DORITHRICIN MENTOL SZOPOGATÓ TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DORITHRICIN
Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek és serdülőknek:
1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3óránként.
A Dorithricin Mentol szopogató tablettát a szájban kell hagyni, hogy szopogatás közben lassan szétolvadjon.
A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni.
Nem szabad túllépni a maximális napi 8 tabletta mennyiséget.
6év alattigyermekek:
A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nem alkalmas 6év alatti gyermekek számára.
-
A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal, menta olajjal vagy a készítmény 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
A szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén nem alkalmazható.
-
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.
-
A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nem alkalmas csecsemők és 6éves kor alatti kisgyermekek kezelésére (lásd 4.2 pont).
Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelésmódok, mint pl. szisztémás antibiotikum-adás mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Mentol szopogató tabletta.
Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Dorithricin Mentol szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 3 napon túl nem javasolt.
A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel.
A gyógyszer benzalkónium-klorid összetevője helyi irritációt okozhat.
- Segédanyagok
- Szorbit
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha több mint 140mg/kg/nap adag kerül bevételre.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz szopogató tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ezidáig nem ismert.
Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.
A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 - <1/10):
Nem gyakori: (≥1/1000 - <1/100)
Ritka: (≥1/10000 –<1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Ritka:
-
Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel.
-
A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén.
Nem ismert:
-
Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p‑amino‑szalicilsav) szenzibilitás léphet fel.
-
Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mérgezés tünetei
Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Mentol szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek.
Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében).
A mérgezés kezelése
Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.
Farmakológiai tulajdonságok - DORITHRICIN
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02AB02 (R02AA20)
A tirotricin antibiotikum polipeptid keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra –különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra– két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki.
Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag transzportjában okoz zavart, amely végül lízishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP‑szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomláshoz vezet.
A légzési lánc–foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik.
Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet.
A benzalkónium-klorid kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. líziséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát.
A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést.
A megfelelően alkalmazott Dorithricin Mentol szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik.
Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel.
Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik,.
Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15‑20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el.
Gyógyszerészeti jellemzők - DORITHRICIN
Szorbit,
Talkum,
Szacharóz-sztearát,
Szacharin-nátrium,
Mentaolaj,
Povidon 25,
Karmellóz-nátrium,
L-lizin-monohidrát.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
20 db vagy 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVdC/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.