DIMESTIL 1 MG/G GÉL

Adagolás

Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél a Dimestil 1mg/g gélt az érintett viszkető bőrfelületre vékony rétegben kenve kell alkalmazni, naponta legfeljebb 3alkalommal.

A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha a Dimestil 1mg/g gél alkalmazásának megkezdését követően a tüneteik 3napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosi javaslat nélkül a kezelés időtartama legfeljebb 7nap.

Gyermekek

Csecsemőknél és kisgyermekeknél a készítmény nagy kiterjedésű bőrfelületen történő alkalmazása kerülendő (lásd 4.4pont).

A készítményt tilos alkalmazni 1hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél (lásd 4.3pont).

A készítmény csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható 1hónapos és 2éves kor közötti gyermekeknél.

Az alkalmazás módja

Külsőleges alkalmazásra. Csak ép bőrfelületen alkalmazható.

A kezelendő felületen kis mennyiségben alkalmazandó. Az alkalmazást követően a kezelt felületet gyengéden masszírozni kell, ezzel elősegítve a gyógyszer felszívódását a bőrbe.

Szigetelő kötés nem alkalmazható a kezelt területen.

A készítmény nem alkalmazható nagy kiterjedésű vagy sérült bőrfelületen, illetve nyálkahártyán.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Másodfokú vagy harmadfokú égési sérülések.

1hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, különösen koraszülötteknél történő alkalmazás.

Nagy kiterjedésű bőrfelület kezelése.

Sérült bőrfelület kezelése.

Nagyon súlyos viszketés vagy kiterjedt bőrelváltozások esetén a topikális dimetindén-maleát-kezelést orálisan alkalmazott, szisztémás kezeléssel kell kiegészíteni. A betegeknek azt kell javasolni, hogy forduljanak orvoshoz.

Az intenzíven kezelt bőrfelületet nem szabad hosszabb ideig napsugárzásnak kitenni.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél kiterjedt – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelület kezelése kerülendő.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer 0,05mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 1gramm gélben. A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt. Ha a beteg szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert az emlőin, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat. Mivel a benzalkónium-klorid bőrön át történő felszívódása minimális, így a terhesség és szoptatás alatti alkalmazása várhatóan nem jár káros hatásokkal az anyára nézve. Nyálkahártyán nem alkalmazható.

Ez a gyógyszer 150mg propilénglikolt tartalmaz 1gramm gélben. A propilénglikol bőrirritációt okozhat. A gyógyszer napi 50mg/ttkg dózisban nem alkalmazható 4hetesnél fiatalabb újszülötteknél nyílt sebfelületen, vagy nagy felületű, sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció nélkül.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Mivel a dimetindén-maleát szisztémás felszívódása csekély mértékű, gyógyszerkölcsönhatások vagy egyéb interakciók nem várhatók.

Terhesség

A dimetindén-maleát terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Állatkísérletek során a dimetindén-maleátnak nem volt teratogén hatása, és nem volt közvetlenül vagy közvetett módon káros hatással a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a szülés utáni fejlődésre (lásd 5.3pont). Terhesség alatt a Dimestil gél nem alkalmazható, kivéve, ha az anya számára az alkalmazás előnye egyértelműen felülmúlja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot, és kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Terhesség alatt a Dimestil gél nagy kiterjedésű – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a gyógyszer nagy kiterjedésű – különösen sérült vagy gyulladt – bőrfelületen nem alkalmazható. Szoptatás alatt a gyógyszer nem alkalmazható az emlőkön, mivel az anyatejjel a csecsemő szervezetébe juthat.

Embereknél nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a gyógyszer szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.

Patkányoknál a dimetindén-maleát átjut az anyatejbe, de topikális alkalmazást követően a szisztémás felszívódás csekély mértékű.

Termékenység

Állatokkal végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a készítmény alkalmazása nem befolyásolja a termékenységet. Humán vizsgálatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.3pont).

A Dimestil gél nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A kezelés során a leggyakrabban jelentett mellékhatások az alkalmazás helyén jelentkező enyhe és átmeneti bőrreakciók.

A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri és gyakorisági kategóriái szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100–<1/10), nem gyakori (≥1/1000–<1/100), ritka (≥1/10000–<1/1000), nagyon ritka (<1/10000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A dimetindén-maleát nagyobb mennyiségben történő, véletlen lenyelésekor, vagy ha a gyógyszert nagy kiterjedésű bőrfelületen, hosszabb időn át, a fokozottabb felszívódást elősegítve alkalmazzák (pl. szigetkötés használata, vagy sérült bőfelületen történő alkalmazás), a szisztémás H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki.

A mérgezés 3fázisa: szedáció, izgatottság, légzési elégtelenséggel járó kóma.

Gyermekeknél az izgatottság és az antikolinerg hatások kifejezettebbek, mint a felnőtteknél.

A túladagolás tünetei a következők: szedáció, ájulás, szédülés, fejfájás, tinnitus, részleges sápadtság az arc egyidejű kipirosodásával és vizenyős duzzanatával, gyomor-bél rendszeri tünetek (pl. székrekedés, hasmenés, hányás, hányinger), szájszárazság, vizeletretentio, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomásesés, izomrángás, fokozott vagy csökkent reflexek, mydriasis, lassú pupillareakció, homályos látás.

Csecsemőknél és kisgyermekeknél a központi idegrendszeri tünetek a következők: izgatottság, hallucinációk, dezorientáció, ataxia, izomrángás, láz, tónusos-clonusos görcsök.

Nagy dózisok esetén: kóma és szívelégtelenség.

Kezelés

Specifikus antidotum nem ismert. A beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, beleértve az aktív szén és ozmotikus hashajtó alkalmazását, valamint a légzés és a keringés stabilizálását. Stimulánsok nem alkalmazhatók. Hypotensio esetén vazopresszorok adhatók.