DINITROGÉN-OXID BUS-OXY 100 V/V % CSEPPFOLYÓSÍTOTT ORVOSI GÁZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DINITROGÉN-OXID 100 V/V
A dinitrogén-oxid alkalmazható:
-
A dinitrogén-oxidot az oxigénnel ekvimoláris koncentrációban (50 v/v % dinitrogén-oxid és 50 v/v % oxigén) alkalmazzák enyhe érzéstelenítő tulajdonságokkal rendelkező analgetikumként vagy szedatívumként olyan esetekben, amikor a fájdalomcsillapító vagy szedatív hatás elérése rövid időn belül szükséges, és a hatás gyors megszűnése kívánatos (például érzéstelenítőként akut kezelés részét képező rövid távú fájdalmas beavatkozásokhoz a traumatológia területén és égések kezelésénél, fogászati műtétek, szülés és fül-, orr- és torokműtétek esetén).
-
A dinitrogén-oxidot alap érzéstelenítőként használják inhalációs érzéstelenítőkkel, intravénás érzéstelenítőkkel (tiopentál, propofol), opiátokkal és/vagy izomlazítókkal kombinálva az általános anesztézia bevezető szakaszában és az anesztézia fenntartásában sebészeti beavatkozás idejére. Legalább 21 v/v % koncentrációban orvosi oxigént adagolnak hozzá.
A dinitrogén-oxid 1 hónaposnál idősebb korú gyermekek, serdülők és felnőttek számára egyaránt javallott.
Adagolás
A dinitrogén-oxid oxigénnel ekvimoláris elegyben, fájdalomcsillapítóként nem alkalmazható folyamatosan 1 óránál hosszabb ideig, és nem alkalmazható több mint 15 egymás utáni napon.
A dinitrogén-oxid az érzéstelenítés eléréséhez szükséges alap érzéstelenítő szer. A dinitrogén-oxid önmagában, 79 v/v % maximálisan megengedett koncentrációban nem váltja ki az érzéstelenítést. Más inhalációs érzéstelenítőkkel kombinálva a dinitrogén-oxid biztosítja mindkét inhalációs érzéstelenítő gyorsított felvételét a „koncentráció és második gáz” néven ismert hatás révén. Az indukciós idő 2‑5perc.
Az indukciós fázis során a dinitrogén-oxid koncentrációja nem több mint 79 v/v %. Az indukciós fázis után a dinitrogén-oxid alap érzéstelenítő szerként szükséges mennyisége 50 és 70 v/v % között van, orvosi oxigénnel kiegészítve. A második inhalációs érzéstelenítő szükséges mennyisége minimális alveoláris koncentrációjának (minimal alveolar concentration, MAC) mintegy 1%-ával csökken a belélegzett dinitrogén-oxid minden 1 térfogat%-nyi térfogatára. A dinitrogén-oxid és a kiegészítő inhalációs érzéstelenítő fenntartó adagjait lásd a vonatkozó kísérőiratokban.
Intravénás érzéstelenítővel való kombinálása esetén a dinitrogén-oxid minimális alveoláris koncentrációjának (körülbelül 105 v/v %) elméleti értéke alapján előre kiszámítják és alkalmazzák az intravénás érzéstelenítő csökkent adagját. A dinitrogén-oxid belélegzett koncentrációja nem haladhatja meg a 70 v/v %-ot és a klinikai paraméterek függvényében kell beállítani.
A folyamatos dinitrogén-oxid-expozíció (>24 óra) növeli a csontvelő-depresszió kockázatát.
Túladagolás esetén az oxigénkoncentrációt növelni kell (lásd 4.9 pont).
Az alkalmazás módja
Inhalációs alkalmazásra.
A dinitrogén-oxidot inhaláció útján kell a szervezetbe juttatni, spontán vagy gépi lélegeztetéssel.
A dinitrogén-oxidot csak orvosi oxigénnel együtt szabad alkalmazni, legalább 21% oxigénkoncentrációt használva. Olyan speciális készülék segítségével kell a szervezetbe juttatni, amely lehetővé teszi a dinitrogén-oxid és az orvosi oxigén elegyítését, és a készüléknek az oxigéntartalmat monitorozó és riasztó funkciókkal kell rendelkeznie, ami azonnal jelez, ha az oxigénkoncentráció 21% alá csökken.
Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
A dinitrogén-oxidot csak az orvosi gázok alkalmazásában megfelelően képzett és gyakorlattal rendelkező egészségügyi személyzet alkalmazhatja. A dupla orrmaszk használata fogászati műtét esetén ajánlott. Mentőautókban a beadásra szolgáló berendezést egy elszívó rendszerhez lehet csatlakoztatni, vagy kettős maszkot és egy szájmaszkot lehet használni. Be kell tartani a dinitrogén-oxid beadására vonatkozó jelenlegi foglalkoztatási irányelveket és az ARBO (holland és európai egészségvédelmi és biztonsági) jogszabályokat, különösen a terhes személyzet vonatkozásában.
A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy inhalációs gázt csak olyan helyen szabad alkalmazni, ahol szükség esetén a megfelelő berendezések azonnal rendelkezésre állnak a szabad légút biztosítására, és a reanimálás megkezdésére (oxigénpótlási lehetőség és újraélesztő berendezés).
A dinitrogén-oxid csak megfelelően szellőztethető vagy légtisztító berendezéssel ellátott helyiségben alkalmazható, hogy elkerülhető legyen a légtérben való feldúsulása (lásd 4.4 pont).
A dinitrogén-oxid dózisfüggő analgetikus és szedatív tulajdonsággal rendelkezik, és dózisfüggő mértékben fejti ki hatását a kognitív funkciókra. Ha a műtőtermen kívül használnak dinitrogén-oxidot, fokozott kockázata van az eszméletvesztésnek és kómának. Ilyen helyzetekben a dinitrogén-oxid alkalmazása fájdalomcsillapítóként csak 50% oxigénnel való ekvimoláris koncentrációban elfogadható. Az alkalmazott berendezést úgy kell beállítani, hogy 50%-nál nagyobb mennyiséget tartalmazó elegyeket ne lehessen beadni.
Gyermekek és serdülők
A dinitrogén-oxid újszülötteknél való alkalmazásáról kevés adat áll rendelkezésre, és ezért újszülötteknél való alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
A dinitrogén-oxid alkalmazása ellenjavallt:
-
azon betegeknél, akiknek 100%-os orvosi oxigénnel való lélegeztetése javallott;
-
olyan betegeknél, akiknél az intracranialis nyomásfokozódás tünetei fennállnak;
-
eszméletlen vagy erősen csökkent tudatállapotú betegeknél azon indikációkban, ahol szükséges a beteg együttműködése;
-
olyan betegségek esetén, amikor a gáz testüregekben történő felhalmozódása valószínűsíthető (pneumothorax, hólyagos emphysema, keszonbetegség vagy dekompressziós betegség, szabad levegő a hasban);
-
heveny bélelzáródás esetén;
-
korai terhesség alatt B12-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél;
-
eszméletlenséggel járó fejsérülések esetén;
-
arcsérülés esetén azon a részen, ahol a maszkot ráhelyezik az arcra;
-
intraocularis gázinjekció után (SF6, C3F8), a gázbuborékok továbbterjedésének kockázata miatt, ami vakságot okozhat.
-
metotrexát-kezelés esetén.
Különleges figyelmeztetések
Az alkalmazás előtt a beadásra szolgáló berendezésből ki kell zárni a nitrogént az indukcióhoz általában használt nagy dinitrogén-oxid koncentráció miatt. A beteget egyidejűleg hiperventilálni kell oxigénnel.
A belélegzett gázelegyben az oxigénfrakciót (FiO2) 21%-os értéken kell tartani az indukciós fázisban. A gyakorlatban gyakran használt FiO2 alsó küszöbérték 30%. A belélegzett oxigénfrakció szükség esetén 100%-ra növelhető. Az oxigéntenziót 8,0 kPa vagy 60 Hgmm érték felett kell tartani >90% hemoglobin oxigéntelítettséggel. A rendszeres monitorozás az artériás oxigéntenzió (PaO2) mérésével vagy pulzus oximetria használatával (artériás oxigéntelítettség - SpO2) és klinikai értékelés segítségével kötelező. A cél azon hatékony oxigénkoncentráció elérése a belélegzett levegőben, amely az adott beteg esetében a lehető legkisebb.
Váratlan cianózis megjelenése esetén oxigént és dinitrogén-oxidot beadó készülékkel végzett érzéstelenítés során első lépésben le kell állítani a dinitrogén-oxid áramlását.
Ha a cianózis nem múlik el gyorsan, a beteget légzacskóból kell lélegeztetni. Ha a cianózis megismétlődik, a kezelőszobában abba kell hagyni a kezelést és a túlnyomáscsökkentő szelepen adagolt gázokat elemezni kell.
A dinitrogén-oxid/oxigén elegy alkalmazásának leállítása után hypoxia alakulhat ki, a dinitrogén-oxidnak a szervezetből a tüdőbe történő kiválasztódása eredményeként. 100% oxigén adása mellett szükség esetén kontrollált gépi lélegeztetést kell folytatni, amíg a beteg megfelelő mértékben felébred. Az oxigéntenziót és a belélegzett oxigén koncentrációját a dinitrogén-oxid alkalmazásának befejezése után 15percig mérni kell. Szintén ajánlott az artériás vér oxigénszaturációjának mérése (pulzoximetria).
A dinitrogén-oxid ismételt alkalmazás vagy expozíció esetén addikciót okozhat. Körültekintés szükséges azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében ismerten gyógyszerrel való visszaélés szerepel, illetve azoknál az egészségügyi szakembereknél, akik munkájuk során dinitrogén-oxid-expozíciónak vannak kitéve.
A dinitrogén-oxid inaktiválja a B12-vitamint, amely a metionin-szintáz kofaktora. Ennek következtében a dinitrogén-oxid tartós alkalmazása befolyásolja a folátanyagcserét és a DNS-szintézis zavarát okozza. A dinitrogén-oxid tartós és gyakori alkalmazása megaloblasztos csontvelő-károsodáshoz, myeloneuropathiához és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációjához vezethet. A dinitrogén-oxid nem alkalmazható gondos klinikai felügyelet és a vérkép figyelemmel kísérése nélkül. Ilyen esetekben hematológiai szakvéleményt kell kérni.
A hematológiai vizsgálatnak a vörösvértestek megaloblasztos elváltozását és a neutrofil granulociták hiperszegmentációját is értékelnie kell. Idegrendszeri toxicitás anémia vagy makrocitózis nélkül és normáltartományba eső B12-vitamin-szint mellett is előfordulhat. Nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitamin-hiányos betegeknél érzéstelenítés során alkalmazott, egyszeri dinitrogén-oxid-expozíciót követően jelentkezett idegrendszeri toxikus hatás.
A dinitrogén-oxid nem alkalmazható tartósan pl. az Intenzív Terápiás Osztályon a betegek szedálására.
A 6 órát meghaladó folyamatos alkalmazást elővigyázatosan kell végezni a B12-vitamin/folsav metabolizmusára kifejtett gátló hatása (metionin-szintáz gátlása) és ennek klinikai megnyilvánulásai lehetséges kockázata miatt (pl. a megaloblasztos csontvelő elváltozások, myeloneuropathia és a gerincvelő szubakut kombinált degenerációja).
Intubált betegeknél figyelemmel kell lenni arra, hogy dinitrogén-oxid alkalmazása növelheti a nyomást a légcsőtubusban lévő ballonban.
A dinitrogén-oxid alkalmazását különösen óvatosan kell végezni a következő helyzetekben:
-
Dekompenzált szívelégtelenség.
-
Hipovolaemiás betegek sokk vagy szívelégtelenség miatt (súlyos hypotensio).
-
Kezeletlen B12-vitamin-hiányban, vészes vérszegénységben, Crohn-betegségben szenvedő vagy vegetariánus betegek.
-
Bleomicinnel kezelt betegek, mivel a megnövekedett oxigénkoncentráció az inhalációs szedálási módszer alkalmazása során a tüdőkárosodás fokozott kockázatával jár.
-
Sarlósejtes vérszegénység.
-
Szülés közben a dinitrogén-oxid és az opiátok együttes alkalmazása nem javallt, mivel eszméletvesztést okozhat.
-
Intraocularis injekció után elegendő időnek kell eltelnie a látási problémák kockázatának elkerülése érdekében.
-
A benzodiazepinek együttes alkalmazása a fogászati beavatkozások miatti szorongás ellen, mivel ez eszméletvesztést okozhat.
A dinitrogén-oxid nem alkalmazható a légutakban végzett lézersebészeti beavatkozások során, a tűz- és robbanásveszély kockázata miatt.
Gyermekek és serdülők
A dinitrogén-oxid alkalmazása növelheti az agyvérzés kockázatát a koraszülötteknél. Használata újszülötteknél (koraszülötteknél vagy időre születetteknél) nem javallt.
Óvintézkedések
A dinitrogén-oxid kissé édeskés szagú színtelen gáz; se nem mérgező, se nem gyúlékony, de táplálja az égést, nehezebb a levegőnél és felhalmozódhat az alacsonyan fekvő helyeken.
Ha dinitrogén-oxidot használnak, bizonyos mennyiségű gáz kijut a környezeti levegőbe, mivel a beteg kilélegzi. A kettős tömítésű arcmaszkok és a kellően nagy szellőzési sebességek (20×/óra) biztosítják, hogy az átlagos koncentráció a beállított MAC érték (maximálisan megengedett koncentráció, 50ppm vagy 152 mg/m³) alatt maradjon. Az orvosi és mentős személyzet tagjai között csökkent termékenység és veleszületett rendellenességek eseteit jelentették rosszul szellőző helyiségekben történt, ismételt dinitrogén-oxid expozíciót követően. Ezért különösen a terhes nők utolsó menstruáció utáni második és harmadik hónapban történt, a dinitrogén-oxid csúcskoncentrációjának való expozícióját tartják felelősnek. Ha ebben a terhességi időszakban a csúcskoncentrációk nem kerülhetők el, ezek az alkalmazottak nem dolgozhatnak olyan helyeken, ahol ezek a csúcskoncentrációk előfordulnak. A dinitrogén-oxid alkalmazására vonatkozó jelenlegi jogszabályokat is be kell tartani.
Az egészségügyi szakembereknek általában azt tanácsolják, hogy kerüljék a betegek által kilélegzett levegő közvetlen belélegzését bármely ideig.
A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy csak aneszteziológus szakorvos közreműködésével és csak akkor alkalmazható, ha az oxigén alkalmazására lehetőség van és a sürgősségi betegellátásban járatos személyzet rendelkezésre áll.
Farmakokinetikai kölcsönhatásai egyéb gyógyszerekkel nem ismertek.
A dinitrogén-oxid közvetlen kölcsönhatásba lép opioid-receptorokkal (OP2 és OP3 altípusok), GABA-receptorokkal (A altípus) és glutamát-receptorokkal (NMDA altípus).
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások ezekkel a kölcsönhatásokkal magyarázhatók.
Minden (inhalációs) érzéstelenítő kölcsönhatásba lép GABA- és glutamát-receptorokkal, és additív hatással van a dinitrogén-oxid nyugtató hatására.
A dinitrogén-oxid csökkenti az inhalációs érzéstelenítők minimális alveoláris koncentráció értékét.
A dinitrogén-oxidot egyéb érzéstelenítők szükséges adagjának csökkentéséhez használják, de az indukciós idő csökkentésére is, inhalációs érzéstelenítők alkalmazásakor.
Az opiátok kiegészítik a dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító és nyugtató hatását.
A benzodiazepinek és a barbiturátok kölcsönhatásba lépnek a benzodiazepin-receptorral és egy alloszterikus kötőhellyel a GABA-receptor komplexumon, és fokozzák a dinitrogén-oxid hatását.
A dinitrogén-oxid a mandibuláris és szubarachnoidális érzéstelenítésre használt helyi érzéstelenítők analgetikus hatását fokozza.
Hemoglobin-telítetlenség előfordulhat, ha a dinitrogén-oxidot nyugtatókkal kombinálják.
A dinitrogén-oxid fokozza a nem depolarizáló neuromuscularis blokkoló izomrelaxánsok izomlazító hatását (ciszatrakurium, pankurónium, gallamin, tubokurarin, vekurónium).
A dinitrogén-oxid antiproliferatív hatása a B12-vitamin dinitrogén-oxid általi gátlásán alapul.
Ez a hatás a dinitrogén-oxid és a B12-vitamin egyidejű alkalmazásának megszakításával elmúlik. A B12-vitamin dinitrogén-oxid általi gátlása a nátrium-nitroprusszid és a metotrexát toxicitásának növekedését okozza.
Termékenység
Állatokon, kis koncentrációjú (≤1%) dinitrogén-oxiddal végzett vizsgálatok azt igazolják, hogy hím és nőstény állatok termékenységében némi változás tapasztalható (lásd 5.3 pont).
Terhesség
A dinitrogén-oxid terhes nőknél történő alkalmazásáról rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal a veleszületett rendellenességek fokozott kockázatára. Ritka esetekben a dinitrogén-oxid légzésdepressziót okozhat az újszülöttekben. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Az orvosi dinitrogén-oxidot nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni, csak akkor, ha erre feltétlenül szükség van. A hosszú távú vagy ismételt alkalmazást kerülni kell. Az újszülöttet folyamatosan ellenőrizni kell légzésdepresszió tekintetében, ha a szülés során dinitrogén-oxidot alkalmaznak.
Szoptatás
Nincs adat arról, hogy a dinitrogén-oxid kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a dinitrogén-oxid rövid távú alkalmazása nem teszi szükségessé a szoptatás megszakítását.
A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a dinitrogén-oxid hat a kognitív és pszichomotoros képességekre.
A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapításra történő rövid távú alkalmazásának befejezése után a járóbetegeket, akiknek gépjárművet kell vezetniük vagy gépeket kell kezelniük, megfigyelés alatt kell tartani, amíg minden mellékhatás elmúlik és a beteg ugyanolyan éber, mint a dinitrogén-oxid alkalmazása előtt volt.
Az egyéb érzéstelenítőkkel vagy fájdalomcsillapítókkal kombinált dinitrogén-oxiddal végzett anesztézia után 24 órán át gépjárművet vezetni és gépeket kezelni nem ajánlott.
Az ismert nemkívánatos hatások a különböző szervrendszerek szerint vannak osztályozva. A gyakoriságon alapuló osztályozás nem igazán lehetséges, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek strukturált vizsgálatokat.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Súlyos hematológiai betegségeket (megaloblastos anaemia, granulocytopenia) figyeltek meg a 24óránál hosszabb ideig tartó alkalmazás után. Feltételezhető, hogy legfeljebb 6órán át tartó egyszeri expozíció nem jár kockázattal.
Pszichiátriai kórképek:
Pszichózisok, zavartság, szorongásos és euforikus hatások, fejfájás; addikció (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
A helyi agyi vérkeringés és a helyi agyi glükózfogyasztás csökkenése.
Más érzéstelenítőszerrel való kombinálása nélkül pszichodiszlepsziás hatások fordulhatnak elő.
Ez a fajta kombináció megszokott, mivel a dinitrogén-oxid kizárólag a kábító hatásokat közvetíti.
Neurológiai hatások: epilepszia; generalizált görcsrohamok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), megnövekedett koponyaűri nyomás, görcsös paraparesis. Rendkívül magas és gyakori expozíció esetén olyan neurológiai hatásokat jelentettek, mint a neuropathia, a mieloneuropathia és a gerincvelő szubakut degenerációja (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A nem diagnosztizált szubklinikai B12-vitaminhiányos betegeknél viszont neurológiai toxicitás előfordult egyszeri, érzéstelenítés céljára alkalmazott dinitrogén-oxid expozíció után.
Testhőmérsékleti hatások: malignus hypothermia és hyperthermia.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
A szemmozgás sebességnövekedésének csökkenése.
Gázképző gyógyszereket tartalmazó injekció beadása után a szembelnyomás és a szem térfogatának átmeneti növekedése.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:
A középfül zárt üregei belnyomásának és/vagy térfogatának átmeneti növekedése.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
A dinitrogén-oxid szívritmuszavart, szívelégtelenséget, pulmonalis magas vérnyomást és szisztémás alacsony vérnyomást okozhat.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Apnoe, pneumomediastinum, szubkután emphysema és a reverzibilis bronchiolitishez hasonló tünetek.
Több percig tartó diffúziós hypoxia a dinitrogén-oxid alkalmazásának abbahagyása után.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a dinitrogén-oxid hypoxaemiát vagy megnövekedett nyáktermelést okozna.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Hányinger és hányás (nagyon gyakori).
A belek és a hasüreg nyomásának és/vagy térfogatának átmeneti növekedése.
Máj-, epebetegségek illetve tünetek:
Sárgaság és a májenzimek megnövekedett koncentrációja.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A dinitrogén-oxid túladagolásának következményei heveny oxigénhiányt eredményeznek, és nem kapcsolódnak a dinitrogén-oxid receptorkölcsönhatásához kapcsolódó hatásokhoz, vagy a B12-vitamin dinitrogén-oxid általi gátlásához. Súlyossága és időtartama függvényében az oxigénhiány hypoxiához vagy cianózishoz vezethet.
Túladagolás esetén a dinitrogén-oxid alkalmazását abba kell hagyni és a beteget aktívan vagy passzívan lélegeztetni kell levegővel vagy oxigénnel, amíg az oxigéntelítettség visszaáll a normál értékre.
Farmakológiai tulajdonságok - DINITROGÉN-OXID 100 V/V
Farmakoterápiás csoport: Egyéb általános érzéstelenítők, ATC kód: N01AX13
A dinitrogén-oxid egy viszonylag gyenge érzéstelenítőszer jó fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. A dinitrogén-oxid fájdalomcsillapító hatása az opioid-receptorokra, érzéstelenítő hatása a GABA- és glutamát-receptorokra gyakorolt hatásán alapul. A dinitrogén-oxidnak nincs izomlazító hatása. A dinitrogén-oxidnak 50%-os koncentrációban fájdalomcsillapító hatása van; érzéstelenítő hatás csak 105%-os (MAC) koncentráció esetén érhető el. Az érzéstelenítő hatás csak intravénás érzéstelenítők vagy egyéb inhalációs érzéstelenítők egyidejű alkalmazásával érhető el. Az 50%-70%-os koncentrációjú dinitrogén-oxid egyéb inhalációs érzéstelenítőkkel kombinálva mintegy felére csökkenti az érzéstelenítéshez szükséges átlagos minimális alveoláris koncentrációt (MAC).
A dinitrogén-oxidnak nincs közvetlen hatása a tüdőműködésre vagy a gázcserére, de van közvetett hatása van a gázcserére, mivel a dinitrogén-oxid jobban oldódik vérben, mint a nitrogén. Ez azt jelenti, hogy a dinitrogén-oxid felvétele a tüdőkbe sokkal gyorsabban megtörténik, mint a nitrogéné, ezért egyéb gázok, az oxigén és bármely egyéb érzéstelenítő koncentrációi (parciális nyomásai) növekednek. A dinitrogén-oxid alkalmazásának első fázisa (5 perc) során az egyéb gázok felvétele növekszik, amíg be nem áll az egyensúly a belélegzett és kilélegzett dinitrogén-oxid között. A szén-dioxid nagyobb koncentrációban lesz jelen a kilélegzett levegőben a dinitrogén-oxid alkalmazásának első szakaszában.
Felszívódás
A dinitrogén-oxid inhaláció útján juttatható a szervezetbe, és a szervezeten belüli felvételének mértéke a belélegzett levegő, valamint a tüdő alveolusaiban keringő vér között mutatkozó nyomásgrádienstől függ. A szisztémás keringés a dinitrogén-oxidot oldott formában szállítja a szervezet minden szövetéhez. Belélegzés után a dinitrogén-oxid gyorsan felszívódik.
Az alveoláris koncentráció 5 percen belül megközelíti a belélegzett koncentrációt. A hatás 2 - 5 perc után jelentkezik. A vér/gáz megoszlási hányados 0,47.
Eloszlás
A vérrel jól ellátott szövetben, különösen az agyban a koncentráció 5 percen belül megközelíti a belélegzett koncentrációt. A dinitrogén-oxid 35-ször jobban oldódik vérben, mint a nitrogén. Ez azt jelenti, hogy sokkal gyorsabban bejut levegőt tartalmazó zárt üregbe, mint ahogy a nitrogén kidiffundálhatna belőle. Ha az üregnek merev falai vannak, a nyomás növekszik; ha a falak nem merevek, a térfogat növekszik. Ebből következnek az olyan ellenjavallatok, mint például a pneumothorax, a légembólia és hasüregi szabad levegő esetén való alkalmazás.
Biotranszformáció
A dinitrogén-oxid nem metabolizálódik, az egyetlen átalakulás, amire sor kerül, az a B12-vitaminnal való reakció során jön létre.
Elimináció
Az eliminációt az alveoláris kiválasztódás és a légzés befolyásolja.
A dinitrogén-oxid adagolásának befejezése után koncentrációja a vérben gyorsan csökken, a biológiai eliminációs felezési ideje (t1/2) hozzávetőlegesen 1 perc.
A dinitrogén-oxid a tüdőn és kismértékben a bőrön keresztül, változatlan formában eliminálódik, amely független az expozíció időtartamától, de függ a légcserétől. Az adagolás megszüntetése után a dinitrogén-oxid szervezetből történő eliminációjához szükséges idő hasonló a szervezet szaturációjához igényelt időtényezőhöz.
Mivel a vérben és más szövetekben alacsony az oldékonysága, ezért a szervezetbe történő felvétele „wash-in” és az eliminációja „wash-out” gyors, relatíve gyorsabb, mint más inhalációs anesztetikumok esetében.
Gyógyszerészeti jellemzők - DINITROGÉN-OXID 100 V/V
A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy cseppfolyósított orvosi gáz kombinációban csak a levegővel, orvosi oxigénnel vagy halogénezett inhalációs készítményekkel alkalmazható.
A Dinitrogén-oxid Bus-Oxy cseppfolyósított orvosi gáz táplálja az égést és ruhák, továbbá más, normál körülmények között levegőn tűzbiztosnak tekinthető anyagok gyúlékonyságát jelentősen fokozza. Olajok, kenőanyagok és különféle műanyagok egyidejű jelenléte nagyon veszélyes.
-
Hosszabb tároláshoz ajánlott hőmérsékleti tartomány: -20 °C és +40 °C között.
-
A palackokat legfeljebb +60 °C-os hőhatásnak szabad kitenni.
-
A palackokat az orvosi gázok tárolására alkalmas, jól szellőző helyiségben, tisztán és szárazon, gyúlékony anyagoktól távol szabad tárolni.
-
A gáztartályok olajokkal, kenőanyagokkal vagy szénhidrogénekkel történő érintkezését kerülni kell.
-
A gázpalackokat álló helyzetben kell tárolni.
-
A gázpalackokat óvni kell a leeséstől vagy ütődéstől, például a következő óvintézkedések betartásával: a gázpalackok rögzítése vagy rekeszbe helyezése.
-
A különböző típusú vagy különböző összetételű gázokat tartalmazó gázpalackokat egymástól elkülönítve kell tárolni.
-
A teli és üres gázpalackokat elkülönítve kell tárolni.
-
A gázpalackokat nem szabad hőforrások közelében tárolni.
-
A gáztartályokat fedett helyen kell tárolni a környezeti hatásoktól védve.
Csomagolás és szelepek:
10 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel
| Töltettömeg: | 6,8 kg |
| Tartalom: | 3720 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
10 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
| Töltettömeg: | 6,8 kg |
| Tartalom: | 3720 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
10 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel
| Töltettömeg: | 7,5 kg |
| Tartalom: | 4100 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
10 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
| Töltettömeg: | 7,5 kg |
| Tartalom: | 4100 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
40 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel
| Töltettömeg: | 25 kg |
| Tartalom: | 13500 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
40 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
| Töltettömeg: | 25 kg |
| Tartalom: | 13500 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
40 liter űrtartalmú acél palack krómozott zárószeleppel
| Töltettömeg: | 30 kg |
| Tartalom: | 16200 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
40 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
| Töltettömeg: | 30 kg |
| Tartalom: | 16200 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
50 liter űrtartalmú acél palack krómozott, maradék-nyomás tartására alkalmas zárószeleppel
| Töltettömeg: | 37,5 kg |
| Tartalom: | 20250 liter gáz nyerhető a palackból 1 bar nyomáson és 15°C-on |
Az elzárószelep vagy maradék-nyomás tartására alkalmas RPV szelep csavarmenet-mérete „G 3/8”-os (szelepcsatlakozás).
A palackok festése:
| Palack-váll: | kék | RAL: 5010 (színkód) |
| „N” (két ellentétes oldalra festve) | fekete | |
| Palack-test: | fehér | RAL: 9010 (színkód) |
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tartsa be a szállító utasításait, különös tekintettel az alábbiakra:
-
A dinitrogén-oxid csak akkor alkalmazható, miután a palack és a beteg között megfelelő nyomás- és kimeneti szabályozást hoztak létre.
-
A palackon lévő szelep kinyitása előtt a palackot függőleges helyzetbe kell helyezni, és az alkalmazás során függőleges helyzetben kell tartani. Bár a dinitrogén-oxid gáz halmazállapotú, a palackban uralkodó nyomás következtében még cseppfolyós halmazállapotban távozik a palackból. Ha a palackot vízszintesen keresztbe fordítjuk, a folyadék kifolyhat és sérülést okozhat.
-
A dinitrogén-oxid alkalmazását az oxigén alkalmazásával egyidejűleg kell végezni egy biztonságos keverő segítségével; a vezetékben lévő dinitrogén-oxid nyomásának mindig kisebbnek kell lennie az oxigén nyomásánál.
-
Ha változó keverőt használnak, ajánlatos oxigén analizátorral ellenőrizni a műveletet.
-
A gázpalack nem alkalmazható, ha tartós károsodás látható rajta, vagy ha vélhetően károsodott vagy szélsőséges hőmérsékletnek volt kitéve.
-
Kerülni kell, hogy olajjal, zsírral vagy egyéb szénhidrogénekkel érintkezzen.
-
Csak az adott típusú gázpalackkal és gázzal használható készüléket szabad használni.
-
A nyomásszabályzót lassan és óvatosan kell megnyitni, hogy elkerülhető legyen a cseppfolyós dinitrogén-oxid kifolyása.
-
A palack szelepének nyitásához vagy zárásához nem szabad csipeszt vagy fogót használni, elkerülve sérülésének kockázatát.
-
A csomagolást nem szabad kicserélni.
-
A szabályzóhoz mellékelt utasítás segítségével győződjön meg a szivárgásmentességről.
Ne próbálja meg a szelep vagy bármely illesztés mentén észlelt szivárgás esetén a hibát elhárítani; kivétel az O-gyűrű cseréje!
-
Szivárgás esetén a gázpalack szelepét azonnal be kell zárni, ha ezt biztonságosan meg lehet tenni. Ha a szelepet nem lehet bezárni, a palackot biztonságos helyre kell vinni a szabadba és hagyni kell, hogy kiürüljön. Lássa el „Műszaki hibás” felirattal a palackot, tárolja elkülönítetten, és gondoskodjon visszajuttatásáról a Bus-Oxy Kft. vagy az általa megbízott forgalmazó részére.
-
Minimum 2 bar maradék-nyomást tartani kell a palack kiürülésekor, és a szelepet el kell zárni. Fontos, hogy egy kevés maradék-nyomás maradjon a palackban, hogy a kontaminációját /szennyeződését/ elkerüljük.
-
Zárja be az üres gázpalackok szelepeit.
-
A sűrített gáz kiszívása nem engedélyezett.
-
A központi tárolóhoz, elosztó hálózatokhoz, lefolyókhoz, leszedőhelyekhez és csatlakozásokhoz használandó felszereléseknek meg kell felelniük a vonatkozó jelenlegi jogszabályoknak.
-
A dinitrogén-oxid az izzó vagy parázsló anyagokat hirtelen lángra lobbanthatja; ezért a gázpalack közelében tilos dohányozni vagy nyílt lángot használni.
-
A dinitrogén-oxid nem mérgező gáz, amely táplálja az égést. Nehezebb a levegőnél. Robbanásveszélyes elegyeket képezhet gyúlékony érzéstelenítő gázokkal vagy gőzökkel, még oxigén hiányában is.
-
Az üres palackot ne dobja ki. Az üres palackokat a forgalmazó gyűjti össze.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3.§-nak ga pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).