EFFLUMIDEX LIQUIFILM 1 MG/ML SZUSZPENZIÓS SZEMCSEPP

A szem elülső szegmensének gyulladásai (pl. iritis, cyclitis, chorioiditis, scleritis), a conjunctivitis és keratitis súlyos formái, allergia, posztoperatív gyulladások kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2évesnél idősebb gyermekeknél.

Adagolás

Naponta 2–4-szer 1–2cseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. Az első 24–48órában az adag biztonsággal emelhető óránként 2cseppre.

Ne hagyja abba korábban a kezelést!

Krónikus állapotok esetén a kezelést az alkalmazások gyakoriságának a fokozatos csökkentésével kell abbahagyni.

Gyermekek

Két éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták.

Idősek

Az idősebb és fiatalabb betegek között a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében általánosságban nem figyeltek meg különbséget.

Az alkalmazás módja

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp kizárólag helyi szemészeti alkalmazásra való készítmény. Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazás előtt alaposan felrázandó.

Helyileg cseppként alkalmazandó, a kötőhártyazsákba kell cseppenteni.

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása a szaruhártyát és a kötőhártyát érintő vírusos eredetű betegségek többségében, így az epithelialis herpes simplex keratitis (dendritikus keratitis), vaccinia és varicella esetén, valamint a szem mycobacterialis és nem kezelt bakteriális fertőzéseiben, valamint a szem szöveteinek gombás betegségeiben ellenjavallt.

Kortikoszteroidot tartalmazó szemcseppet nem szabad egy hétnél hosszabb ideig alkalmazni, kivéve, ha szemész felügyeli az alkalmazását, és a szembelnyomást rendszeresen ellenőrzik.

A kortikoszteroidok hosszan tartó használata a szembelnyomás (intraocularis nyomás, IOP) emelkedését okozhatja (ami potenciálisan glaucoma kialakulásával és elvétve a szemideg károsodásával jár, a látásélesség és a látótér csökkenéséhez vezethet); posterior subcapsularis cataracta képződését válthatja ki; illetve elhúzódó sebgyógyulást okozhat. A hosszan tartó alkalmazás a szervezet immunválaszát gátolhatja, ezáltal fokozhatja a másodlagos szemfertőzések kockázatát. A szteroidokat glaucomás betegnél csak fokozott óvatossággal szabad alkalmazni. A szembelnyomást gyakran kell ellenőrizni.

A szteroid gyógyszerek jelenléte elfedheti a szem akut, kezeletlen fertőzését, illetve növelheti annak aktivitását.

Az intraocularis szteroidok használata a szem vírusos fertőzéseinek (beleértve a herpes simplex fertőzéseket is) kórlefolyását megnyújthatja, és súlyosbíthatja azokat. A kortikoszteroid-tartalmú gyógyszerek alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében herpes simplex keratitis szerepel, nagymértékű körültekintést igényel. Gyakori réslámpa-mikroszkópos vizsgálat javasolt, súlyos esetekben naponta egyszer.

Látászavar

A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.

A szemsérülés vagy kontamináció megelőzése érdekében ügyelni kell arra, hogy a szemcseppentő hegye ne érintkezzen a szemmel vagy bármely egyéb felülettel. Fertőzést terjeszthet, ha a tartályt nemcsak egy személy használja.

Ez a gyógyszerkészítmény benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely irritálja a szemet és a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozhatja. A készítmény lágy kontaktlencsékkel való érintkezését kerülni kell. A kontaktlencsét becseppentés előtt el kell távolítani, és 15 percet várni kell a visszahelyezése előtt.

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

Az egyidejű kezelés CYP3A-inhibitorokkal, beleértve a kobicisztát-tartalmú készítményeket, várhatóan fokozza a szisztémás mellékhatások kockázatát. Kerülni kell ezt a kombinációt, kivéve, ha az előnyös hatás meghaladja a szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások fokozott kockázatát. Ebben az esetben a betegeket monitorozni kell, hogy nem alakulnak-e ki szisztémás kortikoszteroid-mellékhatások.

Terhesség

A fluorometolon terhes nőknél történő alkalmazássa tekintetében nincs vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre adat.

Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp alkalmazása nem javasolt a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a fluorometolon, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az Efflumidex Liquifilm szemcseppet nem szabad a szoptatás alatt alkalmazni.

Az Efflumidex Liquifilm szemcsepp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal bármely szemcsepp becseppentése átmenetileg homályos látást okozhat.

Gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a betegeknek meg kell várniuk, míg a homályos látás elmúlik.

Gyógyszercsoport hatásai:

Bár a szisztémás hatások rendkívül ritkák, helyi szteroidok alkalmazását követően ritkán előfordult szisztémás hypercortisolaemia.

A készítmény forgalomba hozatala óta az alábbi mellékhatások előfordulásáról számoltak be.

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint a következő kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 – < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 – < 1/1000); nagyonritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

1. táblázat Mellékhatások

* További információért lásd a 4.4pontot.

Foszfátot tartalmazó szemcseppeknél jelentett mellékhatások:

Nagyon ritkán szaruhártya-meszesedést észleltek foszfáttartalmú szemcseppek használatakor jelentősen károsodott szaruhártya esetén.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Helyileg, a szembe cseppentve a túladagolás általában nem fog akut problémát okozni.

Ha véletlenül túladagolás történik a szemben, az érintett szemet vízzel vagy iztóniás sóoldattal alaposan ki kell öblíteni. Véletlen lenyelés esetén sok folyadékot kell inni hígítás céljából.