DOLOPROCT 1 MG/G+20 MG/G VÉGBÉLKRÉM

A következő állapotokhoz társuló fájdalom és gyulladás tüneti kezelésére felnőttekben:

• aranyérbetegség,

• nem fertőzéses proctitis,

• végbél-eczema.

Adagolás

A Doloproct-ot naponta kétszer, reggel és este kell használni (legfeljebb kb. 1g krémet alkalmanként). A kezelés első napjaiban naponta háromszor is alkalmazható. A tünetek javulásával a naponta egyszeri alkalmazás is gyakran elég lehet.

A kezelés teljes időtartama nem haladhatja meg a 2hetet.

A helyileg alkalmazott kortikoszteroidok hosszú távú, folyamatos, túl gyakori vagy túl nagy felületen történő alkalmazása, majd hirtelen abbahagyása esetén fennáll a topikális szteroid-megvonási (topical steroid withdrawal – TSW) szindróma kialakulásának a lehetséges kockázata (lásd 4.4 és 4.8pont). Ez megelőzhető a készítmény hosszú távú kezelés utáni fokozatos elhagyásával, a készítmény alkalmazásának hirtelen abbahagyása helyett.

Gyermekek és serdülők

A Doloproct alkalmazása 18év alatti gyermekek és serdülők esetében nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.

Az alkalmazás módja

A Doloproct-ot székletürítés után célszerű alkalmazni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.

A végbélkrémből ujjbegynyi mennyiséget kell ujjal a végbélnyílás környékére kenni, az ujjheggyel szétnyitva a záróizmot. Ujjbegynyi mennyiség adagolásához a tubusból nyomjon ki annyi krémet, amely egy felnőtt ember mutatóujja hegyétől a disztális ujjbarázdáig ér.

Ha a krém a végbélben alkalmazandó, a mellékelt adagolást segítő feltétet (applikátor) a tubusra kell csavarni, és a hegyét a végbélbe vezetni. A tubust enyhén megnyomva kis mennyiségű krém adagolható (az applikátor használatára és tisztítására vonatkozó tudnivalókat lásd 6.6pont).

A Doloproct alkalmazása ellenjavallt, amennyiben az érintett területen helyi fertőzés vagy az alábbi rendellenességek tünetei észlelhetőek:

• specifikus bőrelváltozások (szifilisz, tuberkulózis),

• bárányhimlő,

• oltási reakciók,

• herpes genitalis.

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Antiarrhythmiás kezelés alatt álló betegek esetében megfontolást igényel, hogy a Doloproct-ban található lidokain dózisának megközelítőleg 30%‑a szisztémás keringésben is megjelenik.

Ügyelni kell arra, hogy a Doloproct szembe ne kerüljön. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A helyileg alkalmazott szteroidok hosszú távú, folyamatos, túl gyakori vagy túl nagy felületen történő alkalmazása, majd hirtelen abbahagyása esetén rebound fellángolások alakulhatnak ki (topikális szteroid-megvonási szindróma). A „rebound” fellángolás egy súlyos formája alakulhat ki, amely élénk bőrpírral, szúró és égető érzéssel járó dermatitis formájában jelentkezhet, amely a kezdeti kezelési területen túlra is terjedhet. Ez nagyobb valószínűséggel jelentkezhet érzékeny bőrterületek, mint például az arc és a hajlatok kezelésekor. Amennyiben a sikeres kezelést követő napokban-hetekben a tünetek újra jelentkeznek, megvonási reakcióra kell gyanakodni. Ezekben az esetekben csak elővigyázatosan szabad újra alkalmazni a készítményt és szakorvosi konzultáció ajánlott, vagy egyéb kezelést kell fontolóra venni.

A cetil-sztearil-alkohol lokális bőrirritációt okozhat (pl. kontakt dermatitis).

Ez a gyógyszer 5mg benzil-alkoholt tartalmaz grammonként.

A benzil-alkohol allergiás reakciókat és enyhe helyi irritációt okozhat.

A Doloproct végbélkrémben lévő segédanyagok (poliszorbát60, szorbitán‑sztearát, fehér vazelin és folyékony paraffin) csökkenthetik a latex tartalmú termékek hatékonyságát, mint például a gumióvszerét.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegek állapotát monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid mellékhatások.

Terhesség

Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Doloproct terhesség ideje alatt való alkalmazásával kapcsolatban. A glükokortikoidokkal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást tapasztaltak (lásd5.3pont).

Több epidemiológiai vizsgálat szerint nőhet a szájpadhasadék kockázata olyan nők újszülötteinél, akik a terhesség első harmadában szisztémás glükokortikoid-kezelést kaptak. A szájpadhasadék ritka rendellenesség, és amennyiben a szisztémás glükokortikoid-kezelés magzatkárosító hatású, az a terhesség alatt kezelt minden 1000nő esetén csak egy vagy két esettel növeli az előfordulások számát.

A terhesség alatt végzett lokális glükokortikoid-kezelésre vonatkozó adatok nem elégségesek, azonban alacsonyabb kockázat várható, mivel a helyileg alkalmazott glükokortikoidok szisztémás hasznosulása igen alacsony. Általános szabályként megfogalmazható, hogy a terhesség első harmadában, glükokortikoidokat tartalmazó lokális készítményeket nem szabad alkalmazni.

Szoptatás

Terhes vagy szoptató nők esetében a Doloproct-tal végzett kezelés klinikai indokoltsága alaposan megfontolandó, mérlegelni kell az előnyöket a kockázatokkal szemben. Különösen a tartós alkalmazást kell kerülni.

Termékenység

A fluokortolon vagy észtereinek lehetséges hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat. Állatkísérletekben a lidokain-hidrokloridról nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatást (lásd5.3pont).

A Doloproct nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát 661beteg összevont klinikai vizsgálati adataiból számították ki.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg):

homályos látás (lásd 4.4 pont).

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1beteget érinthet):

a gyógyszer bármely összetevője által kiváltott allergiás reakció.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Gyakori(10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

égő érzés az alkalmazás helyén.

Nem gyakori(100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

bőrirritáció az alkalmazás helyén.

A Doloproct végbélkrém tartós (több mint négyhetes) alkalmazása esetén fennáll a helyi bőrelváltozások, pl. atrophia, striák vagy telangiectasiák kialakulásának kockázata.

Megvonási reakciók

Az ugyanebbe a gyógyszerosztályba tartozó, helyileg alkalmazott szteroidok hosszú távú, folyamatos, túl gyakori vagy túl nagy felületen történő alkalmazása utáni megvonási reakciók (bőrpír, ami az elsődlegesen kezelt felületnél nagyobb területre is kiterjedhet, égő vagy szúró érzés, viszketés, bőrhámlás, váladékozó gennyes hólyagok) a kezelés leállítása után rebound fellángolásokat okozhatnak (lásd 4.2 és 4.4pont).

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Tünetek

A Doloproct hatóanyagainak akut toxicitás vizsgálatai azt mutatják, hogy a Doloproct végbélben vagy a végbélnyílás környékén történő egyszeri alkalmazása esetén várhatóan nem áll fenn a véletlen túladagolásból származó akut toxikus tünetek kialakulásának kockázata.

A gyógyszer (pl.több gramm krém) véletlen lenyelése esetén a várható fő tünetek a lidokain‑hidroklorid szisztémás hatásai, amelyek a dózistól függően súlyos cardiovascularis tünetek (a szívműködés rosszabbodása vagy extrém esetben szívmegállás), vagy a központi idegrendszerrel kapcsolatos tünetek (convulsio, nehézlégzés vagy extrém esetben légzési elégtelenség) formájában jelentkezhetnek.

Kezelés

A túladagolás kezelése magában foglalja az életfunkciók szoros monitorozását, támogató kezelést, beleértve az oxigénpótlást is, valamint a központi idegrendszeri és cardiovascularis tünetek tüneti kezelését, pl.rövidhatású barbiturátok, béta-szimpatomimetikumok és atropin adását. A dialízis hatékonysága elhanyagolható.