DIKORAL 0,74 MG/ML SZÁJNYÁLKAHÁRTYÁN ALKALMAZOTT OLDAT
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DIKORAL 0,74 MG/ML
A száj és a garat gyulladásának tüneti kezelésére, fájdalmának csillapítására (pl. gingivitis, stomatitis, pharyngitis), valamint a hagyományos fogászati kezelések után vagy foghúzás után javallott felnőtteknek és 14 éven felüli serdülőknek.
Az ajánlott napi dózis: 2-3 öblögetés vagy gargalizálás 15 ml (egy adagoló pohár) oldattal, hígítatlanul, vagy kevés vízzel hígítva.
Gyermekek
A Dikoral gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.
A kezelés legfeljebb 7 napig folytatható. A terápiát felül kell vizsgálni, ha a panaszok nem enyhülnek.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Más nem-szteroid gyulladásgátlóhoz (NSAID) hasonlóan a Dikoral ellenjavallt azon betegeknek, akiknél korábban acetilszalicilsav vagy más NSAID bevételét követően asthma, csalánkiütés vagy akut rhinitis jelentkezett.
-
A terhesség harmadik trimesztere.
Gyermekeknek és 14 év alatti serdülőknek nem javallott, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer hatásosságára és biztonságosságára vonatkozólag ezekben a korcsoportokban.
A gargalizálás vagy a szájöblítés során alkalmazott dózis véletlen lenyelése egészségkárosodást nem okoz, mivel az a szisztémás adagoláskor javasolt/szokásos adag mindössze 1/5 – 1/6 része.
A lokális készítmények használata érzékenység kialakulásához vezethet. Ilyen esetben a kezelést fel kell függeszteni, és ha szükséges, más terápiát kell alkalmazni.
Az NSAID hatóanyagú lokális készítmények gyulladásgátló hatása elfedheti a torok- és szájfertőzések kialakulását és/vagy progresszióját tükröző tüneteket. Fertőzés fennállása vagy veszélye esetén ezért megfelelő antibiotikum alkalmazását meg kell fontolni.
Interakciós vizsgálatokat ezzel a gyógyszerformával nem végeztek. A szájnyálkahártyán alkalmazott gyógyszerforma alacsony szisztémás expozíciója miatt az interakció valószínűsége nagyon alacsony.
Termékenység
Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák károsíthatja a nők termékenységét és alkalmazása nem javasolt olyan nők számára, akik teherbe kívánnak esni. Mindazonáltal a Dikoral alkalmazási módja és a nagyon alacsony szisztémás abszorpciója miatt ennek valószínűsége nagyon csekély.
Terhesség
Nincsenek klinikai adatok a Dikoral terhesség alatti alkalmazásáról. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is, mint az oralis alkalmazásnál, nem ismert, hogy a topicalis alkalmazás után elért szisztémás diklofenák-expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Dikoral alkalmazása nem javasolt, hacsak nem feltétlenül szükséges. Alkalmazása esetén a lehető legkisebb dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandin-szintetáz-gátlók, köztük a diklofenák szisztémás alkalmazása szív- és tüdő- és vesetoxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja, és a szülés elhúzódhat. Ezért a Dikoral ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Szoptatás
A diklofenák kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, így a Dikoral szoptatás alatt csak nagyon indokolt esetben adható.
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A biztonsági profil összefoglalása
A klinikai vizsgálatokban a készítmény nagyon jól tolerálhatónak bizonyult, 100 kezelt betegből csak 1-nél jelentettek enyhe (nausea, hypotonia, hidegrázás, homályos látás és dyspepsia) vagy közepesen súlyos (fejfájás és nem specifikus nyálkahártya elváltozás) mellékhatást. Szájnyálkahártya irritáció és köhögés tartós alkalmazás esetén előfordulhat. Általában a mellékhatások enyhék és átmenetiek.
A helyileg alkalmazott készítmények használata érzékenységet okozhat, különösen tartós alkalmazás esetén. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és más terápiát kell alkalmazni.
A mellékhatások táblázatos összefoglalása
A gyakoriság jellemzése az alábbi osztályozás szerint történt:
Nagyon gyakori: (≥ 1/10); gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető).
| MedDRA – szervrendszeri kategória |
| Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés |
| Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: látászavar |
| Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: hypotonia |
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: köhögés, orrdugulás |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia Nem gyakori: nausea, hányás, diarrhoea |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés |
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: torokfájás, égő érzés a torokban, szájnyálkahártya irritáció |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolást ezidáig nem jelentettek.
A túladagolás veszélye minimális, mivel az üveg teljes tartalmának elfogyasztása a szisztémásan javallott maximális adaggal egyenlő. Klinikailag jelentős mennyiségű NSAID bevétele a legtöbb betegnél legfeljebb émelygést, hányást, hasi fájdalmat, és ritkábban hasmenést okozott.
A túladagolás kezelése: tüneti és szupportív.
Farmakológiai tulajdonságok - DIKORAL 0,74 MG/ML
Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények,
ecetsav-származékok és rokon vegyületek
ATC-kód: M01AB05
A szisztémásan adott diklofenáknak analgetikus, antipiretikus és gyulladáscsökkentő hatása van.
Lokálisan alkalmazva ez a hatóanyag analgetikus és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik.
Spektrofluoroszkópos vizsgálatok azt mutatták, hogy a diklofenák a szájnyálkahártyában koncentrálódik, majd innen fokozatosan szívódik fel, így nagyon alacsony szérum koncentrációt ér el, ami elégtelen ahhoz, hogy szisztémás farmakológiai hatást váltson ki.
A diklofenák elsősorban metabolit formájában a vizeleten keresztül választódik ki, a maradék az epével és a széklettel távozik.
Gyógyszerészeti jellemzők - DIKORAL 0,74 MG/ML
Szorbit szirup, kolin, nátrium-benzoát, dinátrium-edetát, aceszulfám-kálium, borsosmentaolaj, őszibarack aroma, Ponceau 4 R (E 124), tisztított víz.
200 ml oldat, csavaros, gyermekbiztonsági HDPE/LDPE kupakkal lezárt III-as típusú, átlátszó, barna üvegben műanyag adagolópohárral együtt dobozban.