EGIFERON 50000 NE/G GÉL
Felírási információ
Biztosítási lista
Kibocsátási információk
Vényköteles korlátozás
Térítési korlátozás
Egyéb információk
Gyógyszer neve
Összetétel
Gyógyszerészeti forma
A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH)
Az alkalmazási előírás utolsó frissítése
Használja a Mediately alkalmazást
Jusson hozzá gyorsabban a gyógyszerinformációkhoz.
Több mint 36k értékelések
SmPC - EGIFERON 50000 NE/G
Herpes simplex labialis.
Herpes simplex genitalis.
Verruca vulgaris.
Verruca plana juvenilis.
A beteg bőrfelületet naponta 4-5 alkalommal kell vékonyan bekenni. A kezelést a herpeszes betegség kezdeti szakában – amikor a beteg feszülő, viszkető érzést észlel – a legrövidebb időn belül kell elkezdeni. Herpes labialis és herpes genitalis esetén a kezelés időtartama 3-5 nap, kivételesen az eset súlyosságától függően 6-10 nap. A verruca vulgaris és verruca plana juvenilis kezelése 6-12 hét.
A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz. Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A bőrön lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményekből csak minimális hatóanyag-mennyiség kerül a vérkeringésbe (lásd 5.2 pont).
Az i.m. alkalmazott készítményekre vonatkozó adatok az alábbiak:
Terhesség:
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat. Az alfa-interferont csak akkor szabad alkalmazni terhesség alatt, amennyiben a potenciális előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Szoptatás:
Nem ismert, hogy az alfa-interferon vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy az Egiferon kezelést fejezik-e be, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemő illetve, a kezelés előnyeit az anya számára.
Termékenység:
Az interferon alkalmazására vonatkozó vizsgálatok során, nem emberi főemlősöknél a menstruációs ciklus rendellenességeit figyelték meg.
Az alfa-interferon abortív hatást mutatott a Macaca mulatta (rhesus majom) esetében, a javasolt szubkután vagy intramuszkuláris 2 millió NE/m2 dózis 90-szeres és 180-szoros dózisainál.
Csökkent ösztradiol- és progeszteron szérumkoncentrációkat jeletettek a humán leukocita interferonnal kezelt nők esetében. Következésképpen a fogamzóképes korú nők nem kaphatnak Egiferont, kivéve, ha hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelés ideje alatt. Az Egiferont körültekintéssel kell alkalmazni a nemzőképes korú férfiak esetében.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Ritkán (≥1/10000 –<1/1000) előfordulhat erythema, hyperaemia, enyhe szárító hatás.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritkán (<1/10000) előfordulhatnak allergiás reakciók: urticaria, angioödéma, bronchospasmus, legsúlyosabb esetben anafilaxiás sokk.
Allergiás reakció esetén a gél használatát abba kell hagyni.
Az Egiferon gél előírt módon történő használata esetén szisztémás mellékhatások előfordulása nem várható.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Farmakológiai tulajdonságok - EGIFERON 50000 NE/G
Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati használatra.
ATC kód: D06B B17.
Az Egiferon gél hatóanyaga alfa-interferonok keveréke. Az interferonok 4 fő családját azonosították, az alfa-, béta-, gamma- és omega-interferonokat.
Ezek antivirális, antiproliferativ és immunmoduláns hatású glikoproteinek. A vírusos fertőzésekre, valamint más szintetikus és biológiai induktorokra kialakuló immunválasz során képződnek és választódnak ki.
Az Egiferon gél hatóanyaga emberi fehérvérsejtek által termelt alfa-interferon fehérjék keveréke, több mint 10 alfa-interferon alosztályt tartalmaz (specifikus aktivitása legalább 1 x 105 NE interferon pro mg fehérje). Az alfa-interferon fehérjék kb. 166 aminosavból állnak, molekulasúlyuk 16000 és 27000 dalton közötti. A hatóanyag szagtalan, áttetsző, sárgásbarna folyadék, mely az alfa-interferon tartalomra dúsított, de szérumfehérjéket, leukocyta termékeket és szervetlen sókat is tartalmaz.
A készítmény hatásos herpesz- és humán papilloma vírus fertőzések lokális kezelésében. A herpeszes megbetegedésekben gátolja a hólyagképződést, csillapítja a viszketést, enyhíti a fájdalomérzést.
Hatásmechanizmus:
Az interferonok speciális sejtfelszíni receptorokhoz kötődnek. Ezúton az immunválasz számos eseményét indítják be, pl. különböző fehérjék szintézisét. Ezen hatásukat más sejtszintű reakciók követik, mint pl. a vírus replikáció és sejt proliferáció gátlása.
Immunmoduláló hatásuknak köszönhetően fokozzák a makrofágok fagocitotikus aktivitását, erősítik a lymphocyták citotoxicitását és a humán leukocyták antigén expresszióját.
Az Egiferon géllel nem végeztek közvetlen farmakokinetikai vizsgálatokat.
Irodalmi adatok alapján a lokálisan alkalmazott alfa-interferon penetrál a szövetekbe, és ott fejti ki farmakológiai hatását.
Felszívódás
Lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítményből a bőrön keresztül a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége minimális: 100 NE/ml.
Eloszlás
Dermálisan alkalmazva, az alfa-interferon a bőrben a maximális koncentrációt 6 óra alatt éri el, és ez a szint 72-96 órán keresztül megmarad. A lokálisan alkalmazott alfa-interferon készítmény a bőrben elnyújtottan biztosítja a biológiailag aktív alfa–interferon szintjét, minimális szisztémás hatással.
Gyógyszerészeti jellemzők - EGIFERON 50000 NE/G
Hidrogél-alap (metil-parahidroxibenzoát, trolamin, karbopol 974 P, tisztított víz).
2 g gél vagy 20 g gél csavaros kupakkal lezárt dupla-epoxy lakk réteggel bevont alumínium tubusban.
Egy tubus dobozban.