DOLOPROCT 1 MG+40 MG VÉGBÉLKÚP

A következő állapotokhoz társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére felnőttekben:

• aranyérbetegség,

• nem-fertőzéses proctitis.

Adagolás

Naponta kétszer egy kúp, reggel és este. A tünetek javulásával sok esetben elég napi egy, vagy minden másnap egy kúp használata.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2hetet.

Gyermekek és serdülők

A Doloproct végbélkúp alkalmazása 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.

Az alkalmazás módja

A Doloproctot székletürítés után célszerű használni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.

A kúpot mélyen fel kell helyezni a végbélbe.

A Doloproct ellenjavallt, ha az érintett területen helyi fertőzés vagy az alábbi rendellenességek tünetei észlelhetőek:

• specifikus bőrelváltozások (szifilisz, tuberkulózis),

• bárányhimlő,

• oltási reakciók,

• herpes genitalis.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Antiarrhythmiás kezelés alatt álló betegek esetében megfontolást igényel, hogy a Doloproctban található lidokain dózisának megközelítőleg 30%‑a megjelenik a szisztémás keringésben is.

Ügyelni kell arra, hogy a Doloproct szembe ne kerüljön. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.

Ha a kúpok meleg hőmérsékleten tartva meglágyultak, használat előtt, felbontatlan csomagolásban helyezze őket hideg vízbe.

A Doloproct végbélkúpban lévő segédanyag (szilárd zsír) csökkentheti a latex tartalmú termékek hatékonyságát, mint például a gumióvszerét.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

1. Az egyidejű kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Doloproct terhesség ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. A glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd5.3pont).

Több epidemiológiai vizsgálat szerint nőhet a szájpadhasadék kockázata olyan nők újszülötteinél, akik a terhesség első harmadában szisztémás glükokortikoid-kezelést kaptak. A szájpadhasadék ritka rendellenesség, és amennyiben a szisztémás glükokortikoid-kezelés magzatkárosító hatású, az a terhesség alatt kezelt minden 1000nő esetén csak egy vagy két esettel növeli az előfordulások számát.

A terhesség alatt végzett lokális glükokortikoid-kezelésre vonatkozó adatok nem elégségesek, azonban alacsonyabb kockázat várható, mivel a lokálisan alkalmazott glükokortikoidok szisztémás jelenléte igen alacsony. Általános szabályként megfogalmazható, hogy a terhesség első harmadában, glükokortikoidokat tartalmazó lokális készítményeket nem szabad alkalmazni.

Szoptatás

Terhes vagy szoptató nők esetében a Doloproct végbélkúppal végzett kezelés klinikai javallata alaposan megfontolandó, mérlegelni kell az előnyöket a kockázatokkal szemben. Különösen a hosszas használat kerülendő.

Termékenység

Fluokortolonnal, vagy annak észtereinek lehetséges hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Állatkísérletekben a lidokain-hidroklorid termékenységre gyakorolt hatását nem mutatták ki (lásd5.3pont).

A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások gyakoriságát 367beteg összevont klinikai vizsgálati adataiból számították ki.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

A kúp egyes összetevői által kiváltott allergiás reakció.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Égő érzés az alkalmazás helyén.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

Bőrirritáció az alkalmazás helyén.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg)

Homályos látás.

A Doloproct végbélkúp hosszabb idejű (több mint négy hetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások, pl. atrophia vagy telangiectasiák kialakulásának veszélye.

2. Feltételezett mellékhatások bejelentése

3. A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

4. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A Doloproct hatóanyagainak akut toxicitás vizsgálatai azt mutatják, hogy a Doloproct végbélben történő egyszeri alkalmazása esetén nem áll fenn a véletlen túladagolásból származó akut toxikus tünetek kialakulásának veszélye.

A gyógyszer (pl.több végbélkúp) véletlen lenyelése esetén a várható fő tünetek a lidokain-hidroklorid szisztémás hatásai, amelyek a dózistól függően súlyos cardiovascularis tünetek (a szívműködés rosszabbodása vagy extrém esetben szívmegállás), vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek (convulsio, nehézlégzés vagy extrém esetben légzési elégtelenség) formájában jelentkezhetnek.

Kezelés

A túladagolás kezelése magában foglalja az életfunkciók szoros monitorozását, támogató kezelést, beleértve az oxigénpótlást is, valamint a központi idegrendszeri és cardiovascularis tünetek tüneti kezelését, pl: rövidhatású barbiturátok, béta-szimpatomimetikumok és atropin adását. A dialízis hatékonysága elhanyagolható.