DIVASCAN 2,5 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DIVASCAN 2,5 MG
-
Migrén profilaktikus kezelése (aurával társuló és aura nélküli migrén esetén egyaránt).
-
Korai stádiumú diabeteszes retinopathia kezelése.
A Divascan felnőttek számára javallott.
Adagolás
Felnőttek
Migrén profilaktikus kezelése
Általában napi 3-szor 1-2 tabletta.
Napi maximális adag: 3-szor 3 tabletta.
A Divascan profilaxis ideje alatt szükség esetén fájdalomcsillapító szerek használhatók.
A migrén profilaktikus kezelése során a Divascan hatásossága a kezelés időtartamával párhuzamosan emelkedik. A rohamok gyakoriságának csökkenése körülbelül 4 hét kezelés után várható, és mintegy 3hónap szükséges a teljes hatás kialakulásához. Ennél hosszabb időtartamú kezelésről klinikai vizsgálati adat nem áll rendelkezésre. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok rosszabbodnának, illetve nem javulnak.
Korai stádiumú diabeteszes retinopathia kezelése
Napi 3-szor 2 tabletta, kedvező esetben napi 3-szor 1 tablettára csökkenthető hónapokig tartó kezelést követően.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő tapasztalat gyermekek és serdülők Divascan-kezelésére vonatkozólag.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni, kevés folyadékkal.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség és szoptatás.
-
18 év alatti gyermekek és serdülők.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Más gyógyszerekkel kapcsolatos vagy egyéb anyagokra vonatkozó interakció ezidáig nem ismert.
Terhesség
Nincsenek embriotoxikus hatásra utaló adatok, mégis az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan nem szedhető a terhesség alatt.
Szoptatás
Az elégtelen tapasztalatok miatt a Divascan nem szedhető szoptatás alatt.
A Divascan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A mellékhatások értékelésekor a következő, gyakoriságra vonatkozó felosztást vesszük alapul:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)
Ritka (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon ritka:
A Divascan-terápia kezdetén étvágycsökkenés léphet fel.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka:
A bőrön allergiás kiütéseket figyeltek meg (gyógyszer-allergia kiütés), melyek a gyógyszerszedés felfüggesztését követően néhány napon belül elhalványultak.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Nem ismert
A vizelet vöröses-barnára színeződhet, mely ártalmatlan jelenség, és a hatóanyag ürülését jelzi.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - DIVASCAN 2,5 MG
Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N02CX03
Hatásmechanizmus
Az iprazokróm megakadályozza a migrén progressziójának patomechanizmusában szerepet játszó lokális anyagcserezavarokat. Blokkolja a biogén aminokat és a kemoreceptorok irritációját, ezzel megakadályozza az erek permeabilitásának növekedését és a perifokális ödéma kialakulását.
A Divascan szerotonin antagonista hatást fejt ki, valamint csökkenti a kapilláris rendszeren belül az erek permeabilitását és fragilitását.
Felszívódás
Orális bevételét követően üres gyomorból az iprazokróm hamar felszívódik. Szérum csúcskoncentráció a bevételt követő 1 óra múlva észlelhető (0,5 mg/ttkg adását követően 180 ng/ml). Az érfalra kifejtett intenzív hatás csak a bevételt követő 3 óra múltán észlelhető.
Biotranszformáció és elimináció
Az iprazokróm eliminációjának felezési ideje férfiaknál 2,2±0,5 óra. Az alkalmazott dózis mintegy 20%‑a ürül a vizelettel változatlan formában. A vizeletben található a második metabolit (indolszármazékok), valamint a székletben a harmadik, az iprazokróm 6-hidroxil származéka.
Nincs bizonyíték az anyag esetleges felhalmozódására.
Gyógyszerészeti jellemzők - DIVASCAN 2,5 MG
60 db tabletta színtelen, mozgáscsillapító betéttel ellátott PE kupakkal lezárt átlátszó, színtelen, III-as típusú üvegben és dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).