DOLGIT KRÉM

• Lágyrész-reumatizmusok (az ízület körüli lágyrészek, bursák, inak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok duzzanata és gyulladása),

• befagyott váll (periarthritis humeroscapularis),

• derékfájdalom,

• sport- és baleseti sérülések (húzódás, rándulás, zúzódás) külső helyi kezelése.

Adagolás

A Dolgit krémből naponta 3‑4‑szer kell alkalmazni. A fájdalmas terület nagyságától függően 2‑5g krémet (4‑10cm-es krémcsíkot) kell könnyű mozdulatokkal a bőrbe masszírozni, ami megfelel 100‑250mg ibuprofénnek. A legnagyobb napi dózis 20g krém (1000mg ibuprofén).

Az alkalmazás időtartama általában 2‑3hét.

Gyermekek és serdülők

A Dolgit krém alkalmazása nem javasolt 14 évnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel erre a korcsoportra nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.

Az alkalmazás módja

Külsőleg történő alkalmazásra.

Véraláfutás vagy rándulások kezelésekor párakötés alkalmazása előnyös lehet.

A hatóanyag bőrbe történő bejutása iontoforézissel (speciális elektroterápiás módszer) meggyorsítható. Ilyenkor a Dolgit krémet a katód (negatív pólus) alá kell helyezni. Az áramerősség 0,1‑0,5mA/5cm² elektródafelület legyen, a kezelés maximálisan 10percig tartson.

A Dolgit krém kiegészítésként együtt alkalmazható egyéb ibuprofén tartalmú, szájon át szedhető készítményekkel.

• A készítmény hatóanyagával, illetve a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID) szembeni túlérzékenység.

• terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont),

• sérült, nyílt sebfelületen vagy nyálkahártyán, illetve dermatosis és ekcéma esetén az érintett bőrfelületen történő alkalmazás esetén.

Gyermekek és serdülők

A Dolgit krém 14évnél fiatalabb gyermekeknél történő használata nem javasolt, mivel erre a korcsoportra nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány.

Azoknál a betegeknél, akik asthmában, szénanáthában, orrnyálkahártya-duzzanatban (orrpolip) vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségben szenvednek (különösen, ha az szénanátha szerű tünetekkel jár), vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, nagyobb a kockázat az asthmás rohamok (analgetikus asthma) helyi bőr- és nyálkahártyaduzzanat (Quincke oedema) vagy urticaria kialakulására.

Ezeknél a betegeknél a Dolgit krém csak óvatosan, közvetlen orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra is, akik túlérzékenyek (allergiásak) egyéb szerekkel szemben, melyet például bőrreakciók, viszketés vagy urticaria kísér.

Bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCARs)

Potenciálisan életveszélyes vagy halálos kimenetelű bőrt érintő súlyos mellékhatások (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), például exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxicus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma), valamint akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be az ibuprofén alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók a legtöbb esetben az első hónapban fordulnak elő.

Ha az ilyen reakciókra utaló jelek és tünetek jelentkeznek, az ibuprofént azonnal vissza kell vonni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (adott esetben).

A beteget figyelmeztetni kell, hogy a készítménnyel kezelt bőrfelületet gyermekek ne érintsék meg.

Ha a kezelt betegség 3napon belül nem javul, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.

Segédanyagok

A készítmény segédanyagként metil-parahidroxibenzoátot, illetve propilénglikolt tartalmaz. Ametil‑parahidroxibenzoát esetleg a későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, a propilénglikol bőrirritációt okozhat.

Ez a gyógyszer illatanyagokat (levendulaolaj, narancsvirágolaj) tartalmaz benzil-alkohollal, benzil-benzoáttal, citrallal, citronellollal, kumarinnal, eugenollal, farnezollal, geraniollal, D-limonénnel, linalollal, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

Az adagolási előírások betartása mellett nem jelentettek interakciókat a Dolgit krémmel.

Terhesség

A Dolgit krém lokális gyógyszerformáinak terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok. Még ha a szisztémás expozíció alacsonyabb is a szájon át történő alkalmazáshoz képest, nem ismert, hogy a lokális alkalmazást követően elért szisztémás Dolgit krém expozíció káros lehet-e az embrióra/magzatra. A terhesség első és második trimeszterében a Dolgit krém nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges. Ha alkalmazzák, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell csökkenteni.

A terhesség harmadik trimeszterében a prosztaglandinszintézis-gátlók, köztük a Dolgit krém szisztémás alkalmazása cardiopulmonalis és renalis toxicitást okozhat a magzatban. A terhesség végén mind az anyánál, mind a gyermeknél elhúzódó vérzési idő léphet fel, és a szülés késhet. Ezért a Dolgit krém alkalmazása a terhesség utolsó trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis mennyiségben választódnak ki az anyatejbe. Mivel ezidáig nincs ismert, a csecsemőre gyakorolt káros hatás, ezért a szoptatás felfüggesztésére nincs szükség rövid távú kezelés esetén. Ennek ellenére a napi 3‑4‑szer alkalmazott 4‑10cm-es krémcsík mennyisége nem léphető túl, és a szoptatás korai felfüggesztése szükséges hosszú távú kezelés esetén.

Szoptató nők nem alkalmazhatják a Dolgit krémet az emlők kezelésére annak elkerülése érdekében, hogy a csecsemő lenyelje azt.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre adat.

Az ibuprofén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 –<1/100)

Ritka (≥1/10000 –<1/1000)

Nagyon ritka (<1/10000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori:

helyi bőrreakciók, mint például erythema, viszketés (főleg párakötés alatt), égő érzés, exanthema pustula- és urticaria képződéssel.

Nagyon ritka:

Bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR) (beleértve erythema multiforme, exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson-szindróma és toxicus epidermalis necrolysis).

Nem ismert:

fotoszenzitivitási reakciók.

Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma) Akutgeneralizált exanthemás pustulosis (AGEP).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

túlérzékenységi reakciók, például helyi allergiás reakciók (kontakt dermatitis).

Nagyon ritka:

hörgőgörcs (arra hajlamos egyéneknél).

Nagyobb felületen, hosszabb időn keresztüli alkalmazás esetén nem zárható ki bizonyos szervrendszereknél, illetve szisztémásan jelentkező mellékhatások előfordulása, amelyek ibuprofén hatóanyagtartalmú, orális készítmények alkalmazását követően is jelentkezhetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Felnőtteknél 8‑12g ibuprofén bevétele szédülést, rossz közérzetet, eszméletlenséget, hypotoniát okoz.

Gyermekek és serdülők

1,5‑2éves gyermeknél 3‑4g bevétele után apnoe, cyanosis jelentkezett. Ingerlésre a légzés visszatért, majd 12órás intenzív ápolás után állapotuk teljes mértékben rendeződött.

A Dolgit krém helyi alkalmazásakor – a szájon át történő adagoláshoz képest – mérgezéses tünetek nem várhatók.

Az ajánlott adag túllépése esetén a krémet vízzel le kell mosni. Túl nagy mennyiségű krém alkalmazása, illetve lenyelése esetén orvoshoz kell fordulni.

Az ibuprofén túladagolása esetén nincs specifikus antidotum, tüneti kezelés szükséges.