DICYNONE 125 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ

Sebészetben: kissebészeti és erősen vaszkularizált szövetekben történő műtétek alatti és utáni szivárgó vérzés megelőzésére és kezelésére: fül-, orr-, gégészeti, nőgyógyászati, urológiai, fogászati és szájsebészeti, szemészeti valamint plasztikai és rekonstruktív sebészeti beavatkozások esetén.

Belgyógyászatban, illetve egyéb területen: bármely eredetű vagy lokalizációjú kapilláris-vérzések megelőzésére és kezelésére: haematuria, haematemesis, melaena, metrorrhagia, primaer vagy IUD‑okozta menorrhagia, epistaxis, gingivorrhagia esetén.

Gyermekgyógyászatban: periventricularis vérzés megelőzésére koraszülött csecsemőknél.

Adagolás

Felnőttek

Műtéti beavatkozások esetén:

• Műtét előtt: 1–2 ampulla iv. vagy im. 1 órával a műtét előtt.

• Műtét alatt: 1–2 ampulla iv., szükség szerint ismételhető.

• Műtét után: 1–2 ampulla 4–6 óránként ismételve, amíg a vérzés veszélye fennáll.

Vészhelyzetben az eset súlyosságától függően:

• 1–2 ampulla iv. vagy im. 4–6 óránként, amíg a vérzés veszélye fennáll.

Helyi kezelés:

• A vérző területre, vagy a foghúzás után a fogmederbe 1 ampulla Dicynone tartalmával átitatott géz helyezendő. E művelet szükség esetén megismételhető, kiegészíthető per os vagy parenteralis kezeléssel.

Gyermekek

A felnőtteknél alkalmazott dózis fele adható.

• Újszülötteknek 10mg/ttkg (0,1ml = 12,5mg etamszilát) im. injekció formájában alkalmazva a születés után 2órán belül, majd 6óránként ismételve, 4 napon át.

Különleges betegcsoportok

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Következésképpen fokozott körültekintésre van szükség, amikor a Dicynone oldatos injekciót ilyen betegeknél alkalmazzák.

A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Szulfitérzékenység.

Akut porphyria és asthma bronchiale.

A Dicynone oldatos injekció parenteralis alkalmazása során vérnyomásesést okozhat, ezért instabil vérnyomású betegeknél történő alkalmazása során a vérnyomás szoros monitorozása szükséges.

Amennyiben a készítményt excesszív és/vagy elhúzódó menstruációs vérzés csökkentésére alkalmazzák, és javulás nem mutatkozik, a lehetséges kóroki tényezők keresése és kizárása szükséges.

A készítmény óvatosan alkalmazandó a következő állapotokban:

• thromboembolia az anamnézisben,

• vesekárosodás (a hatóanyag nagy része a vesén át változatlanul ürül).

A Dicynone oldatos injekció antioxidánsként nátrium-diszulfitot tartalmaz, amely arra hajlamos betegeknél allergiás reakciókat, hányingert és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók akár anaphylaxiás sokkig súlyosbodhatnak, és életveszélyes asztmás rohamokat okozhatnak. Ennek prevalenciája a populációban nem ismert, de valószínűleg alacsony. Szulfitokkal szembeni túlérzékenység azonban gyakrabban észlelhető asztmás betegeknél, mint nem asztmásoknál (lásd 4.3pont). Ha túlérzékenységi reakció lép fel, a Dicynone oldatos injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.

A Dicynone oldatos injekció 0,35mg nátriumot tartalmaz 2ml-es ampullánként. A készítmény kevesebb, mint 1mmol (23mg) per ampulla nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

A tiamint (B1‑vitamint) a Dicynone oldatos injekció szulfittartalma inaktiválja.

Nagy molekulasúlyú plazmaexpanderek csak a Dicynone oldatos injekció alkalmazása után 1órával adhatók.

Terápiás dózisban az etamszilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus mérését, kisebb értéket adva.

Amennyiben az etamszilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez mintavétel (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának az alkalmazása előtt kell elvégezni az etamszilát és a laboratóriumi vizsgálatok közötti esetleges interakció minimalizálása érdekében.

Terhesség

Állatkísérletek illetve terhes nőkön végzett vizsgálatok hiányában a terhesség első trimeszterében a készítmény nem alkalmazható, míg a második és harmadik trimeszterben kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a készítmény alkalmazásának magzati kockázatát.

Szoptatás

Az anyatejbe való átjutásról nincsenek adatok, a kezelés idején a szoptatás ellenjavallt. A szoptatás folytatása esetén a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Stabil vérnyomás esetén a készítmény alkalmazása nem befolyásolja ezen képességeket. Instabil vérnyomással rendelkező betegek esetében a készítmény alkalmazását követően a vérnyomás stabilizálódásáig a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése tilos.

A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint a következőképpen vannak csoportosítva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 ‑ <1/10); nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100); ritka (≥1/10000‑<1/1000); nagyon ritka (<1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hányinger, hasi diszkomfort

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:

Gyakori: kiütés*

* Abban az esetben, ha bőrreakció előfordulna, a kezelést le kell állítani és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: gyengeség

Nagyon ritka: láz*

* Abban az esetben, ha láz előfordulna, a kezelést le kell állítani és a kezelőorvost értesíteni kell, mivel ez túlérzékenységi reakcióra utalhat.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás

Érbetegségek és tünetek:

Nagyon ritka: thromboembolia, hypotonia

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: agranulocytosis, neutropenia, thrombocytopenia

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Ritka: ízületi fájdalom

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: túlérzékenység*

* A Dicynone oldatos injekció nátrium-diszulfitot tartalmaz antioxidánsként, amely allergiás reakciókat, valamint – érzékeny egyéneknél – émelygést és hasmenést okozhat. Az allergiás reakciók anaphylaxiás sokkhoz vezethetnek és életveszélyes asztmás roham alakulhat ki. A diszulfit-túlérzékenység asztmás betegekben gyakoribb, mint az asztmában nem szenvedőknél. A túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a készítmény alkalmazását azonnal fel kell függeszteni.

Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Ezidáig nem jelentettek túladagolási esetet.

Bármilyen túladagolás esetén tüneti kezelést kell kezdeni.