DOXIUM 500 MG KEMÉNY KAPSZULA

Microangiopathiák, különösen retinopathia diabetica.

Klinikai tünetekkel (fájdalommal, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség.

Adjuvánsként thrombophlebitis superficialis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok valamint aranyeres panaszok esetén.

Adagolás

Szokásos dózisa felnőtteknek napi 500‑1000mg (naponta 1‑2-szer 1 kapszula) étkezés közben bevéve.

Kivételesen – az orvos egyedi mérlegelése alapján – a napi adag 1500‑2000mg-ig emelhető. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől több hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ. Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani.

Gyermekek

A Doxium 500mg kemény kapszula nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Különleges betegcsoportok

Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok ezekre a betegcsoportokra vonatkozóan.

Az alkalmazás módja

A kemény kapszulát étkezés közben kell bevenni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Vese- és májkárosodásban szenvedők esetén különös figyelemmel kell lenni, mert nincsenek klinikai adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan. Dialízis‑kezelést igénylő súlyos veseelégtelenség esetén dóziscsökkentésre lehet szükség.

Nagyon ritka esetben a kalcium-dobezilát agranulocytosist indukálhat, mely valószínűleg túlérzékenységi reakcióhoz kötődik. Ez magas lázzal, szájüregi fertőzésekkel (tonsillitis), torokfájással, anogenitalis gyulladással és más kísérő tünetekkel járhat, melyek egy fertőzés jelei lehetnek. A beteget figyelmeztetni kell, hogy a fertőzés bármilyen jele esetén hagyja abba a kezelést és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ebben az esetben késlekedés nélkül ellenőrizni kell a vérképet és a leukogrammot, és fel kell függeszteni a kezelést.

Gyermekek

18 év alatti életkorban a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt a készítmény nem javallott.

A Doxium kiválthat súlyos túlérzékenységi reakciót (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakció esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Terápiás dózisban a kalcium-dobezilát zavarhatja a kreatinin enzimatikus kimutatását, kisebb értékeket eredményezve. Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében.

Terhesség

A kalcium-dobeziláttal kapcsolatban nincsenek adatok terhes nőkön való alkalmazással kapcsolatban.

Az állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, szüléssel vagy a szülés utáni fejlődéssel kapcsolatban (lásd 5.3pont).

Mindazonáltal a terhesség első három hónapjában nem javasolt a készítmény adása, és a 2. és 3. trimeszterben is csak akkor alkalmazható, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a magzati kockázatot.

Szoptatás

Egy alacsony betegszámú vizsgálat során azt állapították meg, hogy a kalcium-dobezilát kis mennyiségben (0,4mikrogramm/ml, 3×500mg bevétele után) kiválasztódik az anyatejbe. Ezért – elővigyázatosságból – szoptatás alatt nem alkalmazható, illetve a kezelés kezdetétől a szoptatást mellőzni kell.

A Doxium 500mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák:

• Nagyon gyakori (≥1/10)

• Gyakori (≥1/100 ‑ <1/10)

• Nem gyakori (≥1/1000 ‑ <1/100)

• Ritka (≥1/10000 ‑ <1/1000)

• Nagyon ritka (<1/10000),

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A gyakoriságok főként a klinikai vizsgálatok során megfigyelt gyakoriságokon alapultak. A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek esetében a gyakoriság kiszámítására posztmarketing megfigyelésből származó adatokat is felhasználtak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: hasfájás, hányinger, hasmenés, hányás.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

Nem gyakori: láz, hidegrázás, gyengeség, fáradtság.

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: fejfájás.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:

Nem gyakori: tachycardia.

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:

Gyakori: arthralgia, myalgia.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: agranulocytosis elszigetelt eseteit jelentették, főként idős páciensek esetén.*

* Posztmarketing tapasztalatok alapján.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Gyakori: az alanin-aminotranszferáz enzimszint növekedése

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: túlérzékenységi reakció¹

Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció.

¹ Túlérzékenységi reakció, beleértve a következő mellékhatásokat: kiütés, allergiás dermatitis, pruritus, urticaria, arcödéma.

Ezek a reakciók általában reverzibilisek, a kezelés abbahagyását követően megszűnnek.

Gastrointestinalis panaszok esetén az adagot csökkenteni kell, vagy a készítmény alkalmazását fel kell függeszteni.

Bőrreakciók, láz vagy a vérkép változása esetén a készítmény szedését abba kell hagyni, mert ezek allergiás reakció jelei lehetnek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Túladagolásról nem számoltak be.