DITROPAN TABLETTA

• Primer hiperaktív hólyagműködés (urge szindróma, urge incontinentia) kezelése

• Organikus urológiai (például cystitis acuta, chronica), neurológiai (például sclerosis multiplex, myelo-meningocele, cerebrosclerosis, diabeteses polyneuropathia) vagy nőgyógyászati (például gyulladások, hólyag közeli tumorok) megbetegedésekkel kapcsolatosan, valamint kismedencei kiterjesztett műtétek (például abdominoperinealis rectum exstirpatio, Doyen-műtét) után kialakult szekunder hiperaktív hólyagműködésre utaló gyakori imperatív vizelési ingerek, vizeletvesztés tüneti enyhítése

• Enuresis nocturna

Gyermekek és serdülők

A Ditropan 5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők számára az alábbiak kezelésére javallott:

- vizeletinkontinencia, a hólyag instabil állapotával összefüggő sürgető vizelési késztetés és gyakoriság idiopathiás vagy neurogén eredetű hólyag-hiperaktivitás miatt (detrusor hiperaktivitása),

- detrusor-hiperaktivitással összefüggő enuresis nocturna egyéb, nem gyógyszeres terápiával történő együttes kezelése, ha más kezelés eredménytelen.

Adagolás

Az adagolást egyénileg kell meghatározni.

Felnőttek

A kezdő adag naponta 3 × 2,5mg (3 × ½tabletta), mely a legkisebb hatékony dózisig emelhető. Aszokásos adag naponta 2-3 × 5mg (2-3 ×1tabletta).

A maximális adag naponta 4 × 5mg (4×1tabletta).

Idősek

Az eliminációs felezési idő növekedése miatt a kezdeti adag naponta 2 × 2,5mg (2 × ½tabletta), melya legkisebb hatékony adagig növelhető. A megfelelő hatás eléréséhez általában napi 10mg (2×1tabletta) elegendő, különösen alacsony testtömeg esetén.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 5 éves kor alatt

A Ditropan nem javasolt 5 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

5 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők

A javasolt adag naponta 0,3-0,4mg/ttkg. A maximális napi adag az alábbi táblázat szerint:

Az alkalmazás módja

Oralis alkalmazásra.

A napi adagot egyenletes időközökben elosztva kell bevenni.

A tabletta kellemetlen ízű, így bevétele egy pohár vízzel javasolt.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

• hólyagobstrukcióban szenvedő betegek esetében, akiknél vizeletretenció léphet fel

• gastrointestinalis obstrukció, intestinalis atonia, vagy paralyticus ileus;

• toxicus megacolon;

• súlyos colitis ulcerosa;

• myasthenia gravis;

• zárt zugú glaucoma vagy az elülső szemcsarnok szűkülete.

• A Ditropan alkalmazása kellő körültekintést igényel olyan betegeknél, akiknél autonóm neuropathia (mint például Parkinson-kór), súlyos gastrointestinalis motilitási zavarok, illetve máj- vagy vesekárosodás áll fenn.

• Az antikolinerg gyógyszerek csökkenthetik a gastrointestinalis motilitást, ezért csak kellő körültekintéssel alkalmazhatóak enyhe colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében.

• Az antikolinerg hatású készítmények csak kellő körültekintéssel alkalmazhatóak olyan betegeknél, akiknél hiatus hernia vagy gastrooesophagealis reflux áll fenn, és/vagy akik ezzel egyidejűleg oesophagitist okozó vagy annak súlyosbodását kiváltó készítményeket (például biszfoszfonátokat) is szednek.

• A Ditropan súlyosbíthatja a tachycardia (ezáltal a pajzsmirigy-túlműködés, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavarok, szívkoszorúér-megbetegedés és a hypertonia), a kognitív zavarok és a prostata hypertrophia tüneteit.

• Antikolinerg szerek által kiváltott központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (például hallucináció, izgatottság, zavartság, aluszékonyság). Javasolt a betegek monitorozása antikolinerg központi idegrendszeri hatások kialakulása tekintetében, különösen a kezelés első néhány hónapjában vagy az adag csökkentésekor.

• Mivel a Ditropan zárt zugú glaucomát okozhat, a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amennyiben a látásélesség hirtelen csökkenését és szemfájdalmat tapasztalnak.

• A Ditropan a nyálelválasztás csökkenéséhez vezethet, ami fogszuvasodást, parodontosist és orális candidiasist okozhat.

• Amennyiben a Ditropant magas külső hőmérséklet fennállásakor alkalmazzák, a csökkent izzadás következményeként hő okozta kimerültség következhet be.

• Oxibutinin-függőséget figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében kábítószer- vagy gyógyszerabúzus szerepel.

Idősek

A Ditropan időseknél csak körültekintéssel alkalmazható, mert érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira.

Az antikolinerg szereket körültekintéssel kell alkalmazni időseknél a kognitív károsodás kockázata miatt.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek 5 éves kor alatt

Az oxibutinin alkalmazása nem javasolt 5 éven aluli gyermekeknél, mivel ebben a korcsoportban a Ditropan biztonságos használatát nem állapították meg.

5 éves vagy idősebb gyermekek

A Ditropan körültekintéssel alkalmazandó, mivel a gyermekek érzékenyebbek lehetnek a gyógyszer hatásaira, különösen a központi idegrendszeri és a pszichiátriai mellékhatásokra.

Figyelmeztetések a segédanyagokról

A Ditropan 153,2mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Kellő körültekintéssel kell eljárni a Ditropan és más antikolinerg hatású gyógyszer együttes alkalmazásakor, mivel az antikolinerg hatás felerősödhet.

A Ditropan antikolinerg hatását fokozza más antikolinerg vagy antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása, mint például az amantadin vagy más, antikolinerg hatású Parkinson-kór elleni gyógyszerkészítmények (például biperidén, levodopa), antihisztaminok, antipszichotikumok (például fenotiazinok, butirofenonok, klozapin), kinidin, digitálisz, triciklusos antidepresszánsok, atropin és rokon vegyületei, például atropin-szerű görcsoldók, dipiridamol.

A Ditropan csökkenti a gyomor-bél rendszeri motilitást, ezáltal megváltoztathatja más gyógyszerek felszívódását.

Az oxibutinin metabolizmusában a citokróm P450 rendszer CYP3A4 izoenzime vesz részt, ezért az oxibutinin együttes alkalmazása egy CYP3A4-gátló szerrel gátolhatja az oxibutinin metabolizmusát és növeli az oxibutinin-expozíciót.

Az oxibutinin gátolhatja a prokinetikus terápiákat.

Kolinészteráz-gátló gyógyszerekkel történő együttadása a kolinészteráz-gátló hatás csökkenését eredményezheti.

A beteget tájékoztatni kell arról, hogy az alkohol fokozhatja az antikolinerg szerek, mint például az oxibutinin okozta álmosságot (lásd 4.7 pont).

Terhesség

Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oxibutinin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletekből származó adatok nem elegendőek a terhességre, embrionális/foetális fejlődésre, a szülés folyamatára vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatások megállapításához (lásd 5.3pont). A potenciális kockázat humán vonatkozásban ismeretlen. A Ditropan nem alkalmazható terhesség során, kivéve akkor, ha az klinikailag indokolt.

Szoptatás

Szoptatás során a Ditropan kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért az oxibutinin alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.

A Ditropan álmosságot és homályos látást okozhat. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy szellemi éberséget kívánó tevékenységek végzése közben legyenek elővigyázatosak a készítmény szedése alatt, mint például gépjárművezetés, gépek kezelése vagy veszélyes munka végzésekor.

Mint minden gyógyszer, így az oxibutinin is okozhat nemkívánatos hatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alább felsorolt lehetséges nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori ≥ 1/10

Gyakori ≥ 1/100 – < 1/10

Nem gyakori ≥ 1/1000 – < 1/100

Ritka ≥ 1/10000 – < 1/1000

Nagyon ritka < 1/10000

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Az intoxikáció tünetei

Az oxibutinin túladagolása esetén a tünetek a várt központi idegrendszeri mellékhatások felerősödésén keresztül (nyugtalanság és izgalmi állapottól a pszichotikus viselkedésig) a keringési zavarok (arckipirulás, a vérnyomás csökkenése, keringés összeomlása, stb.), légzési elégtelenség, paralysis és coma kialakulásáig terjednek.

Teendők

1) azonnali gyomormosás

2) fizosztigmin lassú iv. injekcióban történő adása:

• Felnőttek: 0,5 – 2,0 mg lassú iv. injekcióban, amely szükség esetén 5mg maximális adagig ismételhető.

• Gyermekek: 30 μg/ttkg lassú iv. injekcióban, amely szükség esetén 2mg maximális adagig ismételhető.

Láz kialakulásakor tüneti kezelést kell alkalmazni.

Nagyfokú nyugtalanság vagy izgatottság esetén 10 mg diazepám iv. injekció adható.

Tachycardia esetén iv. propranolol adása javasolt, vizeletretenció esetén pedig katéterezés szükséges.

Amennyiben a kuráre-szerű hatások progressziója során a légzőizmok bénulása alakul ki, gépi lélegeztetés szükséges.