DROTAVEP FORTE 80 MG TABLETTA
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DROTAVEP 80 MG
Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.
Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.
Adjuvánsként:
- Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén;
- Tenziós típusú fejfájásokban;
- Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.
Adagolás
Felnőttek
A szokásos napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben).
Szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.
Különleges betegcsoportok
Károsodott vese- és májműködés, valamint időskorú betegek esetében a dózis módosítása nem szükséges.
Gyermekek és serdülők
A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:
12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
-
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Súlyos vese- vagy májkárosodás.
-
Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).
Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Gyermekek és serdülők
Gyermekkorban a drotaverinnel klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
A DrotavEP Forte 80 mg tabletta 106,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
A foszfodieszteráz-gátlók, mint például a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait.
A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Terhesség
Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont).
Mindazonáltal a készítmény terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.
Szoptatás
Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott.
Termékenység
Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.
A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000; nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)
Érbetegségek és tünetek
Ritka: vérnyomásesés
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ritka: palpitatio
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: hányinger, obstipatio.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Tünetek
A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet.
Kezelés
Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.
Farmakológiai tulajdonságok - DROTAVEP 80 MG
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek
ATC kód: A03A D02
A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.
A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDEV izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.
Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony.
A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.
A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.
Felszívódás:
Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.
Eloszlás:
A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.
Biotranszformáció:
A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést.
A májban metabolizálódik.
Elimináció:
Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.
Gyógyszerészeti jellemzők - DROTAVEP 80 MG
20 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
24 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.