Gyermekek

A Descalon 30 mg filmtabletta 12 év alatti gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre adat ebben a betegcsoportban.

Az alkalmazás módja

A filmtabletták a képen látható módon két félbe törhetőek. A filmtabletta elfelezése érdekében a legjobb, ha egy kemény felületen a felezővonalra nyomást gyakorolva (rövid, erős nyomás alkalmazásával) kettétörjük.

Az egész vagy félbe tört filmtablettát szétrágás nélkül, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni, étkezések előtt éhgyomorra.

A folyamatos kezelés folytatásának indokoltságát rendszeres időközönként, 3-6 havonta felül kell vizsgálni.

• A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,

• Vizelet retenció,

• Szűkzugú glaucoma,

• Tachyarrhythmia,

• Myasthenia gravis,

• Súlyos gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség),

• Toxikus megacolon,

• Dialysissel kezelt veseelégtelenség (kreatinin-clearance: <10 ml/perc/1,73 m²),

A trospium-klorid kellő óvatossággal alkalmazandó az alábbi betegségekben szenvedőknél:

• a gastrointestinalis traktus obstructiós betegségei, pl. pylorus stenosis,

• vizelet retencióhoz vezető húgyúti obstructio,

• vegetatív neuropathia,

• reflux oesphagitissel járó hiatus hernia,

• olyan betegeknél, akiknél a tachycardia nem kívánatos, mint pl. hyperthyreosis, coronaria betegség, szívelégtelenség.

Mivel súlyos májkárosodásban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, ezért ilyen betegeknek a trospium-klorid szedése nem ajánlott.

A trospium-klorid jórészt a veséken keresztül ürül. Súlyos vesekárosodásban a trospium-klorid plazmaszintjének jelentős emelkedését figyelték meg. Ezért az ilyen betegeknek, még ha enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásról van is szó, a trospium-klorid adását óvatosan kell elkezdeni.

A terápia megkezdése előtt ki kell zárni a gyakori vizeletürítés és a sürgető vizelési inger szervi okait, mint pl. a szívbetegségek, a vesebetegségek, a polydipsia, a fertőzések vagy urogenitalis tumorok.

Segédanyagok:

Ritkán előforduló örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

A következő interakciók jelentkezhetnek:

• az amantadin, a triciklusos antidepresszánsok, a kinidin, az antihisztaminok és a dizopiramid antikolinerg hatásának fokozása,

• a β-szimpatomimetikumok tachycardiás hatásának fokozása,

• a pro-kinetikus gyógyszerek (mint pl. a metoklopramid és a ciszaprid) hatékonyságának csökkentése.

Mivel a trospium-klorid befolyásolja a gyomor-bél motilitást és secretiót, ezért sem zárható ki annak lehetősége, hogy megváltozhat más, egyidejűleg bevett gyógyszerek felszívódása is.

Nem zárható ki, hogy a guar, kolesztiramin és kolesztipol tartalmú gyógyszerek egyidejű bevitele, csökkenti a trospium-klorid felszívódását. Ezért ezen anyagokat tartalmazó gyógyszerek trospium-kloriddal való egyidejű alkalmazása nem ajánlott.

In vitro vizsgálták a trospium-klorid metabolikus interakcióit a gyógyszer metabolizmusban résztvevő citokróm P450 enzimekkel (P450 1A2, 2A6, 2C6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Nem észlelték, hogy a trospium-klorid befolyásolná az enzimek metabolikus aktivitását. Mivel a trospium-klorid csak kis mértékben metabolizálódik és egyetlen lényeges metabolikus útja az észter hidrolízis, ezért nem várhatóak metabolikus interakciók.

Klinikailag releváns interakciókra nem találtak bizonyítékot sem a klinikai vizsgálatok, sem a spontán mellékhatás bejelentések során.

Az állatkísérletek nem mutattak ki direkt vagy indirekt károsító hatásokat a terhesség ideje alatt az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy az újszülött fejlődésére (lásd 5.3 pont).

Ennek ellenére a Descalon 30 mg filmtabletta terhesség és szoptatás idején csak az előny/kockázat alapos mérlegelése után adható, mivel a készítménnyel kapcsolatban nincsenek tapasztalatok a terhesség és szoptatás alatt embereken történő alkalmazással összefüggésben.

Az akkomodációs zavarok ronthatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások értékelése során feltüntetett gyakoriságokat a következő megegyezés szerint határoztuk meg:

• nagyon gyakori (≥1/10)

• gyakori (≥1/100 - <1/10)

• nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

• ritka (≥1/10000 - < 1/1000)

• nagyon ritka (< 1/10000)

• nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A trospium-kloriddal történő kezelés alkalmával megfigyelt mellékhatások, mint a szájszárazság, a dyspepsia és a székrekedés, főként az antikolinerg hatásból erednek.

Egy 30 mg-os trospium-kloriddal végzett kontrolált klinikai vizsgálatban a következő ≥1 % gyakoriságban előforduló mellékhatásokat figyelték meg legalább egy ok-okozati kapcsolattal: szájszárazság (4,1%), hasi fájdalom (2,4%), székrekedés (2,1%), hányinger (1,2 %), szédelgés (1,2%) és fejfájás (1,1%).

A trospium-klorid tartalmú gyógyszerek piacra kerülése után tapasztalt mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszer szerinti besorolásban a következő táblázatban láthatóak:

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Embernek per os egyszeri adagban adott legmagasabb trospium-klorid adag 360 mg volt. Szájszárazságot, tachycardiát és vizeletürítési rendellenességeket figyeltek meg. Trospium-kloriddal kapcsolatos súlyos túladagolást vagy mérgezést eddig még nem jelentettek.

Túladagolás esetén az antikolinerg tünetek fokozódása várható, mint pl. látászavarok, tachycardia, szájszárazság és a bőr kivörösödése.

Túladagolás esetében a következő intézkedéseket kell tenni:

• gyomormosás és a felszívódás csökkentése (pl. aktív szénnel),

• pilokarpin helyi alkalmazása glaucomas betegnél,

• vizeletretenció esetén katéterezés,

• súlyos tünetek esetén paraszimpatomimetikumokkal való kezelés (pl. neosztigmin),

• elégtelen válasz, kifejezett tachycardia és/vagy keringési elégtelenség esetén béta-blokkolók alkalmazása (pl. kezdő adagként 1 mg propranolol intravénásan az EKG és vérnyomás monitorozása mellett).