DMSA 1,5 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DMSA 1,5 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: Izotóp diagnosztika
Nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal való jelzés után a kapott 99mTc-DMSA javallott a következőkre:
-
Veseszcintigráfia, statikus veseleképezés, vesék elhelyezkedésének meghatározása képalkotó eljárásban
-
A vese funkcionális tömegének meghatározása
-
A jobb és bal vese relatív funkciójának (%-os) meghatározása
Adagolás
Felnőttek
111–185MBq 99mTc-DMSA intravénás adagolásra.
Idősek
Nincs különleges adagolási rend az idős betegek esetében.
Gyermekek és serdülők
Használatát gyermekeknél és serdülőknél gondosan mérlegelni kell a klinikai szükséglet, valamint az erre a betegcsoportra jellemző előny/kockázat arány értékelése alapján.
Gyermekvizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel összevetve) a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell alkalmazni:
,
ahol N: a gyermek életkora, évben megadva
Agyermek, Afelnőtt: az aktivitások, MBq-ben megadva
Az alkalmazás módja
Az egy jelzés során előállított 99mTc-DMSA 3–6 egyszeri adagra osztható. A jelzést a 1,0–1,8GBq tartományban olyan 99mTc-pertechnetát aktivitással kell elvégezni, hogy egy-egy beteg a vizsgálathoz szükséges 111–185MBq aktivitásmennyiséget az alkalmazás időpontjában megkaphassa.
A vizsgálat menete
A beteg a 99mTc-DMSA-t intravénás injekció formájában kapja meg. Statikus leképezésnél, veseszcintigráfiánál a felvételek elkészítésének javasolt időpontja: a beadás utáni 1–3óra. Funkcionális vizsgálatnál (kívánság szerint) a beadást követő akkumuláció időfüggése is mérhető.
-
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség, szoptatási időszak (lásd 4.6 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
-
18 év alatti életkor (lásd 4.2 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetősége
A túlérzékenységi reakciók lehetőségével, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, mindig számolni kell. Túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén intravénás kezelést kell alkalmazni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és felszerelésnek, mint pl. endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny-kockázat arány egyedi értékelése
A radioaktív sugárzást alkalmazó eljárást minden betegnél indokolni kell a várható klinikai haszon függvényében. Minden esetben azt a lehető legalacsonyabb aktivitást kell alkalmazni, amellyel a tervezett diagnosztikai eredmények még elérhetők.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot. A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis nagyobb, mint felnőttek esetén.
A beteg előkészítése
A betegnek a vizsgálat megkezdése előtt megfelelően hidráltnak kell lennie, és ösztönözni kell arra, hogy a sugárzás csökkentése érdekében a lehető leggyakrabban ürítse vizeletét a vizsgálatot követő első órákban.
Különleges figyelmeztetések
A jelzett készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Fogamzóképes nők
Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén lényeges annak meghatározása, hogy a beteg terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek elmaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha a potenciális terhességgel kapcsolatban bizonytalanság áll fenn (ha a nőnek elmaradt egy menstruációja, ha a ciklusa nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzást nem használó alternatív technikát kell ajánlani a betegnek (amennyiben ilyen technika rendelkezésre áll).
Terhesség
A terhes nőkön elvégzett radionuklid-eljárások a magzat sugárterhelésével is járnak. Ezért terhesség alatt csupán az elengedhetetlenül fontos vizsgálat végezhető el – olyan vizsgálat, ahol a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érintő kockázatot.
Szoptatás
A 99mTc kiválasztódik az anyatejbe.
Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig, illetve azt, hogy –az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve– melyik radioaktív gyógyszer a legjobb választás. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 12órára félbe kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni. A szoptatás akkor folytatható, ha az anyatejben mérhető aktivitás nem jelent 1mSv értéket meghaladó sugárzási dózist a gyermek számára.
A 99mTc-DMSA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az ionizáló sugárzást rákos elváltozások és örökletes rendellenességek kialakulásával hozták összefüggésbe. A vizsgálat során alkalmazott aktivitásmennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1989) nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Túladagolásról nem számoltak be.
A készítményt képzett szakembereknek kell kezelniük és adagolniuk megfelelő klinikai körülmények között. A túladagolás valószínűsége ezért elhanyagolható. Abban a helyzetben, ha ez mégis megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk. A testet érő sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel lehet csökkenteni.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq-ben kifejezett értékét, és a 11. pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket, illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás – kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1MBq 99mTc-DMSA intravénás beadásakor okozott, µGy-ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq-ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeit µGy-ben megkapjuk.
Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 0,25mg, maximum 0,50mg 99mTc-DMSA jut. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 1,5mg 99mTc-DMSA kerül a szervezetbe.
Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 0,43 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ha tévedésből egyetlen beteg kapná a teljes DMSA injekciós üveg tartalmát, ez 70kg átlagos testsúllyal számolva 0,0214 mg/ttkg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 5%-ának felelne meg. Következésképpen semmilyen toxikus hatás nem várható túladagolás esetén.
Farmakológiai tulajdonságok - DMSA 1,5 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakonok, ATC kód: V09CA02
A szervezetbe juttatott DMSA-komplex [99mTc-(DMSA)2] képlettel jellemezhető biszkomplex, amely a vérben átlagosan 75%-ban a plazma-proteinekhez kötődik. A plazma-kötődés jelentősen függ a készítmény pH-jától: pH=3 értéken 90%-os, pH=7 értéken 50%-os kötődés tapasztalható.
A [99mTc-(DMSA)2] plazmához kötött állapotban vevődik fel a vesében: a tubulusokban, különösen a proximális tubulusokban a szabad –SH-csoportokat tartalmazó receptorokhoz kötődik. A [99mTc-(DMSA)2] biszkomplex egyik DMSA-liganduma a receptor–SH-csoportjával cserélődik, kialakul a [99mTc-(DMSA)-receptor]-komplex és egy mól DMSA szabaddá válik, majd a vizelettel ürül. Ilyen mechanizmussal testsúlykilogrammonként maximum 0,1mg DMSA tud megkötődni.
Mivel a proximális tubulusok anatómiai szempontból a vese kéregállományában helyezkednek el, a képi megjelenítés a kéregállomány vizualizálásával történik. A beadott aktivitás-mennyiségnek 40‑50%-a jelenik meg a vesekéregben, és körülbelül 3%-a a májban. Rossz vesefunkciójú betegek esetében ez a hányad csökken, és a májaktivitás számottevően növekszik.
A vesében megkötődött 99mTc-DMSA a vizelettel ürül.
Az intravénás beadást követően a 99mTc-DMSA vérből való kiürülése három kompartmentes exponenciális görbével írható le, az effektív felezési idő körülbelül 1óra. Az aktivitás legnagyobb hányada az első két fázisban, T1/2 (I.)=40 perc, illetve T1/2 (II.)=120 perc felezési idővel távozik el a vérből.
A beadást követő 1óra után a vesékben a 99mTc-DMSA-aktivitásnak körülbelül 25–35%-a, 3óra után 40‑50%-a lokalizálódik. Egyidejűleg az aktivitás-mennyiség 25%-a a beadást követő első órában a vizelettel ürül. 6óra eltelte után az aktivitásmennyiség vizeletbe történő ürülése fokozódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - DMSA 1,5 MG
A 99mTc-DMSA radioaktív injekció elkészítéséhez kizárólag 99mTc‑pertechnetát fiziológiás NaCl‑oldatát szabad alkalmazni (lásd 12. pont). Más anyagokkal szemben az DMSA készlet inkompatibilis.
A liofilizátum egyik komponense, a redukáló hatású ón(II)-klorid, komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnetátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy az anyag bármely lúggal szemben is inkompatibilis, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzés végrehajtása előtt. Ezért a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést kizárólag a 12. pontban leírt útmutatások szerint szabad végrehajtani.
Készlet: 24 hónap (a gyártás napjától számítva).
Jelzett injekció: A feloldást és radiojelzést követően a jelölt készítményt 8 órán belül fel kell használni.
Készlet: Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti külső dobozában.
Jelzett injekció: A készletből előállított 99mTc-DMSA oldatos injekció legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó. A jelzett injekciót a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
Steril, 1-es típusú, 6 ml-es (színtelen, 6R típusú) injekciós üveg; borvörös színű (halobutil) gumidugóval, zöld színű, lepattintható műanyag védőlappal és rolnizott alumíniumkupakkal ellátva.
Többadagos üveg.
A csomag tartalma: 6darab port tartalmazó injekciós üveg, 1darab alkalmazási előírás és betegtájékoztató, 6darab „radioaktív anyag”-jelzéssel ellátott üres címke.
Általános figyelmeztetés
A készlet tartalma az elkészítés idejéig nem radioaktív. Azonban a nátrium-pertechnetát(99mTc) hozzáadása után a végleges készítmény megfelelő sugárvédelmét fenn kell tartani.
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között. Az anyagok átvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
A radioaktív gyógyszereket a felhasználónak oly módon kell elkészítenie, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalma kizárólag a 99mTc-DMSA injekció elkészítésére használható, és nem adható be közvetlenül a betegnek anélkül, hogy előzőleg át ne esett volna az előkészítő eljáráson.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 12.pontban.
A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen. A megfelelő sugárvédelem kötelező.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása más személyek számára külső sugárzásból eredő, illetve vizelet, hányadék stb. kifröccsenéséből származó kontaminációja révén kockázattal jár. Ennek megfelelően a nemzeti szabályozással összhangban lévő sugárvédelmi óvintézkedések betartása kötelező.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3.§-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).