DICLOFENAC SANDOZ 50 MG/G GÉL

Fájdalmak, gyulladások és duzzanatok mérséklése:

• degeneratív ízületi megbetegedésekben (a térd- és a kisebb ízületek arthrosisai),

• a lágyrészek reumás megbetegedéseiben (ín- és ínhüvely-gyulladások, fájdalmas vállmerevség, az izom- és a tokszövet gyulladásai),

• sport- és baleseti sérülésekben (rándulás, zúzódás, húzódás),

• felületes vénagyulladás adjuváns kezelése, a gyulladásos tünetek és a fájdalom mérséklése.

Gyermekeknél és serdülőknél a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Orvoshoz kell fordulni abban az esetben, ha a beteg állapotában a kezelést megkezdését követő 3napon belül javulás nem mutatkozik.

Adagolás

Naponta általában 2-3-szor az érintett bőrterületre vékonyan felvinni.

Az alkalmazás módja

Külsőleg történő alkalmazásra.

Iontoforézis útján is alkalmazható. Ilyenkor a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gélt a negatív pólusra (katód) kell felvinni.

A gélt vékonyan fel kell vinni az érintett testrészekre, és finoman be kell dörzsölni a bőrbe.

Alkalmazás után a kezeket meg kell törölni papírtörlővel, majd ezután kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van.

Ha véletlenül túl sok gélt alkalmaz, a felesleges gélt papírtörlővel törölje le.

Használat után a papírtörlőt a háztartási hulladék gyűjtőbe kell dobni, hogy a fel nem használt készítmény ne kerüljön a szennyvízbe.

A betegnek zuhanyozás, fürdés előtt meg kell várnia, amíg a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél megszárad.

Kötés alkalmazása előtt (lásd még 4.4pont) a gélt néhány percig hagyni kell száradni a bőrön.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen izopropil-alkohollal) szembeni túlérzékenység.

• Olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem-szteroid gyulladásgátló szer (NSAID-ok) asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki.

• A terhesség harmadik trimesztere.

• A bőr nyílt sérülése, gyulladása, fertőzése, ekzemája esetén (ilyen területekre nem alkalmazható).

• Nyálkahártyán nem alkalmazható.

Gyermekeknél és serdülőknél – kellő tapasztalat hiányában – az alkalmazása nem javasolt.

Helyileg alkalmazva a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gélt, az alkalmazással összefüggő szisztémás mellékhatások kialakulása nem zárható ki, ha a készítményt viszonylag nagy bőrterületen hosszú időn át alkalmazzák (lásd a diklofenák szisztémás hatás elérésére gyártott gyógyszerformáinak kísérőiratait).

A készítmény kizárólag külsőleg, ép, egészséges bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél ne kerüljön a szembe vagy a nyálkahártyára és a készítményt nem szabad lenyelni.

Ha a készítmény alkalmazását követően bőrkiütés jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

A készítmény nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni.

Izopropil-alkoholt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe helyi bőrizgalmat válthat ki.

Mivel a helyileg alkalmazott diklofenákot tartalmazó gyógyszerformák szisztémás felszívódása nagyon alacsony, gyógyszerkölcsönhatások kialakulására nem kell számítani.

Terhesség

A diklofenák szisztémás koncentrációja helyi alkalmazás esetén alacsonyabb a szájon át szedett gyógyszerformákkal összehasonlítva. A szisztémás felvételű NSAID-okkal végzett kezelések tapasztalatai alapján a következőket ajánljuk:

A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül hatással lehet a terhességre és/vagy az embrió/magzat fejlődésére. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a terhesség korai szakaszában prosztaglandinszintézis-gátló alkalmazását követően fokozott a vetélés és szívfejlődési rendellenesség kockázata, valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulása. A szív-érrendszeri rendellenességek abszolút kockázata a kevesebb, mint 1%-ról megközelítőleg 1,5%-ra emelkedett. A kockázat vélhetően az adaggal és a terápia idejével együtt nő. Állatokon a prosztaglandinszintézis-gátlók eredményeként megnövekedett a pre- és poszt-implantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás. Továbbá állatokon az organogenezis időszaka alatt adott prosztaglandinszintézis-gátló következtében megnövekedett a különböző fejlődési rendellenességek, többek között nőtt a szív-érrendszeri rendellenességek előfordulási gyakorisága. Az első és a második trimeszter alatt diklofenák csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe kíván esni, vagy a terhessége az első és második trimeszterben jár az adagolást a lehető legalacsonyabban kell tartani és a kezelés a lehető legrövidebb ideig tartson.

Nincsenek klinikai adatok a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Diclofenac Sandoz 50 mg/g gél alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A magzati vesekárosodás kockázatát és az azt követő oligohidramniont figyeltek meg, amikor a terhesség 20. hetétől kezdődően NSAID-ot (beleértve a diklofenákot is) alkalmaztak.

A terhesség harmadik trimeszterében minden prosztaglandinszintézis-gátló a következő veszélyeknek teheti ki a magzatot:

• cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai elzáródásával és pulmonalis hypertoniával).

A terhesség végén a következő veszélyeknek teheti ki az anyát és az újszülöttet:

• a vérzési idő lehetséges megnyúlása, ami egy anti-aggregációs hatás, és amely már nagyon alacsony adagok mellett is előfordulhat.

• a méhösszehúzódások gátlása, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezet.

Ezért a diklofenák a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt.

Szoptatás

Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kiválasztódik kis mennyiségben az anyatejbe. Ugyanakkor a készítmény terápiás dózisai mellett nem várható hatás a szoptatott csecsemőre.

A szoptató nőkkel végzett klinikai vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi utasításra alkalmazható. Ez idő alatt a gél nem alkalmazható a szoptató anya mellén, illetve nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig (lásd 4.4 pont).

A külsőleg, bőrön alkalmazott diklofenák nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása

A klinikai vizsgálatokban észlelt és/vagy spontán jelentett vagy szakirodalomban megjelent, gyógyszer okozta mellékhatások (1.táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMSIII) kerül megadásra: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat: Gyógyszer okozta mellékhatások

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi.

Azonban a diklofenák tartalmú tabletták túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt – az előírtakkal ellentétben – lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 5 g diklofenák-nátriumot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem-szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók.

Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el.