DESLORATADINE STADA 5 MG FILMTABLETTA
- desloratadine
- Var.
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DESLORATADINE 5 MG
Adagolás
Felnőttek és 12éves vagy annál idősebb serdülők
A Desloratadine Stada javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4napig, vagy kevesebb mint 4hétig vannak jelen) kezelését a beteg anamnézisének értékelése alapján kell végezni, és a terápia a panaszok megszűnését követően megszakítható, majd azok ismételt megjelenésekor újra megkezdhető. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4hétig vannak jelen) az allergén‑expozíciós időszakok alatt a betegeknek folyamatos terápia javasolható.
Gyermekek és serdülők
A dezloratadin 12 és 17éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1pont).
A dezloratadin 5mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az adag étkezések alatt vagy étkezésektől függetlenűl is bevehető.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Vesekárosodás
Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a dezloratadint (lásd 5.2pont).
Konvulziók
A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a dezloratadin-kezelés alatt. Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia alatt görcsroham fordul elő, az egészségügyi szakemberek fontolóra vehetik a dezloratadin-kezelés leállítását.
Izomalt (E953)
Ez a készítmény izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz‑intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Klinikai vizsgálatokban a dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1pont).
Gyermekek és serdülők
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Dezloratadin és alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket. Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt.
Terhesség
A terhes nőkre vonatkozó nagy mennyiségű adat (több mint 1000terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3pont). A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Dezloratadint azonosítottak a kezelt anyák szoptatott újszülöttjei/csecsemői esetében. A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert. A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
A férfi és női termékenységre való hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Klinikai vizsgálatok alapján a dezloratadin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
A biztonságossági profil összefoglalása
A különböző indikációkban – beleértve az allergiás rhinitist és a krónikus idiopathiás urticariát is – folytatott klinikai vizsgálatokban, a javasolt napi 5mg dezloratadin adaggal kezelt betegek 3%‑ánál jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a placebo‑csoportban ritkábban fordultak elő. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a fáradtság (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) voltak.
Gyermekek kés serdülők
Egy 578, 12 és 17éves kor közötti serdülők körében végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%‑ánál és a placebót kapó betegek 6,9%‑ánál jelentkezett.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100‑<1/10), nem gyakori (≥1/1000‑<1/100), ritka (≥1/10000‑<1/1000), nagyon ritka (<1/10000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Dezloratadin mellett észlelt mellékhatások |
| Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek | |
| Nem ismert | Étvágynövekedés |
| Pszichiátriai kórképek | |
| Nagyon ritka | Hallucinációk |
| Nem ismert | Szokatlan viselkedés, agresszió, depresszív hangulat |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Fejfájás |
| Nagyon ritka | Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, konvulziók |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | |
| Nem ismert | szemszárazság |
| Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek | |
| Nagyon ritka | Tachycardia, palpitatio |
| Nem ismert | QT‑szakasz megnyúlása |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | |
| Gyakori | Szájszárazság |
| Nagyon ritka | Hasi fájdalom, hányinger, hányás, dyspepsia,diarrhoea |
| Máj-és epebetegségek illetve tünetek | |
| Nagyon ritka | Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis |
| Nem ismert | Sárgaság |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | |
| Nem ismert | Fényérzékenység |
| A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei | |
| Nagyon ritka | Myalgia |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | |
| Gyakori | Kimerültség |
| Nagyon ritka | Túlérzékenységi reakciók (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria) |
| Nem ismert | Gyengeség |
| Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei | |
| Nem ismert | Testtömeg-növekedés |
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentettek egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat, ideértve a QT‑szakasz megnyúlását, az arrhythmiát, a bradycardiát, a szokatlan viselkedést, és az agressziót.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Kezelés
Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és szupportív kezelés javasolt.
A dezloratadin hemodialízissel nem távolítható el, a peritoneális dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
Tünetek
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban legfeljebb 45mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatásokat nem észleltek.
Gyermekek és serdülők
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Farmakológiai tulajdonságok - DESLORATADINE 5 MG
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok – H1‑receptor-antagonisták, ATC kód: R06AX27
Hatásmechanizmus
A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin‑antagonista, szelektív, perifériás H1‑receptor‑antagonista hatással. A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1‑hisztamin‑receptorokat, mivel a hatóanyag nem jut be a központi idegrendszerbe.
A dezloratadin antiallergiás tulajdonságait in vitro vizsgálatokkal bizonyították és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl. IL‑4, IL‑6, IL‑8 és IL‑13) felszabadulását az emberi hízósejtekből és basophil leukocytákból, továbbá az endothelsejtekben megakadályozza a P‑szelektin adhéziós molekula expresszióját. E megfigyelések klinikai jelentősége még bizonyításra szorul.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy többszöri dózisú klinikai vizsgálat során legfeljebb napi 20mg dezloratadint 14napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10napig, és nem észlelték a QTc‑intervallum megnyúlását.
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisú interakciós vizsgálatokban a dezloratadin plazmaszintje nem változott jelentős mértékben.
A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a javasolt napi dózissal (5mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során a napi egyszeri 7,5mg-os adagban adott dezloratadin nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét. Felnőtteken végzett, egyszeri dózisú vizsgálatban az 5mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép‑vezetési teljesítményt – beleértve a szubjektív álmosság fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.
Klinikai farmakológiai vizsgálatok során a dezloratadint alkohollal együtt adva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem.
A dezloratadin hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a dezloratadin 24órán keresztül hatásosan csökkentette.
Gyermekek és serdülők
A 12‑17éves kor közötti serdülőknél a dezloratadin tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Az allergiás rhinitist, a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett, a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként (IAR) és perzisztáló allergiás rhinitisként (PER) is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4napig, vagy kevesebb mint 4hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4hétig vannak jelen.
A dezloratadin a rhino-conjunctivitises életminőség-kérdőív összpontszáma alapján hatásosan csökkentette a szezonális allergiás rhinitis általokozott megterhelést. A legnagyobb javulást a gyakorlati problémák és a mindennapos tevékenységet korlátozó panaszok terén észlelték.
Krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, mivel a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a hisztamin‑felszabadulás minden urticariával járó betegség oki tényezője, ezért a dezloratadin, a krónikus idiopathiás urticaria mellett, várhatóan az egyéb, urticariával járó állapotok tüneteinek enyhítésére is hatásos, amint ezt a klinikai ajánlások javasolják.
Két, 6hétig tartó placebo‑kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél a dezloratadin már 1nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a bőrkiütések nagyságát és számát. Mindkét vizsgálatban a hatás tartósan fennmaradt az adagolást követő 24órán keresztül. Antihisztaminokkal krónikus idiopathiás urticariában folytatott más vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból. A viszketés legalább 50%‑os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%‑ánál, míg a placebo‑kezelésben részesülők 19%‑ánál tapasztaltál. A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket ezen változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
Felszívódás
A dezloratadin az adagolást követő 30perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27óra.
A dezloratadin a felezési időnek (kb. 27óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott. A dezloratadin biohasznosulása 5‑20mg dózistartományban az alkalmazott dózis nagyságával arányos.
A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők 4%‑ánál alakult ki magasabb dezloratadin‑koncentráció. Ez a százalékos arány az etnikai hovatartozástól függően változhat.
A maximális dezloratadin‑koncentráció hozzávetőlegesen 3‑szoros volt 7óránál, a terminális felezési idő pedig kb. 89órára változott. A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Eloszlás
A dezloratadin mérsékelten (83‑87%‑ban) kötődik plazmafehérjékhez. A dezloratadint naponta egyszer, 5‑20mg dózisban, 14napon keresztül ismételten adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő akkumulációt.
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P‑glikoproteinnek.
Elimináció
Egyszeri dózisú, 7,5mg dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsír- és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin-expozíció hozzávetőlegesen 2‑szer nagyobb volt az enyhe-közepesen súlyos és 2,5‑szer nagyobb volt a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, az egészséges alanyokhoz képest. A többszörös adagolású vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot a 11.nap után alakult ki, és az egészséges vizsgálati alanyokhoz képest a dezloratadin-expozíció az enyhe-közepesen súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél körülbelül 1,5‑szer, illetve a súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedőknél 2,5‑szer volt nagyobb. A dezloratadin és a 3‑hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag relevánsak.
Gyógyszerészeti jellemzők - DESLORATADINE 5 MG
Tablettamag:
Izomalt (E953)
Hidegen duzzadó keményítő (kukorica)
Mikrokristályos cellulóz
Magnézium‑oxid, nehéz
Hidroxipropilcellulóz
Kroszpovidon (A‑típusú)
Magnézum-sztearát
Tablettabevonat:
Polivinilalkohol
Titán-dioxid (E171)
Makrogol / PEG3350
Talkum
FD&C Blue#2 / indigókármin alumíniumlakk (E132)
Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Desloratadine Stada filmtabletta polikloro-trifluoro-etilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC)/Alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
7db, 10db, 15db, 20db, 30db, 50db, 60db, 90db, 100db, 120db, 150db és 180db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Webes hivatkozások
Csomagolás és ár
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható
Biztosítási lista
A készítmény / eszköz üzemi baleset esetén felírható