DOXIUM OM 500 MG KEMÉNY KAPSZULA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DOXIUM 500 MG
Microangiopathiák, különösen diabeteses retinopathia.
Klinikai tünetekkel (fájdalommal, oedemával, görcsökkel és paraesthesiával) járó alsó végtagi krónikus vénás elégtelenség.
Adjuvánsként felületes thrombophlebitis, postthromboticus szindróma, arterio-venosus eredetű mikrocirkulációs zavarok, aranyeres panaszok esetén.
Adagolás
Csak felnőtteknek
A szokásos dózis napi 500–1000mg (naponta 1–2-szer 1 kapszula).
Az adagolást egyedileg, a betegség súlyosságától függően kell beállítani. Az alkalmazás időtartama (általában néhány héttől néhány hónapig) a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
Vesekárosodás
A kalcium-dobezilát biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Mivel a gyógyszer a vizelettel választódik ki, veseelégtelenség esetén kellő óvatossággal kell eljárni. Így a Doxium OM-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor a dózist csökkenteni lehet, különösen a súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegeknél.
Májkárosodás
A kalcium-dobezilát biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták. Így a Doxium OM-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazásakor kellő óvatossággal kell eljárni.
Az alkalmazás módja
A Doxium OM-et per os alkalmazásra tervezték. A Doxium OM-et étkezés közben, vagy közvetlenül azután kell beszedni, így minimálisra csökkenthető a gyomor diszkomfort érzése.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Súlyos veseelégtelenség miatt dialízisre szoruló betegeknél a dózis csökkenthető.
Nagyon ritka esetekben a kalcium-dobezilát alkalmazása agranulocytosist okozhat (lásd a 4.8pontot). Ilyenkor a tünetek a következők lehetnek: magas láz, szájüregi fertőzések (tonsillitis), torokgyulladás, a végbél és a nemi szervek gyulladása, vagy egyéb olyan tünetek, amelyek gyakori jelei a fertőzésnek. Ezen tünetek bármelyikének megjelenése esetén a kezelést le kell állítani. Ilyen esetben alapvető a vérkép és a leukogram azonnali vizsgálata.
A Doxium OM súlyos túlérzékenységi reakciókat válthat ki (anaphylaxiás reakció vagy sokk). Túlérzékenységi reakciók esetén a kezelést le kell állítani.
Idősek
Az időskorú betegcsoport széles körben képviseltette magát a kalcium-dobeziláttal végzett klinikai vizsgálatokban, és nem merültek fel általános biztonságossági aggályok.
Gyermekek
A kalcium-dobezilát gyermekeknél történő alkalmazásának tanulmányozása céljából nem végeztek vizsgálatokat.
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Terápiás dózisok esetén a kalcium-dobezilát befolyásolhatja a kreatinin enzimatikus vizsgálatát, amelynek eredményeként az értékek a vártnál alacsonyabbak lesznek.
Amennyiben a kalcium-dobezilát-kezelés ideje alatt laboratóriumi vizsgálat (pl. vérvétel) szükséges, akkor azt a gyógyszer napi első adagjának a bevétele előtt kell elvégezni az esetleges interakció minimalizálása érdekében.
Terhesség
A kalcium-dobezilát terhes nőknél való alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
A kalcium-dobezilát alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
A kalcium-dobezilát igen kis mennyiségben (0,4mikrogramm/ml, 3×500mg bevétele után) jut be az anyatejbe. A Doxium OM alkalmazása a szoptatás ideje alatt nem javallt. Elővigyázatosságból vagy a kezelést, vagy a szoptatást kell felfüggeszteni.
A Doxium OM nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A nemkívánatos hatások a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti, valamint gyakoriság szerinti csoportosításban az alábbiak:
| Nagyon gyakori | (≥1/10) |
| Gyakori | (≥1/100– <1/10) |
| Nem gyakori | (≥1/1000– <1/100) |
| Ritka | (≥1/10000– <1/1000) |
| Nagyon ritka | (<1/10000) |
| Nem ismert | (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) |
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: agranulocytosis (lásd a 4.4pontot)
Nem ismert: neutropenia, leukopenia
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: túlérzékenység (bőrkiütés, allergiás dermatitis, viszketés, csalánkiütés, arcödéma; lásd a 4.4pont)
Nagyon ritka: anaphylaxiás reakció (lásd a 4.4pont)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: fejfájás
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, hányás
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori: arthralgia, myalgia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori pyrexia, hidegrázás
Nem gyakori: asthenia, fáradtság
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Gyakori: az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése
Ezek a reakciók a kezelés leállítását követően általában reverzibilisek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - DOXIUM 500 MG
Farmakoterápiás csoport: Egyéb szklerotizáló szerek
ATCkód: C05BX01
Hatásmechanizmus:
Hatóanyaga, a kalcium-dobezilát a kapillárisfal kóros funkcióinak (megnövekedett permeabilitás és csökkent rezisztencia) szabályozása révén hat. Növeli az erythrocyták rugalmasságát, gátolja a thrombocyták hiperaggregációját, és diabeteses retinopathiában csökkenti a vér és a plazma hiperviszkozitását, ezáltal javítja a vér rheológiai tulajdonságait és a szövetek vérellátását. A kalcium‑dobezilát helyreállítja a kapilláris diszfunkciókat, akár funkcionális eredetű, akár alkati vagy szerzett metabolikus zavar okozza. Indirekt módon fokozza a nyirokáramlást, így csökkenti az ödémát.
Nem ismert, hogy a veseműködés zavara mennyire befolyásolja a kalcium-dobezilát farmakokinetikáját.
500 mg kalcium-dobezilát per os adagolása után a 3. és 10. óra között 6mikrogramm/ml fölötti vérszint mérhető, a maximális vérszint 8mikrogramm/ml értékkel átlagosan 6óra után alakul ki. 24órával a bevétel után 3mikrogramm/ml érték mérhető a vérben.
A plazmafelezési idő átlagosan 5óra.
A kalcium-dobezilát kb. 20–25%-ban kötődik a plazmafehérjékhez. Állatokban nem jut át a vér-agy gáton és a placentán, és nem ismert, hogy emberben átjut-e. Az anyatejben igen kis mennyiségben (0,4mikrogramm/ml, 1500mg bevétele után) kimutatható. A gyógyszer per os alkalmazott adagjának kb. 50%-a a vizelettel választódik ki az első 24 órában, és kb. 10%-a a széklettel.
A vegyület nem vesz részt az enterohepatikus keringésben, nagyrészt változatlan formában eliminálódik, legfeljebb 10%-a metabolizálódik.
Gyógyszerészeti jellemzők - DOXIUM 500 MG
Kapszulatöltet:
Magnézium-sztearát,
Kukoricakeményítő;
Kapszulahéj:
Sárga vas-oxid (E172),
Titán-dioxid (E171),
Indigotin (E132),
Zselatin.
Átlátszó, színtelen, kemény, fényes alumínium, nyomtatott PVC/PVDC buborékcsomagolás.
30 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
60 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II.csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).