DORZOLEP 20 MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP

A készítmény javallott:

• béta-blokkolók kiegészítő terápiájaként,

• monoterápiában béta-blokkolókra nem reagáló betegeknél, vagy akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt.

Emelkedett szembelnyomás kezelésében:

• ocularis hypertensióban,

• nyitott zugú glaucomában,

• pseudoexfoliatív glaucomában.

Adagolás

Monoterápiában alkalmazva a szemcsepp napi adagja háromszor egy-egy csepp az érintett szem(ek) kötőhártya-zsákjába.

Az adjuváns kezelés részeként, szemészeti béta-blokkoló készítménnyel együttesen alkalmazva napi kétszer egy-egy csepp az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába.

Az alkalmazás módja

Ha a dorzolamid alkalmazása más szemészeti glaucoma-ellenes szer kiváltása céljából történik, akkor a kiváltandó készítmény teljes napi adagját adjuk be az egyik napon, és a következő napon kezdődjék a dorzolamid alkalmazása.

Egyszerre több szemészeti készítmény alkalmazása esetén a készítmények cseppentése között legalább 10 percnek kell eltelnie.

A beteget figyelmeztetni kell, hogy használat előtt mossa meg a kezét, és ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez, vagy annak környékéhez.

Figyelmeztetni kell továbbá a beteget, hogy a cseppentőt helytelenül alkalmazva az általánosan előforduló olyan baktériumokkal szennyeződhet az oldat, amelyek a szem fertőzését okozhatják.

Fertőzött oldat alkalmazása súlyos szemkárosodást, és következményes látásvesztést okozhat.

Csökken a szisztémás felszívódás, ha nasolacrimalis occlusiót alkalmaz, illetve ha a szemhéjakat 2percig lecsukja a beteg. Ez a szisztémás mellékhatások mérséklődését és a helyi hatás erősödését eredményezheti.

A beteget tájékoztatni kell a tartály helyes kezeléséről.

Használati utasítás:

1. A gyógyszer első használata előtt győződjön meg róla, hogy a zárógyűrű sértetlen.

2. A tartály felnyitásához csavarja le a kupakot.

3. Hajtsa hátra a fejét, és húzza le kissé az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és finoman nyomja addig a tartály oldalát, míg – az orvos utasításának megfelelően – egy csepp a szemébe cseppent. NE ÉRINTSE MEG A SZEMÉT VAGY A SZEMHÉJÁT A CSEPPENTŐ CSÚCSÁVAL!

5. Csukja be a szemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének más részeibe is bekerüljön.

6. Amennyiben az orvos úgy utasította, a 3–5. lépést ismételje meg a másik szemével is.

7. Helyezze vissza a kupakot és csavarja vissza addig, amíg az erősen rászorul a tartályra.

8. Az adagoló csúcs az előírt adag biztosítására lett kialakítva, ezért ne tágítsa ki a cseppentőfeltét tetején lévő nyílást.

Gyermekek

A dorzolamid gyermekeknél történő napi háromszori alkalmazására vonatkozóan kevés klinikai adat áll rendelkezésre (lásd az 5.1 pontot).

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Nem végeztek vizsgálatokat a dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (CrCl <30ml/perc) és hyperchloraemiás acidózis esetén. Mivel a dorzolamid és metabolitjai döntően a vesén keresztül ürülnek ki, ezért ezen betegségben szenvedőknél a gyógyszer alkalmazása ellenjavallt.

Nem végeztek vizsgálatokat a dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan májkárosodás esetén, ezért ilyen betegeknél a gyógyszer alkalmazása különleges elővigyázatosságot igényel.

Akut zárt zugú glaucomás betegek kezelése esetén a szemészeti hipotenzív szerek mellett egyéb kiegészítő terápia is szükséges. Dorzolamid alkalmazhatóságára vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat akut zárt zugú glaukómás betegeknél.

A dorzolamid szulfonamid-származék, és bár helyileg alkalmazott készítmény, szisztémásan is felszívódik. Ezért lokális alkalmazás mellett is előfordulhatnak a szulfonamidokra jellemző mellékhatások – ideértve az olyan súlyos reakciókat is, mint a Stevens–Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis. Amennyiben súlyos reakció, illetve túlérzékenység jelei mutatkoznak, a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Az orális karboanhidráz-gátlókkal végzett terápiát összefüggésbe hozták a sav‑bázis egyensúlyzavar eredményeként kialakuló urolithiasissal, különösen azon betegek esetében, akiknek korábban vesekövük volt. Bár a dorzolamid alkalmazása során sav-bázis egyensúlyzavart nem figyeltek meg, alkalmazása során ritkán beszámoltak urolithiasisról. Mivel a dorzolamid szisztémásan felszívódó lokális karboanhidráz-gátló, azon betegek esetében, akik kórtörténetében veseköves megbetegedés szerepel, fokozott rizikót jelenthet a dorzolamid-kezelés kiváltotta urolithiasis.

Allergiás reakció (pl. conjunctivitis és szemhéjduzzanat) előfordulása esetén meg kell fontolni a kezelés leállítását.

Fennáll a lehetősége, hogy a dorzolamid és az orálisan adott karboanhidráz‑gátló szisztémás hatásai összeadódnak. A dorzolamid és orális karboanhidráz-gátlók együttes adása nem javasolt.

Szaruhártya-oedemáról és visszafordíthatatlan szaruhártya-dekompenzációról számoltak be a dorzolamid-szemcsepp alkalmazása során azon betegeknél, akiknek meglévő krónikus szaruhártyadefektusa van és/vagy korábban intraoculáris műtéten estek át. Ezeknél a betegeknél különös óvatossággal kell alkalmazni a lokális dorzolamid készítményt.

Ocularis hypotoniával együtt járó choroidea-leválásról számoltak be filtrációs műtétek után alkalmazott csarnokvíz-termelést gátló kezelés során.

Ez a gyógyszer tartósítószerként 0,075 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat, különösen szemszárazság vagy szaruhártya-rendellenesség esetén. Az oldat szembe cseppentése előtt a kontaktlencsét el kell távolítani, és a visszahelyezéssel a becseppentést követően legalább 15 percet várni kell.

A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét.

Gyermekek

A dorzolamid hatását nem vizsgálták a 36. terhességi hétnél korábban, illetve az egy hetesnél fiatalabb újszülötteknél. A szignifikáns tubuláris vese-rendellenességben szenvedő betegek csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után kaphatnak dorzolamid-kezelést, mivel fennáll a metabolikus acidosis kockázata.

A dorzolamiddal speciális gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.

Klinikai vizsgálatokban a dorzolamidot a következő készítményekkel alkalmazták együtt nemkívánatos kölcsönhatások megjelenése nélkül: timolol-szemcsepp, betaxolol-szemcsepp és a szisztémás készítmények közül ACE-gátlók, kalciumcsatorna-blokkolók, diuretikumok, nem-szteroid gyulladásgátlók, mint az acetilszalicilsav, valamint a hormonkészítmények (pl. ösztrogén, inzulin, tiroxin).

Glaucoma terápiája során dorzolamid és miotikumok, valamint adrenerg agonisták közötti kölcsönhatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat a megfelelő értékeléshez.

Terhesség

A dorzolamid szemcseppet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni. Nem áll rendelkezésre elegendő megfelelően ellenőrzött klinikai vizsgálat terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Nyulakon végzett kísérletekben a dorzolamid maternotoxikus adagban alkalmazva teratogén hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe. Laktáló patkányok utódainál a súlygyarapodás lelassulását figyelték meg. Amennyiben a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatás folytatása nem ajánlott.

Nem végeztek vizsgálatokat a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozó hatásairól. A készítmény alkalmazásával összefüggően jelentkezhetnek olyan mellékhatások, mint például szédülés vagy homályos látás, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A dorzolamid szemcsepp hatásait több mint 1400 személy bevonásával végzett, kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban értékelték. A dorzolamid biztonságosságát 1108 betegen végzett hosszútávú klinikai vizsgálatok során értékelték, amelyben a betegek a kezelést monoterápiában vagy adjuváns terápia részeként más szemészeti béta‑blokkolókkal együtt kapták, a kezelés felfüggesztésének leggyakoribb okai (kb. a betegek 3%-a) a gyógyszerrel összefüggő okuláris mellékhatások, elsősorban a conjunctivitis és szemhéjreakciók voltak.

A klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokat jelentették:

[Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100), ritka (≥1/10000 – < 1/1000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Gyakori: fejfájás

Ritka: szédülés, paraesthesia

Szembetegségek és szemészeti tünetek:

Nagyon gyakori: égő, szúró érzés

Gyakori: keratitis punctata superficialis, könnyezés, conjunctivitis, szemhéjgyulladás, szemviszketés, szemhéjirritáció, homályos látás

Nem gyakori: iridocyclitis;

Ritka: bevérzéssel járó szemirritáció, fájdalom, szemhéj-varasodás, átmeneti myopia (ami a kezelés felfüggesztése után megszűnik), érhártya-oedema, ocularis hypotonia, filtrációs műtétet követő érhártyaleválás

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek

Ritka: orrvérzés

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem ismert: palpitatio

tachycardia

Érbetegségek és tünetek:

Nem ismert: hypertensio

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

Gyakori: émelygés, keserű szájíz

Ritka: torokirritáció, szájszárazság

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei:

Ritka: kontakt dermatitis, Stevens–Johnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.

Vese- éshúgyúti betegségek és tünetek:

Ritka: urolithiasis

Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Gyakori: asthenia / fáradtságérzés

Ritka: Túlérzékenység: lokális reakciók jelei és tünetei (a szemhéjat érintő reakciók) és szisztémás allergiás reakciók, mint például angiooedema, urticaria és bőrkiütés, légszomj, ritkán bronchospasmus.

Laboratóriumiés egyéb vizsgálatokeredményei:

A dorzolamidot nem hozták összefüggésbe klinikai jelentőségű elektrolit-zavarokkal.

Gyermekek:

Lásd 5.1 pont

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Emberi túladagolásról csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a dorzolamid‑hidroklorid véletlenszerű vagy szándékos lenyelését követően.

Tünetek

Orális alkalmazás során a következők fordultak elő: somnolentia; lokális alkalmazás során: émelygés, szédülés, fejfájás, fáradtságérzés, különös álmok és dysphagia.

Kezelés

A kezelés tüneti és szupportív jellegű. Elektrolitzavar, acidotikus állapot és központi idegrendszeri hatások lehetségesek. A szérumelektrolit-szintet (különösen a káliumot) és a vér pH-értékét túladagolás esetén folyamatosan monitorozni kell.

5. farmakológiai tulajdonságok