DONA ARTHRO 400 MG OLDATOS INJEKCIÓ
- glucosamine
- NORM0
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DONA 400 MG
Adagolás
Felnőtteknek hetente 3-szor 400-800 mg (1-2 ampulla) glükózamin-szulfát im., 4-6 héten át.
A glükózamin nem javasolt az akut, fájdalmas tünetek kezelésére. Előfordulhat, hogy a tünetek (főleg a fájdalom) enyhülése csak több héttel a kezelés elkezdése után, bizonyos esetekben még hosszabb idő múlva tapasztalható. Amennyiben a tünetek 2-3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
A parenteralis alkalmazás kombinálható, illetve folytatható a Dona 250mg kemény kapszula, a Dona 750 mg filmtabletta vagy a Dona 1500mg por belsőleges oldathoz adásával.
A Dona Arthro injekció kombinálható az osteoarthritis kezelésére alkalmas tornával, fizikoterápiával.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek és serdülők
A Dona Arthro nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Idősek
Idős betegekkel specifikus vizsgálatok nem történtek, de klinikai tapasztalatok szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor adagmódosítás nem szükséges.
Vese- és/vagy májkárosodás
Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
Intramuscularis alkalmazásra.
A két ampulla tartalmát (A és B) ugyanabba a fecskendőbe kell felszívni és használat előtt össze kell rázni.
Az A ampullában lévő oldat enyhe barnás elszíneződése nem befolyásolja a termék hatékonyságát és tűrhetőségét.
-
A készítmény hatóanyagával (a glükózaminnal), lidokainnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A Dona Arthro nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
-
A kezelés megkezdése előtt orvoshoz kell fordulni olyan ízületi betegségek fennállásának kizárása céljából, amelyek más kezelést igényelnek.
-
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán
rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszintet, adott esetben az inzulin-igényt.
-
A kezelés folyamán ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
-
Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (a glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek). Glükózamin-kezelést elkezdő asztmás betegeknek ezért tudniuk kell arról, hogy a tüneteik súlyosbodhatnak.
-
Lidokain tartalma miatt a Dona Arthro injekció nem adható intravénásan. Intramuscularisan sem adagolható lidokainra túlérzékeny betegeknek, valamint cardialis ingerületvezetési zavarban, heveny szívelégtelenségben szenvedőknek.
Segédanyagok
A Dona Arthro injekció 40,3 mg nátriumot tartalmaz A ampullánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2g nátriumbevitel 2%-ának (egy ampulla beadása esetén) vagy 4%-ának (két ampulla beadása esetén) felnőtteknél.
A Dona Arthro kagyló összetevőt tartalmaz. Nem adható kagylóra allergiás betegeknek (lásd 4.3 pont).
Korlátozottak az adatok a glükózaminnal történő gyógyszerkölcsönhatások tekintetében, azonban az orális K-vitamin-antagonisták alkalmazásával kapcsolatosan az INR-érték növekedését figyelték meg. Az orális K-vitamin-antagonistákkal kezelt betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin-kezelés megkezdésekor vagy leállításakor.
Glükózamin együttadása növelheti a tetraciklinek felszívódását és szérumkoncentrációját, bár ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége valószínűleg korlátozott.
Mivel a glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti esetleges kölcsönhatásokról kevés adat áll rendelkezésre, gondolni kell rá, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre adott válasz, illetve a szérumkoncentrációk módosulhatnak.
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, a magzati fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Megfelelő biztonságossági adatok hiányában a glükózamin alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javasolt.
Nem ismertek olyan jelentős, a központi idegrendszerre vagy a mozgásszervrendszerre gyakorolt hatások, amik a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket ronthatják.
Elővigyázatosság ajánlott azonban, ha a beteg fejfájást, álmosságot, fáradtságot, szédülést vagy látászavart tapasztal.
A glükózamin kezeléshez társuló leggyakoribb nemkívánatos reakciók a hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés és hasmenés. Beszámoltak továbbá fejfájásról, fáradtságról, bőrkiütésről, viszketésről, kipirulásról. A jelentett nemkívánatos reakciók általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak.
Az alábbi táblázat az előforduló mellékhatásokat csoportosítva mutatja be, a MedDRA “Internationally agreed Order of Importance” szervrendszer-osztályozása (SOC) szerint, az előfordulás gyakoriságának jelzésével, csökkenő súlyossági sorrendben.
| Szervrendszerek | Gyakori ≥ 1/100, ≤ 1/10 | Nem gyakori ≥ 1/1000, ≤1/100 | Ritka ≥ 1/10000, ≤1/1000 | Gyakorisága nem ismert* |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Allergiás reakciók | |||
| Anyagcsere-és táplálkozási betegségek és tünetek | Elégtelen diabétesz-kontroll | |||
| Pszichiátriai kórképek | Álmatlanság | |||
| Idegrendszeri betegségek és tünetek | Fejfájás Álmosság | Szédülés | ||
| Szembetegségek és szemészeti tünetek | Látászavarok | |||
| Érbetegségek és tünetek | Kipirulás | |||
| Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek | Asztma / Asztma súlyosbodása | |||
| Emésztő rendszeri betegségek és tünetek | Hasmenés Székrekedés Hányinger Felfúvódás Gyomor-fájdalom Más emésztési zavarok | Hányás | ||
| Máj-és epebetegségek illetve tünetek | Sárgaság | |||
| A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei | Bőrvörösség Viszketés Kiütések | Hajhullás, Angiödéma, Csalánkiütés | ||
| Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók | Fáradtság | Ödéma / Perifériás ödéma | ||
| Laboratóriumi vizsgálatok eredményei | Májenzimek szintjének emelkedése, Vércukorszint emelkedése, Nemzetközi normalizált arányszám (International Normalized Ratio, INR) fluktuációja |
* a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
A készítmény lidokain tartalma miatt szédülés, idegesség, félelemérzet, eufória, zavartság, kábultság, fülcsengés, homályos vagy kettős látás, hányinger, hányás, fokozott hideg/meleg érzés, végtag-érzéketlenség, remegés jelentkezhet.
Az injekció beadásának helyén bőrreakció, fájdalom, gyulladás előfordulhat.
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Véletlen vagy szándékos túladagolásról nem számoltak be.
Állatokon végzett akut és krónikus toxikológiai vizsgálatok során a humán terápiás dózis 200-szorosát meghaladó adagban sem észleltek toxikus tüneteket. Túladagolás esetén nem-tüneti kezelés válhat szükségessé, pl. a folyadék- és elektrolit- háztartás egyensúlyának helyreállítása.
A Dona Arthro injekció lidokain tartalma miatt túladagoláskor idegesség, félelemérzés, eufória, zavartság, szédülés, kábultság, fülcsengés, homályos vagy kettős látás, hányinger, hányás, fokozott hideg/meleg érzés, végtag-érzéketlenség, remegés jelentkezhet.
Farmakológiai tulajdonságok - DONA 400 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók.
ATC-kód: M01A X05
Osteoarthritis kezelésére szolgáló gyógyszer.
A glükózamin-szulfát kémiailag jól meghatározott vegyület, mely egy természetes anyag, az emberi szervezetben jelenlévő amino-monoszacharid, a glükózamin sója. A glükózamin megtalálható a porc mátrixának poliszacharid láncában, valamint a synovialis folyadék glükózaminoglikán összetevőjében.
A glükózamin-szulfát osteoarthritisben érvényesülő hatásának mechanizmusa nem teljesen ismert.
In vitro és in vivo tanulmányok szerint fokozza a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok szintézisét a chondrocyták, valamint a hialuronsav szintézisét a synoviocyták révén.
Kimutatták, hogy gátolni képes a porcot feloldó enzimek - kollagenáz, foszfolipáz A2 - működését, valamint egyéb szövetkárosító anyagok – szuperoxid szabad gyökök – képződését, továbbá a lizoszómális enzimek aktivitását. Valószínűleg ezek a hatások felelősek az in vivo kísérleti modellekben megfigyelt enyhe gyulladáscsökkentő hatásáért. A NSAID-okkal ellentétben, a glükózamin-szulfát nem gátolja a prosztaglandinok szintézisét.
Farmakológiai tanulmányok szerint a glükózamin-szulfát nem hat a szív-érrendszerre, légzőrendszerre, sem a központi és az autonóm idegrendszerre.
Klinikai hatásvizsgálatok történtek főként térd-arthrosisban, részben gerinc és más ízületek, pl. csípő osteoarthritis eseteiben. A kéz osteoarthritisének eseteiben a glükózamin-szulfát hatásossága nem nyert bizonyítást.
Glükózamin-szulfáttal adagolhatók egyidejűleg fájdalomcsillapítók, ill. NSAID-ok, főként a kezelés kezdetén (mivel a glükózamin-szulfát tünetekre gyakorolt hatása 1-2 héten belül alakul ki), valamint az állapot rosszabbodásakor. Hasonlóképp alkalmazható egyidejű fizikoterápiás kezelés is.
A glükózamin-szulfát farmakokinetikai sajátságait patkányban és kutyában tanulmányozták 14C jelzésű glükózaminnal.
Iv. adást követően a glükózamin gyorsan eltűnik a vérpályából és különféle szövetekbe, pl. a májba, vesébe és az ízületi porcba épül be. Vizsgálatok során a porcszövetben az izotóp glükózamin tartósabban megmaradt, biológiai felezési ideje mintegy 70 óra volt. Az izotóp glükózamin mintegy fele CO2-ként került kilégzésre a beadást követő hat nap során, 30-40%-a a vizeletben, mintegy 2%-a a székletben jelent meg.
Emberben az iv., im. vagy per os egyszeri dózisban adott izotóp glükózamin farmakokinetikája az állatokban tapasztaltakkal egyező volt.
Végeztek emberben tanulmányokat nem jelzett glükózamin iv. és per os adásával is, a glükózamin ioncserélő kromatográfiával történő, vérben és a vizeletben való követésével. Bár ez a módszer jól értékelhető farmakokinetikai vizsgálatok végzéséhez nem elég érzékeny, az így nyert adatok mégis megfeleltek a jelzett glükózaminnal nyert adatoknak.
Gyógyszerészeti jellemzők - DONA 400 MG
A ampulla: lidokain-hidroklorid, injekcióhoz való víz.
B ampulla: dietanol-amin, injekcióhoz való víz.
A Dona Arthro injekció más injekciós termékkel történő alkalmazása „koktél” formájában kerülendő.
2 év.
A lejárati dátum csak a megfelelően tárolt és érintetlen csomagolású termékre vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az A és B ampulla összekeverése után az oldat legfeljebb 25 °C-on, 18 órán át tartható el. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor a felbontás/összekeverés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Ampulla A (hatóanyag): 2 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott, barna színű, átlátszó üveg-ampullába töltve.
Ampulla B (oldószer): 1 ml oldat fehér színű törőgyűrűvel ellátott, színtelen, átlátszó üveg-ampullába töltve.
5 × 2 ml Ampulla A és 5 × 1 ml Ampulla B, műanyag tálcán, dobozban.