DIPROSALIC KENŐCS

A Diprosalic kenőcs alkalmazása elsősorban a hyperkeratosissal járó, gyulladásos kórképekben és száraz, kortikoszteroidokra reagáló bőrfolyamatokban javallott. Ilyenek a psoriasis, a krónikus atópiás dermatitis, a neurodermatitis (lichen simplex chronicus), a lichen planus, az ekzemák (beleértve a nummuláris ekzemát, a kéz ekzemát, az ekzematiform dermatitist), a dyshidrosis (pompholyx), a hajas fejbőr seborrhoeás dermatitise, az ichthyosis vulgaris és más ichthyosisos állapotok.

A kezelendő bőrfelületet vékony rétegben, naponta kétszer, reggel és este kell bekenni, úgy, hogy a kenőcs az érintett területet teljesen befedje. Egyes esetekben a fenntartó kezelés ritkább alkalmazással is elérhető.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem alkalmazható a készítmény tuberkulózisos és vírusos bőrfertőzések (vaccinia, varicella) kezelésére.

Irritáció vagy szenzibilizáció észlelésekor abba kell hagyni a Diprosalic kenőcs alkalmazását.

Fertőzés kialakulásakor megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Azok az ismert mellékhatások, amelyek a szisztémás kortikoszteroid-kezelésnél jelentkezhetnek, pl. mellékvesekéreg-szuppresszió, a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok hatására is felléphetnek, elsősorban csecsemőkön és gyermekeken.

Nagy kiterjedésű bőrfelület kezelésekor vagy párakötés alkalmazása esetén fokozódik a lokálisan alkalmazott kortikoszteroidok és a szalicilsav felszívódása. Ilyen körülmények között, továbbá ha várhatóan hosszútávú alkalmazás szükséges, megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen csecsemők és gyermekek kezelésekor.

A bőr túlzott kiszáradása és fokozott irritációja esetén abba kell hagyni a készítmény alkalmazását.

A Diprosalic kenőcs nem szemészeti készítmény, ezért ügyelni kell, hogy ne jusson a szembe vagy nyálkahártyákra.

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi (ideértve intranasalis, inhalációs és intraocularis) alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a látászavarok lehetséges okainak kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a cataracta, a glaucoma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

Gyermekek és serdülők

Gyermekkorban a szervezet érzékenyebb az exogén kortikoszteroidok hatásaira és a kortikoszteroidok lokális alkalmazása esetén is nagyobb a hypothalamus-hypophysis -mellékvese (HHM) tengely gátlásának esélye, mint felnőtt korban, ugyanis a nagy testfelszín/testtömeg hányados miatt nagyobb mértékű a felszívódás.

Helyi kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekeknél beszámoltak a HHM-tengely gátlásáról, Cushing-szindrómáról, a hossznövekedés visszamaradásáról, a testtömeg-növekedés elmaradásáról, valamint koponyaűri nyomásfokozódásról. Gyermekeknél a mellékvese-szuppresszió megnyilvánulhat alacsony plazmakortizolszintben és az ACTH-stimulációt követő válasz elmaradásában. A koponyaűri nyomásfokozódás jelentkezhet a kutacs elődomborodásaként, fejfájásként és kétoldali papilla‑oedemaként.

A kenőcs alkalmazása során a szalicilsav nagyon kicsi, de mérhető mennyiségének felszívódását figyelték meg a plazmában. A szalicilát interakciójával kapcsolatos irodalmi hivatkozások szerint a szalicilát mind szájon át, mind helyileg alkalmazva a következő készítményekkel kölcsönhatásba léphet: tolbutamid, metotrexát, heparin, pirazinamid, uricosuriás szerek és kumarintípusú gyógyszerek. Más kortikoszteroid-készítmények és az ammónium-szulfát hatással lehet a szalicilsavszint alakulására. Ezeket az interakciókat a készítmény alkalmazásakor figyelembe kell venni.

Terhesség

A lokális kortikoszteroid-kezelés biztonságosságát terhes anyákon nem bizonyították. Ennek megfelelően a terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazhatók kortikoszteroidok, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges kockázatot. A terhesség ideje alatt kerülendő a csoportba tartozó gyógyszerek nagy dózisú, illetve hosszan tartó kiterjedt alkalmazása.

Szoptatás

Miután nem ismeretes, hogy a helyi kezelés folyamán felszívódó kortikoszteroid megjelenik-e mérhető mennyiségben az anyatejben, el kell dönteni , hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.

Nem értelmezhető.

Lokális kortikoszteroid-készítmények alkalmazása során a következő mellékhatásokat észlelték: égő érzés, viszketés, irritáció, bőrszárazság, folliculitis, hypertrichosis, acne-szerű bőrkiütések, hypopigmentatio, perioralis dermatitis, allergiás kontaktdermatitis.

Párakötésben alkalmazva a következők gyakrabban előfordulhatnak: a bőr maceratioja, másodlagos fertőzés, bőratrófia, striaképződés, miliaria.

A szalicilsav-készítmények okozhatnak dermatitist.

A kortikoszteroidok alkalmazásával kapcsolatosan homályos látásról (lásd még 4.4pont) számoltak be (a gyakoriság nem ismert).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek: A helyi kortikoszteroid-kezelés túlzott vagy elhúzódó alkalmazása elnyomhatja a hypophysis‑mellékvese funkciót, ami másodlagos mellékvese-elégtelenséget és hypercorticismust eredményez, beleértve a Cushing-kórt. A szalicilsavat tartalmazó lokális készítmények túlzott vagy elhúzódó használata a szalicilizmus tüneteit okozhatják.

Kezelés: Megfelelő tüneti kezelés javasolt. Az akut mellékvesekéreg-túlműködés tünetei általában reverzibilisek. Ha szükséges, helyre kell állítani az elektrolitháztartás egyensúlyát. Krónikus toxicitás esetén a kortikoszteroid-adagolás lassú ütemű leépítése ajánlott. A szalicilizmus kezelése tüneti. Gondoskodni kell arról, hogy a szalicilát a szervezetből minél gyorsabban kiürüljön. Szájon át nátrium‑bikarbonátot kell adni és gondoskodni kell a fokozott vizeletürítésről.