DTPA 9 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - DTPA 9 MG
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dinamikus vesevizsgálatok (vesefunkció) képalkotó eljárással
-
Veseperfúzió mérése
-
Kamerarenográfia, glomeruláris filtráció sebességének mérése (GFR érték meghatározása)
-
Teljes és partikuláris (vesénkénti) vesefunkció meghatározása
-
Vizeletelfolyási akadály meghatározása
-
Vesico-uretiralis reflux megállapítása
-
Nem ürített vizelet-térfogat meghatározása
Agyi vérkeringés vizsgálata
-
Vaszkuláris és neoplasztos agysérülések kimutatása.
A gasztrointesztinális traktus vizsgálata99mTc-DTPA-val jelzett ételekkel/italokkal
-
Nyelőcsőben lévő akadályok lokalizálása
-
Gyomorból nyelőcsőbe irányuló reflux meghatározása
-
Gyomor ürülésének vizsgálata
Liquortéri vizsgálatok
-
Különböző eredetű hydrocephalusok lokalizációja
-
A liquortérrel összeköttetésben lévő, ill. nem kommunikáló ciszták kimutatása
-
Különböző liquorrheák (nasalis, nasopharyngealis, spinalis) kimutatása, idegsebészeti beavatkozások indikálására
Adagolás
Az adagolás és az alkalmazás módja a vizsgálattól függ.
A vizsgálat módjától függően 99mTc-DTPA kétféleképpen jelezhető.
I. A vesefunkció, gasztrointestinalis és agyi vérkeringés vizsgálatok esetén a jelzést 0,8–2,4GBq tartományban olyan aktivitással kell elvégezni, hogy egy–egy betegre az alkalmazás időpontjában az indikációs területtől függően elegendő 99mTc aktivitás jusson. A jelzett készítményből vizsgálható betegek száma az egyes vizsgálatokhoz tartozó aktivitás mennyiségéből kalkulálható. Egy beteg vizsgálatához javasolt aktivitás mennyisége:
Vesefunkció vizsgálatok esetén: 111 – 185MBq
Agyi vérkeringés vizsgálatban: 500 – 600MBq
Gastrointestinalis vizsgálatok: 20 – 40MBq
II. A liquortér vizsgálatánál a DTPA-t tartalmazó üvegbe - az előzőekben leírt módon 3 cm3 térfogatú, 600-1200 MBq aktivitású steril nátrium-pertechnetátot adunk, majd hígítjuk ezt 3 cm3 injekcióhoz való víz hozzáadásával, az így kapott 6 cm3 végtérfogatú oldatot használjuk lumbális (lumbal punctio során) vagy ciszternális (cysternalis punctio során) a beadáshoz. Az egy beteg részére javasolt aktivitás mennyisége a lumbális vagy ciszternális beadás során
Liqourkeringés vizsgálatban: 111-185 MBq
Gyermek vizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel összevetve) a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell alkalmazni:
,
ahol N a gyermek életkora, évben megadva
Agyermek, Afelnőtt az aktivitások, MBq-ben megadva
A vizsgálat menete
Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követően a vizsgálat típusától függően kerül sor.
A dinamikus vesevizsgálatoknál továbbá az agyi vérkeringés vizsgálatoknál a beadás intravénásan, bólusban történik. Az adatgyűjtést (leképezést) a beadással egy időben kell elkezdeni, tehát a készítményt a gamma kamera előtt ülő, vagy felette/alatta fekvő betegbe kell beadni. Az adatgyűjtésnek, a képsorozat elkészítésének ideje:
Dinamikus vesevizsgálat esetén: beadástól 30percen át, folyamatosan
Agyi vérkeringés vizsgálatánál:
Instacioner szakasz, „First pass”: 1–60másodperc folyamatosan
Egyensúly: 30másodperctől
A gasztrointesztinális vizsgálatokban a 99mTc-DTPA-t ételben (búzadara, csirkemáj, főtt tojás, stb.) vagy italban elkeverve és szájon át adjuk a betegnek. Adatgyűjtés, képkészítés ideje:
Nyelőcső motilitás: 1–120másodperc, folyamatosan
Gyomor reflux: 10–15perc
Gyomorürülés: 2órán át
Liquorkeringés vizsgálatokhoz csak a fent megadott hígítású 99mTc-DTPA alkalmazható, amit lumbálisan (gerincvelőbe) vagy ciszterna-punkcióval (agyciszternába) adnak be a betegnek.
A felvételek készítésének ideje: 0,5-1-3-6 órával a beadás után
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd 12. pontban.
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
-
Terhesség, szoptatási időszak (lásd 4.6 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot
-
18 év alatti életkor (lásd 4.4 pont), kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti.
Gyermekek és serdülők
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot. Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A készítmény alkalmazása terhes vagy szoptatós anyák esetében ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.6 pont).
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában kontraindikált, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy nem terhes-e a páciens. Menstruáció elmaradása esetén a pácienst terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Fogamzóképes korban lévő nőknél a készítmény beadását lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el.
A 99mTc kiválasztódik az anyatejbe. Radioaktív gyógyszerkészítmény szoptató anyának történő beadása előtt fontolóra kell venni a radionuklid alkalmazásának esetleges elhalasztását a szoptatás befejezéséig. Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 12 órára meg kell szakítani,. Az ez idő alatt összegyűlt és lefejt anyatejet nem szabad felhasználni.
A DTPA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1988) nem jelentettek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és az 11.pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljárás-kezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq 99mTc‑DTPA intravénás beadásakor okozott, µGy‑ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket µGy-ben megkapjuk.
Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 9mg 99mTc‑DTPA beadásáról van szó.
Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 1,6 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ugyanakkor a DTPA-t gyógyszerként alkalmazzák nehézfém mérgezéses esetekben. Ekkor a javasolt napi humán dózis trinátrium-kalcium-DTPA-ból 1790mg. (25,6 mg/ttkg). Ha tévedésből egyetlen beteg kapná a teljes DTPA injekciós üveg tartalmát, ez az említett terápiás, napi humán dózisnak mindössze 0,5%-át teszi ki, tehát semmilyen toxikus hatás nem várható a túladagolás esetén.
Farmakológiai tulajdonságok - DTPA 9 MG
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikus radiofarmakon, ATC kód: V09CA01
Ismeretes, hogy a vérplazmához nem, vagy csak kismértékben kötődő hidrofil, poláris molekulákat a vese glomerulusai kiszűrik, és azok a primer vizelettel a szervezetből eltávoznak. Legjellemzőbb glomerulárisan filtrálódó vegyületek: az inulin és a kreatinin, melyek a vérplazmához nem kötődnek. Ezekbe a vegyületekbe azonban nem építhető be radionuklid heteroatomként anélkül, hogy e vegyületek fiziológiai tulajdonságai döntően megváltoznának. Radioaktív jelzés szempontjából tehát legfeljebb e molekulák jellegét nem befolyásoló 11C, 14C, 3H, 15O ill. a kreatinin esetében a 13N jelzés jöhetne szóba. Ezek a radionuklidok azonban a 14C kivételével 2–20perc fizikai felezési idejű pozitron-sugárzók, következésképpen igen gyors kémiai szintézis és PET volna szükséges a képalkotó vesevizsgálatokban történő alkalmazásukhoz. A 14C béta-sugárzása pedig nem alkalmas leképezésre.
Az inulinnal csaknem azonos fiziológiai tulajdonságú, a vérplazmához egyáltalán nem kötődő, teljes mértékben glomerulárisan kiválasztódó radioaktív komplex a 51Cr-EDTA, amely fiziológiai szempontból alkalmas a dinamikus vesevizsgálatok végrehajtására. Ugyanakkor a 51Cr fotonhozama olyan alacsony, hogy képalkotó eljárásban nem, csak a vérminták radioaktivitásának mérése révén alkalmazható. A képalkotás szempontjából kiváló tulajdonságokkal rendelkező 99mTc radionuklid EDTA és DTPA komplexe viszont előállítható, és az 51Cr-EDTA alternatívájaként használható.
Ugyanakkor megjegyzendő, hogy amíg a 51Cr-EDTA egyáltalán nem kötődik a vérplazma fehérjéihez, addig a 99mTc-EDTA ill. 99mTc-DTPA esetében kismértékű, (3–10%-os) egyedenként eltérő plazmakötődés tapasztalható. Ebből adódik, hogy a 51Cr-EDTA-val illetve a 99mTc-DTPA-val mérhető glomerulációs filtrációs sebességben bizonyos eltérések mutatkoznak, amelyek korrigálhatók, ha a minden egyes vizsgálandó betegnél meghatározzuk a 99mTc-DTPA vérplazmához való kötődésének a mértékét.
A 99mTc-DTPA-nak nagyobb, mint 90%-a az intravénás beadás után gyorsan eltávozik a vérből, és a vesékbe jut, ahol glomerulárisan választódik ki. Nem tapasztalható megkötődés a vesékben, a beadott aktivitás 90%-a 24órán belül a vizelettel távozik. A normál kiürülési út tehát a vesék – ureter – húgyhólyag.
Az izotópdiagnosztikai képalkotás során általános alapelv, hogy a radioaktív nyomjelző anyag ne befolyásolja a nyomjelző rendszert, azaz az emberi szervezetben végbemenő fiziológiai folyamatokat, azaz ne legyen, vagy elhanyagolható mértékű legyen a 99mTc-DTPA a vese glomeruláris filtrációjára.
Ez a feltétel teljesül a készítmény előírás szerinti adagoláskor, mivel egy betegbe minimum 1,5mg, maximum 3,0mg 99mTc-DTPA jut, aminek gyógyszerhatása, farmakodinamikai hatása nem mutatható ki.
Az intravénás beadást követően a 99mTc-DTPA vérből való kiürülése négy-kompartmentes exponenciális görbével írható le:
-
az aktivitás 58%-a 3,8perces,
-
az aktivitás 24 %-a 15,6perces,
-
az aktivitás 16 %-a 118perces,
-
az aktivitás 2 %-a 13,6órás
biológiai felezési idővel ürül ki. A leggyorsabb (i) folyamat minden valószínűség szerint arra vezethető vissza, hogy a 99mTc-DTPA diffúziója igen gyors az extravaszkuláris, extracelluláris térbe vezető kapillárisokban.
A 99mTc-DTPA vesékben mutatott maximális aktivitását a beadást követő 3,5–3,8percben figyelhetjük meg. Ekkor egy-egy vesében a teljes beadott aktivitás 4,4%-a van jelen. A vesékben végbemenő glomeruláris filtráció kutyákban lényegesen gyorsabb, mint emberben, ugyanakkor 12óra eltelte után a kumulatív exréció hasonló, körülbelül 90%.
A veséből történő ürülés 2-kompartmentes exponenciális görbével írható le:
-
az aktivitás 69%-a 1,73órás,
-
az aktivitás 27%-a 9,2órás
biológiai felezési idővel ürül, míg 4% a különböző testszövetekben marad.
Éppen a vesén történő kiürülés fenti farmakokinetikája teszi lehetővé, hogy a 99mTc-DTPA vérkeringési vizsgálatokban kedvezően alkalmazható. Ugyanis a szervezetből való kiürülés többlépcsős, és a lassúbb folyamatok miatt marad elegendő aktivitás a vérben a keringési vizsgálatok 1–10perces időtartama alatt a felvételek elkészítéséhez. A vesén át történő ürülés pedig szükségtelenné teszi a pajzsmirigy blokkolását, amit 99mTc-pertechnetát alkalmazásánál feltétlenül szükséges volna megtenni. Ez utóbbi szempont érvényes a gasztrointesztinális vizsgálatokra is.
A liquor-térbe való beadáskor szelektív farmakokinetikai effektus nem lép fel, lényegében a 99mTc-DTPA liquorban való elkeveredését, a liquor áramlását követjük nyomon (áramló rendszer fizikai nyomjelzése).
Gyógyszerészeti jellemzők - DTPA 9 MG
Ez a gyógyszer kizárólag a 12.pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Az DTPA injekciós üveg egyik hatóanyaga a redukáló hatású ón(II)-klorid, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnetátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy az anyag bármely lúggal szemben is inkompatibilis, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzés végrehajtása előtt. Ezért a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést kizárólag a 12.pontban leírt útmutatások szerint szabad végrehajtani.
A gyártás napjától számítva: 12 hónap
A feloldást és radiojelzést követően a jelölt készítményt 8 órán belül fel kell használni.
Készlet: Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
Jelzett készítmény: A készletből előállított 99mTc-DTPA oldatos injekció legfeljebb 25°C‑on tárolandó..
A jelzett készítményt a radioaktív anyagokra vonatkozó hazai szabályoknak megfelelően kell tárolni.
6ml-es, színtelen 1-es típusú injekciós üveg, gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és letéphető műanyag védőlappal lezárva.
A csomagolás tartalma: 6darab üveg,1darab Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató, 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke
Általános figyelmeztetések:
A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt. Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy az illetékes hivatalos szerv megfelelő engedélyei alapján történhet.
A radioaktív gyógyszerkészítmények elkészítése során ügyelni kell a sugárzással kapcsolatos biztonsági követelmények, valamint a gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi követelmények betartására is. Az aszepszis érdekében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmát kizárólag a (99mTc)‑technécium pentetát injekció elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
A gyógyszer beadás előtti gyors elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12pontban.
Amennyiben az injekciós üveg sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
A gyógyszer beadása során minimalizálni kell a készítmény szennyeződésének, illetve a felhasználók sugárterhelésének kockázatát. A megfelelő sugárvédelem alkalmazása kötelező.
A készlet tartalma elkészítés előtt nem radioaktív. A nátrium‑pertechnetát (99mTc) injekció Ph. Eur. hozzáadása után kapott készítményt azonban megfelelő módon le kell árnyékolni.
A radiofarmakonok beadása kockázatot jelent mások számára a külvilág felé történő sugárzás, illetve a kiömlött vizelettel, hányadékkal vagy bármilyen egyéb biológiai folyadékkal történő kontamináció révén. Ezért gondoskodni kell a sugárvédelmet szolgáló óvintézkedésekről, a nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).