DULCOLAX 7,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK

Székrekedés kezelése, ill. a székletürítés megkönnyítése.

Adagolás

A Dulcolax cseppeket a következőkben ismertetett adagban este, lefekvés előtt célszerű bevenni a székrekedés kezelésére, hogy a következő reggelre székletürítést eredményezzen.

Ajánlatos a kisebb dózissal kezdeni.

A dózist módosítani lehet a maximális javasolt napi adag eléréséig a rendszeres széklet érdekében.

A napi maximális adagot nem szabad túllépni.

Az oldat 7,50mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz milliliterenként (=15cseppben).

Felnőttek:

10-20csepp naponta (amely megfelel 5-10mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 20csepp (amely megfelel 10mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

Gyermekek és serdülők:

10évesnél idősebb gyermekek és serdülők:

10-20 csepp naponta (amely megfelel 5-10mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 10évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél nem haladhatja meg a 10mg-ot (20cseppet).

4–10éves gyermekek:

5-10 csepp naponta (amely megfelel 2,5-5mg nátrium-pikoszulfát-monohidrátnak).

A napi maximális adag 4-10 éves gyermekeknél nem haladhatja meg az 5mg-ot (10cseppet).

4évesnél fiatalabb gyermekek:

250mikrogramm/ttkg nátrium-pikoszulfát-monohidrát naponta (1csepp Dulcolax 0,5mg, vagyis 500mikrogramm nátrium-pikoszulfát-monohidrátot tartalmaz).

A napi maximális adag 4évesnél fiatalabb gyermekeknél nem haladhatja meg a 250mikrogramm/ttkg-ot.

Gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi javaslatra adható.

Felnőttek esetében a készítmény 10napnál tovább történő alkalmazása csak orvosi javaslatra megengedett (lásd a 4.4pontban).

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A Dulcolax cseppeket este, lefekvés előtt célszerű bevenni; ebben az esetben másnap reggel várható a székletürítés.

Idős betegek:

A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani idős betegeknél.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

A jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében az adagoláson nem szükséges módosítani májműködési zavar esetén.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Veseműködési zavar nem indokol dózisváltoztatást a jelenleg rendelkezésre álló adatok ismeretében.

• A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4pont);

• ileus;

• erős hasi fájdalommal vagy lázzal járó akut hasi kórképek, pl. appendicitis, ami hányingerrel, hányással is együtt járhat;

• akut gyulladásos bélbetegségek;

• nagyfokú dehidráció;

• ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Ha a készítmény bevétele után székletürítés nem jelentkezik, orvoshoz kell fordulni.

Ha csupán hashajtó rendszeres szedésével biztosítható a székletürítés, orvoshoz kell fordulni, és ki kell vizsgálni a székrekedés kiváltó okát. A Dulcolax cseppek hosszan tartó vagy túlzott alkalmazása folyadék- és elektrolitzavarokat, illetve hypokalaemiát okozhat. Ezen okok miatt, egyéb hashajtókhoz hasonlóan, felnőttek esetében a készítmény huzamosabb ideig (10napnál tovább) történő alkalmazása csak orvosi javaslatra megengedett.

Dulcolax cseppeket szedő betegeknél kialakult szédülésről és/vagy ájulásról is beszámoltak. Az esetek körülményei amellett szólnak, hogy ezeket a rosszulléteket nem feltétlenül a nátrium-pikoszulfát szedése idézte elő, hanem inkább (a székürítést elősegítő préselés okozta) defaecatiós syncopénak felelnek meg. Az is elképzelhető, hogy a syncope a beteget hashajtó szedésére késztető, székrekedéssel járó hasi fájdalom okozta vasovagalis reflex következménye volt.

A Dulcolax cseppek gyermekeknek csak orvosi javaslatra adható.

A Dulcolax cseppek 450mg szorbitot tartalmaz milliliterenként, így a szokásos maximális napi adag alkalmazásakor 0,6g jut a felnőttek és a 10évesnél idősebb gyermekek és serdülők szervezetébe. A szorbit fruktózforrás.

Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciának (HFI) nevezett ritka genetikai betegség esetén a készítmény nem szedhető.

A készítmény kevesebb mint 1mmol (23mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

Nagy adag Dulcolax cseppeket szedő betegeknél az egyidejűleg adott diuretikumok vagy adrenokortikoszteroidok fokozhatják az elektrolit-egyensúly felborulásának kockázatát.

Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavara esetén fokozódhat a szívglikozidok toxicitása.

Antibiotikumok egyidejű alkalmazása csökkentheti a Dulcolax cseppek laxatív hatását.

Terhesség

Terhes nőkkel nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. A készítmény hosszú múltra visszatekintő alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt kedvezőtlen vagy ártalmas mellékhatásokat okozna.

Mindazonáltal, a többi gyógyszerhez hasonlóan, a terhesség ideje alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslatra szabad bevenni.

Szoptatás

Klinikai vizsgálatok adatai szerint sem a nátrium-pikoszulfát/BHPM (bisz-(p-hidroxifenil)-piridil-2-metán)/, sem a glükuronidjai nem választódnak ki az anyatejbe egészséges szoptató nőknél.

Így a Dulcolax cseppek alkalmazható a szoptatás ideje alatt.

Termékenység

A Dulcolax cseppek humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták. Állatkísérletek nem igazoltak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3pont).

A Dulcolax cseppek gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.

Mindazonáltal a betegeket tájékoztatni kell, hogy a vasovagalis válasz (pl. hasi görcs) miatt szédülést és/vagy syncopét tapasztalhatnak. Ha hasi görcs jelentkezik, tartózkodniuk kell a potenciálisan veszélyes tevékenységektől, mint pl. a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése.

Gyakoriság a MedDRA egyezménye szerint:

nagyon gyakori: ≥1/10;

gyakori: ≥1/100 – <1/10;

nem gyakori: ≥1/1000 – <1/100;

ritka: ≥1/10000 – <1/1000;

nagyon ritka: <1/10000;

nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenység

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés

Nem ismert: syncope

Valószínű, hogy a nátrium-pikoszulfát alkalmazása után tapasztalt szédülés és syncope a vasovagalis válasszal (pl. hasi görcs, defecatio) mutat összefüggést.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: hasmenés

Gyakori: hasi görcsök, hasi fájdalom, hasi diszkomfort

Nem gyakori: hányás, hányinger

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem ismert: bőrreakciók, mint angioneuroticus oedema, valamint bőrtünetek: bőrkiütés, viszketés.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

1. Tünetek

Nagy adag Dulcolax cseppek bevétele után hasi görcsök jelentkezhetnek és vízszerűen híg széklet (diarrhoea) távozhat, ami klinikai szempontból jelentős folyadék-, kálium- és egyéb elektrolitvesztést okozhat. Az ajánlott dózisnál jelentősen nagyobb Dulcolax-adagok alkalmazása esetén a colon mucosa ischaemiájáról számoltak be.

A Dulcolax cseppek, a többi hashajtóhoz hasonlóan, krónikus túladagolás esetén a következő tüneteket okozhatja: krónikus diarrhoea, abdominalis fájdalom, hypokalaemia, szekunder hyperaldosteronismus és vesekövesség. Krónikus hashajtóabúzushoz kapcsolódóan leírtak renalis tubularis károsodást, metabolikus alkalosist és a hypokalaemia miatt másodlagosan fellépő izomgyengeséget is.

2. Kezelés

A Dulcolax cseppek bevétele után hánytatással vagy gyomormosással akadályozható meg – vagy legalább csökkenthető – a hatóanyag felszívódása. Folyadékpótlás és az elektrolitzavar korrekciója is szükségessé válhat; ezek a beavatkozások különösen a kisgyermekek és idősek esetében nagy jelentőségűek. A görcsoldók esetenként hatásosak lehetnek a túladagolás kezelése során.