DICETEL 50 MG FILMTABLETTA

- Funkcionális bélbetegségekkel (pl. IBS) kapcsolatos fájdalom, tranzitzavarok és diszkomfortérzés tüneti kezelése;

- epeúti funkcionális rendellenességek okozta fájdalmak tüneti kezelése;

- irrigoszkópiához való előkészítés.

Adagolás

Felnőttek:

• a javasolt adag naponta 3-szor 1 vagy 2-szer 2 filmtabletta étkezés közben.

• Szükség esetén ez az adag napi 3-szor 2 filmtablettára emelhető.

• Irrigoszkópiához való előkészítésnél az adag napi 2-szer 2 filmtabletta a vizsgálatot megelőző három napon.

Az alkalmazás módja

A filmtablettákat egészben, szétrágás vagy szopogatás nélkül, étkezés közben kell bevenni egy pohár vízzel annak érdekében, hogy a pinaverin ne érintkezzék a nyelőcső nyálkahártyájával (oesophagus-laesio kockázata, lásd. 4.8 pont).

Gyermekek és serdülők

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben. A Dicetel gyermekkori alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd a 4.4 pontot).

A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- Az oesophagus laesiójának kockázata miatt gondosan követni kell az alkalmazás módjánál megadott utasításokat. Azoknak a betegeknek, akiknek az anamnézisében oesophagus-laesio és/vagy hernia diaphragmatica szerepel, különös figyelmet kell fordítaniuk a Dicetel filmtabletta helyes alkalmazására.

- A Dicetel biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták megfelelő mértékben, és csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. A Dicetel ezért nem javasolható gyermekek kezelésére.

- A gyógyszerkészítmény laktózt is tartalmaz. (1 filmtabletta 18,15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.)

Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb, mint 23mg nátriumot tartalmaz kapszulánként, így gyakorlatilag „nátriummentes”.

Klinikai vizsgálatok tanúsága szerint semmilyen kölcsönhatás sem mutatkozott a pinaverin-bromid, valamint a digitálisz-készítmények, orális antidiabetikumok, inzulin, orális antikoagulánsok és heparin között.

Antikolinerg gyógyszerekkel együtt való alkalmazása fokozhatja a spazmolitikus hatást.

Nem tapasztaltak kölcsönhatást a gyógyszerek vérszintjének meghatározására irányuló laboratóriumi tesztek során.

Terhesség

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pinaverin-bromid tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség vagy embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.

A Dicetelt a terhesség ideje alatt nem javasolt alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Ezen túlmenően figyelembe kell venni a bróm jelenlétét is. A pinaverin-bromid a terhesség végén neurológiai hatást gyakorolhat az újszülöttre (hypotonia, sedatio).

Szoptatás

Nincs elegendő információ arra vonatkozólag, hogy a pinaverin-bromid kiválasztódik-e az anyatejbe vagy az állatok tejébe. A Dicetellel kapcsolatos fiziko-kémiai és a rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok arra utalnak, hogy a szer kiválasztódik az anyatejbe, s ezért a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni. A Dicetelt szoptatás alatt nem javasolt alkalmazni.

Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatását illetően.

A következő mellékhatásokat a forgalmazás során, spontán módon jelentették. Előfordulási gyakoriságuk nem határozható meg a rendelkezésre álló adatokból, ill. nem ismert.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Megfigyeltek emésztőrendszeri zavarokat, mint pl. hasi fájdalom, diarrhoea, hányinger, hányás és dysphagia. Oesophagus-laesio fordulhat elő, ha a gyógyszert nem az eőírásoknak megfelelően alkalmazzák (lásd 4.2 pont),

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Előfordultak bőrproblémák, mint pl. bőrkiütés, viszketés, urticaria és erythema.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Túlérzékenység.

A túladagolás olyan gastrointestinalis panaszokat okozhat, mint flatulentia és diarrhoea. Specifikus antidotuma nem ismert, tüneti kezelést javasolt alkalmazni.