DOXIPROCT PLUS OM KENŐCS
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Kölcsönhatások a következőkkel
Korlátozások
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DOXIPROCT
Külső és belső aranyér, anális viszketés, anális ekzema. anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák.
Haemorrhoidectomia pre- és postoperatív kezelése.
Adagolás
Kizárólag felnőtteknek.
Naponta 2-szer, 3-szor kell alkalmazni. Reggel és este, lehetőleg székelés után:
-
belső aranyér esetén a tubusra csavart műanyag feltétet mélyen be kell vezetni a végbélbe. Kihúzás közben gyengén össze kell nyomni a tubust. A tubus tartalma előírás szerinti alkalmazás esetén 8 kezelésre elegendő.
-
Külső aranyér vagy analis pruritus esetén vékony rétegben alkalmazzuk a kenőcsöt naponta többször.
A kezelés időtartama általában néhány nap.
Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha a tünetek 1-2heti kezelés után sem enyhülnek vagy éppen rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével kapcsolatos tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ezért a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct Plus OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben a Doxiproct Plus OM alkalmazását néhány napra kell korlátozni.
A hosszan tartó kezelés kerülendő.
Májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat.
Az alkalmazás módja
Végbélben történő alkalmazásra.
A Doxiproct Plus OM butil-hidroxianizolt (E320), cetil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz.
A butil-hidroxianizol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist), vagy szem és nyálkahártya-irritációt okozhat.
A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) okozhat.
Ez a gyógyszer 309 mg propilén-glikolt tartalmaz grammonként. A propilén-glikol bőrirritációt okozhat.
Gyermekek és serdülők
Nem áll rendelkezésre a gyermekek vagy serdülők kezelésével foglalkozó tudományos kutatás (vagy klinikai vizsgálat). Ennélfogva a készítmény alkalmazása nem javasolt ezeknél a betegeknél.
Idősek
A klinikai fejlesztés során korlátozott számú beteg alkalmazott Doxiproct Plus OM-et. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat ebben a populációban.
Vesekárosodás
Veseelégtelenségben a Doxiproct Plus OM alkalmazását néhány napra kell korlátozni.
A hosszan tartó kezelés kerülendő.
Májkárosodás
Nem áll rendelkezésre adat.
Laboratóriumi vizsgálatok
Nem áll rendelkezésre adat.
Laboratóriumi rendellenességek
Nem áll rendelkezésre adat.
Gyógyszerkölcsönhatások jelenleg nem ismertek. A dexametazonnal kapcsolatos interakciókat számításba kell venni.
Terhesség
A Doxiproct Plus OM terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ (kevesebb mint 300 terhesség kimenetele).
Nem ismert, hogy a kalcium-dobezilát átjut-e a placentán, azonban a lidokain és a dexametazon lokális alkalmazást követően különböző mennyiségben bejuthat a szisztémás keringésbe és átjutnak a placentán, ezért a Doxiproct Plus OM csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a lehetséges magzati kockázatot.
Szoptatás
A kalcium-dobezilát per os alkalmazást követően kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, de az nem ismert, hogy lokális kezelésnél bekerül-e a keringésbe. Topikális alkalmazás után a lidokain-klorid és a dexametazon kiválasztódik az anyatejbe, ezért vagy a kezelést, vagy a szoptatást abba kell hagyni.
A Doxiproct Plus OM nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Klinikai vizsgálatokból kevés vagy korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Doxiproct Plus OM-re vonatkozóan.
A mellékhatások MedDRA-konvenciónak megfelelő, az érintett szervrendszer és a gyakoriság alapján történő besorolása a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – <1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)
Ritka (≥1/10000 – <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
| Szervrendszer | Nagyon ritka (<1/10000) | Gyakoriság nem ismert |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek | Hypersensitivitas | |
| Emésztőrendszeri betegségek és tünetek | Gastrointestinális motilitás zavar, hasmenés Anorectalis diszkomfort Proctalgia | |
| A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei | Bőr atrophia |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - DOXIPROCT
ATC-kód: C05A A09
Hatásmechanizmus
A kalcium-dobezilát egyrészt a kapillárisok falára gyakorolt hatása révén helyreállítja a csökkent kapilláris ellenállást és normalizálja a kórosan megnövekedett permeábilitást, másrészt befolyásolja a gyulladásos folyamat egyes lépéseit. Antithrombotikus hatással is rendelkezik.
A lidokain helyi érzéstelenítő, hozzájárul a fájdalomcsillapító hatáshoz.
A dexametazon külsőleges kortikoszteroid, gyulladáscsökkentő és pruritus elleni hatású.
A Doxiproct Plus OM csökkenti a gyulladást, a vérzést, a savós váladékozást, a gyulladáshoz kapcsolódó tüneteket, mint fájdalom, égő érzés, pruritus és feszítő érzés, az anális területen.
A kalcium-dobezilát a kortikoszteroiddal együtt a súlyosabb gyulladások kezelésére alkalmas. A készítmény hosszan tartó alkalmazása nem javasolt.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Doxiproct Plus OM belső és külső aranyér, anális viszketés, anális ekcéma, anitis, perianitis, cryptitis, papillitis, akut haemorrhoidalis thrombosis, anális fissurák kezelésére, valamint aranyér kimetszése esetén a műtét előtti és utáni kezelésként alkalmazható.
Számos vizsgálatot végeztek, amelyekben egyaránt alkalmazták a Doxiproct OM és a Doxiproct Plus OM készítményt. A Doxiproct OM összetétele a kalcium-dobezilát és a lidokain-hidroklorid mennyiségének tekintetében megegyezik a Doxiproct Plus OM készítménnyel, azonban nem tartalmaz dexametazon-acetátot.
A Doxiproct Plus OM klinikai fejlesztése során 1449 beteg kapott Doxiproct OM (DP) és/vagy Doxiproct Plus OM (DPP) készítményt 7 vizsgálatban:
-
Hat nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek, 1382 betegnél, akik Doxiproct OM és/vagy Doxiproct Plus OM készítményt alkalmaztak. Ezeket a vizsgálatokat a kenőcs és/vagy kúp formájú készítményekkel végezték.
-
Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban 67 beteg alkalmazott Doxiproct OM kenőcsöt. Ezen 67 beteg közül 9 nem reagálót Doxiproct Plus OM kenőccsel kezeltek.
-
Körülbelül 236, 61évesnél idősebb beteg – köztük 95, 71évesnél idősebb beteg – alkalmazott Doxiproct OMvagy Doxiproct Plus OM készítményt. Nem azonosítottak biztonságossági aggályokat.
Mivel a vizsgálatokat indikációk különböző kombinációiban (például aranyér és anitis) végezték, nem adhatók meg részletes információk indikációk szerint.
Nincsenek specifikus adatok a Doxiproct Plus OM kombinált hatóanyagainak kenőcs gyógyszerformában történő rectalis alkalmazásáról. Ismert, hogy a Doxiproct Plus OM hatóanyagai felszívódik a bőrön át.
Felszívódás
Rektális alkalmazással kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Gyógyszerészeti jellemzők - DOXIPROCT
Propil-gallát (E310), butil-hidroxianizol (E320), vízmentes citromsav (E330), poliszorbát 80, makrogol 4000, cetil-alkohol, makrogol 1540, makrogol 300, propilén-glikol.
20 g kenőcs fehér színű, csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. 1 tubus (20 g) fehér színű műanyag applikátorral, dobozban.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt) jelzés
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (V)